# Observatorio de mercado bioproceso. Edición de enero de 2026 Según ClinicalTrials.gov, en diciembre de 2025 empezaron 17 ensayos de la industria con biológicos que tienen centros en Europa, 9 más que en noviembre. Esta primera edición del Observatorio lee los datos abiertos de la EMA, la FDA, Eurostat y otros registros hasta el 31 de diciembre de 2025. Es para quien lleva el marketing o las ventas de un fabricante europeo de equipos, consumibles o servicios de bioproceso. [Versión web](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-01/) Por David Monje, crida studio · Publicado 2026-11-02 · Actualizado 2026-11-02 ## Qué dicen los datos de diciembre de 2025 En diciembre de 2025 empezaron 17 ensayos de la industria con biológicos en Europa, 9 más que en noviembre, y 62 en todo el mundo. España tuvo 13, más que ningún otro de los países europeos que seguimos. La EMA autorizó 1 medicamento y la FDA aprobó 10. Las cartas de advertencia de la FDA por CGMP fueron 13, y las importaciones de la partida 8419.89 se quedaron casi igual que en noviembre. La tabla compara cada indicador con el mes anterior, y las cifras son recuentos de registros oficiales, no demanda de equipos. Indicadores de diciembre de 2025 comparados con noviembre de 2025. Todos son recuentos de registros oficiales. | Indicador | Mes | Mes anterior | Variación | | --- | --- | --- | --- | | Ensayos con biológicos iniciados en Europa | 17 | 8 | +9 | | Ensayos con biológicos iniciados en el mundo | 62 | 42 | +20 | | Ensayos con biológicos iniciados en Estados Unidos | 31 | 13 | +18 | | Ensayos con biológicos iniciados en Asia | 32 | 18 | +14 | | Medicamentos autorizados por la EMA | 1 | 14 | -13 | | Aprobaciones de la FDA, CDER y CBER | 10 | 14 | -4 | | Cartas de advertencia de la FDA por CGMP | 13 | 8 | +5 | ## Autorizaciones de la EMA y aprobaciones de la FDA, de julio a diciembre En diciembre de 2025 la EMA autorizó 1 medicamento de uso humano y la FDA aprobó 10, que son 7 fármacos nuevos del CDER y 3 licencias biológicas del CBER. En noviembre cada agencia había aprobado 14. De julio a diciembre, la EMA se movió entre 1 y 14 autorizaciones al mes y la FDA entre 2 y 14. La EMA autoriza por tandas, y un mes con 1 autorización no significa que el sector se pare. En noviembre, 9 de los 14 medicamentos autorizados eran biosimilares, y en diciembre ninguno. La tabla de la EMA marca los biosimilares pero no separa el resto de biológicos. El CBER aprueba vacunas, hemoderivados, terapias génicas y algunos reactivos de diagnóstico. Cada autorización es un producto que ya se puede vender y que habrá que fabricar con consumibles, equipos y servicios cualificados. Esta edición solo cuenta autorizaciones, y los productos concretos aparecen en las fuentes de la EMA y la FDA. ![Gráfico de barras agrupadas por mes. De julio a diciembre de 2025, la EMA autorizó 11, 13, 11, 1, 14 y 1 medicamentos, y la FDA aprobó 6, 6, 6, 2, 14 y 10.](https://www.crida.studio/recursos/assets/autorizaciones-de-la-ema-y-aprobaciones-de-la-fda-hasta-diciembre-de-2.2fd9875ada0a.svg) Autorizaciones de la EMA y aprobaciones de la FDA hasta diciembre de 2025 | Mes | EMA | FDA | | --- | --- | --- | | jul 2025 | 11 | 6 | | ago 2025 | 13 | 6 | | sept 2025 | 11 | 6 | | oct 2025 | 1 | 2 | | nov 2025 | 14 | 14 | | dic 2025 | 1 | 10 | Medicamentos de uso humano autorizados por la EMA y aprobaciones de la FDA, fármacos nuevos del CDER y licencias del CBER, por mes, de julio a diciembre de 2025. Fuente: [EMA, tabla de medicamentos, y FDA, aprobaciones del CDER y del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data) ## Dónde empezaron los ensayos con biológicos en diciembre En diciembre de 2025 empezaron 17 ensayos de la industria con biológicos que tienen centros en Europa, 31 en Estados Unidos, 32 en Asia y 9 en América Latina. En todo el mundo fueron 62. La suma de los territorios supera el total porque un ensayo con centros en varios países cuenta en cada uno. Dentro de Europa, España tuvo 13, Italia 9 y Alemania 8. Francia, Reino Unido y Polonia tuvieron 7 cada uno, Bélgica 6, Países Bajos 3 y Suiza ninguno. Son cifras pequeñas y en noviembre España solo tenía 3. Un solo mes no hace tendencia, y diciembre todavía puede subir porque muchos estudios se registran tarde. Un ensayo nuevo significa lotes clínicos que alguien tiene que fabricar, a menudo una CDMO o una planta piloto. El país del centro dice dónde se trata a los pacientes, no dónde se fabrica el medicamento. Sirve para saber dónde hay actividad y qué promotores seguir. ![Gráfico de barras con los ensayos de la industria con biológicos iniciados en diciembre de 2025 por territorio. Europa 17, Estados Unidos 31, Asia 32 y América Latina 9.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ensayos-de-la-industria-con-biologicos-iniciados-en-diciembre-de-2025.2f8a15e53d02.svg) Ensayos de la industria con biológicos iniciados en diciembre de 2025 por territorio | Territorio | Ensayos iniciados | | --- | --- | | Europa | 17 | | Estados Unidos | 31 | | Asia | 32 | | América Latina | 9 | Ensayos intervencionales promovidos por la industria, con al menos una intervención biológica, iniciados en diciembre de 2025. Un ensayo con centros en varios territorios cuenta en cada uno. Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies) ### ¿Cuántos ensayos con biológicos empezaron en España en diciembre de 2025? 13, según ClinicalTrials.gov. Son ensayos intervencionales de la industria, con al menos una intervención biológica y algún centro en España. En noviembre empezaron 3. Un ensayo con centros en varios países cuenta en cada uno, y un solo mes no hace tendencia. Además, el último mes todavía puede subir. ## Importaciones de la partida 8419.89, que incluye reactores y fermentadores En diciembre de 2025, el último mes del periodo con datos de los 27 estados, los países de la UE importaron productos de la partida 8419.89 por 207.864 miles de euros, según Eurostat. En noviembre habían sido 207.414 miles, 450 menos, una variación del 0,2 %. Alemania importó 41.479 miles, Países Bajos 24.585, Francia 22.691 y Bélgica 22.453. España fue sexta, con 10.420 miles de euros, por detrás de Austria, con 12.451. Hay que leerlo con cuidado. La partida incluye otros aparatos de tratamiento térmico que no son reactores ni fermentadores, y cuenta compras a cualquier país, también dentro de la UE. En los archivos de datos está la serie mensual de 2025 del total de los 27 estados. El mes más bajo fue agosto, con 152.702.945 euros, y el más alto diciembre, con 207.864.244 euros. Con una partida tan amplia, no se puede saber qué parte son biorreactores. ![Gráfico de barras con las importaciones de la partida 8419.89 en diciembre de 2025, en miles de euros. Alemania 41.479, Países Bajos 24.585, Francia 22.691, Bélgica 22.453 y España 10.420.](https://www.crida.studio/recursos/assets/importaciones-de-la-partida-8419-89-por-estado-miembro-en-diciembre-de.5446179c7bc0.svg) Importaciones de la partida 8419.89 por estado miembro en diciembre de 2025 | Estado miembro | Miles de euros | | --- | --- | | Alemania | 41.479 | | Países Bajos | 24.585 | | Francia | 22.691 | | Bélgica | 22.453 | | Austria | 12.451 | | España | 10.420 | | Suecia | 9.607 | | Polonia | 9.413 | Los ocho estados miembros con más importaciones de la partida 8419.89 en diciembre de 2025, el último mes del periodo con datos de los 27 estados, en miles de euros. Fuente: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database) ## Qué dicen los datos abiertos de Asia y América Latina En Asia, que aquí significa Japón, China, India y Corea del Sur, empezaron 32 ensayos de la industria con biológicos en diciembre de 2025. China tuvo 24, Japón 9, Corea del Sur 7 e India 2. En América Latina fueron 9, con 4 en Brasil, 4 en Chile, 3 en Argentina, 1 en México y ninguno en Colombia. En Brasil, 4 registros de medicamentos biológicos de ANVISA terminaron el proceso en diciembre y ninguno en noviembre. En Japón, la PMDA da 135 entradas en el año fiscal 2024, de abril de 2024 a marzo de 2025. El año fiscal 2025 lleva 104 hasta diciembre y todavía es parcial. Estas entradas también incluyen nuevas indicaciones y dosis. Muchos países tienen su propio registro de ensayos y no todo sale en ClinicalTrials.gov. ANVISA y la PMDA cuentan cosas distintas de la EMA y de la FDA y no se pueden comparar entre sí. Sirven para ver si en un país hay movimiento. ### ¿Estos recuentos son demanda de equipos? No. Son recuentos de registros oficiales, como ensayos, autorizaciones o cartas de la FDA, y no dicen cuántos equipos se comprarán ni por qué valor. Sirven para ver dónde hay actividad y qué promotores seguir. Las importaciones de Eurostat sí son euros, pero la partida 8419.89 incluye muchos aparatos que no son biorreactores. ## Qué significa esto para un proveedor europeo de bioproceso Para el próximo trimestre, estos datos indican dónde hay actividad clínica y regulatoria. Alemania, España, Francia, Italia, Polonia y Reino Unido tuvieron ensayos de la industria con biológicos todos los meses de 2025. Es una buena lista para revisar si tu CRM cubre a los promotores y las CDMO de esos países. El mensaje depende de quién compra. En noviembre, 9 de los 14 medicamentos autorizados por la EMA eran biosimilares, un campo donde pesan mucho el coste por lote y la capacidad. Entre las licencias que aprueba el CBER hay terapias génicas, que se fabrican en lotes pequeños y con mucha trazabilidad. El inglés sirve para todo el sector, pero en Alemania, España, Italia o Francia el comprador agradece su idioma. Antes del trimestre vale la pena preparar una página para cada tipo de cliente, fichas técnicas descargables en inglés y en el idioma de cada país, un kit para los distribuidores y un calendario de ferias con el coste por contacto. En crida studio hacemos marketing para fabricantes de equipos de bioproceso y empresas de ciencias de la vida, y su fundador dirigió el marketing de un fabricante europeo durante cuatro años y medio. ## Qué ha cambiado respecto a noviembre y cómo se lee la serie Como esta es la primera edición, la comparación se hace con el mes anterior, noviembre de 2025. Los ensayos iniciados subieron en todos los territorios, 9 más en Europa, 18 en Estados Unidos, 14 en Asia y 7 en América Latina. Las autorizaciones bajaron, 13 menos en la EMA y 4 menos en la FDA, y las cartas por CGMP pasaron de 8 a 13. El gráfico muestra los ensayos iniciados en todo el mundo cada mes de 2025, entre 37 en enero y 65 en junio, con 62 en diciembre. Cada punto es un recuento de registros y los últimos meses pueden subir con registros tardíos. Un cambio de verdad se ve cuando se repite varios meses seguidos. ![Gráfico de líneas con los ensayos de la industria con biológicos iniciados en el mundo cada mes de 2025. El mínimo es 37 en enero, el máximo 65 en junio y diciembre tiene 62.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ensayos-con-biologicos-iniciados-en-el-mundo-por-mes-hasta-diciembre-d.0416b2789ba8.svg) Ensayos con biológicos iniciados en el mundo por mes hasta diciembre de 2025 | Mes | Ensayos | | --- | --- | | ene 2025 | 37 | | feb 2025 | 38 | | mar 2025 | 63 | | abr 2025 | 44 | | may 2025 | 61 | | jun 2025 | 65 | | jul 2025 | 57 | | ago 2025 | 46 | | sept 2025 | 47 | | oct 2025 | 47 | | nov 2025 | 42 | | dic 2025 | 62 | Ensayos intervencionales promovidos por la industria con al menos una intervención biológica, por mes de inicio, de enero a diciembre de 2025. Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies) ### ¿Cómo se ha calculado cada cifra? Con datos públicos de la EMA, la FDA, ClinicalTrials.gov, Eurostat, ANVISA y la PMDA, descargados el 1 de noviembre de 2026. Cada cifra sale de la fuente, sin estimaciones. El apartado de método da la consulta exacta y los límites de cada fuente, y los datos se pueden descargar en CSV y JSON para repetir los cálculos. ## Método, fuentes y límites de esta edición Edición elaborada en noviembre de 2026 con los datos de su periodo. Los datos llegan hasta el 31 de diciembre de 2025 y se descargaron el 1 de noviembre de 2026 de ocho fuentes públicas. Son recuentos de registros oficiales, no demanda de equipos, y ninguna cifra es un tamaño de mercado. El último mes todavía puede subir porque algunos registros llegan tarde. La lista de abajo dice qué cuenta cada fuente, qué no cuenta y la consulta exacta. - [EMA, tabla de medicamentos](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Archivo medicines-output-medicines_json-report_en.json de la tabla de medicamentos de la página Download medicine data, con las claves category, marketing_authorisation_date y biosimilar. Filas con category igual a Human y marketing_authorisation_date dentro del mes. Biosimilares, las que además tienen biosimilar igual a Yes. Descargado el 2026-11-01. Solo medicamentos del procedimiento centralizado. Se cuentan por la fecha de autorización de comercialización, también los que después se han retirado. Incluye genéricos y biosimilares. La tabla marca los biosimilares pero no distingue el resto de biológicos. La EMA actualiza el archivo dos veces al día y las cifras pueden variar ligeramente. - [FDA, aprobaciones de nuevos fármacos del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025). Tabla de la página Novel Drug Approvals de 2025, una fila por aprobación, contada por el mes de la columna Approval Date. Descargado el 2026-11-01. Solo nuevas entidades moleculares y nuevos productos biológicos terapéuticos aprobados por el CDER. No incluye genéricos, biosimilares ni nuevas indicaciones de productos ya aprobados. - [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2025-biological-license-application-approvals). Tabla de la página Biological License Application Approvals de 2025, una fila por licencia, contada por el mes de la columna Approval Date. Descargado el 2026-11-01. Licencias nuevas del CBER, como vacunas, hemoderivados y terapias génicas, y también algunos reactivos y pruebas de diagnóstico que se licencian como BLA. No incluye los suplementos de licencias ya aprobadas. Las aprobaciones de las últimas semanas pueden no aparecer todavía en la página. - [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Tabla completa de la página Warning Letters, 3.779 cartas el día de la descarga, leída por el punto de acceso de datos de la propia tabla con las columnas de la exportación XLSX. Se cuentan las filas con Issuing Office del CDER o del CBER y con CGMP en Subject, por el mes de Letter Issue Date. Descargado el 2026-11-01. La FDA publica cada carta días o semanas después de emitirla, y los últimos meses todavía pueden subir. Solo cuentan las cartas del CDER y del CBER, no las de otros centros y oficinas de la FDA, como alimentos, dispositivos médicos, veterinaria o inspecciones. El asunto lo fija la FDA y mezcla medicamentos terminados, principios activos y biológicos. La exportación XLSX de la página da como máximo 1.000 filas y por eso no se ha usado. - [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies con countTotal=true, pageSize=1 y fields=NCTId, y se lee totalCount. Para cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2025-12-01,2025-12-31] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", donde el último término cambia por el país del territorio o por una disyunción OR de sus países, y sin ese término para el mundo. Europa son los 27 estados de la UE más el Reino Unido, Suiza, Noruega e Islandia. Asia son Japón, China, India y Corea del Sur. América Latina son Brasil, México, Argentina, Colombia y Chile. Descargado el 2026-11-01. Recuento de registros de estudios, no de demanda de equipos. El estudio entra en el mes de su fecha de inicio, que en algunos registros todavía es una estimación. Un estudio con centros en varios países cuenta en cada país, y por eso la suma de los países supera el total del territorio. Muchos estudios se registran semanas después de empezar y los últimos meses pueden subir. El tipo de intervención lo elige quien registra el estudio y muchos anticuerpos se registran como DRUG, así que el recuento se queda corto. Base de datos actualizada el 30 de octubre de 2026. - [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusión de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 con freq=M, reporter igual a cada uno de los 27 estados miembros, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importaciones), indicators=VALUE_IN_EUROS y sinceTimePeriod=2023-01. El total UE27 es la suma de los 27 estados y solo se calcula para los meses con datos de los 27. Descargado el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recoge otras máquinas, aparatos y equipos de laboratorio para tratar materias mediante un cambio de temperatura, e incluye muchos equipos que no son biorreactores ni fermentadores. Son importaciones de cada estado desde cualquier país, también desde otros estados de la UE, en euros corrientes. El mes más reciente con datos de los 27 estados dentro del periodo de la edición es diciembre de 2025, y Eurostat puede revisar las cifras. Datos actualizados el 16 de octubre de 2026. - [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Archivo DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directorio de datos abiertos de ANVISA, en Latin-1 y separado por punto y coma. Filas con CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, contadas una vez por NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, por el mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO. Descargado el 2026-11-01. El archivo no tiene una columna de fecha de registro y se usa la fecha de finalización del proceso. El archivo repite filas del mismo registro y cada número de registro se cuenta una vez. Incluye registros que ahora están inactivos y descarta las fechas con años imposibles. Archivo actualizado el 13 de octubre de 2026, y los meses desde entonces no se dan porque todavía no están completos. - [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enlazado en la página List of Approved Products, convertido a texto con pdftotext. Una entrada por número de cada sección New Drugs Approved, asignada al año fiscal por la fecha de aprobación. Descargado el 2026-11-01. Cuenta aprobaciones nuevas y cambios parciales, como nuevas indicaciones o dosis, y no solo principios activos nuevos. Una entrada puede agrupar varias presentaciones. El PDF llega hasta febrero de 2026 y el año fiscal en curso es parcial. Es contexto y no se compara mes a mes. ## Datos abiertos - [observatori-bioproces-2026-01.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-01.csv) - [observatori-bioproces-2026-01.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-01.json) ## Referencias - [EMA, tabla de medicamentos (Download medicine data)](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data) - [FDA, aprobaciones de nuevos fármacos del CDER en 2025](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025) - [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER en 2025](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2025-biological-license-application-approvals) - [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters) - [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies) - [Eurostat, base de datos de comercio internacional de bienes](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database) - [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/) - [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html) ## La mirada de crida Somos un estudio de marketing, marca y tecnología con base en Girona. Conectamos la identidad, los contenidos y el desarrollo para que una experiencia digital tenga sentido de principio a fin. crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador y director. ## ¿Tu mercado o tu segmento no sale en esta edición? Dinos cuál es y valoramos incluirlo en la próxima edición o prepararlo solo para ti. Respondemos en dos días laborables y sin compromiso. [Cuéntanos tu caso](https://www.crida.studio/es/#contact) ## Más sobre diseño web - [Observatorio de mercado bioproceso. Edición de febrero de 2026](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-02/) - [Cómo son las webs de los fabricantes europeos de bioproceso en 2026](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/webs-fabricantes-bioproceso-europa-2026/) - [Calculadora del coste de una feria para fabricantes de bioproceso](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/calculadora-coste-feria-bioproceso/) - [Marketing para empresas de biotecnología, bioprocesos y farma](https://www.crida.studio/es/recursos/servicios/marketing-biotecnologia-bioprocesos-farma/) - [Ensayos clínicos de terapia celular y génica en España en 2026](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/ensayos-terapias-avanzadas-espana-2026/) - [Escandinavia, Alemania o Asia. Cómo elegir el siguiente mercado](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/elegir-mercado-exportacion-equipos/)