# Observatorio de mercado bioproceso. Edición de julio de 2026

En junio de 2026 empezaron 10 ensayos de la industria con biológicos con centros en Europa, los mismos que en mayo. Esta edición de julio lee los datos abiertos hasta el 30 de junio de 2026 de la EMA, la FDA, ClinicalTrials.gov, Eurostat, ANVISA y la PMDA. Es para el director de marketing o el CEO de un fabricante o proveedor europeo de bioproceso que quiere decidir dónde vender.

[Versión web](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-07/)

Por David Monje, crida studio · Publicado 2026-11-02 · Actualizado 2026-11-02

## Qué dicen los datos abiertos de junio de 2026

En junio de 2026 empezaron 10 ensayos de la industria con biológicos con centros en Europa, igual que en mayo. En el mundo empezaron 59 y en Estados Unidos 23, más que el mes anterior. La EMA autorizó 5 medicamentos y la FDA aprobó 4, entre el CDER y el CBER.

La FDA también emitió 15 cartas de advertencia por CGMP a fabricantes de medicamentos y biológicos, y según Eurostat las importaciones de la partida 8419.89 en la UE fueron de 213.482 miles de euros. Los ensayos y las autorizaciones son recuentos de registros oficiales, no demanda de equipos, y con números tan pequeños un mes arriba o abajo no es una tendencia.

Indicadores de junio de 2026 comparados con mayo de 2026. Son recuentos de registros oficiales de la EMA, la FDA y ClinicalTrials.gov.

| Indicador | Mes | Mes anterior | Variación |
| --- | --- | --- | --- |
| Ensayos con biológicos iniciados en Europa | 10 | 10 | 0 |
| Ensayos con biológicos iniciados en el mundo | 59 | 49 | +10 |
| Ensayos con biológicos iniciados en Estados Unidos | 23 | 14 | +9 |
| Ensayos con biológicos iniciados en Asia | 25 | 26 | -1 |
| Medicamentos autorizados por la EMA | 5 | 6 | -1 |
| Aprobaciones de la FDA, CDER y CBER | 4 | 8 | -4 |
| Cartas de advertencia de la FDA por CGMP | 15 | 10 | +5 |

## Cuántos medicamentos han autorizado la EMA y la FDA hasta junio

En junio de 2026 la EMA autorizó 5 medicamentos por el procedimiento centralizado, y 1 era un biosimilar. La FDA aprobó 4, que son 3 fármacos nuevos del CDER y 1 licencia biológica del CBER. En los seis meses del gráfico, la EMA tiene su máximo en abril, con 12, y la FDA en mayo, con 8.

La EMA autoriza por tandas y la serie salta mucho. En los doce meses de datos hay meses con 1 sola autorización, como octubre y diciembre de 2025, y un mes con 14, noviembre. Un mes bajo no significa nada. La tabla de la EMA incluye genéricos y marca los biosimilares, pero no separa el resto de biológicos.

Para un proveedor, cada autorización es un producto que pasa a fabricación comercial. Las aprobaciones del CDER son nuevas entidades moleculares y nuevos productos biológicos terapéuticos, y las del CBER son licencias como vacunas, hemoderivados y terapias génicas, además de algunos reactivos de diagnóstico. Este recuento no dice quién fabrica cada producto ni dónde.

![Gráfico de barras agrupadas con las autorizaciones de la EMA y las aprobaciones de la FDA por mes. Enero 11 y 1, febrero 7 y 4, marzo 6 y 7, abril 12 y 3, mayo 6 y 8, junio 5 y 4.](https://www.crida.studio/recursos/assets/autorizaciones-de-la-ema-y-aprobaciones-de-la-fda-enero-a-junio-de-202.b0a6b6b756a1.svg)

Autorizaciones de la EMA y aprobaciones de la FDA, enero a junio de 2026

| Mes | EMA | FDA |
| --- | --- | --- |
| ene 2026 | 11 | 1 |
| feb 2026 | 7 | 4 |
| mar 2026 | 6 | 7 |
| abr 2026 | 12 | 3 |
| may 2026 | 6 | 8 |
| jun 2026 | 5 | 4 |

Medicamentos de uso humano autorizados por la EMA y aprobados por la FDA, CDER y CBER, cada mes de enero a junio de 2026, según las tablas públicas de ambas agencias.

Fuente: [EMA, tabla de medicamentos, y FDA, aprobaciones del CDER y del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)

## Dónde empezaron ensayos con biológicos en junio de 2026

En junio de 2026 la industria inició 25 ensayos con biológicos con centros en Asia, 23 en Estados Unidos, 10 en Europa y 4 en América Latina. Son estudios intervencionales con al menos una intervención biológica, contados por su mes de inicio. Un estudio puede contar en más de un territorio, así que los territorios no se suman.

De los nueve países europeos que seguimos, España es el que tiene más inicios en junio, con 7. Después vienen Italia y Polonia con 6, y Alemania, Francia y Reino Unido con 5. Bélgica tiene 2, Países Bajos 1 y Suiza ninguno. Como un estudio puede tener centros en varios países, la suma supera el total europeo de 10.

Un ensayo con un biológico necesita lotes del producto, fabricados en la planta del promotor o en una CDMO. El país de los centros no dice dónde se fabrican, pero sí dónde están activos los promotores que tienen productos en ensayo. Para un proveedor de equipos piloto o consumibles, es una pista para buscar posibles clientes, teniendo en cuenta que son cifras pequeñas.

![Gráfico de barras con los ensayos con biológicos iniciados en junio de 2026 por territorio. Europa 10, Estados Unidos 23, Asia 25 y América Latina 4.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ensayos-con-biologicos-iniciados-por-la-industria-en-junio-de-2026-por.7ea39de9887b.svg)

Ensayos con biológicos iniciados por la industria en junio de 2026, por territorio

| Territorio | Ensayos iniciados |
| --- | --- |
| Europa | 10 |
| Estados Unidos | 23 |
| Asia | 25 |
| América Latina | 4 |

Estudios intervencionales promovidos por la industria con al menos una intervención biológica e iniciados en junio de 2026, según el territorio de los centros. Un estudio puede contar en más de un territorio.

Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### ¿Cuántos ensayos con biológicos empezaron en España en junio de 2026?

Según ClinicalTrials.gov, la industria inició 7 ensayos con biológicos con al menos un centro en España en junio de 2026, 2 más que en mayo. Un estudio con centros en varios países cuenta en cada uno, y por eso los países suman más que el total europeo, que fue de 10. El último mes todavía puede subir.

## Qué estados de la UE importan más equipos de la partida 8419.89

En junio de 2026, el último mes con datos de los 27 estados, las importaciones de la partida 8419.89 en la UE fueron de 213.482 miles de euros. Alemania importó 42.653 miles de euros y Países Bajos 34.871. Después vienen Francia, Italia, Bélgica y Suecia, entre 15.616 y 12.284. España queda novena, con 8.804.245 euros.

La partida 8419.89 recoge otros aparatos para tratar materias mediante un cambio de temperatura, e incluye muchos equipos que no son biorreactores ni fermentadores. Son importaciones desde cualquier país, también desde otros estados de la UE, en euros corrientes. Sirve para ver dónde se compra esta familia de equipos, no para contar biorreactores.

En la serie de doce meses del total UE27, junio de 2026 es el mes más alto y agosto de 2025 el más bajo. Una subida de un solo mes no es una tendencia, y Eurostat puede revisar estas cifras en sus próximas publicaciones.

![Gráfico de barras con las importaciones de la partida 8419.89 en junio de 2026 en miles de euros. Alemania 42.653, Países Bajos 34.871, Francia 15.616, Italia 13.936, Bélgica 13.522, Suecia 12.284, Polonia 9.356 y Austria 8.970.](https://www.crida.studio/recursos/assets/importaciones-de-la-partida-8419-89-en-los-ocho-primeros-estados-junio.1af3457d77e8.svg)

Importaciones de la partida 8419.89 en los ocho primeros estados, junio de 2026

| Estado miembro | Miles de euros |
| --- | --- |
| Alemania | 42.653 |
| Países Bajos | 34.871 |
| Francia | 15.616 |
| Italia | 13.936 |
| Bélgica | 13.522 |
| Suecia | 12.284 |
| Polonia | 9.356 |
| Austria | 8.970 |

Importaciones desde cualquier país en miles de euros en junio de 2026, el último mes con datos de los 27 estados. La partida también incluye otros aparatos de tratamiento térmico.

Fuente: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)

## Qué se puede saber de Asia y América Latina con datos abiertos

En Asia la industria inició 25 ensayos con biológicos en junio de 2026. China tiene 18, Japón 9, Corea del Sur 4 e India 1. ClinicalTrials.gov es un registro de Estados Unidos, y los ensayos que solo se publican en los registros nacionales de estos países no aparecen en él. Por eso el recuento asiático se queda corto.

En América Latina empezaron 4 ensayos, 3 con centros en Brasil, 2 en Argentina y 1 en Chile. México y Colombia no tienen ninguno. En el archivo abierto de ANVISA, la agencia de Brasil, hay 14 registros de biológicos con el proceso terminado en junio, 12 en mayo y 20 en abril. El archivo no tiene fecha de registro y se usa la del fin del proceso.

En Japón, la PMDA publica los fármacos aprobados por año fiscal, de abril a marzo. El año fiscal 2024 tiene 135 entradas y el 2023 tenía 123. Del año fiscal 2025 solo hay datos hasta febrero de 2026, con 119 entradas, así que es parcial. Cada entrada puede ser un fármaco nuevo o una indicación nueva. Es contexto y no se compara mes a mes.


### ¿Estos recuentos son demanda de equipos?

No. Son recuentos de registros oficiales, como ensayos iniciados o medicamentos autorizados, y no dicen cuántos equipos se compran ni por cuánto. Las importaciones de Eurostat sí están en euros, pero la partida 8419.89 mezcla biorreactores y fermentadores con otros aparatos de tratamiento térmico. Sirven para ver dónde hay actividad y cómo cambia de un mes a otro.

## Qué puede hacer con estos datos un proveedor europeo de bioproceso

¿Dónde poner el esfuerzo comercial el próximo trimestre? En junio, Alemania y Países Bajos encabezan las importaciones de la partida 8419.89, y España, Italia y Polonia son los países con más ensayos iniciados de los nueve que seguimos en Europa. Un solo mes no basta para decidir. Antes de mover presupuesto, conviene mirar si el patrón se repite en la serie de doce meses.

¿Qué comunicar y en qué idioma? Un promotor multinacional puede decidir sus compras en la sede o dejarlas en manos de su CDMO, y en ambos casos se llega en inglés. Para una planta o un distribuidor de Alemania, Italia o Polonia, una ficha y una página en el idioma del país ayudan. El mensaje tiene que ser concreto, con escalado, documentación GMP y servicio posventa.

¿Qué preparar? Una web con versiones en los idiomas de los mercados elegidos, fichas técnicas descargables, un kit para los distribuidores y un calendario de ferias que encaje con esos países. En crida studio hacemos marketing para fabricantes de equipos de bioproceso y empresas de ciencias de la vida, y su fundador dirigió el marketing de un fabricante europeo durante cuatro años y medio.

## Qué ha cambiado respecto a la edición anterior

Respecto a la edición anterior, con datos de mayo de 2026, Europa se mantiene en 10 ensayos y América Latina en 4. Suben los ensayos iniciados en el mundo, de 49 a 59, en Estados Unidos, de 14 a 23, y en España, de 5 a 7. Asia pasa de 26 a 25. La EMA pasa de 6 a 5 autorizaciones y la FDA de 8 a 4.

También suben las cartas de advertencia de la FDA por CGMP, de 10 a 15, los registros de biológicos de ANVISA, de 12 a 14, y las importaciones de la partida 8419.89, de 184.970 a 213.482 miles de euros. En el gráfico, los ensayos iniciados en el mundo se mueven entre 42 y 74 al mes, con el máximo en marzo de 2026. Ningún cambio de un solo mes es una tendencia.

![Gráfico de línea con los ensayos con biológicos iniciados en el mundo cada mes, de julio de 2025 a junio de 2026. El mínimo es 42, en noviembre de 2025, el máximo 74, en marzo de 2026, y junio tiene 59.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ensayos-con-biologicos-iniciados-en-el-mundo-julio-de-2025-a-junio-de.28346344741c.svg)

Ensayos con biológicos iniciados en el mundo, julio de 2025 a junio de 2026

| Mes | Ensayos |
| --- | --- |
| jul 2025 | 57 |
| ago 2025 | 46 |
| sept 2025 | 47 |
| oct 2025 | 47 |
| nov 2025 | 42 |
| dic 2025 | 62 |
| ene 2026 | 57 |
| feb 2026 | 55 |
| mar 2026 | 74 |
| abr 2026 | 54 |
| may 2026 | 49 |
| jun 2026 | 59 |

Ensayos intervencionales promovidos por la industria con al menos una intervención biológica, por mes de inicio, de julio de 2025 a junio de 2026. El último mes todavía puede subir.

Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### ¿Cómo se ha calculado esta edición?

Con ocho fuentes públicas descargadas el 1 de noviembre de 2026, que son la EMA, el CDER y el CBER de la FDA, las cartas de advertencia de la FDA, ClinicalTrials.gov, Eurostat, ANVISA y la PMDA. Cada cifra sale de los datos oficiales, sin estimaciones. El apartado de método da la consulta exacta de cada fuente y la tabla se descarga en CSV y JSON.

## Cómo se ha hecho esta edición y qué límites tiene

Edición elaborada en noviembre de 2026 con los datos de su periodo. Los datos llegan hasta el 30 de junio de 2026 y se descargaron el 1 de noviembre de 2026 de ocho fuentes públicas. Todo son recuentos de registros oficiales o valores de comercio, no demanda de equipos. El último mes puede quedarse corto y subir más adelante, porque algunos registros se completan tarde. La tabla completa se descarga en CSV y JSON.


- [EMA, tabla de medicamentos](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Archivo medicines-output-medicines_json-report_en.json de la tabla de medicamentos de la página Download medicine data, con las claves category, marketing_authorisation_date y biosimilar. Filas con category igual a Human y marketing_authorisation_date dentro del mes. Biosimilares, las que además tienen biosimilar igual a Yes. Descargado el 2026-11-01. Solo medicamentos del procedimiento centralizado. Se cuentan por la fecha de autorización de comercialización, también los que después se han retirado. Incluye genéricos y biosimilares. La tabla marca los biosimilares pero no distingue el resto de biológicos. La EMA actualiza el archivo dos veces al día y las cifras pueden variar ligeramente.
- [FDA, aprobaciones de nuevos fármacos del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026). Tabla de la página Novel Drug Approvals de 2025 y 2026, una fila por aprobación, contada por el mes de la columna Approval Date. Descargado el 2026-11-01. Solo nuevas entidades moleculares y nuevos productos biológicos terapéuticos aprobados por el CDER. No incluye genéricos, biosimilares ni nuevas indicaciones de productos ya aprobados.
- [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals). Tabla de la página Biological License Application Approvals de 2025 y 2026, una fila por licencia, contada por el mes de la columna Approval Date. Descargado el 2026-11-01. Licencias nuevas del CBER, como vacunas, hemoderivados y terapias génicas, y también algunos reactivos y pruebas de diagnóstico que se licencian como BLA. No incluye los suplementos de licencias ya aprobadas. Las aprobaciones de las últimas semanas pueden no aparecer todavía en la página.
- [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Tabla completa de la página Warning Letters, 3.779 cartas el día de la descarga, leída por el punto de acceso de datos de la propia tabla con las columnas de la exportación XLSX. Se cuentan las filas con Issuing Office del CDER o del CBER y con CGMP en Subject, por el mes de Letter Issue Date. Descargado el 2026-11-01. La FDA publica cada carta días o semanas después de emitirla, y los últimos meses todavía pueden subir. Solo cuentan las cartas del CDER y del CBER, no las de otros centros y oficinas de la FDA, como alimentos, dispositivos médicos, veterinaria o inspecciones. El asunto lo fija la FDA y mezcla medicamentos terminados, principios activos y biológicos. La exportación XLSX de la página da como máximo 1.000 filas y por eso no se ha usado.
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies con countTotal=true, pageSize=1 y fields=NCTId, y se lee totalCount. Para cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2026-06-01,2026-06-30] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", donde el último término cambia por el país del territorio o por una disyunción OR de sus países, y sin ese término para el mundo. Europa son los 27 estados de la UE más el Reino Unido, Suiza, Noruega e Islandia. Asia son Japón, China, India y Corea del Sur. América Latina son Brasil, México, Argentina, Colombia y Chile. Descargado el 2026-11-01. Recuento de registros de estudios, no de demanda de equipos. El estudio entra en el mes de su fecha de inicio, que en algunos registros todavía es una estimación. Un estudio con centros en varios países cuenta en cada país, y por eso la suma de los países supera el total del territorio. Muchos estudios se registran semanas después de empezar y los últimos meses pueden subir. El tipo de intervención lo elige quien registra el estudio y muchos anticuerpos se registran como DRUG, así que el recuento se queda corto. Base de datos actualizada el 30 de octubre de 2026.
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusión de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 con freq=M, reporter igual a cada uno de los 27 estados miembros, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importaciones), indicators=VALUE_IN_EUROS y sinceTimePeriod=2024-01. El total UE27 es la suma de los 27 estados y solo se calcula para los meses con datos de los 27. Descargado el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recoge otras máquinas, aparatos y equipos de laboratorio para tratar materias mediante un cambio de temperatura, e incluye muchos equipos que no son biorreactores ni fermentadores. Son importaciones de cada estado desde cualquier país, también desde otros estados de la UE, en euros corrientes. El mes más reciente con datos de los 27 estados dentro del periodo de la edición es junio de 2026, y Eurostat puede revisar las cifras. Datos actualizados el 16 de octubre de 2026.
- [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Archivo DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directorio de datos abiertos de ANVISA, en Latin-1 y separado por punto y coma. Filas con CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, contadas una vez por NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, por el mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO. Descargado el 2026-11-01. El archivo no tiene una columna de fecha de registro y se usa la fecha de finalización del proceso. El archivo repite filas del mismo registro y cada número de registro se cuenta una vez. Incluye registros que ahora están inactivos y descarta las fechas con años imposibles. Archivo actualizado el 13 de octubre de 2026, y los meses desde entonces no se dan porque todavía no están completos.
- [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enlazado en la página List of Approved Products, convertido a texto con pdftotext. Una entrada por número de cada sección New Drugs Approved, asignada al año fiscal por la fecha de aprobación. Descargado el 2026-11-01. Cuenta aprobaciones nuevas y cambios parciales, como nuevas indicaciones o dosis, y no solo principios activos nuevos. Una entrada puede agrupar varias presentaciones. El PDF llega hasta febrero de 2026 y el año fiscal en curso es parcial. Es contexto y no se compara mes a mes.

## Datos abiertos

- [observatori-bioproces-2026-07.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-07.csv)
- [observatori-bioproces-2026-07.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-07.json)

## Referencias

- [EMA, tabla de medicamentos](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)
- [FDA, aprobaciones de nuevos fármacos del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026)
- [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals)
- [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters)
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)
- [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/)
- [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html)

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crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador y director.

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