# Observatorio de mercado bioproceso. Edición de febrero de 2026 En enero de 2026 empezaron 6 ensayos de la industria con biológicos que tenían algún centro en Europa, frente a 17 en diciembre. Esta edición lee datos oficiales abiertos de febrero de 2025 hasta el 31 de enero de 2026. Es para fabricantes y proveedores europeos de equipos, consumibles y servicios de bioproceso que quieren saber dónde hay actividad. [Versión web](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-02/) Por David Monje, crida studio · Publicado 2026-11-02 · Actualizado 2026-11-02 ## Enero de 2026 en cifras Europa tuvo 6 ensayos nuevos de la industria con biológicos en enero de 2026, 11 menos que en diciembre. En el mundo empezaron 57, y Asia, con 27, tuvo más que ningún otro territorio. La EMA autorizó 11 medicamentos y la FDA aprobó 1, justo al revés que en diciembre. Las cartas de advertencia de la FDA por CGMP pasaron de 13 a 5, y las importaciones de la partida 8419.89 en los 27 estados de la UE, de 207.864 a 159.894 miles de euros. Son recuentos de registros oficiales y estadísticas de comercio de Eurostat, y con recuentos tan pequeños un solo mes no marca ninguna tendencia. Indicadores de enero de 2026 comparados con diciembre de 2025, a partir de los recuentos de registros oficiales de ClinicalTrials.gov, la EMA y la FDA. | Indicador | Mes | Mes anterior | Variación | | --- | --- | --- | --- | | Ensayos con biológicos iniciados en Europa | 6 | 17 | -11 | | Ensayos con biológicos iniciados en el mundo | 57 | 62 | -5 | | Ensayos con biológicos iniciados en Estados Unidos | 18 | 31 | -13 | | Ensayos con biológicos iniciados en Asia | 27 | 32 | -5 | | Medicamentos autorizados por la EMA | 11 | 1 | +10 | | Aprobaciones de la FDA, CDER y CBER | 1 | 10 | -9 | | Cartas de advertencia de la FDA por CGMP | 5 | 13 | -8 | ## La EMA autorizó 11 medicamentos en enero y la FDA, 1 La EMA autorizó 11 medicamentos de uso humano por el procedimiento centralizado en enero de 2026, y 2 eran biosimilares. La FDA aprobó 1, un fármaco nuevo del CDER, y el CBER no aprobó ninguna licencia biológica nueva. En diciembre había pasado lo contrario, con 1 autorización en la EMA y 10 aprobaciones en la FDA, 7 del CDER y 3 del CBER. Las autorizaciones de la EMA llegan por tandas. Un mes con solo 1, como octubre o diciembre de 2025, no significa que se haya frenado nada. La tabla de la EMA marca los biosimilares, pero no separa el resto de biológicos de los medicamentos de síntesis e incluye genéricos. El CBER aprueba licencias de vacunas, hemoderivados, terapias génicas y algunos reactivos de diagnóstico. Ninguno de los dos recuentos dice dónde se fabrica cada producto. ![Gráfico de barras agrupadas con las autorizaciones de la EMA y las aprobaciones de la FDA por mes, de 13 y 6 en agosto de 2025 a 11 y 1 en enero de 2026, con 14 y 14 en noviembre.](https://www.crida.studio/recursos/assets/medicamentos-autorizados-por-la-ema-y-aprobados-por-la-fda-hasta-enero.34dd17adbe5f.svg) Medicamentos autorizados por la EMA y aprobados por la FDA hasta enero de 2026 | Mes | EMA | FDA | | --- | --- | --- | | ago 2025 | 13 | 6 | | sept 2025 | 11 | 6 | | oct 2025 | 1 | 2 | | nov 2025 | 14 | 14 | | dic 2025 | 1 | 10 | | ene 2026 | 11 | 1 | Medicamentos de uso humano autorizados por la EMA y aprobaciones de la FDA, fármacos nuevos del CDER más licencias biológicas del CBER, por mes de agosto de 2025 a enero de 2026. Fuente: [EMA, tabla de medicamentos, y FDA, aprobaciones del CDER y del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data) ## Cuántos ensayos con biológicos empezaron en cada territorio En enero de 2026 empezaron 57 ensayos de la industria con al menos una intervención biológica. De ellos, 27 tenían algún centro en Asia, 18 en Estados Unidos, 6 en Europa y 6 en América Latina. Un ensayo con centros en varios territorios cuenta en cada uno, y algunos países quedan fuera de los cuatro territorios, así que no tiene sentido sumar estas cifras. En Europa, 5 de los 6 ensayos tenían algún centro en España, y 4 en Alemania, 4 en Italia y 4 en el Reino Unido. Francia y Polonia tenían 3 cada una, Países Bajos y Bélgica 1 cada uno, y Suiza ninguno. Varios ensayos tienen centros en más de un país, y por eso los países suman más que el total. El registro dice dónde se trata a los pacientes, no dónde se fabrica el producto ni con qué equipos. Para un proveedor de planta piloto o de single-use es una pista de dónde hay actividad clínica, que luego hay que confirmar con clientes y distribuidores. Además, muchos anticuerpos se registran como fármaco y no como biológico, y el recuento se queda corto. ![Gráfico de barras con los ensayos de la industria con biológicos iniciados en enero de 2026, 27 en Asia, 18 en Estados Unidos, 6 en Europa y 6 en América Latina.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ensayos-nuevos-con-biologicos-por-territorio-en-enero-de-2026.fedbe53ed176.svg) Ensayos nuevos con biológicos por territorio en enero de 2026 | Territorio | Ensayos iniciados | | --- | --- | | Europa | 6 | | Estados Unidos | 18 | | Asia | 27 | | América Latina | 6 | Ensayos intervencionales promovidos por la industria, con al menos una intervención biológica e inicio en enero de 2026, por territorio. Un ensayo con centros en varios territorios cuenta en cada uno. Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies) ### ¿Cuántos ensayos con biológicos empezaron en España en enero de 2026? Según ClinicalTrials.gov, 5 ensayos de la industria con al menos una intervención biológica empezaron en enero de 2026 con algún centro en España, frente a 13 en diciembre de 2025. Un ensayo con centros en varios países cuenta en cada país. La cifra todavía puede subir si llegan registros tardíos. ## Qué estados de la UE importaron más de la partida 8419.89 Enero de 2026 es el último mes con datos de los 27 estados miembros dentro del periodo de la edición. Ese mes, los 27 importaron 159.894 miles de euros de la subpartida 8419.89. Alemania fue el estado que más importó, con 33.924 miles de euros, seguida de Países Bajos, con 25.844, y de Francia, con 14.348. España quedó sexta, con 8.601. Hay que leerlo con cuidado. La subpartida 8419.89 recoge otros aparatos para tratar materias mediante un cambio de temperatura, y muchos no son biorreactores ni fermentadores. También cuenta el comercio entre estados de la UE. En la serie de doce meses del total de los 27, diciembre de 2025 es el mes más alto y agosto, el más bajo. Enero queda un 23,1 % por debajo de diciembre, y Eurostat todavía puede revisar estas cifras. ![Gráfico de barras con las importaciones de la partida 8419.89 en enero de 2026, en miles de euros, de Alemania con 33.924 y Países Bajos con 25.844 a Polonia con 7.160.](https://www.crida.studio/recursos/assets/importaciones-de-la-partida-8419-89-en-los-ocho-primeros-estados-enero.1db872e08022.svg) Importaciones de la partida 8419.89 en los ocho primeros estados, enero de 2026 | Estado miembro | Miles de euros | | --- | --- | | Alemania | 33.924 | | Países Bajos | 25.844 | | Francia | 14.348 | | Suecia | 13.334 | | Italia | 11.176 | | España | 8.601 | | Austria | 7.674 | | Polonia | 7.160 | Los ocho estados miembros que más importaron de la subpartida 8419.89 en enero de 2026, último mes con datos de los 27, en miles de euros. Incluye otros aparatos de tratamiento térmico. Fuente: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database) ## Qué se puede saber de Asia y América Latina con datos abiertos En Asia, 21 de los 27 ensayos de enero de 2026 tenían algún centro en China, 5 en Corea del Sur, 4 en Japón y 2 en India. China ha sido cada mes el país asiático con más ensayos, entre 13 y 25 en los doce meses de la serie. Esta edición solo lee ClinicalTrials.gov y no los registros nacionales de ensayos de cada país asiático. En América Latina, los 6 ensayos de enero tenían algún centro en Brasil, 3 en Argentina y 1 en México, Colombia y Chile cada uno. ANVISA registró 1 medicamento de categoría biológica en enero y 4 en diciembre, si se cuenta por la fecha de finalización del proceso. En la serie, ANVISA va de 0 a 10 registros al mes. En Japón, las aprobaciones de la PMDA se cuentan por año fiscal, de abril a marzo. Entre el año fiscal 2020 y el 2024 hubo entre 123 y 146 al año. El año fiscal 2025 todavía es parcial. De abril de 2025 a enero de 2026 lleva 104, y no se puede comparar con los años cerrados. Además, la lista cuenta nuevas indicaciones y dosis, no solo principios activos nuevos. ### ¿Estos recuentos son demanda de equipos? No. Son recuentos de registros oficiales, como ensayos inscritos o medicamentos autorizados, y estadísticas de importación de una partida que también incluye otros aparatos. Dicen dónde hay actividad y cuándo, pero no cuántos equipos se comprarán ni por qué importe. Para decidir dónde vender, hay que cruzarlos con lo que sabes de tus clientes y distribuidores. ## Qué significa para un proveedor europeo de bioproceso Para el próximo trimestre, un solo mes no justifica mover presupuesto, pero sí revisar dónde miras. Alemania aparece en 4 de los 6 ensayos europeos de enero y es el estado que más importó de la partida 8419.89, y España, en 5 de los 6. Antes de decidir, abre los registros de tu país en ClinicalTrials.gov y mira qué empresas los promueven. En comunicación, el inglés es la base, porque varios ensayos se hacen en más de un país a la vez. Para Alemania vale la pena tener fichas y páginas en alemán, y para Brasil, en portugués. El mensaje que encaja con estas cifras es el paso del laboratorio a la fabricación clínica, con documentación de cualificación IQ, OQ y PQ y servicio técnico cercano. Lo que conviene preparar es una web con fichas descargables en cada idioma, un kit para los distribuidores de Asia y Brasil y un plan de ferias hecho con números, por ejemplo con la calculadora del coste de una feria. En crida studio hacemos marketing para fabricantes de equipos de bioproceso y empresas de ciencias de la vida, y su fundador dirigió el marketing de un fabricante europeo durante cuatro años y medio. ## Qué ha cambiado respecto a la edición de enero Respecto a la edición anterior, que llegaba hasta diciembre de 2025, casi todos los recuentos de enero bajan. Europa pasa de 17 a 6 ensayos, Estados Unidos de 31 a 18, Asia de 32 a 27 y América Latina de 9 a 6. España baja de 13 a 5. En el mundo la bajada es menor, de 62 a 57, un 8,1 % menos. Suben las autorizaciones de la EMA, de 1 a 11, y los biosimilares autorizados, de 0 a 2. Bajan las aprobaciones de la FDA, de 10 a 1, las cartas de advertencia por CGMP, de 13 a 5, los registros de biológicos de ANVISA, de 4 a 1, y las importaciones de la partida 8419.89, de 207.864 a 159.894 miles de euros. La línea muestra el total mundial de cada mes. Va del mínimo de 38 ensayos en febrero de 2025 al máximo de 65 en junio, y enero de 2026 queda en 57. Diciembre de 2025 fue el mes con más ensayos en Europa de toda la serie, 17, y por eso la bajada de enero parece tan grande. ![Gráfico de línea con los ensayos de la industria con biológicos iniciados en el mundo cada mes, de 38 en febrero de 2025 a 57 en enero de 2026, con un máximo de 65 en junio de 2025.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ensayos-con-biologicos-iniciados-cada-mes-en-el-mundo-hasta-enero-de-2.39cfb8dd7cfd.svg) Ensayos con biológicos iniciados cada mes en el mundo hasta enero de 2026 | Mes | Ensayos | | --- | --- | | feb 2025 | 38 | | mar 2025 | 63 | | abr 2025 | 44 | | may 2025 | 61 | | jun 2025 | 65 | | jul 2025 | 57 | | ago 2025 | 46 | | sept 2025 | 47 | | oct 2025 | 47 | | nov 2025 | 42 | | dic 2025 | 62 | | ene 2026 | 57 | Ensayos intervencionales de la industria con al menos una intervención biológica iniciados en el mundo cada mes, de febrero de 2025 a enero de 2026. El último mes todavía puede subir. Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies) ### ¿Cómo se ha calculado esta edición? Con consultas fijas a ocho fuentes abiertas de la EMA, la FDA, ClinicalTrials.gov, Eurostat, ANVISA y la PMDA. Los datos se descargaron el 1 de noviembre de 2026. Los números se copian tal como salen, sin estimaciones. El apartado de método da cada consulta y sus límites, y la tabla se puede descargar en CSV y JSON. ## Cómo se ha hecho esta edición y qué límites tiene Edición elaborada en noviembre de 2026 con los datos de su periodo, de febrero de 2025 hasta el 31 de enero de 2026, descargados el 1 de noviembre de 2026 de ocho fuentes abiertas. Son recuentos de registros oficiales, no demanda de equipos ni cifras de mercado. El último mes todavía puede subir, porque algunos registros llegan tarde. La lista de abajo da cada consulta exacta y sus límites. - [EMA, tabla de medicamentos](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Archivo medicines-output-medicines_json-report_en.json de la tabla de medicamentos de la página Download medicine data, con las claves category, marketing_authorisation_date y biosimilar. Filas con category igual a Human y marketing_authorisation_date dentro del mes. Biosimilares, las que además tienen biosimilar igual a Yes. Descargado el 2026-11-01. Solo medicamentos del procedimiento centralizado. Se cuentan por la fecha de autorización de comercialización, también los que después se han retirado. Incluye genéricos y biosimilares. La tabla marca los biosimilares pero no distingue el resto de biológicos. La EMA actualiza el archivo dos veces al día y las cifras pueden variar ligeramente. - [FDA, aprobaciones de nuevos fármacos del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026). Tabla de la página Novel Drug Approvals de 2025 y 2026, una fila por aprobación, contada por el mes de la columna Approval Date. Descargado el 2026-11-01. Solo nuevas entidades moleculares y nuevos productos biológicos terapéuticos aprobados por el CDER. No incluye genéricos, biosimilares ni nuevas indicaciones de productos ya aprobados. - [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals). Tabla de la página Biological License Application Approvals de 2025 y 2026, una fila por licencia, contada por el mes de la columna Approval Date. Descargado el 2026-11-01. Licencias nuevas del CBER, como vacunas, hemoderivados y terapias génicas, y también algunos reactivos y pruebas de diagnóstico que se licencian como BLA. No incluye los suplementos de licencias ya aprobadas. Las aprobaciones de las últimas semanas pueden no aparecer todavía en la página. - [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Tabla completa de la página Warning Letters, 3.779 cartas el día de la descarga, leída por el punto de acceso de datos de la propia tabla con las columnas de la exportación XLSX. Se cuentan las filas con Issuing Office del CDER o del CBER y con CGMP en Subject, por el mes de Letter Issue Date. Descargado el 2026-11-01. La FDA publica cada carta días o semanas después de emitirla, y los últimos meses todavía pueden subir. Solo cuentan las cartas del CDER y del CBER, no las de otros centros y oficinas de la FDA, como alimentos, dispositivos médicos, veterinaria o inspecciones. El asunto lo fija la FDA y mezcla medicamentos terminados, principios activos y biológicos. La exportación XLSX de la página da como máximo 1.000 filas y por eso no se ha usado. - [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies con countTotal=true, pageSize=1 y fields=NCTId, y se lee totalCount. Para cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2026-01-01,2026-01-31] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", donde el último término cambia por el país del territorio o por una disyunción OR de sus países, y sin ese término para el mundo. Europa son los 27 estados de la UE más el Reino Unido, Suiza, Noruega e Islandia. Asia son Japón, China, India y Corea del Sur. América Latina son Brasil, México, Argentina, Colombia y Chile. Descargado el 2026-11-01. Recuento de registros de estudios, no de demanda de equipos. El estudio entra en el mes de su fecha de inicio, que en algunos registros todavía es una estimación. Un estudio con centros en varios países cuenta en cada país, y por eso la suma de los países supera el total del territorio. Muchos estudios se registran semanas después de empezar y los últimos meses pueden subir. El tipo de intervención lo elige quien registra el estudio y muchos anticuerpos se registran como DRUG, así que el recuento se queda corto. Base de datos actualizada el 30 de octubre de 2026. - [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusión de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 con freq=M, reporter igual a cada uno de los 27 estados miembros, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importaciones), indicators=VALUE_IN_EUROS y sinceTimePeriod=2024-01. El total UE27 es la suma de los 27 estados y solo se calcula para los meses con datos de los 27. Descargado el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recoge otras máquinas, aparatos y equipos de laboratorio para tratar materias mediante un cambio de temperatura, e incluye muchos equipos que no son biorreactores ni fermentadores. Son importaciones de cada estado desde cualquier país, también desde otros estados de la UE, en euros corrientes. El mes más reciente con datos de los 27 estados dentro del periodo de la edición es enero de 2026, y Eurostat puede revisar las cifras. Datos actualizados el 16 de octubre de 2026. - [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Archivo DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directorio de datos abiertos de ANVISA, en Latin-1 y separado por punto y coma. Filas con CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, contadas una vez por NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, por el mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO. Descargado el 2026-11-01. El archivo no tiene una columna de fecha de registro y se usa la fecha de finalización del proceso. El archivo repite filas del mismo registro y cada número de registro se cuenta una vez. Incluye registros que ahora están inactivos y descarta las fechas con años imposibles. Archivo actualizado el 13 de octubre de 2026, y los meses desde entonces no se dan porque todavía no están completos. - [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enlazado en la página List of Approved Products, convertido a texto con pdftotext. Una entrada por número de cada sección New Drugs Approved, asignada al año fiscal por la fecha de aprobación. Descargado el 2026-11-01. Cuenta aprobaciones nuevas y cambios parciales, como nuevas indicaciones o dosis, y no solo principios activos nuevos. Una entrada puede agrupar varias presentaciones. El PDF llega hasta febrero de 2026 y el año fiscal en curso es parcial. Es contexto y no se compara mes a mes. ## Datos abiertos - [observatori-bioproces-2026-02.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-02.csv) - [observatori-bioproces-2026-02.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-02.json) ## Referencias - [EMA, tabla de medicamentos (Download medicine data)](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data) - [FDA, aprobaciones de fármacos nuevos del CDER en 2026](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026) - [FDA, aprobaciones de fármacos nuevos del CDER en 2025](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025) - [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER en 2026](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals) - [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER en 2025](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2025-biological-license-application-approvals) - [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters) - [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies) - [Eurostat, base de datos de comercio internacional de bienes](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database) - [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/) - [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html) ## La mirada de crida Somos un estudio de marketing, marca y tecnología con base en Girona. Conectamos la identidad, los contenidos y el desarrollo para que una experiencia digital tenga sentido de principio a fin. crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador y director. ## ¿Quieres esta lectura aplicada a tus mercados? Esta edición solo usa datos públicos. Si quieres la misma lectura para tu cartera de productos o tus mercados objetivo, escríbenos y la preparamos contigo en una sesión de treinta minutos. [Pide la sesión](https://www.crida.studio/es/#contact) ## Más sobre diseño web - [Observatorio de mercado bioproceso. Edición de enero de 2026](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-01/) - [Observatorio de mercado bioproceso. Edición de marzo de 2026](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-03/) - [Marketing para empresas de biotecnología, bioprocesos y farma](https://www.crida.studio/es/recursos/servicios/marketing-biotecnologia-bioprocesos-farma/) - [Cómo son las webs de los fabricantes europeos de bioproceso en 2026](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/webs-fabricantes-bioproceso-europa-2026/) - [Calculadora del coste de una feria para fabricantes de bioproceso](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/calculadora-coste-feria-bioproceso/) - [Escandinavia, Alemania o Asia. Cómo elegir el siguiente mercado](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/elegir-mercado-exportacion-equipos/) - [Cómo hacer un análisis de mercado antes de lanzar un equipo nuevo](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/analisis-mercado-equipo-nuevo/)