# Observatorio de mercado bioproceso. Edición de septiembre de 2026

En Europa empezaron 6 ensayos de la industria con biológicos en agosto de 2026, 1 menos que en julio, según ClinicalTrials.gov. Esta edición lee los datos abiertos hasta el 31 de agosto de 2026 sobre ensayos, autorizaciones de la EMA y la FDA, importaciones de la partida 8419.89 en la UE y registros de Asia y América Latina. Está pensada para quien vende equipos, consumibles o servicios de bioproceso desde Europa.

[Versión web](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-09/)

Por David Monje, crida studio · Publicado 2026-11-02 · Actualizado 2026-11-02

## Qué dicen los datos de agosto de 2026

En agosto de 2026 empezaron 6 ensayos de la industria con biológicos en Europa, 1 menos que en julio. En el mundo fueron 46, 7 más, y en Estados Unidos 18, 4 más, mientras que Asia se quedó en 12. La EMA autorizó 4 medicamentos y la FDA aprobó 10. La FDA también emitió 11 cartas de advertencia por CGMP. Con cifras tan pequeñas, ningún cambio de un mes es una tendencia.

Siete indicadores de agosto de 2026 comparados con julio. Son recuentos de registros oficiales y las cifras de agosto todavía pueden subir.

| Indicador | Mes | Mes anterior | Variación |
| --- | --- | --- | --- |
| Ensayos con biológicos iniciados en Europa | 6 | 7 | -1 |
| Ensayos con biológicos iniciados en el mundo | 46 | 39 | +7 |
| Ensayos con biológicos iniciados en Estados Unidos | 18 | 14 | +4 |
| Ensayos con biológicos iniciados en Asia | 12 | 12 | 0 |
| Medicamentos autorizados por la EMA | 4 | 8 | -4 |
| Aprobaciones de la FDA, CDER y CBER | 10 | 8 | +2 |
| Cartas de advertencia de la FDA por CGMP | 11 | 11 | 0 |

## Autorizaciones de la EMA y aprobaciones de la FDA de marzo a agosto

En agosto de 2026 la EMA autorizó 4 medicamentos de uso humano, 1 de ellos biosimilar, y la FDA aprobó 10. De esos 10, 7 son fármacos nuevos del CDER y 3 son licencias del CBER. El CDER también aprueba biológicos terapéuticos, y el CBER se ocupa de vacunas, hemoderivados y terapias génicas. En julio las dos agencias habían quedado igualadas, con 8 cada una.

Las autorizaciones de la EMA llegan en tandas. En doce meses ha habido meses con 1, como octubre y diciembre de 2025, y meses con 14, como noviembre. Por eso los 4 de agosto no marcan ningún cambio. La tabla de la EMA solo marca los biosimilares, no el resto de biológicos.

![Gráfico de barras agrupadas con la EMA y la FDA por mes de 2026. Marzo 6 y 7, abril 12 y 3, mayo 6 y 8, junio 5 y 4, julio 8 y 8 y agosto 4 y 10.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ema-y-fda-autorizaciones-y-aprobaciones-de-marzo-a-agosto-de-2026.82331dd593cf.svg)

EMA y FDA, autorizaciones y aprobaciones de marzo a agosto de 2026

| Mes | EMA | FDA |
| --- | --- | --- |
| mar 2026 | 6 | 7 |
| abr 2026 | 12 | 3 |
| may 2026 | 6 | 8 |
| jun 2026 | 5 | 4 |
| jul 2026 | 8 | 8 |
| ago 2026 | 4 | 10 |

Medicamentos de uso humano autorizados por la EMA y aprobaciones de la FDA, fármacos nuevos del CDER más licencias del CBER, por mes de marzo a agosto de 2026.

Fuente: [EMA, tabla de medicamentos, y FDA, aprobaciones del CDER y del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)


### ¿Cuántos ensayos con biológicos empezaron en España en agosto de 2026?

Empezaron 2, según ClinicalTrials.gov, y en julio 4. Son ensayos de la industria con al menos una intervención biológica y algún centro en España. Un ensayo con centros en varios países cuenta en cada uno. La cifra de agosto todavía puede subir, porque muchos estudios se registran semanas después de empezar.

## Ensayos con biológicos iniciados en agosto, por territorio y país

En agosto de 2026 empezaron 18 ensayos de la industria con biológicos en Estados Unidos, 12 en Asia, 6 en Europa y 1 en América Latina. Son ensayos intervencionales con al menos una intervención biológica, contados por el país de los centros. Un ensayo con centros en varios territorios cuenta en cada uno, y el total mundial incluye países de fuera de estos cuatro territorios.

En Europa, Alemania y Reino Unido tuvieron 3 cada uno, España 2, e Italia y Suiza 1 cada una. Francia, Países Bajos, Bélgica y Polonia no tuvieron ninguno. La suma de los países supera el total europeo de 6 por el mismo motivo. Con cifras tan bajas, un solo ensayo cambia el orden de un mes a otro.

Detrás de cada ensayo hay lotes clínicos que alguien tiene que fabricar, a menudo en una planta piloto o en una CDMO. El recuento no dice dónde se fabrican ni con qué equipos, pero sí dónde empiezan ensayos con biológicos y con qué regularidad.

![Gráfico de barras con los ensayos de la industria con biológicos iniciados en agosto de 2026. Europa 6, Estados Unidos 18, Asia 12 y América Latina 1.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ensayos-con-biologicos-iniciados-por-territorio-en-agosto-de-2026.3ea815a84003.svg)

Ensayos con biológicos iniciados por territorio en agosto de 2026

| Territorio | Ensayos iniciados |
| --- | --- |
| Europa | 6 |
| Estados Unidos | 18 |
| Asia | 12 |
| América Latina | 1 |

Ensayos intervencionales de la industria con al menos una intervención biológica iniciados en agosto de 2026, por país de los centros. Un ensayo con centros en varios territorios cuenta en cada uno.

Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)

## Importaciones de la partida 8419.89 en la UE con datos de julio

Julio de 2026 es el último mes con datos de los 27 estados de la UE. Ese mes, entre todos importaron 192.247 miles de euros de la partida 8419.89, que incluye los reactores y los fermentadores. En junio habían importado 213.482, el valor más alto de los doce meses. Alemania encabeza la lista con 54.060 miles de euros. Detrás vienen Países Bajos, con 23.288, y España, tercera, con 14.961.

Este importe no es lo que la UE gasta en biorreactores. La partida también recoge otros aparatos de tratamiento térmico y cuenta las importaciones de cada estado desde cualquier país, también desde otros estados de la UE. España queda por delante de Francia, que tiene 14.659. Vale la pena seguirlo, pero la cifra no dice qué equipo entra.

![Gráfico de barras con las importaciones de la partida 8419.89 de los ocho primeros estados en julio de 2026, en miles de euros. Alemania tiene 54.060, Países Bajos 23.288, España 14.961 y Austria, octava, 8.248.](https://www.crida.studio/recursos/assets/importaciones-de-la-partida-8419-89-en-julio-de-2026-edicion-de-septie.aa2718765e76.svg)

Importaciones de la partida 8419.89 en julio de 2026, edición de septiembre

| Estado miembro | Miles de euros |
| --- | --- |
| Alemania | 54.060 |
| Países Bajos | 23.288 |
| España | 14.961 |
| Francia | 14.659 |
| Italia | 12.126 |
| Hungría | 8.924 |
| Polonia | 8.564 |
| Austria | 8.248 |

Los ocho estados de la UE con más importaciones en julio de 2026, el último mes con datos de los 27, en miles de euros. La partida incluye otros aparatos de tratamiento térmico.

Fuente: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)


### ¿Estos recuentos son demanda de equipos?

No. Son recuentos de registros oficiales, como ensayos que empiezan o medicamentos autorizados, y el valor de las importaciones de una partida arancelaria. Detrás de un ensayo hay lotes clínicos, pero el registro no dice con qué equipos se fabrican ni cuánto cuestan. Sirven para ver dónde hay actividad y con qué regularidad, no para estimar ventas.

## Qué se puede saber de Asia y América Latina con datos abiertos

En Asia empezaron 12 ensayos de la industria con biológicos en agosto de 2026, los mismos que en julio. China tuvo 9, Corea del Sur 2, Japón 1 e India ninguno. Julio y agosto son los meses más bajos de los doce en Asia, pero también los más recientes, y los registros tardíos todavía pueden hacerlos subir.

En América Latina empezó 1, en Argentina, y ninguno en Brasil, México, Colombia ni Chile. En ANVISA, la agencia de Brasil, hay 6 registros de biológicos con fecha de agosto y 10 de julio. Se cuentan por la fecha de cierre del proceso, porque el archivo abierto no tiene fecha de registro. Abril, con 20, es el mes más alto de los doce.

En Japón, la lista de la PMDA se cuenta por año fiscal, de abril a marzo. El año fiscal 2024 tiene 135 entradas y el 2025, todavía parcial, 119 hasta febrero de 2026. Cada entrada puede ser un fármaco nuevo o una nueva indicación, y por eso es solo contexto. Tampoco se cuentan los ensayos que solo constan en registros nacionales, porque no están en ClinicalTrials.gov.


### ¿Cómo se ha calculado cada cifra?

Con ocho fuentes públicas descargadas el 1 de noviembre de 2026. Las autorizaciones salen de la EMA y de la FDA, los ensayos de la API de ClinicalTrials.gov y las importaciones de Eurostat Comext. El resto sale de las cartas de advertencia de la FDA, de ANVISA y de la PMDA. Ninguna cifra es una estimación, y la sección de método da la consulta exacta.

## Qué significa este mes para un proveedor europeo

¿Dónde poner el esfuerzo comercial el próximo trimestre? Los datos de agosto no dan motivos para cambiar de plan. Europa se mueve entre 6 y 17 ensayos al mes desde septiembre de 2025, y en agosto Alemania y Reino Unido tuvieron 3 cada uno. Alemania también encabeza las importaciones de la partida 8419.89 en julio, con España tercera. Si ya tienes clientes o distribuidores allí, es donde tiene sentido insistir.

Qué comunicar depende de quién compra. Quien fabrica lotes clínicos quiere saber si el equipo escala del laboratorio a la planta piloto y cómo encaja con las GMP, y eso se explica con datos en la web y en las fichas. El inglés sirve para toda Europa. El alemán vale la pena si vendes en Alemania, y el castellano, si vendes en España.

¿Qué preparar? Fichas y web en inglés al día, un kit para los distribuidores y un calendario de ferias que tenga en cuenta dónde empiezan más ensayos. Antes de reservar un estand, vale la pena calcular cuánto costará cada contacto. En crida studio hacemos marketing para fabricantes de equipos de bioproceso y empresas de ciencias de la vida, y su fundador dirigió el marketing de un fabricante europeo durante cuatro años y medio.

## Qué ha subido y qué ha bajado desde la edición anterior

Respecto a la edición anterior, con datos de julio, los ensayos con biológicos suben en el mundo, de 39 a 46, y en Estados Unidos, de 14 a 18. En Europa bajan de 7 a 6 y en España de 4 a 2. Asia se queda en 12 y América Latina pasa de 0 a 1. Ninguno de estos movimientos de un solo mes es una tendencia.

La EMA pasa de 8 autorizaciones a 4 y los biosimilares se quedan en 1. La FDA sube de 8 aprobaciones a 10, con el CDER de 6 a 7 y el CBER de 2 a 3. Las cartas de advertencia por CGMP se mantienen en 11 y los registros de biológicos en ANVISA bajan de 10 a 6.

Los datos de importaciones de la partida 8419.89 son los mismos que en la edición anterior, porque julio sigue siendo el último mes con los 27 estados. La línea muestra los ensayos con biológicos iniciados en el mundo en doce meses, entre 39, en julio de 2026, y 74, en marzo. Agosto queda en 46 y, como julio, todavía puede subir cuando se acaben de registrar los estudios.

![Gráfico de líneas con los ensayos con biológicos iniciados en el mundo cada mes, de 47 en septiembre de 2025 a 46 en agosto de 2026, con un mínimo de 39 en julio y un máximo de 74 en marzo.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ensayos-con-biologicos-iniciados-en-el-mundo-septiembre-de-2025-a-agos.1442988115bf.svg)

Ensayos con biológicos iniciados en el mundo, septiembre de 2025 a agosto de 2026

| Mes | Ensayos |
| --- | --- |
| sept 2025 | 47 |
| oct 2025 | 47 |
| nov 2025 | 42 |
| dic 2025 | 62 |
| ene 2026 | 57 |
| feb 2026 | 55 |
| mar 2026 | 74 |
| abr 2026 | 54 |
| may 2026 | 49 |
| jun 2026 | 59 |
| jul 2026 | 39 |
| ago 2026 | 46 |

Ensayos intervencionales de la industria con al menos una intervención biológica, por mes de inicio, en todo el mundo. Agosto todavía puede subir cuando se acaben de registrar los estudios.

Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### ¿Por qué la edición de septiembre da datos de agosto?

Cada edición lleva el nombre de un mes y usa los datos hasta el último día del mes anterior, en este caso el 31 de agosto de 2026. Las importaciones llegan hasta julio, porque es el último mes con datos de los 27 estados. La edición se elaboró en noviembre de 2026 con los datos de su periodo.

## Cómo se ha hecho esta edición y qué no dicen los datos

Edición elaborada en noviembre de 2026 con los datos de su periodo. Las cifras llegan hasta el 31 de agosto de 2026 y se descargaron el 1 de noviembre de ocho fuentes públicas. Son recuentos de registros, sin estimaciones. El último mes suele salir corto, porque muchos registros se completan tarde. Las autorizaciones de la EMA llegan en tandas, y en Eurostat el último mes con los 27 estados es julio.


- [EMA, tabla de medicamentos](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Archivo medicines-output-medicines_json-report_en.json de la tabla de medicamentos de la página Download medicine data, con las claves category, marketing_authorisation_date y biosimilar. Filas con category igual a Human y marketing_authorisation_date dentro del mes. Biosimilares, las que además tienen biosimilar igual a Yes.. Descargado el 2026-11-01. Solo medicamentos del procedimiento centralizado. Se cuentan por la fecha de autorización de comercialización, también los que después se han retirado. Incluye genéricos y biosimilares. La tabla marca los biosimilares pero no distingue el resto de biológicos. La EMA actualiza el archivo dos veces al día y las cifras pueden variar ligeramente.
- [FDA, aprobaciones de nuevos fármacos del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026). Tabla de la página Novel Drug Approvals de 2025 y 2026, una fila por aprobación, contada por el mes de la columna Approval Date.. Descargado el 2026-11-01. Solo nuevas entidades moleculares y nuevos productos biológicos terapéuticos aprobados por el CDER. No incluye genéricos, biosimilares ni nuevas indicaciones de productos ya aprobados.
- [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals). Tabla de la página Biological License Application Approvals de 2025 y 2026, una fila por licencia, contada por el mes de la columna Approval Date.. Descargado el 2026-11-01. Licencias nuevas del CBER, como vacunas, hemoderivados y terapias génicas, y también algunos reactivos y pruebas de diagnóstico que se licencian como BLA. No incluye los suplementos de licencias ya aprobadas. Las aprobaciones de las últimas semanas pueden no aparecer todavía en la página.
- [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Tabla completa de la página Warning Letters, 3.779 cartas el día de la descarga, leída por el punto de acceso de datos de la propia tabla con las columnas de la exportación XLSX. Se cuentan las filas con Issuing Office del CDER o del CBER y con CGMP en Subject, por el mes de Letter Issue Date.. Descargado el 2026-11-01. La FDA publica cada carta días o semanas después de emitirla, y los últimos meses todavía pueden subir. Solo cuentan las cartas del CDER y del CBER, no las de otros centros y oficinas de la FDA, como alimentos, dispositivos médicos, veterinaria o inspecciones. El asunto lo fija la FDA y mezcla medicamentos terminados, principios activos y biológicos. La exportación XLSX de la página da como máximo 1.000 filas y por eso no se ha usado.
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies con countTotal=true, pageSize=1 y fields=NCTId, y se lee totalCount. Para cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2026-08-01,2026-08-31] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", donde el último término cambia por el país del territorio o por una disyunción OR de sus países, y sin ese término para el mundo. Europa son los 27 estados de la UE más el Reino Unido, Suiza, Noruega e Islandia. Asia son Japón, China, India y Corea del Sur. América Latina son Brasil, México, Argentina, Colombia y Chile.. Descargado el 2026-11-01. Recuento de registros de estudios, no de demanda de equipos. El estudio entra en el mes de su fecha de inicio, que en algunos registros todavía es una estimación. Un estudio con centros en varios países cuenta en cada país, y por eso la suma de los países supera el total del territorio. Muchos estudios se registran semanas después de empezar y los últimos meses pueden subir. El tipo de intervención lo elige quien registra el estudio y muchos anticuerpos se registran como DRUG, así que el recuento se queda corto. Base de datos actualizada el 30 de octubre de 2026.
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusión de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 con freq=M, reporter igual a cada uno de los 27 estados miembros, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importaciones), indicators=VALUE_IN_EUROS y sinceTimePeriod=2024-01. El total UE27 es la suma de los 27 estados y solo se calcula para los meses con datos de los 27.. Descargado el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recoge otras máquinas, aparatos y equipos de laboratorio para tratar materias mediante un cambio de temperatura, e incluye muchos equipos que no son biorreactores ni fermentadores. Son importaciones de cada estado desde cualquier país, también desde otros estados de la UE, en euros corrientes. El mes más reciente con datos de los 27 estados dentro del periodo de la edición es julio de 2026, y Eurostat puede revisar las cifras. Datos actualizados el 16 de octubre de 2026.
- [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Archivo DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directorio de datos abiertos de ANVISA, en Latin-1 y separado por punto y coma. Filas con CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, contadas una vez por NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, por el mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO.. Descargado el 2026-11-01. El archivo no tiene una columna de fecha de registro y se usa la fecha de finalización del proceso. El archivo repite filas del mismo registro y cada número de registro se cuenta una vez. Incluye registros que ahora están inactivos y descarta las fechas con años imposibles. Archivo actualizado el 13 de octubre de 2026, y los meses desde entonces no se dan porque todavía no están completos.
- [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enlazado en la página List of Approved Products, convertido a texto con pdftotext. Una entrada por número de cada sección New Drugs Approved, asignada al año fiscal por la fecha de aprobación.. Descargado el 2026-11-01. Cuenta aprobaciones nuevas y cambios parciales, como nuevas indicaciones o dosis, y no solo principios activos nuevos. Una entrada puede agrupar varias presentaciones. El PDF llega hasta febrero de 2026 y el año fiscal en curso es parcial. Es contexto y no se compara mes a mes.

## Datos abiertos

- [observatori-bioproces-2026-09.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-09.csv)
- [observatori-bioproces-2026-09.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-09.json)

## Referencias

- [EMA, tabla de medicamentos](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)
- [FDA, aprobaciones de nuevos fármacos del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026)
- [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals)
- [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters)
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)
- [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/)
- [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html)

## La mirada de crida

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