# Observatorio de mercado bioproceso. Edición de junio de 2026 En Europa empezaron 10 ensayos de la industria con biológicos en mayo de 2026, uno menos que en abril. Esta edición recoge los datos abiertos hasta el 31 de mayo de 2026 sobre autorizaciones de la EMA y la FDA, ensayos clínicos, importaciones de la partida 8419.89 en la UE, registros de Brasil y aprobaciones de Japón. Está pensada para los equipos de marketing y la dirección de fabricantes y proveedores europeos de bioproceso. [Versión web](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-06/) Por David Monje, crida studio · Publicado 2026-11-02 · Actualizado 2026-11-02 ## Qué dicen los datos de mayo de 2026 En mayo de 2026 empezaron 49 ensayos de la industria con biológicos en el mundo, 5 menos que en abril. En Europa fueron 10, 1 menos, y en Estados Unidos 14, 3 menos. Asia, en cambio, pasó de 17 a 26. La EMA autorizó 6 medicamentos, y la FDA aprobó 8 y emitió 10 cartas de advertencia por CGMP. Con cifras tan pequeñas, ningún cambio de un solo mes es una tendencia. Siete indicadores de mayo de 2026 comparados con abril. Todos son recuentos de registros oficiales. | Indicador | Mes | Mes anterior | Variación | | --- | --- | --- | --- | | Ensayos con biológicos iniciados en Europa | 10 | 11 | -1 | | Ensayos con biológicos iniciados en el mundo | 49 | 54 | -5 | | Ensayos con biológicos iniciados en Estados Unidos | 14 | 17 | -3 | | Ensayos con biológicos iniciados en Asia | 26 | 17 | +9 | | Medicamentos autorizados por la EMA | 6 | 12 | -6 | | Aprobaciones de la FDA, CDER y CBER | 8 | 3 | +5 | | Cartas de advertencia de la FDA por CGMP | 10 | 12 | -2 | ## Autorizaciones de la EMA y aprobaciones de la FDA en seis meses En mayo de 2026 la EMA autorizó 6 medicamentos de uso humano, entre ellos 1 biosimilar. La FDA aprobó 8, todos del CDER, que aprueba fármacos nuevos y biológicos terapéuticos. El CBER, que aprueba vacunas, hemoderivados y terapias génicas, no aprobó ninguno. En abril había sido al revés, con 12 en la EMA y 3 en la FDA. Las autorizaciones de la EMA llegan por tandas. La única de diciembre de 2025 no significa que la EMA haya frenado, porque en enero llegaron 11. La FDA hizo el camino inverso, con 10 en diciembre y 1 en enero. La tabla de la EMA marca los biosimilares pero no separa el resto de biológicos, así que no podemos decir cuántos son anticuerpos o vacunas. ![Gráfico de barras agrupadas con la EMA y la FDA por mes. La EMA va de 1 en diciembre de 2025 a 6 en mayo de 2026, con 12 en abril. La FDA va de 10 a 8, con 1 en enero.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ema-y-fda-autorizaciones-y-aprobaciones-por-mes-hasta-mayo-de-2026.a3b55e0abeea.svg) EMA y FDA, autorizaciones y aprobaciones por mes hasta mayo de 2026 | Mes | EMA | FDA | | --- | --- | --- | | dic 2025 | 1 | 10 | | ene 2026 | 11 | 1 | | feb 2026 | 7 | 4 | | mar 2026 | 6 | 7 | | abr 2026 | 12 | 3 | | may 2026 | 6 | 8 | Medicamentos de uso humano autorizados por la EMA y aprobaciones de la FDA, CDER más CBER, por mes de diciembre de 2025 a mayo de 2026. Fuente: [EMA, tabla de medicamentos, y FDA, aprobaciones del CDER y del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data) ### ¿Cuántos ensayos con biológicos empezaron en España en mayo de 2026? Empezaron 5, según ClinicalTrials.gov, y en abril 6. Son ensayos de la industria con al menos una intervención biológica y algún centro en España. Si un ensayo tiene centros en varios países, cuenta en cada uno. Las cifras de mayo todavía pueden subir, porque muchos estudios se registran semanas después de empezar. ## Dónde empezaron los ensayos con biológicos en mayo de 2026 En mayo de 2026 empezaron 26 ensayos de la industria con biológicos en Asia, 14 en Estados Unidos, 10 en Europa y 4 en América Latina. Son ensayos intervencionales con al menos una intervención biológica, contados por el país de sus centros. Un ensayo con centros en varios territorios cuenta en cada uno, y por eso las cifras de los territorios no se pueden sumar. En Europa, Francia tuvo 6 y Alemania, España, Italia y Reino Unido, 5 cada uno. Polonia tuvo 3, Países Bajos y Bélgica 2 y Suiza ninguno. Son cifras tan pequeñas que un ensayo más o menos cambia el orden de un mes a otro, y lo que cuenta es la serie. Cada ensayo nuevo implica lotes clínicos que alguien tiene que fabricar, a menudo en una planta piloto o en una CDMO. El recuento no dice dónde se fabrican, pero sí en qué países empiezan ensayos con biológicos y con qué regularidad. ![Gráfico de barras con los ensayos iniciados en mayo de 2026 por territorio, 26 en Asia, 14 en Estados Unidos, 10 en Europa y 4 en América Latina.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ensayos-de-la-industria-con-biologicos-iniciados-por-territorio-en-may.d5a652552a5a.svg) Ensayos de la industria con biológicos iniciados por territorio en mayo de 2026 | Territorio | Ensayos iniciados | | --- | --- | | Europa | 10 | | Estados Unidos | 14 | | Asia | 26 | | América Latina | 4 | Ensayos intervencionales de la industria con al menos una intervención biológica iniciados en mayo de 2026. Un ensayo con centros en varios territorios cuenta en cada uno. Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies) ## Importaciones de la partida 8419.89 en la UE en mayo de 2026 En mayo de 2026 los 27 estados de la UE importaron 184.970 miles de euros de la partida 8419.89, que incluye los reactores y los fermentadores. En abril habían sido 204.612. Alemania es la primera, con 38.827 miles de euros, seguida de Suecia y de Países Bajos. España es la décima, con 7.129.758 euros. Mayo es el último mes del periodo con datos de los 27 estados. Estas cifras no son el tamaño de ningún mercado. La partida también recoge otros aparatos que tratan materias mediante un cambio de temperatura, y muchos no son biorreactores. Son importaciones desde cualquier país, incluidos otros estados de la UE, en euros corrientes. En doce meses, el total de los 27 osciló entre 152.702.945 euros en agosto de 2025 y 207.864.244 euros en diciembre. ![Gráfico de barras con las importaciones de la partida 8419.89 en mayo de 2026, en miles de euros. Alemania tiene 38.827, Suecia 20.430 e Irlanda, octava, 9.555.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ocho-estados-con-mas-importaciones-de-la-partida-8419-89-en-mayo-de-20.ce99b1ee1655.svg) Ocho estados con más importaciones de la partida 8419.89 en mayo de 2026 | Estado miembro | Miles de euros | | --- | --- | | Alemania | 38.827 | | Suecia | 20.430 | | Países Bajos | 18.754 | | Francia | 12.106 | | Italia | 11.956 | | Polonia | 9.957 | | Hungría | 9.851 | | Irlanda | 9.555 | Importaciones de cada estado desde cualquier país, en miles de euros. Mayo de 2026 es el último mes del periodo con datos de los 27 estados. La partida incluye otros aparatos de tratamiento térmico. Fuente: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database) ### ¿Estos recuentos son demanda de equipos? No. Son recuentos de registros oficiales, como ensayos o autorizaciones, y valores de importación de una partida arancelaria. Un ensayo nuevo implica que alguien fabricará lotes clínicos, pero el recuento no dice cuántos equipos usará ni cuánto gastará. Sirven para ver dónde se mueve la actividad y con qué regularidad, no para calcular ventas. ## Qué dicen los datos abiertos de Asia y América Latina En Asia empezaron 26 ensayos de la industria con biológicos en mayo de 2026, 9 más que en abril. China tuvo 21, Japón 7, Corea del Sur 3 e India 1. En marzo hubo 45, el máximo de los doce meses, y no se ha repetido. En América Latina empezaron 4, con 3 en Brasil, 2 en Argentina, 2 en Chile, 1 en Colombia y ninguno en México. En ANVISA, la agencia reguladora de Brasil, hay 12 registros de biológicos con fecha de mayo y 20 de abril, el mes más alto de los doce. Se cuentan por la fecha de cierre del proceso. En Japón, la lista de la PMDA se cuenta por año fiscal, de abril a marzo. El año fiscal 2024 tiene 135 entradas y el 2025, todavía parcial, 119 hasta febrero de 2026. Incluye nuevas indicaciones y dosis, y es solo contexto. En los recuentos de ensayos faltan los estudios que solo constan en registros nacionales y no en ClinicalTrials.gov. ### ¿Cómo se ha calculado cada cifra? Con ocho fuentes públicas descargadas el 1 de noviembre de 2026. Los ensayos salen de la API de ClinicalTrials.gov, las autorizaciones de la EMA y la FDA, las cartas de advertencia de la FDA, las importaciones de Eurostat Comext, los registros de ANVISA y la lista de la PMDA. Ninguna cifra es una estimación, y la sección de método da la consulta exacta de cada fuente. ## Qué significa este mes para un proveedor europeo ¿Dónde poner el esfuerzo comercial el próximo trimestre? Con estos datos no hay ningún motivo para cambiar de plan. Europa se mueve entre 6 y 17 ensayos al mes, y en mayo Francia, Alemania, España, Italia y Reino Unido tuvieron 5 o 6 cada uno. Si ya tienes clientes o distribuidores allí, es donde tiene sentido insistir. En Asia hay más, sobre todo por China, pero los datos abiertos no dicen mucho más. Qué comunicar depende de quién compra. Quien fabrica lotes clínicos necesita equipos aptos para GMP que escalen del laboratorio a la planta piloto, y eso es lo que hay que explicar con datos en la web y en las fichas. El inglés sirve para toda Europa. El alemán y el francés valen la pena si vendes en Alemania o Francia, dos de los países con más ensayos en mayo. ¿Qué preparar? La web y las fichas en inglés, un kit actualizado para los distribuidores y un calendario de ferias que tenga en cuenta dónde empiezan más ensayos. En crida studio hacemos marketing para fabricantes de equipos de bioproceso y empresas de ciencias de la vida, y su fundador dirigió el marketing de un fabricante europeo durante cuatro años y medio. ## Qué ha subido y qué ha bajado desde la edición anterior Respecto a la edición anterior, con datos de abril, los ensayos con biológicos bajan en Europa de 11 a 10, en el mundo de 54 a 49 y en Estados Unidos de 17 a 14. Suben en Asia de 17 a 26 y en América Latina de 2 a 4. España pasa de 6 a 5. Ninguno de estos movimientos es una tendencia. La EMA pasa de 12 autorizaciones a 6 y los biosimilares, de 5 a 1. La FDA sube de 3 aprobaciones a 8, con el CDER de 2 a 8 y el CBER de 1 a 0. Las cartas de advertencia por CGMP bajan de 12 a 10, los registros de biológicos en ANVISA de 20 a 12 y las importaciones de la partida 8419.89, de 204.612 a 184.970 miles de euros. La línea muestra los ensayos con biológicos iniciados en el mundo en doce meses. Se mueven entre 42, en noviembre de 2025, y 74, en marzo de 2026, y mayo queda en 49. Esta cifra todavía puede subir cuando se acaben de registrar los estudios que empezaron ese mes. ![Gráfico de línea con los ensayos iniciados en el mundo cada mes, de 65 en junio de 2025 a 49 en mayo de 2026, con un mínimo de 42 en noviembre y un máximo de 74 en marzo.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ensayos-con-biologicos-iniciados-en-el-mundo-junio-de-2025-a-mayo-de-2.a8d7729079b0.svg) Ensayos con biológicos iniciados en el mundo, junio de 2025 a mayo de 2026 | Mes | Ensayos | | --- | --- | | jun 2025 | 65 | | jul 2025 | 57 | | ago 2025 | 46 | | sept 2025 | 47 | | oct 2025 | 47 | | nov 2025 | 42 | | dic 2025 | 62 | | ene 2026 | 57 | | feb 2026 | 55 | | mar 2026 | 74 | | abr 2026 | 54 | | may 2026 | 49 | Ensayos intervencionales de la industria con al menos una intervención biológica, por mes de inicio, en todo el mundo. Mayo todavía puede subir con registros tardíos. Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies) ### ¿Por qué la edición de junio da datos de mayo? Cada edición lleva el nombre de un mes y usa los datos hasta el último día del mes anterior. La de junio cubre de junio de 2025 a mayo de 2026. Se elaboró en noviembre de 2026 con los datos de su periodo, y las cifras son las que había el 1 de noviembre. ## Cómo se ha hecho esta edición y qué no dicen los datos Edición elaborada en noviembre de 2026 con los datos de su periodo. Las cifras llegan hasta el 31 de mayo de 2026 y se descargaron el 1 de noviembre de 2026 de ocho fuentes públicas. Son recuentos y valores de registros oficiales, sin estimaciones. El último mes puede quedarse corto, porque algunos registros se completan tarde, y las autorizaciones de la EMA llegan por tandas. En la lista están la consulta exacta y los límites de cada fuente. - [EMA, tabla de medicamentos](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Archivo medicines-output-medicines_json-report_en.json de la tabla de medicamentos de la página Download medicine data, con las claves category, marketing_authorisation_date y biosimilar. Filas con category igual a Human y marketing_authorisation_date dentro del mes. Biosimilares, las que además tienen biosimilar igual a Yes.. Descargado el 2026-11-01. Solo medicamentos del procedimiento centralizado. Se cuentan por la fecha de autorización de comercialización, también los que después se han retirado. Incluye genéricos y biosimilares. La tabla marca los biosimilares pero no distingue el resto de biológicos. La EMA actualiza el archivo dos veces al día y las cifras pueden variar ligeramente. - [FDA, aprobaciones de nuevos fármacos del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026). Tabla de la página Novel Drug Approvals de 2025 y 2026, una fila por aprobación, contada por el mes de la columna Approval Date.. Descargado el 2026-11-01. Solo nuevas entidades moleculares y nuevos productos biológicos terapéuticos aprobados por el CDER. No incluye genéricos, biosimilares ni nuevas indicaciones de productos ya aprobados. - [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals). Tabla de la página Biological License Application Approvals de 2025 y 2026, una fila por licencia, contada por el mes de la columna Approval Date.. Descargado el 2026-11-01. Licencias nuevas del CBER, como vacunas, hemoderivados y terapias génicas, y también algunos reactivos y pruebas de diagnóstico que se licencian como BLA. No incluye los suplementos de licencias ya aprobadas. Las aprobaciones de las últimas semanas pueden no aparecer todavía en la página. - [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Tabla completa de la página Warning Letters, 3.779 cartas el día de la descarga, leída por el punto de acceso de datos de la propia tabla con las columnas de la exportación XLSX. Se cuentan las filas con Issuing Office del CDER o del CBER y con CGMP en Subject, por el mes de Letter Issue Date.. Descargado el 2026-11-01. La FDA publica cada carta días o semanas después de emitirla, y los últimos meses todavía pueden subir. Solo cuentan las cartas del CDER y del CBER, no las de otros centros y oficinas de la FDA, como alimentos, dispositivos médicos, veterinaria o inspecciones. El asunto lo fija la FDA y mezcla medicamentos terminados, principios activos y biológicos. La exportación XLSX de la página da como máximo 1.000 filas y por eso no se ha usado. - [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies con countTotal=true, pageSize=1 y fields=NCTId, y se lee totalCount. Para cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2026-05-01,2026-05-31] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", donde el último término cambia por el país del territorio o por una disyunción OR de sus países, y sin ese término para el mundo. Europa son los 27 estados de la UE más el Reino Unido, Suiza, Noruega e Islandia. Asia son Japón, China, India y Corea del Sur. América Latina son Brasil, México, Argentina, Colombia y Chile.. Descargado el 2026-11-01. Recuento de registros de estudios, no de demanda de equipos. El estudio entra en el mes de su fecha de inicio, que en algunos registros todavía es una estimación. Un estudio con centros en varios países cuenta en cada país, y por eso la suma de los países supera el total del territorio. Muchos estudios se registran semanas después de empezar y los últimos meses pueden subir. El tipo de intervención lo elige quien registra el estudio y muchos anticuerpos se registran como DRUG, así que el recuento se queda corto. Base de datos actualizada el 30 de octubre de 2026. - [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusión de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 con freq=M, reporter igual a cada uno de los 27 estados miembros, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importaciones), indicators=VALUE_IN_EUROS y sinceTimePeriod=2024-01. El total UE27 es la suma de los 27 estados y solo se calcula para los meses con datos de los 27.. Descargado el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recoge otras máquinas, aparatos y equipos de laboratorio para tratar materias mediante un cambio de temperatura, e incluye muchos equipos que no son biorreactores ni fermentadores. Son importaciones de cada estado desde cualquier país, también desde otros estados de la UE, en euros corrientes. El mes más reciente con datos de los 27 estados dentro del periodo de la edición es mayo de 2026, y Eurostat puede revisar las cifras. Datos actualizados el 16 de octubre de 2026. - [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Archivo DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directorio de datos abiertos de ANVISA, en Latin-1 y separado por punto y coma. Filas con CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, contadas una vez por NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, por el mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO.. Descargado el 2026-11-01. El archivo no tiene una columna de fecha de registro y se usa la fecha de finalización del proceso. El archivo repite filas del mismo registro y cada número de registro se cuenta una vez. Incluye registros que ahora están inactivos y descarta las fechas con años imposibles. Archivo actualizado el 13 de octubre de 2026, y los meses desde entonces no se dan porque todavía no están completos. - [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enlazado en la página List of Approved Products, convertido a texto con pdftotext. Una entrada por número de cada sección New Drugs Approved, asignada al año fiscal por la fecha de aprobación.. Descargado el 2026-11-01. Cuenta aprobaciones nuevas y cambios parciales, como nuevas indicaciones o dosis, y no solo principios activos nuevos. Una entrada puede agrupar varias presentaciones. El PDF llega hasta febrero de 2026 y el año fiscal en curso es parcial. Es contexto y no se compara mes a mes. ## Datos abiertos - [observatori-bioproces-2026-06.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-06.csv) - [observatori-bioproces-2026-06.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-06.json) ## Referencias - [EMA, tabla de medicamentos](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data) - [FDA, aprobaciones de nuevos fármacos del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026) - [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals) - [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters) - [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies) - [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database) - [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/) - [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html) ## La mirada de crida Somos un estudio de marketing, marca y tecnología con base en Girona. Conectamos la identidad, los contenidos y el desarrollo para que una experiencia digital tenga sentido de principio a fin. crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador y director. ## ¿Quieres esta lectura aplicada a tus productos? Esta edición solo usa datos públicos. Si quieres la misma lectura para tu cartera o tus países objetivo, escríbenos y la preparamos contigo en una sesión de treinta minutos. [Pide la sesión](https://www.crida.studio/es/#contact) ## Más sobre diseño web - [Observatorio de mercado bioproceso. Edición de mayo de 2026](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-05/) - [Observatorio de mercado bioproceso. Edición de julio de 2026](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-07/) - [Marketing para empresas de biotecnología, bioprocesos y farma](https://www.crida.studio/es/recursos/servicios/marketing-biotecnologia-bioprocesos-farma/) - [Cómo son las webs de los fabricantes europeos de bioproceso en 2026](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/webs-fabricantes-bioproceso-europa-2026/) - [Calculadora del coste de una feria para fabricantes de bioproceso](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/calculadora-coste-feria-bioproceso/) - [Escandinavia, Alemania o Asia. Cómo elegir el siguiente mercado](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/elegir-mercado-exportacion-equipos/) - [Ensayos clínicos de terapia celular y génica en España en 2026](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/ensayos-terapias-avanzadas-espana-2026/)