# Observatorio de mercado bioproceso. Edición de marzo de 2026 En febrero de 2026 empezaron en Europa 13 ensayos de la industria con biológicos, según ClinicalTrials.gov. Esta edición de marzo lee los datos abiertos de la EMA, la FDA, Eurostat, ANVISA y la PMDA hasta el 28 de febrero de 2026. Está pensada para los fabricantes y proveedores europeos de equipos, consumibles y servicios de bioproceso que tienen que decidir dónde poner el esfuerzo comercial. [Versión web](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-03/) Por David Monje, crida studio · Publicado 2026-11-02 · Actualizado 2026-11-02 ## Lo que dicen los datos abiertos de febrero de 2026 En febrero de 2026 empezaron en el mundo 55 ensayos de la industria con biológicos, y 13 tenían al menos un centro en Europa. En Estados Unidos también hubo 13, en Asia 26 y en América Latina 4. La EMA autorizó 7 medicamentos, 2 de ellos biosimilares, y la FDA aprobó 4 y emitió 6 cartas de advertencia por CGMP. Según Eurostat, ese mes los 27 estados de la UE importaron 158.349 miles de euros de la partida 8419.89, y Alemania, 38.846 miles. Los ensayos y las autorizaciones son recuentos pequeños de registros oficiales, no demanda de equipos, y un solo mes no marca ninguna tendencia. Indicadores de febrero de 2026 comparados con enero de 2026. Son recuentos de registros oficiales de ClinicalTrials.gov, la EMA y la FDA. | Indicador | Mes | Mes anterior | Variación | | --- | --- | --- | --- | | Ensayos con biológicos iniciados en Europa | 13 | 6 | +7 | | Ensayos con biológicos iniciados en el mundo | 55 | 57 | -2 | | Ensayos con biológicos iniciados en Estados Unidos | 13 | 18 | -5 | | Ensayos con biológicos iniciados en Asia | 26 | 27 | -1 | | Medicamentos autorizados por la EMA | 7 | 11 | -4 | | Aprobaciones de la FDA, CDER y CBER | 4 | 1 | +3 | | Cartas de advertencia de la FDA por CGMP | 6 | 5 | +1 | ## ¿Cuántos medicamentos autorizaron la EMA y la FDA? En febrero de 2026 la EMA autorizó 7 medicamentos de uso humano por el procedimiento centralizado, y 2 eran biosimilares. La FDA aprobó 4, todos fármacos nuevos del CDER, y el CBER no concedió ninguna licencia biológica nueva. El gráfico compara las dos agencias durante los últimos seis meses. La EMA autoriza por tandas. En octubre y en diciembre de 2025 autorizó 1 cada mes, y en noviembre, 14. Por eso un mes flojo no marca ninguna tendencia. Para un proveedor, cada autorización es un producto que ya se puede vender en la UE y que alguien tendrá que fabricar. La tabla de la EMA marca los biosimilares, pero no separa el resto de biológicos. ![Gráfico de barras agrupadas con las autorizaciones de la EMA y las aprobaciones de la FDA por mes, de 11 y 6 en septiembre de 2025 a 7 y 4 en febrero de 2026, con 14 y 14 en noviembre.](https://www.crida.studio/recursos/assets/medicamentos-autorizados-por-la-ema-y-aprobados-por-la-fda-hasta-febre.101fc042fb74.svg) Medicamentos autorizados por la EMA y aprobados por la FDA hasta febrero de 2026 | Mes | EMA | FDA | | --- | --- | --- | | sept 2025 | 11 | 6 | | oct 2025 | 1 | 2 | | nov 2025 | 14 | 14 | | dic 2025 | 1 | 10 | | ene 2026 | 11 | 1 | | feb 2026 | 7 | 4 | Medicamentos autorizados cada mes por la EMA y aprobaciones de la FDA, sumando CDER y CBER, de septiembre de 2025 a febrero de 2026. Fuente: [EMA, tabla de medicamentos, y FDA, aprobaciones del CDER y del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data) ## ¿Dónde empezaron los ensayos con biológicos de febrero? En febrero de 2026, Europa y Estados Unidos tuvieron 13 ensayos cada uno, Asia 26 y América Latina 4. Son estudios intervencionales promovidos por empresas, con al menos una intervención de tipo biológico, contados por su mes de inicio en ClinicalTrials.gov. Cada uno necesita lotes clínicos fabricados en condiciones GMP. Por países europeos, Francia y España tuvieron 6 cada uno, Italia 5 y Reino Unido 3. Alemania, Bélgica y Polonia tuvieron 2 cada uno, Países Bajos 1 y Suiza ninguno. Un estudio con centros en varios países cuenta en cada país, y por eso la suma de los países supera el total de Europa. Este recuento no dice dónde se fabricará. El país del ensayo es donde hay centros y pacientes, y el lote clínico se puede fabricar en otro país. Para un proveedor, la cifra dice dónde hay actividad clínica con biológicos y dónde tiene sentido buscar contactos, pero no cuántos equipos se comprarán. ![Gráfico de barras con los ensayos con biológicos iniciados en febrero de 2026, 13 en Europa, 13 en Estados Unidos, 26 en Asia y 4 en América Latina.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ensayos-con-biologicos-iniciados-por-territorio-en-febrero-de-2026.c8d6f91cf5d2.svg) Ensayos con biológicos iniciados por territorio en febrero de 2026 | Territorio | Ensayos iniciados | | --- | --- | | Europa | 13 | | Estados Unidos | 13 | | Asia | 26 | | América Latina | 4 | Ensayos intervencionales promovidos por la industria con al menos una intervención biológica, por territorio y con inicio en febrero de 2026. Un estudio con centros en varios territorios cuenta en cada uno. Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies) ### ¿Cuántos ensayos con biológicos empezaron en España en febrero de 2026? Empezaron 6, según ClinicalTrials.gov, uno más que en enero de 2026. Son ensayos promovidos por la industria con al menos una intervención biológica y algún centro en España. Un estudio que también tiene centros en otros países cuenta en cada uno. Como muchos estudios se registran tarde, la cifra todavía puede subir un poco. ## ¿Qué estados importaron más de la partida 8419.89? Febrero de 2026 es el último mes con datos de los 27 estados en Eurostat dentro del periodo de esta edición. Ese mes, los 27 importaron 158.349 miles de euros de la partida 8419.89. Alemania importó 38.846 miles, y después vienen Países Bajos con 16.114, Suecia con 14.998 y Francia con 13.540. España importó 8.269 miles. La partida 8419.89 recoge otras máquinas, aparatos y equipos de laboratorio para tratar materias mediante un cambio de temperatura. Hay biorreactores y fermentadores, pero también muchos equipos que no lo son. También cuenta lo que llega de otros estados de la UE. En los últimos doce meses, el mes más bajo fue agosto de 2025, con 152.702.945 euros, y el más alto, diciembre de 2025, con 207.864.244 euros. ![Gráfico de barras con las importaciones de la partida 8419.89 en febrero de 2026, en miles de euros, de 38.846 en Alemania a 5.659 en Finlandia, con España en 8.269.](https://www.crida.studio/recursos/assets/importaciones-de-la-partida-8419-89-por-estado-miembro-febrero-de-2026.4024ce83c35c.svg) Importaciones de la partida 8419.89 por estado miembro, febrero de 2026 | Estado miembro | Miles de euros | | --- | --- | | Alemania | 38.846 | | Países Bajos | 16.114 | | Suecia | 14.998 | | Francia | 13.540 | | Italia | 8.528 | | España | 8.269 | | Austria | 7.586 | | Finlandia | 5.659 | Los ocho estados con más importaciones en febrero de 2026, en miles de euros. Es el último mes con datos de los 27 estados. La partida incluye otros aparatos de tratamiento térmico. Fuente: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database) ## ¿Qué se sabe de Asia y América Latina con datos abiertos? En Asia empezaron 26 ensayos con biológicos en febrero de 2026. De ellos, 21 tenían algún centro en China, 4 en Japón, 4 en Corea del Sur y ninguno en India. China tuvo más ensayos que cada uno de los otros tres países en todos los meses de la serie. En Japón y en Corea del Sur hay pocos ensayos al mes, y un cambio de un mes a otro dice poco. En América Latina empezaron 4 ensayos en febrero de 2026, 2 de ellos con centros en Brasil. Ese mes, la agencia brasileña ANVISA no registró ningún biológico, y en enero había registrado 1. En los últimos doce meses, el máximo fue de 10 registros, en marzo de 2025. El archivo abierto de ANVISA no tiene fecha de registro y se cuenta por la fecha en que termina el trámite. En Japón contamos las aprobaciones de la PMDA por año fiscal, de abril a marzo. Entre los años fiscales 2020 y 2024 hubo entre 123 y 146 por año. Del año fiscal 2025 hay 119 de abril de 2025 a febrero de 2026, una cifra parcial. Estas entradas incluyen nuevas indicaciones y dosis, no solo principios activos nuevos, y sirven de contexto. ### ¿Estos recuentos son demanda de equipos? No. Son recuentos de registros oficiales, como ensayos, autorizaciones, cartas de advertencia y registros sanitarios, y no dicen cuántos equipos se comprarán. Las importaciones de Eurostat sí son euros, pero la partida 8419.89 mezcla biorreactores y fermentadores con muchos otros aparatos. Sirven para ver dónde hay actividad y cómo se mueve cada mes. ## ¿Qué significa este mes para un proveedor europeo? Para el trimestre de abril a junio de 2026, febrero da dos pistas en Europa. De los países europeos que detallamos, Francia, España e Italia tuvieron más ensayos. Alemania, Países Bajos y Suecia fueron los que más importaron de la partida 8419.89. Francia tuvo a la vez 6 ensayos y 13.540 miles de euros de importaciones. Antes de mover presupuesto, mira la serie de doce meses del CSV, porque un solo mes no es ninguna tendencia. Si vendes a quien fabrica lotes clínicos, habla de escalado del laboratorio a la planta piloto, de single-use y de documentación GMP, como URS, FAT, SAT, IQ, OQ y PQ. Hazlo en inglés para toda Europa y añade el francés, el alemán o el italiano donde quieras entrar de verdad. Si miras hacia Asia, donde China tuvo 21 ensayos en febrero, prepara material en inglés pensado para los distribuidores. Prepara una web con versiones por idioma y hreflang, fichas descargables y un kit para los distribuidores de cada país. Si estás pensando en una feria, calcula antes el coste por contacto. En crida studio hacemos marketing para fabricantes de equipos de bioproceso y empresas de ciencias de la vida, y su fundador dirigió el marketing de un fabricante europeo durante cuatro años y medio. ## ¿Qué ha subido y qué ha bajado desde la edición anterior? Respecto a la edición de febrero, que leía enero de 2026, los ensayos en Europa pasaron de 6 a 13 y en España, de 5 a 6. Las aprobaciones de la FDA subieron de 1 a 4, todas del CDER. Las cartas de advertencia por CGMP pasaron de 5 a 6. Los biosimilares de la EMA se quedaron en 2 y las licencias del CBER, en 0. En Estados Unidos, los ensayos bajaron de 18 a 13 y en América Latina, de 6 a 4. En el mundo pasaron de 57 a 55 y en Asia, de 27 a 26. La EMA pasó de 11 a 7 autorizaciones y ANVISA, de 1 a 0 registros. Las importaciones de la partida 8419.89 bajaron de 159.894 a 158.349 miles de euros, un 1,0 % menos. El gráfico muestra los ensayos con biológicos iniciados en el mundo cada mes de marzo de 2025 a febrero de 2026. El mínimo fue de 42 en noviembre de 2025 y el máximo, de 65 en junio de 2025. Febrero tuvo 55. Con cifras así, ningún movimiento de un mes es una tendencia. ![Gráfico de líneas con los ensayos con biológicos iniciados en el mundo cada mes, de 63 en marzo de 2025 a 55 en febrero de 2026, entre un mínimo de 42 y un máximo de 65.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ensayos-con-biologicos-en-el-mundo-de-marzo-de-2025-a-febrero-de-2026.45af169986b7.svg) Ensayos con biológicos en el mundo, de marzo de 2025 a febrero de 2026 | Mes | Ensayos | | --- | --- | | mar 2025 | 63 | | abr 2025 | 44 | | may 2025 | 61 | | jun 2025 | 65 | | jul 2025 | 57 | | ago 2025 | 46 | | sept 2025 | 47 | | oct 2025 | 47 | | nov 2025 | 42 | | dic 2025 | 62 | | ene 2026 | 57 | | feb 2026 | 55 | Ensayos intervencionales promovidos por la industria con al menos una intervención biológica, por mes de inicio, de marzo de 2025 a febrero de 2026. El último mes todavía puede subir. Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies) ### ¿Cómo se ha calculado esta edición? Con descargas del 1 de noviembre de 2026 de ocho fuentes públicas, la EMA, el CDER y el CBER de la FDA, las cartas de advertencia de la FDA, ClinicalTrials.gov, Eurostat, ANVISA y la PMDA. No se estima nada. La sección de método da la consulta exacta de cada fuente, y el CSV que se puede descargar trae los valores completos. ## ¿Cómo se ha hecho esta edición y qué no dice? Edición elaborada en noviembre de 2026 con los datos de su periodo. Los datos llegan hasta el 28 de febrero de 2026 y se descargaron el 1 de noviembre de 2026. Salvo las importaciones de Eurostat, que son euros, todo son recuentos de registros oficiales, no demanda de equipos ni tamaño de mercado. Un ensayo con centros en varios países cuenta en cada país. Algunos registros se completan tarde y los últimos meses todavía pueden subir un poco. - [EMA, tabla de medicamentos](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Archivo medicines-output-medicines_json-report_en.json de la tabla de medicamentos de la página Download medicine data, con las claves category, marketing_authorisation_date y biosimilar. Filas con category igual a Human y marketing_authorisation_date dentro del mes. Biosimilares, las que además tienen biosimilar igual a Yes.. Descargado el 2026-11-01. Solo medicamentos del procedimiento centralizado. Se cuentan por la fecha de autorización de comercialización, también los que después se han retirado. Incluye genéricos y biosimilares. La tabla marca los biosimilares pero no distingue el resto de biológicos. La EMA actualiza el archivo dos veces al día y las cifras pueden variar ligeramente. - [FDA, aprobaciones de nuevos fármacos del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026). Tabla de la página Novel Drug Approvals de 2025 y 2026, una fila por aprobación, contada por el mes de la columna Approval Date.. Descargado el 2026-11-01. Solo nuevas entidades moleculares y nuevos productos biológicos terapéuticos aprobados por el CDER. No incluye genéricos, biosimilares ni nuevas indicaciones de productos ya aprobados. - [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals). Tabla de la página Biological License Application Approvals de 2025 y 2026, una fila por licencia, contada por el mes de la columna Approval Date.. Descargado el 2026-11-01. Licencias nuevas del CBER, como vacunas, hemoderivados y terapias génicas, y también algunos reactivos y pruebas de diagnóstico que se licencian como BLA. No incluye los suplementos de licencias ya aprobadas. Las aprobaciones de las últimas semanas pueden no aparecer todavía en la página. - [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Tabla completa de la página Warning Letters, 3.779 cartas el día de la descarga, leída por el punto de acceso de datos de la propia tabla con las columnas de la exportación XLSX. Se cuentan las filas con Issuing Office del CDER o del CBER y con CGMP en Subject, por el mes de Letter Issue Date.. Descargado el 2026-11-01. La FDA publica cada carta días o semanas después de emitirla, y los últimos meses todavía pueden subir. Solo cuentan las cartas del CDER y del CBER, no las de otros centros y oficinas de la FDA, como alimentos, dispositivos médicos, veterinaria o inspecciones. El asunto lo fija la FDA y mezcla medicamentos terminados, principios activos y biológicos. La exportación XLSX de la página da como máximo 1.000 filas y por eso no se ha usado. - [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies con countTotal=true, pageSize=1 y fields=NCTId, y se lee totalCount. Para cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2026-02-01,2026-02-28] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", donde el último término cambia por el país del territorio o por una disyunción OR de sus países, y sin ese término para el mundo. Europa son los 27 estados de la UE más el Reino Unido, Suiza, Noruega e Islandia. Asia son Japón, China, India y Corea del Sur. América Latina son Brasil, México, Argentina, Colombia y Chile.. Descargado el 2026-11-01. Recuento de registros de estudios, no de demanda de equipos. El estudio entra en el mes de su fecha de inicio, que en algunos registros todavía es una estimación. Un estudio con centros en varios países cuenta en cada país, y por eso la suma de los países supera el total del territorio. Muchos estudios se registran semanas después de empezar y los últimos meses pueden subir. El tipo de intervención lo elige quien registra el estudio y muchos anticuerpos se registran como DRUG, así que el recuento se queda corto. Base de datos actualizada el 30 de octubre de 2026. - [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusión de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 con freq=M, reporter igual a cada uno de los 27 estados miembros, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importaciones), indicators=VALUE_IN_EUROS y sinceTimePeriod=2024-01. El total UE27 es la suma de los 27 estados y solo se calcula para los meses con datos de los 27.. Descargado el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recoge otras máquinas, aparatos y equipos de laboratorio para tratar materias mediante un cambio de temperatura, e incluye muchos equipos que no son biorreactores ni fermentadores. Son importaciones de cada estado desde cualquier país, también desde otros estados de la UE, en euros corrientes. El mes más reciente con datos de los 27 estados dentro del periodo de la edición es febrero de 2026, y Eurostat puede revisar las cifras. Datos actualizados el 16 de octubre de 2026. - [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Archivo DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directorio de datos abiertos de ANVISA, en Latin-1 y separado por punto y coma. Filas con CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, contadas una vez por NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, por el mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO.. Descargado el 2026-11-01. El archivo no tiene una columna de fecha de registro y se usa la fecha de finalización del proceso. El archivo repite filas del mismo registro y cada número de registro se cuenta una vez. Incluye registros que ahora están inactivos y descarta las fechas con años imposibles. Archivo actualizado el 13 de octubre de 2026, y los meses desde entonces no se dan porque todavía no están completos. - [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enlazado en la página List of Approved Products, convertido a texto con pdftotext. Una entrada por número de cada sección New Drugs Approved, asignada al año fiscal por la fecha de aprobación.. Descargado el 2026-11-01. Cuenta aprobaciones nuevas y cambios parciales, como nuevas indicaciones o dosis, y no solo principios activos nuevos. Una entrada puede agrupar varias presentaciones. El PDF llega hasta febrero de 2026 y el año fiscal en curso es parcial. Es contexto y no se compara mes a mes. ## Datos abiertos - [observatori-bioproces-2026-03.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-03.csv) - [observatori-bioproces-2026-03.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-03.json) ## Referencias - [EMA, tabla de medicamentos](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data) - [FDA, aprobaciones de nuevos fármacos del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026) - [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals) - [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters) - [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies) - [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database) - [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/) - [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html) ## La mirada de crida Somos un estudio de marketing, marca y tecnología con base en Girona. Conectamos la identidad, los contenidos y el desarrollo para que una experiencia digital tenga sentido de principio a fin. crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador y director. ## ¿Tu segmento o tu país no sale en esta edición? Dinos cuál es y valoramos incluirlo en la próxima edición o prepararlo solo para ti, con las mismas fuentes públicas y el mismo método. [Cuéntanos tu caso](https://www.crida.studio/es/#contact) ## Más sobre diseño web - [Observatorio de mercado bioproceso. Edición de febrero de 2026](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-02/) - [Observatorio de mercado bioproceso. Edición de abril de 2026](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-04/) - [Marketing para empresas de biotecnología, bioprocesos y farma](https://www.crida.studio/es/recursos/servicios/marketing-biotecnologia-bioprocesos-farma/) - [Cómo son las webs de los fabricantes europeos de bioproceso en 2026](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/webs-fabricantes-bioproceso-europa-2026/) - [Calculadora del coste de una feria para fabricantes de bioproceso](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/calculadora-coste-feria-bioproceso/) - [Escandinavia, Alemania o Asia. Cómo elegir el siguiente mercado](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/elegir-mercado-exportacion-equipos/) - [Cómo plantear una web multidioma para vender equipos en Europa](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/web-multidioma-vender-equipos-europa/)