# Biosimilares autorizados por la EMA. Qué moléculas y en qué años

En el fichero público de la EMA hay 152 biosimilares de uso humano autorizados, según la descarga del 3 de noviembre de 2026. Son 27 moléculas y 41 titulares distintos. 44 de 152 tienen la autorización de 2025, y 26 de ellos son de denosumab. Si vendes equipos, consumibles o servicios de producción, es una lista pública de posibles clientes y de las moléculas donde hay movimiento.

[Versión web](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/biosimilares-autorizados-ema-2026/)

Por David Monje, crida studio · Publicado 2026-11-03 · Actualizado 2026-11-03

## Cuántos biosimilares ha autorizado la EMA y de quién son

La EMA tiene 152 biosimilares de uso humano con estado de autorizado en su fichero público de medicamentos. Son 27 principios activos distintos y 41 titulares de la autorización de comercialización. Según la EMA, un biosimilar es un medicamento biológico muy parecido a otro ya aprobado en la UE, llamado medicamento de referencia.

El fichero también guarda los que ya no están o no llegaron. Hay 22 retirados, 14 solicitudes retiradas, 2 rechazados y 1 caducado. Hay 5 más con estado de opinión, que ya tienen una opinión del comité científico de la EMA pero aún no constan como autorizados.

Para un proveedor, cada titular es una cuenta posible. Detrás de cada autorización hay un medicamento biológico hecho a partir de células u organismos vivos, en una planta propia o en una CDMO. El titular no siempre es quien fabrica, pero es el primer nombre que hay que mirar.

## Cuántos biosimilares se han autorizado cada año

2025 es el año con más biosimilares autorizados de los que hoy siguen vigentes. Fueron 44, más del doble que en 2024, que tuvo 17. En 2026 ya van 14 hasta el 3 de noviembre. En los tres años, 75 de los 152 tienen fecha de autorización de 2024 en adelante.

Antes, el pico fueron 2017 y 2018, con 11 y 14. Entre 2019 y 2023 hay de 4 a 8 por año. Aquí solo cuentan los medicamentos que hoy están autorizados. Los retirados no salen, y por eso los años más antiguos quedan por debajo de lo que se aprobó.

![Gráfico de barras con los biosimilares autorizados por año. 4 en 2019, 8 en 2020, 8 en 2021, 5 en 2022, 7 en 2023, 17 en 2024, 44 en 2025 y 14 en 2026 hasta el 3 de noviembre.](https://www.crida.studio/recursos/assets/biosimilares-autorizados-por-la-ema-por-ano-de-autorizacion.0f2e0a26fbb1.svg)

Biosimilares autorizados por la EMA por año de autorización

| Año | Biosimilares |
| --- | --- |
| 2019 | 4 |
| 2020 | 8 |
| 2021 | 8 |
| 2022 | 5 |
| 2023 | 7 |
| 2024 | 17 |
| 2025 | 44 |
| 2026 | 14 |

Biosimilares de uso humano que hoy están autorizados, por año de autorización, de 2019 a 2026. 2026 llega hasta el 3 de noviembre. Fichero de la EMA del 3 de noviembre de 2026.

Fuente: [EMA, Download medicine data (fichero del 3 de noviembre de 2026)](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)


### ¿Qué es un biosimilar según la EMA?

Para la EMA, un biosimilar es un medicamento biológico muy parecido a otro ya aprobado en la UE en estructura, actividad biológica, eficacia, seguridad e inmunogenicidad. No lo considera un genérico, porque la variabilidad natural y la fabricación más compleja de los biológicos no permiten copiarlo exactamente. La UE aprobó el primer biosimilar en 2006.

## Qué moléculas tienen más biosimilares autorizados

El denosumab es la molécula con más biosimilares autorizados, con 30. Después vienen el aflibercept con 12, el ustekinumab y el pegfilgrastim con 11 cada uno y el adalimumab con 10. El trastuzumab, el bevacizumab y el ranibizumab tienen 8 cada uno. Las otras 19 moléculas tienen 7 o menos.

La subida de 2025 tiene nombres concretos. De los 44 biosimilares de ese año, 26 son de denosumab y 8 de aflibercept. En denosumab, 26 de los 30 biosimilares autorizados son de 2025. En esta molécula, la mayoría de competidores llegó el mismo año.

Los 5 expedientes con estado de opinión son de ranibizumab, filgrastim, omalizumab, pertuzumab y pegfilgrastim. El omalizumab y el pertuzumab hoy solo tienen 1 biosimilar autorizado cada uno. En estas dos moléculas, de momento pocas empresas han llegado hasta aquí.

![Gráfico de barras con los biosimilares autorizados por molécula. Denosumab 30, aflibercept 12, ustekinumab 11, pegfilgrastim 11, adalimumab 10, trastuzumab 8, bevacizumab 8 y ranibizumab 8.](https://www.crida.studio/recursos/assets/las-ocho-moleculas-con-mas-biosimilares-autorizados.144eac95363b.svg)

Las ocho moléculas con más biosimilares autorizados

| Molécula | Biosimilares |
| --- | --- |
| Denosumab | 30 |
| Aflibercept | 12 |
| Ustekinumab | 11 |
| Pegfilgrastim | 11 |
| Adalimumab | 10 |
| Trastuzumab | 8 |
| Bevacizumab | 8 |
| Ranibizumab | 8 |

Biosimilares de uso humano autorizados por la EMA por principio activo, las ocho primeras de 27 moléculas. Fichero de la EMA del 3 de noviembre de 2026.

Fuente: [EMA, Download medicine data (fichero del 3 de noviembre de 2026)](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)

## Por qué los biosimilares llegan en oleadas

Las autorizaciones van ligadas al calendario del medicamento de referencia. La EMA explica que un biosimilar solo puede autorizarse cuando ha terminado la exclusividad de datos del de referencia. En general, significa que el de referencia debe llevar autorizado al menos ocho años antes de que otra empresa pueda pedir la aprobación de un biosimilar.

Para el marketing, esto da margen. Antes de la autorización, la EMA pide estudios comparativos de calidad, no clínicos y clínicos. No tenemos datos de cuándo compra cada empresa. Pero para hacer esos estudios hace falta tener el proceso de producción en marcha, y por eso creemos que buena parte de las compras de proceso ocurre antes. Si esperas a la noticia de la autorización, puedes llegar tarde.

Por eso conviene mirar dos cosas. Los titulares que ya tienen biosimilares autorizados conocen el camino y pueden repetirlo con otra molécula. Los expedientes con estado de opinión dicen qué biosimilares están a punto de llegar y de qué moléculas.

![Pasillo de una sala blanca con personas con trajes de protección, mesas de trabajo, una máquina y una transpaleta.](https://www.crida.studio/recursos/assets/passadis-de-sala-blanca-amb-personal.6da13f4e9c42.webp)

Una sala blanca con personal, en una foto que TECNIC Bioprocess Solutions publicó en Unsplash. Es una imagen de ambiente, no la producción de un biosimilar.
TECNIC Bioprocess Solutions / Unsplash — https://unsplash.com/photos/9gZO2N6leRI


### ¿Cuándo puede salir un biosimilar de una molécula?

Según la EMA, cuando ha terminado el periodo de exclusividad de datos del medicamento de referencia. En general, el de referencia debe llevar autorizado al menos ocho años antes de que otra empresa pueda pedir la aprobación. Para una molécula concreta hay que mirar su documentación, y las patentes son una cuestión aparte que aquí no tratamos.

## Cómo usar esta lista en marketing

La lista de la EMA es pública, gratuita y se puede filtrar en una hoja de cálculo. Con los filtros de esta guía, el equipo de marketing tiene una base de cuentas ordenada por molécula y por fecha, que puede compartir con ventas.

Aquí es donde trabajamos con proveedores del sector. Ayudamos a convertir datos públicos como estos en listas de cuentas, mensajes y contenido web para cada tipo de comprador, sin prometer resultados que dependen de cada mercado.

- Hacer una lista de cuentas para ABM con los 41 titulares, separando los que tienen varios biosimilares de los que tienen uno.
- Cruzarla con LinkedIn para encontrar a las personas de desarrollo de proceso, fabricación, calidad y compras de cada titular.
- Pedir reuniones en las ferias con los titulares de las moléculas que acaban de entrar, como el denosumab y el aflibercept.
- Crear en la web una página para desarrolladores de biosimilares que hable de escalado, comparabilidad y suministro.
- Repetir la descarga antes de cada campaña y ver qué expedientes han cambiado de estado.


### ¿Un biosimilar se puede usar en lugar del medicamento de referencia?

La EMA y los jefes de las agencias de medicamentos europeas (HMA) dicen que los biosimilares aprobados en la UE son intercambiables desde el punto de vista científico, también entre biosimilares de la misma referencia. Cada Estado decide si la farmacia puede hacer la sustitución automática. Por eso, en una misma molécula pueden convivir el de referencia y varios biosimilares, como muestran los recuentos de esta guía.

## Cómo hemos contado y qué no dicen los datos

Hemos bajado de la página Download medicine data de la EMA el fichero Medicines output, medicines report. La EMA lo generó el 3 de noviembre de 2026 a las 6 de la mañana y lo bajamos ese día. Hemos filtrado las filas con categoría Human y Biosimilar Yes. Salen 196, y 152 tienen el estado Authorised.

Los titulares los hemos contado sin distinguir mayúsculas y minúsculas. Por año, usamos la fecha de autorización de comercialización. Un medicamento autorizado, Pavblu, no tiene esa fecha en el fichero y queda fuera del recuento por año, que por eso suma 151.

Hay límites. La propia EMA dice que evalúa la mayoría de solicitudes de biosimilares en la UE, no todas. Contamos autorizaciones, no ventas ni volumen de producción. Una molécula puede tener varios nombres comerciales del mismo titular.

## Referencias

- [EMA, Download medicine data](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)
- [EMA, fichero Medicines output, medicines report (generado el 3 de noviembre de 2026)](https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/medicines-output-medicines-report_en.xlsx)
- [EMA, Biosimilar medicines. Overview](https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview)

## La mirada de crida

Somos un estudio de marketing, marca y tecnología con base en Girona. Conectamos la identidad, los contenidos y el desarrollo para que una experiencia digital tenga sentido de principio a fin.

crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador y director.

## ¿Quieres llegar a los desarrolladores de biosimilares?

Cuéntanos qué vendes y a quién se lo vendes. Veremos contigo cómo usar registros públicos como el de la EMA para elegir cuentas, mensajes y ferias de tu equipo comercial.

[Hablemos](https://www.crida.studio/es/#contact)

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