# Observatorio de mercado bioproceso. Edición de agosto de 2026 En julio de 2026 empezaron 7 ensayos de la industria con biológicos en Europa, 3 menos que en junio, según ClinicalTrials.gov. Esta edición repasa los datos abiertos de ensayos, autorizaciones de la EMA y la FDA, importaciones de la UE y registros de Asia y América Latina hasta el 31 de julio de 2026. Es para quien vende equipos, consumibles o servicios de bioproceso desde Europa. [Versión web](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-08/) Por David Monje, crida studio · Publicado 2026-11-02 · Actualizado 2026-11-02 ## Qué dicen los datos de julio de 2026 En julio de 2026 empezaron 7 ensayos de la industria con biológicos en Europa y 39 en el mundo, menos que en junio. En Estados Unidos empezaron 14 y en Asia, 12. La EMA autorizó 8 medicamentos, 3 más que en junio, y la FDA aprobó 8, 4 más. La FDA también envió 11 cartas de advertencia por CGMP, 4 menos. Julio es el último mes y el recuento de ensayos todavía puede subir. La tabla compara cada indicador de julio con el de junio. Con números tan pequeños, un solo mes no marca ninguna tendencia, y por eso cada apartado mira también los meses anteriores. Los datos se pueden descargar en CSV y JSON, con las fuentes y las fechas de descarga. Indicadores de julio de 2026 al lado de junio de 2026. Son recuentos de registros oficiales y algunas cifras de julio todavía pueden subir. | Indicador | Mes | Mes anterior | Variación | | --- | --- | --- | --- | | Ensayos con biológicos iniciados en Europa | 7 | 10 | -3 | | Ensayos con biológicos iniciados en el mundo | 39 | 59 | -20 | | Ensayos con biológicos iniciados en Estados Unidos | 14 | 23 | -9 | | Ensayos con biológicos iniciados en Asia | 12 | 25 | -13 | | Medicamentos autorizados por la EMA | 8 | 5 | +3 | | Aprobaciones de la FDA, CDER y CBER | 8 | 4 | +4 | | Cartas de advertencia de la FDA por CGMP | 11 | 15 | -4 | ## Autorizaciones de la EMA y aprobaciones de la FDA en seis meses La EMA autorizó 8 medicamentos de uso humano en julio de 2026, y 1 era un biosimilar. La FDA aprobó 8, 6 fármacos nuevos del CDER y 2 licencias biológicas del CBER. Las dos agencias no cuentan lo mismo. La EMA incluye genéricos y biosimilares, y la FDA solo fármacos nuevos y licencias nuevas. Para saber qué productos son y quién es el titular, hay que abrir la ficha de cada uno en la web de cada agencia. En los seis meses del gráfico, la EMA va de 5 a 12 autorizaciones al mes y la FDA, de 3 a 8. Las de la EMA llegan en bloques. En la serie de doce meses hay meses con 1, como octubre y diciembre de 2025, y meses con 13 o 14. Por eso un mes flojo no es ninguna tendencia. Además, la tabla de la EMA solo marca los biosimilares y no separa el resto de biológicos. ![Gráfico de barras agrupadas con las autorizaciones de la EMA y las aprobaciones de la FDA de 2026. Febrero 7 y 4, marzo 6 y 7, abril 12 y 3, mayo 6 y 8, junio 5 y 4 y julio 8 y 8.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ema-y-fda-autorizaciones-y-aprobaciones-por-mes-hasta-julio-de-2026.ab8bfffe477a.svg) EMA y FDA, autorizaciones y aprobaciones por mes hasta julio de 2026 | Mes | EMA | FDA | | --- | --- | --- | | feb 2026 | 7 | 4 | | mar 2026 | 6 | 7 | | abr 2026 | 12 | 3 | | may 2026 | 6 | 8 | | jun 2026 | 5 | 4 | | jul 2026 | 8 | 8 | Medicamentos de uso humano autorizados por la EMA y aprobaciones de la FDA, fármacos nuevos del CDER más licencias biológicas del CBER, por mes, de febrero a julio de 2026. Fuente: [EMA, tabla de medicamentos, y FDA, aprobaciones del CDER y del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data) ### ¿Cuántos ensayos con biológicos empezaron en España en julio de 2026? Empezaron 4 ensayos de la industria con al menos una intervención biológica y centros en España, según ClinicalTrials.gov. Son 4 de los 7 iniciados en Europa. En junio hubo 7 en España. Un estudio con centros en varios países cuenta en cada uno, y julio todavía puede subir porque muchos estudios se registran tarde. ## Dónde empezaron los ensayos con biológicos en julio De los 7 ensayos con biológicos que la industria empezó en Europa en julio de 2026, 4 tienen centros en España. Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos y Bélgica tienen 1 cada uno, e Italia, Polonia y Suiza, ninguno. Un estudio con centros en varios países cuenta en cada uno, y por eso la suma de los países supera el total de Europa. Fuera de Europa, en Estados Unidos empezaron 14, en Asia 12 y en América Latina ninguno. Cada ensayo necesita lotes clínicos fabricados en condiciones GMP, pero el país de los centros no dice dónde se fabrican ni con qué equipos. El recuento indica dónde tiene actividad clínica la industria. ![Gráfico de barras con los ensayos de la industria con biológicos iniciados en julio de 2026. Europa 7, Estados Unidos 14, Asia 12 y América Latina 0.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ensayos-con-biologicos-que-la-industria-empezo-en-julio-de-2026-por-te.b8b5fd89c8c7.svg) Ensayos con biológicos que la industria empezó en julio de 2026, por territorio | Territorio | Ensayos iniciados | | --- | --- | | Europa | 7 | | Estados Unidos | 14 | | Asia | 12 | | América Latina | 0 | Ensayos intervencionales promovidos por la industria con al menos una intervención biológica, iniciados en julio de 2026, según el país de los centros. Un estudio con centros en varios territorios cuenta en cada uno. Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies) ## Qué estados de la UE importan más de la partida 8419.89 En julio de 2026, los estados miembros importaron 192.247 miles de euros de la partida 8419.89, un 9,9 % menos que en junio. Es el último mes del periodo con datos de los 27 estados. Alemania importó 54.060 miles, muy por delante de Países Bajos, con 23.288. España es tercera con 14.961, justo por delante de Francia, con 14.659. En la partida 8419.89 hay biorreactores y fermentadores, pero también otras máquinas, aparatos y equipos de laboratorio para tratar materias mediante un cambio de temperatura. Son importaciones desde cualquier país, también desde otros estados de la UE, y Eurostat puede revisarlas. Junio de 2026, con 213.482 miles de euros, es el mes más alto de los doce de la serie, y agosto de 2025, el más bajo. ![Gráfico de barras de importaciones de la partida 8419.89 en julio de 2026, en miles de euros. Alemania 54.060, Países Bajos 23.288, España 14.961, Francia 14.659, Italia 12.126, Hungría 8.924, Polonia 8.564 y Austria 8.248.](https://www.crida.studio/recursos/assets/importaciones-de-la-partida-8419-89-en-los-ocho-primeros-estados-julio.c3bcc31ecd6c.svg) Importaciones de la partida 8419.89 en los ocho primeros estados, julio de 2026 | Estado miembro | Miles de euros | | --- | --- | | Alemania | 54.060 | | Países Bajos | 23.288 | | España | 14.961 | | Francia | 14.659 | | Italia | 12.126 | | Hungría | 8.924 | | Polonia | 8.564 | | Austria | 8.248 | Importaciones de la subpartida 8419.89 de los ocho estados de la UE con más valor en julio de 2026, último mes del periodo con datos de los 27 estados, en miles de euros. Fuente: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database) ### ¿Estos recuentos son demanda de equipos? No. Son recuentos de registros oficiales, como ensayos que empiezan, medicamentos autorizados o importaciones de una partida arancelaria. Dicen dónde hay actividad, pero no cuántos equipos se compran, de qué tamaño ni a quién. Por eso esta edición no da tamaños de mercado ni previsiones, y cada cifra lleva su fuente y su fecha. ## Qué se sabe de Asia y América Latina con datos abiertos En Asia empezaron 12 ensayos con biológicos en julio de 2026, 13 menos que en junio. Hay 8 con centros en China, 3 en Corea del Sur, 1 en Japón y ninguno en India. China tiene más que Japón, India y Corea del Sur todos los meses de la serie. Los ensayos que solo aparecen en los registros nacionales no entran, y el recuento puede quedarse corto. En América Latina no empezó ningún ensayo en julio, después de los 4 de junio. ANVISA, la agencia de Brasil, registró 10 medicamentos biológicos en julio y 14 en junio. Desde abril de 2026 cada mes hay 10 o más, y de noviembre de 2025 a marzo de 2026 ningún mes pasó de 6. La fecha es la del final del proceso, no la del registro. En Japón, la PMDA cuenta las aprobaciones por año fiscal, de abril a marzo. En el año fiscal 2024 hubo 135, y en los cuatro anteriores, entre 123 y 146. Entran nuevas indicaciones y dosis, no solo principios activos nuevos. El año fiscal 2025 es parcial, con 119 entradas de abril de 2025 a febrero de 2026, y todavía no se puede comparar. ### ¿Cómo se ha calculado? Con consultas que se pueden repetir en ocho fuentes abiertas, descargadas el 1 de noviembre de 2026. Los ensayos salen de la API de ClinicalTrials.gov, las autorizaciones de la EMA y la FDA, las cartas de advertencia de la FDA, las importaciones de Eurostat, los registros de ANVISA y las aprobaciones de la PMDA. El apartado de método da cada consulta exacta, y los datos se pueden descargar. ## Qué significa todo esto para un proveedor europeo ¿Dónde poner el esfuerzo comercial el próximo trimestre? Un solo mes no cambia ningún plan, pero la serie de doce meses da pistas. España, Alemania, Francia y Reino Unido tienen ensayos nuevos cada mes, y España llegó a 13 en diciembre de 2025. Estados Unidos tiene entre 11 y 31 al mes. Vale la pena mirar qué promotores hacen ensayos en esos países y con qué CDMO trabajan. ¿Qué comunicar y en qué idioma? Estos datos no dicen si el sector crece o se frena, así que no los uses para decirlo. Explica para qué fase sirve cada equipo, de la planta piloto de los ensayos a la producción de un producto autorizado. El inglés es la base. El español sirve para España y América Latina, el portugués para Brasil y el alemán para Alemania, primer importador de la partida 8419.89 en julio. ¿Qué preparar? Una página por mercado con fichas técnicas, documentación GMP y un contacto local, un kit para los distribuidores de Asia y América Latina y un calendario de ferias elegido por el coste por contacto. En crida studio hacemos marketing para fabricantes de equipos de bioproceso y empresas de ciencias de la vida, y su fundador dirigió el marketing de un fabricante europeo durante cuatro años y medio. ## Qué ha cambiado respecto a la edición anterior Respecto a la edición anterior, con datos de junio, los ensayos bajan en todos los territorios. Suben las autorizaciones de la EMA, de 5 a 8, y las aprobaciones de la FDA, de 4 a 8. Fuera de la tabla, España pasa de 7 ensayos a 4, América Latina de 4 a 0, los registros de ANVISA de 14 a 10 y las importaciones de la partida 8419.89, de 213.482 a 192.247 miles de euros. La línea muestra los ensayos con biológicos iniciados en el mundo cada mes desde agosto de 2025. Van de 39, en julio de 2026, a 74, en marzo de 2026. Julio es el mes más bajo de la serie, pero es el último y todavía pueden sumarse estudios registrados tarde. Para hablar de tendencia harían falta varios meses seguidos en la misma dirección. ![Gráfico de líneas con los ensayos con biológicos iniciados en el mundo cada mes, de agosto de 2025 a julio de 2026, entre 39 en julio de 2026 y 74 en marzo de 2026.](https://www.crida.studio/recursos/assets/doce-meses-de-ensayos-con-biologicos-iniciados-en-el-mundo-hasta-julio.4593f2262cf8.svg) Doce meses de ensayos con biológicos iniciados en el mundo hasta julio de 2026 | Mes | Ensayos | | --- | --- | | ago 2025 | 46 | | sept 2025 | 47 | | oct 2025 | 47 | | nov 2025 | 42 | | dic 2025 | 62 | | ene 2026 | 57 | | feb 2026 | 55 | | mar 2026 | 74 | | abr 2026 | 54 | | may 2026 | 49 | | jun 2026 | 59 | | jul 2026 | 39 | Ensayos intervencionales de la industria con al menos una intervención biológica iniciados en el mundo cada mes, de agosto de 2025 a julio de 2026. El último mes todavía puede subir. Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies) ### ¿Por qué hay menos ensayos en julio que en junio? Los datos no dicen por qué, pero parte de la bajada puede venir del retraso de los registros. Muchos ensayos se registran semanas después de empezar, así que los 39 del mundo y los 7 de Europa todavía pueden subir. Con números tan pequeños, una bajada de un mes no es una tendencia, y hay que mirar la serie de doce meses. ## Método y límites de esta edición Edición elaborada en noviembre de 2026 con los datos de su periodo, que llegan hasta el 31 de julio de 2026. Las fuentes se descargaron el 1 de noviembre de 2026, y las cifras son recuentos de registros oficiales, no ventas ni demanda de equipos. El último mes suele salir corto, porque muchos ensayos se registran semanas después de empezar y la FDA publica las cartas con retraso. Además, muchos anticuerpos se registran como fármaco y no como biológico. Debajo está cada fuente con la consulta exacta, la fecha de descarga y sus límites. - [EMA, tabla de medicamentos](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Archivo medicines-output-medicines_json-report_en.json de la tabla de medicamentos de la página Download medicine data, con las claves category, marketing_authorisation_date y biosimilar. Filas con category igual a Human y marketing_authorisation_date dentro del mes. Biosimilares, las que además tienen biosimilar igual a Yes. Descargado el 2026-11-01. Solo medicamentos del procedimiento centralizado. Se cuentan por la fecha de autorización de comercialización, también los que después se han retirado. Incluye genéricos y biosimilares. La tabla marca los biosimilares pero no distingue el resto de biológicos. La EMA actualiza el archivo dos veces al día y las cifras pueden variar ligeramente. - [FDA, aprobaciones de nuevos fármacos del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026). Tabla de la página Novel Drug Approvals de 2025 y 2026, una fila por aprobación, contada por el mes de la columna Approval Date. Descargado el 2026-11-01. Solo nuevas entidades moleculares y nuevos productos biológicos terapéuticos aprobados por el CDER. No incluye genéricos, biosimilares ni nuevas indicaciones de productos ya aprobados. - [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals). Tabla de la página Biological License Application Approvals de 2025 y 2026, una fila por licencia, contada por el mes de la columna Approval Date. Descargado el 2026-11-01. Licencias nuevas del CBER, como vacunas, hemoderivados y terapias génicas, y también algunos reactivos y pruebas de diagnóstico que se licencian como BLA. No incluye los suplementos de licencias ya aprobadas. Las aprobaciones de las últimas semanas pueden no aparecer todavía en la página. - [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Tabla completa de la página Warning Letters, 3.779 cartas el día de la descarga, leída por el punto de acceso de datos de la propia tabla con las columnas de la exportación XLSX. Se cuentan las filas con Issuing Office del CDER o del CBER y con CGMP en Subject, por el mes de Letter Issue Date. Descargado el 2026-11-01. La FDA publica cada carta días o semanas después de emitirla, y los últimos meses todavía pueden subir. Solo cuentan las cartas del CDER y del CBER, no las de otros centros y oficinas de la FDA, como alimentos, dispositivos médicos, veterinaria o inspecciones. El asunto lo fija la FDA y mezcla medicamentos terminados, principios activos y biológicos. La exportación XLSX de la página da como máximo 1.000 filas y por eso no se ha usado. - [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies con countTotal=true, pageSize=1 y fields=NCTId, y se lee totalCount. Para cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2026-07-01,2026-07-31] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", donde el último término cambia por el país del territorio o por una disyunción OR de sus países, y sin ese término para el mundo. Europa son los 27 estados de la UE más el Reino Unido, Suiza, Noruega e Islandia. Asia son Japón, China, India y Corea del Sur. América Latina son Brasil, México, Argentina, Colombia y Chile. Descargado el 2026-11-01. Recuento de registros de estudios, no de demanda de equipos. El estudio entra en el mes de su fecha de inicio, que en algunos registros todavía es una estimación. Un estudio con centros en varios países cuenta en cada país, y por eso la suma de los países supera el total del territorio. Muchos estudios se registran semanas después de empezar y los últimos meses pueden subir. El tipo de intervención lo elige quien registra el estudio y muchos anticuerpos se registran como DRUG, así que el recuento se queda corto. Base de datos actualizada el 30 de octubre de 2026. - [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusión de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 con freq=M, reporter igual a cada uno de los 27 estados miembros, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importaciones), indicators=VALUE_IN_EUROS y sinceTimePeriod=2024-01. El total UE27 es la suma de los 27 estados y solo se calcula para los meses con datos de los 27. Descargado el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recoge otras máquinas, aparatos y equipos de laboratorio para tratar materias mediante un cambio de temperatura, e incluye muchos equipos que no son biorreactores ni fermentadores. Son importaciones de cada estado desde cualquier país, también desde otros estados de la UE, en euros corrientes. El mes más reciente con datos de los 27 estados dentro del periodo de la edición es julio de 2026, y Eurostat puede revisar las cifras. Datos actualizados el 16 de octubre de 2026. - [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Archivo DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directorio de datos abiertos de ANVISA, en Latin-1 y separado por punto y coma. Filas con CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, contadas una vez por NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, por el mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO. Descargado el 2026-11-01. El archivo no tiene una columna de fecha de registro y se usa la fecha de finalización del proceso. El archivo repite filas del mismo registro y cada número de registro se cuenta una vez. Incluye registros que ahora están inactivos y descarta las fechas con años imposibles. Archivo actualizado el 13 de octubre de 2026, y los meses desde entonces no se dan porque todavía no están completos. - [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enlazado en la página List of Approved Products, convertido a texto con pdftotext. Una entrada por número de cada sección New Drugs Approved, asignada al año fiscal por la fecha de aprobación. Descargado el 2026-11-01. Cuenta aprobaciones nuevas y cambios parciales, como nuevas indicaciones o dosis, y no solo principios activos nuevos. Una entrada puede agrupar varias presentaciones. El PDF llega hasta febrero de 2026 y el año fiscal en curso es parcial. Es contexto y no se compara mes a mes. ## Datos abiertos - [observatori-bioproces-2026-08.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-08.csv) - [observatori-bioproces-2026-08.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-08.json) ## Referencias - [EMA, tabla de medicamentos](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data) - [FDA, aprobaciones de nuevos fármacos del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026) - [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals) - [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters) - [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies) - [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database) - [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/) - [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html) ## La mirada de crida Somos un estudio de marketing, marca y tecnología con base en Girona. Conectamos la identidad, los contenidos y el desarrollo para que una experiencia digital tenga sentido de principio a fin. crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador y director. ## ¿Quieres esta lectura aplicada a tus mercados? Si quieres la misma lectura para tu cartera de productos o para un mercado que aquí no sale, escríbenos y la preparamos contigo en una sesión de treinta minutos. [Pide tu lectura](https://www.crida.studio/es/#contact) ## Más sobre diseño web - [Observatorio de mercado bioproceso. Edición de julio de 2026](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-07/) - [Observatorio de mercado bioproceso. Edición de septiembre de 2026](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-09/) - [Marketing para empresas de biotecnología, bioprocesos y farma](https://www.crida.studio/es/recursos/servicios/marketing-biotecnologia-bioprocesos-farma/) - [Cómo son las webs de los fabricantes europeos de bioproceso en 2026](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/webs-fabricantes-bioproceso-europa-2026/) - [Calculadora del coste de una feria para fabricantes de bioproceso](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/calculadora-coste-feria-bioproceso/) - [Escandinavia, Alemania o Asia. Cómo elegir el siguiente mercado](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/elegir-mercado-exportacion-equipos/) - [Cómo plantear una web multidioma para vender equipos en Europa](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/web-multidioma-vender-equipos-europa/)