# Observatorio de mercado bioproceso. Edición de mayo de 2026

En abril de 2026 empezaron en Europa 11 ensayos de la industria con biológicos, 3 más que en marzo, según ClinicalTrials.gov. Esta edición analiza los datos abiertos hasta el 30 de abril de 2026 sobre autorizaciones de la EMA y la FDA, ensayos clínicos por territorio e importaciones de equipos en la UE. Está pensada para proveedores europeos de equipos, consumibles y servicios de bioproceso que tienen que decidir dónde poner el esfuerzo comercial.

[Versión web](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-05/)

Por David Monje, crida studio · Publicado 2026-11-02 · Actualizado 2026-11-02

## Qué dicen los datos abiertos de abril de 2026

En abril de 2026 empezaron en Europa 11 ensayos de la industria con biológicos, 3 más que en marzo. En el mundo empezaron 54, 20 menos, con una bajada en Asia de 45 a 17 y una subida en Estados Unidos de 11 a 17. La EMA autorizó 12 medicamentos, entre ellos 5 biosimilares, y la FDA aprobó 3 entre el CDER y el CBER.

La FDA también emitió 12 cartas de advertencia por CGMP del CDER y del CBER, 3 más que en marzo. Son recuentos de registros oficiales con cifras pequeñas, y un mes aislado no marca ninguna tendencia.

Indicadores de abril de 2026 comparados con marzo de 2026. Todos son recuentos de registros oficiales.

| Indicador | Mes | Mes anterior | Variación |
| --- | --- | --- | --- |
| Ensayos con biológicos iniciados en Europa | 11 | 8 | +3 |
| Ensayos con biológicos iniciados en el mundo | 54 | 74 | -20 |
| Ensayos con biológicos iniciados en Estados Unidos | 17 | 11 | +6 |
| Ensayos con biológicos iniciados en Asia | 17 | 45 | -28 |
| Medicamentos autorizados por la EMA | 12 | 6 | +6 |
| Aprobaciones de la FDA, CDER y CBER | 3 | 7 | -4 |
| Cartas de advertencia de la FDA por CGMP | 12 | 9 | +3 |

## Cuántos medicamentos autorizaron la EMA y la FDA en seis meses

En abril de 2026 la EMA autorizó 12 medicamentos de uso humano por el procedimiento centralizado, 6 más que en marzo, y 5 eran biosimilares. La FDA aprobó 3, 2 fármacos nuevos del CDER y 1 licencia biológica del CBER, frente a 7 en marzo.

En el gráfico de seis meses se ve que la EMA autoriza por tandas, con 14 medicamentos en noviembre de 2025 y 1 en diciembre. Un mes flojo como diciembre no significa que el ritmo haya caído. La FDA también cambia mucho, con 14 aprobaciones en noviembre de 2025 y 1 en enero de 2026.

Para un proveedor, cada autorización es un producto que ya se puede vender y que hay que fabricar a escala comercial. La tabla de la EMA marca los biosimilares y el titular de cada medicamento. El CDER cuenta moléculas y biológicos terapéuticos nuevos, y el CBER, licencias como vacunas, hemoderivados y terapias génicas.

![Gráfico de barras agrupadas con las autorizaciones de la EMA y las aprobaciones de la FDA por mes, de 14 y 14 en noviembre de 2025 a 12 y 3 en abril de 2026.](https://www.crida.studio/recursos/assets/medicamentos-autorizados-por-la-ema-y-aprobados-por-la-fda-hasta-abril.fcdb2ddc22bc.svg)

Medicamentos autorizados por la EMA y aprobados por la FDA hasta abril de 2026

| Mes | EMA | FDA |
| --- | --- | --- |
| nov 2025 | 14 | 14 |
| dic 2025 | 1 | 10 |
| ene 2026 | 11 | 1 |
| feb 2026 | 7 | 4 |
| mar 2026 | 6 | 7 |
| abr 2026 | 12 | 3 |

Medicamentos de uso humano autorizados por la EMA por el procedimiento centralizado y aprobaciones de la FDA, del CDER y del CBER, cada mes de noviembre de 2025 a abril de 2026.

Fuente: [EMA, tabla de medicamentos, y FDA, aprobaciones del CDER y del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)

## Dónde empezaron los ensayos con biológicos en abril de 2026

En abril de 2026 empezaron 17 ensayos de la industria con biológicos con centros en Estados Unidos, 17 en Asia, 11 en Europa y 2 en América Latina. Un estudio con centros en varios territorios cuenta en cada uno, y por eso las barras no se pueden sumar.

Dentro de Europa, España tuvo 6, Alemania y Polonia 4 cada una, Francia e Italia 3, Reino Unido y Países Bajos 2, Bélgica 1 y Suiza ninguno. Con cifras tan pequeñas, uno o dos estudios cambian el orden de los países de un mes a otro.

Detrás de muchos de estos ensayos hay lotes de material clínico hechos en plantas piloto o en una CDMO, con biorreactores pequeños, filtración y consumibles single-use. Saber dónde empiezan los ensayos ayuda a decidir dónde hacer visitas y a qué distribuidores apoyar, pero no dice cuántos equipos se comprarán.

![Gráfico de barras con los ensayos con biológicos iniciados en abril de 2026, 17 en Estados Unidos, 17 en Asia, 11 en Europa y 2 en América Latina.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ensayos-con-biologicos-iniciados-por-territorio-en-abril-de-2026.a8e81e26e671.svg)

Ensayos con biológicos iniciados por territorio en abril de 2026

| Territorio | Ensayos iniciados |
| --- | --- |
| Europa | 11 |
| Estados Unidos | 17 |
| Asia | 17 |
| América Latina | 2 |

Ensayos intervencionales promovidos por la industria con al menos una intervención biológica y fecha de inicio en abril de 2026, según dónde tienen centros. Un estudio puede contar en más de un territorio.

Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### ¿Cuántos ensayos con biológicos empezaron en España en abril de 2026?

Empezaron 6, según ClinicalTrials.gov, frente a los 4 de marzo. Son ensayos promovidos por la industria, con al menos una intervención biológica y algún centro en España. Un estudio con centros en varios países cuenta en cada país, y por eso la suma de los países europeos supera los 11 ensayos de Europa.

## Cuánto importaron los estados de la UE de la partida 8419.89

Abril de 2026 es el último mes con datos de los 27 estados miembros. Entre todos importaron 204.612 miles de euros de la partida 8419.89, que son 22.144 miles más que en marzo y un 12,1 % más. Alemania importó 43.571 miles de euros, Bélgica 29.453 y Países Bajos 20.634. España es la octava del gráfico, con 8.508.

Además de reactores y fermentadores, la partida recoge muchos otros aparatos para tratar materias mediante un cambio de temperatura, y cuenta también lo que un estado compra a otro de la UE. Por eso estas cifras no son el tamaño del mercado de biorreactores. En doce meses, el total más bajo es el de agosto de 2025, 152.702.945 euros, y el más alto, el de diciembre de 2025, 207.864.244 euros.

![Gráfico de barras con las importaciones de la partida 8419.89 de los ocho estados con el valor más alto en abril de 2026, de Alemania con 43.571 miles de euros a España con 8.508.](https://www.crida.studio/recursos/assets/importaciones-de-la-partida-8419-89-por-estado-miembro-abril-de-2026.a8158b8fa5fb.svg)

Importaciones de la partida 8419.89 por estado miembro, abril de 2026

| Estado miembro | Miles de euros |
| --- | --- |
| Alemania | 43.571 |
| Bélgica | 29.453 |
| Países Bajos | 20.634 |
| Francia | 16.786 |
| Suecia | 12.833 |
| Italia | 11.601 |
| Hungría | 10.769 |
| España | 8.508 |

Importaciones de cada estado desde cualquier país en abril de 2026, el último mes con datos de los 27 estados, en miles de euros. La partida incluye otros aparatos de tratamiento térmico.

Fuente: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)

## Qué se puede saber de Asia y América Latina con datos abiertos

En Asia empezaron 17 ensayos con biológicos en abril de 2026, frente a los 45 de marzo. China tuvo 12, Japón y Corea del Sur 3 cada uno e India 1. En marzo China tuvo 45, la cifra más alta de los doce meses, y un pico así, de un solo país y un solo mes, hay que mirarlo con calma.

En América Latina empezaron 2, con centros en Brasil, Argentina y Chile, y ninguno en México ni en Colombia. En ANVISA, la agencia de Brasil, 20 registros de medicamentos biológicos terminaron el trámite en abril, frente a los 6 de marzo. Es la cifra más alta de los doce meses.

En Japón, donde el año fiscal va de abril a marzo, la lista de la PMDA suma 135 entradas de aprobación en el año fiscal 2024 y 119 en el año fiscal 2025 hasta febrero de 2026, un año todavía parcial. Las entradas incluyen nuevas indicaciones y dosis. De China, India y Corea del Sur, la edición solo usa los ensayos.


### ¿Estos recuentos son demanda de equipos?

No. Son recuentos de registros oficiales, como ensayos que empiezan, medicamentos autorizados o importaciones declaradas. Ayudan a ver dónde hay actividad, pero no dicen cuántos biorreactores, filtros o consumibles se comprarán ni a qué precio. Por eso la edición no da ninguna cifra de ventas ni ninguna previsión.

## Qué significa este mes para un proveedor europeo de bioproceso

Con estos datos, el esfuerzo comercial del trimestre siguiente tiene más sentido donde los ensayos se repiten mes a mes que donde hay un pico. En abril, España, Alemania y Polonia fueron los que más tuvieron de los nueve países europeos que detallamos. Antes de mover presupuesto, compara cada país con la serie de doce meses del archivo de datos.

En cuanto al mensaje, en abril la EMA autorizó 5 biosimilares y la FDA emitió 12 cartas de advertencia por CGMP. Quien vende a fabricantes de biosimilares puede hablar de escalado y de coste por lote. Quien vende a plantas que pasan inspecciones, de documentación y de apoyo a la validación. Hazlo en inglés y también en la lengua de los países donde quieras crecer, como el español o el alemán.

Para prepararlo, revisa que la web tenga fichas técnicas en esos idiomas, que los distribuidores de Asia y América Latina tengan material al día y que el calendario de ferias tenga en cuenta dónde empiezan los ensayos. En crida studio hacemos marketing para fabricantes de equipos de bioproceso y empresas de ciencias de la vida, y su fundador dirigió el marketing de un fabricante europeo durante cuatro años y medio.

## Qué ha subido y qué ha bajado desde la edición anterior

Respecto a la edición anterior, que llegaba hasta marzo, los ensayos con biológicos suben en Europa de 8 a 11, en Estados Unidos de 11 a 17 y en España de 4 a 6. Bajan en el mundo de 74 a 54, un 27,0 % menos, en Asia de 45 a 17 y en América Latina de 4 a 2.

La EMA pasa de 6 a 12 autorizaciones y los biosimilares, de 0 a 5, mientras que la FDA baja de 7 a 3. Las cartas de advertencia por CGMP suben de 9 a 12, los registros de biológicos de ANVISA de 6 a 20 y las importaciones de la partida 8419.89, de 182.468 a 204.612 miles de euros.

La línea de doce meses pone abril en contexto. En el mundo, los ensayos con biológicos van de 42 en noviembre de 2025 a 74 en marzo de 2026, y abril, con 54, queda entre los dos. Para hablar de tendencia hacen falta varios meses seguidos.

![Gráfico de línea con los ensayos con biológicos iniciados cada mes en el mundo, de 61 en mayo de 2025 a 54 en abril de 2026, con un mínimo de 42 en noviembre de 2025 y un máximo de 74 en marzo de 2026.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ensayos-con-biologicos-iniciados-en-el-mundo-mayo-de-2025-a-abril-de-2.e516878bdf2b.svg)

Ensayos con biológicos iniciados en el mundo, mayo de 2025 a abril de 2026

| Mes | Ensayos |
| --- | --- |
| may 2025 | 61 |
| jun 2025 | 65 |
| jul 2025 | 57 |
| ago 2025 | 46 |
| sept 2025 | 47 |
| oct 2025 | 47 |
| nov 2025 | 42 |
| dic 2025 | 62 |
| ene 2026 | 57 |
| feb 2026 | 55 |
| mar 2026 | 74 |
| abr 2026 | 54 |

Ensayos intervencionales promovidos por la industria con al menos una intervención biológica iniciados cada mes en todo el mundo, de mayo de 2025 a abril de 2026.

Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### ¿Cómo se ha calculado cada cifra?

Con datos descargados el 1 de noviembre de 2026 de ocho fuentes abiertas, entre ellas la EMA, la FDA, ClinicalTrials.gov, Eurostat, ANVISA y la PMDA. La edición se elaboró en noviembre de 2026 con los datos de su periodo. El apartado de método da la consulta exacta y los límites de cada fuente, y los datos se pueden descargar en CSV y JSON.

## Cómo se ha hecho esta edición y qué no dicen los datos

Edición elaborada en noviembre de 2026 con los datos de su periodo. Llegan hasta el 30 de abril de 2026 y se descargaron el 1 de noviembre de 2026 de ocho fuentes abiertas. Son recuentos de registros oficiales y valores de importación, y no miden la demanda de equipos ni el tamaño del mercado. Los últimos meses aún pueden subir, porque muchos registros llegan tarde. Abajo están la consulta exacta y los límites de cada fuente.


- [EMA, tabla de medicamentos](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Archivo medicines-output-medicines_json-report_en.json de la tabla de medicamentos de la página Download medicine data, con las claves category, marketing_authorisation_date y biosimilar. Filas con category igual a Human y marketing_authorisation_date dentro del mes. Biosimilares, las que además tienen biosimilar igual a Yes. Descargado el 2026-11-01. Solo medicamentos del procedimiento centralizado. Se cuentan por la fecha de autorización de comercialización, también los que después se han retirado. Incluye genéricos y biosimilares. La tabla marca los biosimilares pero no distingue el resto de biológicos. La EMA actualiza el archivo dos veces al día y las cifras pueden variar ligeramente.
- [FDA, aprobaciones de nuevos fármacos del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026). Tabla de la página Novel Drug Approvals de 2025 y 2026, una fila por aprobación, contada por el mes de la columna Approval Date. Descargado el 2026-11-01. Solo nuevas entidades moleculares y nuevos productos biológicos terapéuticos aprobados por el CDER. No incluye genéricos, biosimilares ni nuevas indicaciones de productos ya aprobados.
- [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals). Tabla de la página Biological License Application Approvals de 2025 y 2026, una fila por licencia, contada por el mes de la columna Approval Date. Descargado el 2026-11-01. Licencias nuevas del CBER, como vacunas, hemoderivados y terapias génicas, y también algunos reactivos y pruebas de diagnóstico que se licencian como BLA. No incluye los suplementos de licencias ya aprobadas. Las aprobaciones de las últimas semanas pueden no aparecer todavía en la página.
- [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Tabla completa de la página Warning Letters, 3.779 cartas el día de la descarga, leída por el punto de acceso de datos de la propia tabla con las columnas de la exportación XLSX. Se cuentan las filas con Issuing Office del CDER o del CBER y con CGMP en Subject, por el mes de Letter Issue Date. Descargado el 2026-11-01. La FDA publica cada carta días o semanas después de emitirla, y los últimos meses todavía pueden subir. Solo cuentan las cartas del CDER y del CBER, no las de otros centros y oficinas de la FDA, como alimentos, dispositivos médicos, veterinaria o inspecciones. El asunto lo fija la FDA y mezcla medicamentos terminados, principios activos y biológicos. La exportación XLSX de la página da como máximo 1.000 filas y por eso no se ha usado.
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies con countTotal=true, pageSize=1 y fields=NCTId, y se lee totalCount. Para cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2026-04-01,2026-04-30] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", donde el último término cambia por el país del territorio o por una disyunción OR de sus países, y sin ese término para el mundo. Europa son los 27 estados de la UE más el Reino Unido, Suiza, Noruega e Islandia. Asia son Japón, China, India y Corea del Sur. América Latina son Brasil, México, Argentina, Colombia y Chile. Descargado el 2026-11-01. Recuento de registros de estudios, no de demanda de equipos. El estudio entra en el mes de su fecha de inicio, que en algunos registros todavía es una estimación. Un estudio con centros en varios países cuenta en cada país, y por eso la suma de los países supera el total del territorio. Muchos estudios se registran semanas después de empezar y los últimos meses pueden subir. El tipo de intervención lo elige quien registra el estudio y muchos anticuerpos se registran como DRUG, así que el recuento se queda corto. Base de datos actualizada el 30 de octubre de 2026.
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusión de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 con freq=M, reporter igual a cada uno de los 27 estados miembros, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importaciones), indicators=VALUE_IN_EUROS y sinceTimePeriod=2024-01. El total UE27 es la suma de los 27 estados y solo se calcula para los meses con datos de los 27. Descargado el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recoge otras máquinas, aparatos y equipos de laboratorio para tratar materias mediante un cambio de temperatura, e incluye muchos equipos que no son biorreactores ni fermentadores. Son importaciones de cada estado desde cualquier país, también desde otros estados de la UE, en euros corrientes. El mes más reciente con datos de los 27 estados dentro del periodo de la edición es abril de 2026, y Eurostat puede revisar las cifras. Datos actualizados el 16 de octubre de 2026.
- [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Archivo DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directorio de datos abiertos de ANVISA, en Latin-1 y separado por punto y coma. Filas con CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, contadas una vez por NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, por el mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO. Descargado el 2026-11-01. El archivo no tiene una columna de fecha de registro y se usa la fecha de finalización del proceso. El archivo repite filas del mismo registro y cada número de registro se cuenta una vez. Incluye registros que ahora están inactivos y descarta las fechas con años imposibles. Archivo actualizado el 13 de octubre de 2026, y los meses desde entonces no se dan porque todavía no están completos.
- [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enlazado en la página List of Approved Products, convertido a texto con pdftotext. Una entrada por número de cada sección New Drugs Approved, asignada al año fiscal por la fecha de aprobación. Descargado el 2026-11-01. Cuenta aprobaciones nuevas y cambios parciales, como nuevas indicaciones o dosis, y no solo principios activos nuevos. Una entrada puede agrupar varias presentaciones. El PDF llega hasta febrero de 2026 y el año fiscal en curso es parcial. Es contexto y no se compara mes a mes.

## Datos abiertos

- [observatori-bioproces-2026-05.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-05.csv)
- [observatori-bioproces-2026-05.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-05.json)

## Referencias

- [EMA, tabla de medicamentos](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)
- [FDA, aprobaciones de nuevos fármacos del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026)
- [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals)
- [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters)
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)
- [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/)
- [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html)

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