# Observatorio de mercado bioproceso. Edición de abril de 2026

En marzo de 2026 empezaron 8 ensayos de la industria con biológicos en Europa, 5 menos que en febrero, y 45 en Asia. Esta edición de abril repasa los datos abiertos de la EMA, la FDA, ClinicalTrials.gov y Eurostat hasta el 31 de marzo de 2026. Está pensada para quien vende equipos, consumibles o servicios de bioproceso en Europa y tiene que decidir dónde poner el esfuerzo comercial.

[Versión web](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-04/)

Por David Monje, crida studio · Publicado 2026-11-02 · Actualizado 2026-11-02

## Qué dicen los datos abiertos de marzo de 2026

En marzo de 2026 empezaron 74 ensayos de la industria con biológicos en el mundo, la cifra más alta de los últimos doce meses. Asia tuvo 45, Estados Unidos 11 y Europa 8, 5 menos que en febrero. Con cifras tan pequeñas, un solo mes no marca ninguna tendencia.

La EMA autorizó 6 medicamentos, ninguno biosimilar, y la FDA aprobó 7 entre el CDER y el CBER. La FDA también emitió 9 cartas de advertencia por CGMP, 3 más que en febrero, y en la tabla de abajo tienes estas cifras junto a las de febrero.

Indicadores de marzo de 2026 frente a febrero de 2026, con la diferencia entre los dos meses. Todos son recuentos de registros oficiales.

| Indicador | Mes | Mes anterior | Variación |
| --- | --- | --- | --- |
| Ensayos con biológicos iniciados en Europa | 8 | 13 | -5 |
| Ensayos con biológicos iniciados en el mundo | 74 | 55 | +19 |
| Ensayos con biológicos iniciados en Estados Unidos | 11 | 13 | -2 |
| Ensayos con biológicos iniciados en Asia | 45 | 26 | +19 |
| Medicamentos autorizados por la EMA | 6 | 7 | -1 |
| Aprobaciones de la FDA, CDER y CBER | 7 | 4 | +3 |
| Cartas de advertencia de la FDA por CGMP | 9 | 6 | +3 |

## Cuántos medicamentos autorizaron la EMA y la FDA en marzo de 2026

La EMA autorizó 6 medicamentos de uso humano en marzo de 2026 y la FDA aprobó 7, que son 5 fármacos nuevos del CDER y 2 licencias biológicas del CBER. Las dos cifras no cuentan lo mismo. La EMA incluye genéricos y biosimilares, y la FDA solo cuenta fármacos nuevos del CDER y licencias nuevas del CBER.

El gráfico muestra que la EMA autoriza por tandas. Autorizó 14 en noviembre de 2025, 1 en diciembre y 11 en enero de 2026. Por eso, un mes con una sola autorización no dice nada por sí solo. La FDA también se mueve mucho, de 14 aprobaciones en noviembre de 2025 a 1 en enero de 2026.

Para un proveedor, cada autorización es un producto que ya se puede vender y que alguien tiene que fabricar a escala comercial. La tabla de la EMA no dice cuáles son biológicos y solo marca los biosimilares, ninguno en marzo y 2 en febrero. En el CBER entran vacunas, hemoderivados y terapias génicas, pero también algunos reactivos de diagnóstico.

![Gráfico de barras agrupadas con las autorizaciones de la EMA y las aprobaciones de la FDA por mes. La EMA pasa de 14 en noviembre de 2025 a 1 en diciembre y en marzo de 2026 tiene 6, frente a 7 de la FDA.](https://www.crida.studio/recursos/assets/autorizaciones-de-la-ema-y-aprobaciones-de-la-fda-hasta-marzo-de-2026.560af67a071f.svg)

Autorizaciones de la EMA y aprobaciones de la FDA hasta marzo de 2026

| Mes | EMA | FDA |
| --- | --- | --- |
| oct 2025 | 1 | 2 |
| nov 2025 | 14 | 14 |
| dic 2025 | 1 | 10 |
| ene 2026 | 11 | 1 |
| feb 2026 | 7 | 4 |
| mar 2026 | 6 | 7 |

Medicamentos de uso humano autorizados por la EMA y aprobaciones de la FDA, fármacos nuevos del CDER y licencias del CBER, por mes, de octubre de 2025 a marzo de 2026.

Fuente: [EMA, tabla de medicamentos, y FDA, aprobaciones del CDER y del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)

## Dónde empezaron los ensayos con biológicos en marzo de 2026

Asia fue el territorio donde empezaron más ensayos de la industria con biológicos en marzo de 2026, 45 en total. Estados Unidos tuvo 11, Europa 8 y América Latina 4. En el mundo hubo 74, contando también países que aquí no detallamos.

En Europa, de los nueve países que detallamos, España fue el que más tuvo, con 4. Alemania, Italia y Reino Unido tuvieron 3 cada uno, Francia y Polonia 2, Suiza 1 y Países Bajos y Bélgica ninguno. Un ensayo con centros en varios países cuenta en cada país, y por eso la suma supera los 8 de Europa.

Un ensayo nuevo suele significar lotes clínicos que alguien tiene que fabricar, a menudo en una planta piloto o en una CDMO. Pero el recuento no dice dónde se fabrican ni con qué equipos. Además, muchos anticuerpos se registran como fármaco y no como biológico, así que la cifra se queda corta.

![Gráfico de barras con los ensayos de la industria con biológicos iniciados en marzo de 2026. Asia tiene 45, Estados Unidos 11, Europa 8 y América Latina 4.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ensayos-de-la-industria-con-biologicos-iniciados-en-marzo-de-2026-por.0ae52c683aef.svg)

Ensayos de la industria con biológicos iniciados en marzo de 2026, por territorio

| Territorio | Ensayos iniciados |
| --- | --- |
| Europa | 8 |
| Estados Unidos | 11 |
| Asia | 45 |
| América Latina | 4 |

Ensayos intervencionales de la industria con al menos una intervención biológica iniciados en marzo de 2026 en cada territorio. Un ensayo puede contar en más de un territorio.

Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### ¿Cuántos ensayos con biológicos empezaron en España en marzo de 2026?

Según ClinicalTrials.gov, empezaron 4 ensayos de la industria con al menos una intervención biológica y algún centro en España, 2 menos que en febrero. De los nueve países europeos que detallamos, fue el que más tuvo. La cifra puede subir cuando lleguen registros tardíos.

## Qué estados de la UE importaron más de la partida 8419.89

Alemania fue el estado miembro que más importó de la partida 8419.89 en marzo de 2026, con 45.827 miles de euros. Después vienen Francia, con 17.787, y Países Bajos, con 17.370. España es séptima, con 9.053. Marzo de 2026 es el último mes con datos de los 27 estados dentro del periodo de esta edición.

En total, los 27 estados importaron 182.468 miles de euros en marzo, 24.119 más que en febrero (+15,2 %). En la serie de doce meses, el mínimo fue en agosto de 2025, con 152.702.945 euros, y el máximo en diciembre de 2025, con 207.864.244 euros.

La partida 8419.89 incluye biorreactores y fermentadores, pero también otros aparatos para tratar materias mediante un cambio de temperatura. Son importaciones desde cualquier país, también de otros estados de la UE, en euros corrientes. Estos datos dicen qué países importan más equipos de este tipo, pero no cuántos biorreactores se venden.

![Gráfico de barras con las importaciones de la partida 8419.89 en marzo de 2026, en miles de euros. Alemania tiene 45.827, Francia 17.787, Países Bajos 17.370 y Austria, la octava, 8.312.](https://www.crida.studio/recursos/assets/importaciones-de-la-partida-8419-89-por-estado-miembro-marzo-de-2026.d399ea429836.svg)

Importaciones de la partida 8419.89 por estado miembro, marzo de 2026

| Estado miembro | Miles de euros |
| --- | --- |
| Alemania | 45.827 |
| Francia | 17.787 |
| Países Bajos | 17.370 |
| Suecia | 12.797 |
| Polonia | 10.158 |
| Italia | 9.981 |
| España | 9.053 |
| Austria | 8.312 |

Importaciones de la partida 8419.89 de los ocho estados con más valor en marzo de 2026, último mes con datos de los 27, en miles de euros. Incluye otros aparatos de tratamiento térmico.

Fuente: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)

## Qué se puede saber de Asia y América Latina con datos abiertos

En Asia, China tuvo 45 ensayos iniciados en marzo de 2026, tantos como todo el territorio, frente a 21 en febrero. Japón tuvo 4, Corea del Sur 3 e India ninguno. Es el salto de un solo mes, y ClinicalTrials.gov no recoge todos los ensayos de la región. Todavía no se puede hablar de tendencia.

En América Latina empezaron 4 ensayos, tantos como en febrero. Brasil tuvo 3, Chile 2 y México, Argentina y Colombia 1 cada uno. En Brasil, ANVISA tiene 6 registros de medicamentos biológicos con el proceso terminado en marzo y ninguno en febrero. El archivo no tiene fecha de registro y usamos la de fin del proceso.

En Japón contamos las aprobaciones de la PMDA por año fiscal, que va de abril a marzo. Hubo 135 en el año fiscal 2024 y 119 en el año fiscal 2025, que es parcial porque la lista llega hasta febrero de 2026. Son entradas que incluyen nuevas indicaciones y dosis, no solo fármacos nuevos, y sirven de contexto.


### ¿Estos recuentos son demanda de equipos?

No. Son recuentos de registros oficiales, como ensayos, autorizaciones, cartas de advertencia o registros de medicamentos, y no dicen cuántos equipos se compran ni por qué importe. Las importaciones de Eurostat sí son en euros, pero la partida 8419.89 incluye muchos aparatos que no son biorreactores. Sirven para ver dónde hay actividad y cómo cambia.

## Qué significa esto si vendes equipos o servicios de bioproceso

Para decidir dónde pones el esfuerzo comercial el próximo trimestre, mira la serie de doce meses y no solo marzo. Asia ha tenido cada mes más ensayos que Europa y, desde agosto de 2025, también más que Estados Unidos. Si ya tienes distribuidor allí, vale la pena darle más apoyo. Si no, es un territorio para estudiar con calma antes de entrar.

Qué comunicar depende de quién compra. Los ensayos apuntan a fabricación clínica y las autorizaciones, a producción comercial. Si vendes equipos piloto o single-use, habla de escalado y de lotes clínicos. Si vendes a plantas que ya producen, habla de GMP, validación y servicio. Hazlo en inglés y en el idioma de cada país clave, como el alemán para Alemania, que encabeza las importaciones del mes.

Antes de la próxima feria, revisa que la web tenga fichas técnicas en inglés, que los distribuidores tengan el mismo material y que los contactos de feria lleguen al CRM. En crida studio hacemos marketing para fabricantes de equipos de bioproceso y empresas de ciencias de la vida, y su fundador dirigió el marketing de un fabricante europeo durante cuatro años y medio.

## Qué ha subido y qué ha bajado desde la edición anterior

Respecto a la edición anterior, con datos de febrero de 2026, suben los ensayos en el mundo, de 55 a 74 (+34,5 %), y en Asia, de 26 a 45. También suben las aprobaciones de la FDA, de 4 a 7, las cartas de advertencia por CGMP, de 6 a 9, y los registros de biológicos de ANVISA, de 0 a 6. Las importaciones de la UE27 suben un 15,2 %.

Bajan los ensayos en Europa, de 13 a 8, en Estados Unidos, de 13 a 11, y en España, de 6 a 4. La EMA pasa de 7 a 6 autorizaciones y los biosimilares, de 2 a 0. América Latina se queda en 4. Son cifras pequeñas, y ninguno de estos cambios de un mes marca una tendencia.

El gráfico de línea pone marzo en contexto. En los doce meses, los ensayos iniciados en el mundo van de 42 en noviembre de 2025 a 74 en marzo de 2026, y antes de este mes el máximo era 65, en junio de 2025. Recuerda que el último mes de la serie puede subir cuando lleguen registros tardíos.

![Gráfico de línea con los ensayos de la industria con biológicos iniciados en el mundo cada mes. Va de 44 en abril de 2025 a 74 en marzo de 2026, con el mínimo de 42 en noviembre de 2025.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ensayos-con-biologicos-iniciados-en-el-mundo-cada-mes-hasta-marzo-de-2.67c7a817535d.svg)

Ensayos con biológicos iniciados en el mundo cada mes hasta marzo de 2026

| Mes | Ensayos |
| --- | --- |
| abr 2025 | 44 |
| may 2025 | 61 |
| jun 2025 | 65 |
| jul 2025 | 57 |
| ago 2025 | 46 |
| sept 2025 | 47 |
| oct 2025 | 47 |
| nov 2025 | 42 |
| dic 2025 | 62 |
| ene 2026 | 57 |
| feb 2026 | 55 |
| mar 2026 | 74 |

Ensayos intervencionales de la industria con al menos una intervención biológica, por mes de inicio, de abril de 2025 a marzo de 2026. El último mes puede subir con registros tardíos.

Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### ¿Cómo se ha calculado esta edición?

Con datos abiertos de la EMA, la FDA, ClinicalTrials.gov, Eurostat, ANVISA y la PMDA, descargados el 1 de noviembre de 2026 y contados con un programa propio, sin estimaciones. El apartado de método da la consulta exacta, la fecha y los límites de cada fuente, y los datos de la edición se pueden descargar en CSV y JSON.

## Cómo se ha hecho esta edición y qué no dicen los datos

Edición elaborada en noviembre de 2026 con los datos de su periodo, que llegan hasta el 31 de marzo de 2026. Todas las fuentes se descargaron el 1 de noviembre de 2026. Los indicadores son recuentos de registros oficiales, más las importaciones de Eurostat en euros, y no miden la demanda de equipos ni el tamaño del mercado. Los últimos meses pueden subir porque muchos registros llegan tarde. Debajo tienes cada fuente con la consulta exacta y sus límites.


- [EMA, tabla de medicamentos](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Archivo medicines-output-medicines_json-report_en.json de la tabla de medicamentos de la página Download medicine data, con las claves category, marketing_authorisation_date y biosimilar. Filas con category igual a Human y marketing_authorisation_date dentro del mes. Biosimilares, las que además tienen biosimilar igual a Yes. Descargado el 2026-11-01. Solo medicamentos del procedimiento centralizado. Se cuentan por la fecha de autorización de comercialización, también los que después se han retirado. Incluye genéricos y biosimilares. La tabla marca los biosimilares pero no distingue el resto de biológicos. La EMA actualiza el archivo dos veces al día y las cifras pueden variar ligeramente.
- [FDA, aprobaciones de nuevos fármacos del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026). Tabla de la página Novel Drug Approvals de 2025 y 2026, una fila por aprobación, contada por el mes de la columna Approval Date. Descargado el 2026-11-01. Solo nuevas entidades moleculares y nuevos productos biológicos terapéuticos aprobados por el CDER. No incluye genéricos, biosimilares ni nuevas indicaciones de productos ya aprobados.
- [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals). Tabla de la página Biological License Application Approvals de 2025 y 2026, una fila por licencia, contada por el mes de la columna Approval Date. Descargado el 2026-11-01. Licencias nuevas del CBER, como vacunas, hemoderivados y terapias génicas, y también algunos reactivos y pruebas de diagnóstico que se licencian como BLA. No incluye los suplementos de licencias ya aprobadas. Las aprobaciones de las últimas semanas pueden no aparecer todavía en la página.
- [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Tabla completa de la página Warning Letters, 3.779 cartas el día de la descarga, leída por el punto de acceso de datos de la propia tabla con las columnas de la exportación XLSX. Se cuentan las filas con Issuing Office del CDER o del CBER y con CGMP en Subject, por el mes de Letter Issue Date. Descargado el 2026-11-01. La FDA publica cada carta días o semanas después de emitirla, y los últimos meses todavía pueden subir. Solo cuentan las cartas del CDER y del CBER, no las de otros centros y oficinas de la FDA, como alimentos, dispositivos médicos, veterinaria o inspecciones. El asunto lo fija la FDA y mezcla medicamentos terminados, principios activos y biológicos. La exportación XLSX de la página da como máximo 1.000 filas y por eso no se ha usado.
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies con countTotal=true, pageSize=1 y fields=NCTId, y se lee totalCount. Para cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2026-03-01,2026-03-31] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", donde el último término cambia por el país del territorio o por una disyunción OR de sus países, y sin ese término para el mundo. Europa son los 27 estados de la UE más el Reino Unido, Suiza, Noruega e Islandia. Asia son Japón, China, India y Corea del Sur. América Latina son Brasil, México, Argentina, Colombia y Chile. Descargado el 2026-11-01. Recuento de registros de estudios, no de demanda de equipos. El estudio entra en el mes de su fecha de inicio, que en algunos registros todavía es una estimación. Un estudio con centros en varios países cuenta en cada país, y por eso la suma de los países supera el total del territorio. Muchos estudios se registran semanas después de empezar y los últimos meses pueden subir. El tipo de intervención lo elige quien registra el estudio y muchos anticuerpos se registran como DRUG, así que el recuento se queda corto. Base de datos actualizada el 30 de octubre de 2026.
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusión de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 con freq=M, reporter igual a cada uno de los 27 estados miembros, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importaciones), indicators=VALUE_IN_EUROS y sinceTimePeriod=2024-01. El total UE27 es la suma de los 27 estados y solo se calcula para los meses con datos de los 27. Descargado el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recoge otras máquinas, aparatos y equipos de laboratorio para tratar materias mediante un cambio de temperatura, e incluye muchos equipos que no son biorreactores ni fermentadores. Son importaciones de cada estado desde cualquier país, también desde otros estados de la UE, en euros corrientes. El mes más reciente con datos de los 27 estados dentro del periodo de la edición es marzo de 2026, y Eurostat puede revisar las cifras. Datos actualizados el 16 de octubre de 2026.
- [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Archivo DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directorio de datos abiertos de ANVISA, en Latin-1 y separado por punto y coma. Filas con CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, contadas una vez por NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, por el mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO. Descargado el 2026-11-01. El archivo no tiene una columna de fecha de registro y se usa la fecha de finalización del proceso. El archivo repite filas del mismo registro y cada número de registro se cuenta una vez. Incluye registros que ahora están inactivos y descarta las fechas con años imposibles. Archivo actualizado el 13 de octubre de 2026, y los meses desde entonces no se dan porque todavía no están completos.
- [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enlazado en la página List of Approved Products, convertido a texto con pdftotext. Una entrada por número de cada sección New Drugs Approved, asignada al año fiscal por la fecha de aprobación. Descargado el 2026-11-01. Cuenta aprobaciones nuevas y cambios parciales, como nuevas indicaciones o dosis, y no solo principios activos nuevos. Una entrada puede agrupar varias presentaciones. El PDF llega hasta febrero de 2026 y el año fiscal en curso es parcial. Es contexto y no se compara mes a mes.

## Datos abiertos

- [observatori-bioproces-2026-04.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-04.csv)
- [observatori-bioproces-2026-04.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-04.json)

## Referencias

- [EMA, tabla de medicamentos](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)
- [FDA, aprobaciones de nuevos fármacos del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026)
- [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals)
- [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters)
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)
- [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/)
- [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html)

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