# Observatorio de mercado bioproceso. Edición de octubre de 2026 En Europa empezaron 10 ensayos de la industria con biológicos en septiembre de 2026, 4 más que en agosto, según ClinicalTrials.gov. Esta edición repasa los datos abiertos hasta el 30 de septiembre de 2026 sobre autorizaciones de la EMA y aprobaciones de la FDA, ensayos clínicos, importaciones de equipos en la UE y registros de Brasil y Japón. Es para quien lleva el marketing o la venta de un proveedor europeo de bioproceso. [Versión web](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-10/) Por David Monje, crida studio · Publicado 2026-11-02 · Actualizado 2026-11-02 ## Qué dicen los datos abiertos de septiembre de 2026 En septiembre de 2026 empezaron 10 ensayos de la industria con biológicos en Europa, 24 en Estados Unidos y 16 en Asia. En el mundo fueron 62, la cifra más alta desde marzo. La EMA autorizó 7 medicamentos y la FDA aprobó 10, entre el CDER y el CBER. La FDA emitió 13 cartas de advertencia por CGMP. En la UE, julio de 2026 es el último mes con datos de importación de los 27 estados. La tabla compara cada indicador con agosto de 2026. Son recuentos de registros oficiales, no pedidos ni ventas de equipos. Septiembre es el último mes de la edición y el recuento de ensayos todavía puede subir, porque muchos estudios se registran semanas después de empezar. Con cifras tan pequeñas, un salto de un mes a otro no es una tendencia. Indicadores de septiembre de 2026 comparados con agosto de 2026. Recuentos de registros oficiales descargados el 1 de noviembre de 2026. | Indicador | Mes | Mes anterior | Variación | | --- | --- | --- | --- | | Ensayos con biológicos iniciados en Europa | 10 | 6 | +4 | | Ensayos con biológicos iniciados en el mundo | 62 | 46 | +16 | | Ensayos con biológicos iniciados en Estados Unidos | 24 | 18 | +6 | | Ensayos con biológicos iniciados en Asia | 16 | 12 | +4 | | Medicamentos autorizados por la EMA | 7 | 4 | +3 | | Aprobaciones de la FDA, CDER y CBER | 10 | 10 | 0 | | Cartas de advertencia de la FDA por CGMP | 13 | 11 | +2 | ## Cuántos medicamentos autorizaron la EMA y la FDA de abril a septiembre de 2026 En septiembre de 2026, la EMA autorizó 7 medicamentos de uso humano por el procedimiento centralizado, y 1 era un biosimilar. La FDA aprobó 10, que son 9 fármacos nuevos del CDER y 1 licencia biológica del CBER. En los seis meses del gráfico, la EMA va del máximo de 12 en abril al mínimo de 4 en agosto. Las autorizaciones de la EMA llegan por tandas. En la serie de doce meses hay 14 en noviembre de 2025 y 1 en diciembre, así que un mes flojo no significa que haya cambiado nada. El CDER solo cuenta nuevas entidades moleculares y nuevos biológicos terapéuticos. El CBER cuenta vacunas, hemoderivados y terapias génicas, y también algunas pruebas de diagnóstico. ![Gráfico de barras agrupadas con las autorizaciones de la EMA y las aprobaciones de la FDA por mes, de 12 y 3 en abril a 7 y 10 en septiembre de 2026.](https://www.crida.studio/recursos/assets/autorizaciones-de-la-ema-y-la-fda-hasta-septiembre-de-2026-edicion-de.0c223bc67823.svg) Autorizaciones de la EMA y la FDA hasta septiembre de 2026, edición de octubre | Mes | EMA | FDA | | --- | --- | --- | | abr 2026 | 12 | 3 | | may 2026 | 6 | 8 | | jun 2026 | 5 | 4 | | jul 2026 | 8 | 8 | | ago 2026 | 4 | 10 | | sept 2026 | 7 | 10 | Medicamentos autorizados por la EMA y aprobados por la FDA, entre el CDER y el CBER, cada mes de abril a septiembre de 2026. Fuente: [EMA, tabla de medicamentos, y FDA, aprobaciones del CDER y del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data) ## Cuántos ensayos con biológicos empezaron en septiembre de 2026 y dónde En septiembre de 2026 empezaron 24 ensayos de la industria con biológicos en Estados Unidos, 16 en Asia, 10 en Europa y 3 en América Latina. Son estudios intervencionales promovidos por empresas, con al menos una intervención de tipo biológico, contados por mes de inicio en ClinicalTrials.gov. Un estudio con centros en varios países cuenta en cada país y una sola vez en el territorio. En Europa, el Reino Unido tuvo 5 ensayos nuevos y Francia 4. Alemania, España, Italia y Polonia tuvieron 2 cada uno, Bélgica 1, y los Países Bajos y Suiza, ninguno. Como un estudio puede salir en más de un país, la suma de los países supera el total europeo. España repite los 2 de agosto. Un ensayo nuevo suele necesitar lotes de material clínico hechos en condiciones GMP, en plantas piloto o en CDMO. El recuento no dice cuántos equipos se comprarán ni dónde se hará cada lote, pero sí en qué países hay actividad clínica nueva. ![Gráfico de barras con los ensayos de la industria con biológicos iniciados en septiembre de 2026, 24 en Estados Unidos, 16 en Asia, 10 en Europa y 3 en América Latina.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ensayos-con-biologicos-iniciados-en-septiembre-de-2026-por-territorio.bce6282c4885.svg) Ensayos con biológicos iniciados en septiembre de 2026 por territorio, edición de octubre | Territorio | Ensayos iniciados | | --- | --- | | Europa | 10 | | Estados Unidos | 24 | | Asia | 16 | | América Latina | 3 | Ensayos intervencionales de la industria con al menos una intervención biológica iniciados en septiembre de 2026, por territorio. Un estudio cuenta una vez en cada territorio donde tiene centros. Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies) ### ¿Cuántos ensayos con biológicos empezaron en España en septiembre de 2026? Según ClinicalTrials.gov, 2 ensayos de la industria con al menos una intervención biológica, los mismos que en agosto. Un estudio con centros en España y en otros países cuenta en cada país. Septiembre es el último mes de la edición y la cifra puede subir cuando se terminen de registrar estudios que ya han empezado. ## Cuánto importaron los 27 estados de la partida 8419.89 en julio de 2026 Julio de 2026 es el último mes con datos de los 27 estados en Eurostat, y por eso esta sección no llega a septiembre. Ese mes, los 27 estados importaron en total 192.247 miles de euros de la partida 8419.89, 21.235 menos que en junio (-9,9 %). Alemania importó 54.060 miles de euros, los Países Bajos 23.288 y España 14.961, la tercera de la lista. Esta partida recoge otros aparatos para tratar materias mediante un cambio de temperatura, e incluye muchos equipos que no son biorreactores ni fermentadores. Las cifras son importaciones de cada estado desde cualquier país, también desde otros estados de la UE, en euros corrientes. Junio de 2026, con 213.482 miles de euros, fue el mes más alto de los doce de la serie. ![Gráfico de barras con las importaciones de la partida 8419.89 en julio de 2026, de Alemania con 54.060 miles de euros a Austria con 8.248, y España tercera con 14.961.](https://www.crida.studio/recursos/assets/importaciones-de-la-partida-8419-89-en-julio-de-2026-edicion-de-octubr.28e38c17cee1.svg) Importaciones de la partida 8419.89 en julio de 2026, edición de octubre | Estado miembro | Miles de euros | | --- | --- | | Alemania | 54.060 | | Países Bajos | 23.288 | | España | 14.961 | | Francia | 14.659 | | Italia | 12.126 | | Hungría | 8.924 | | Polonia | 8.564 | | Austria | 8.248 | Importaciones de la partida 8419.89 de los ocho estados miembros con más valor en julio de 2026, el último mes con datos de los 27 estados, en miles de euros. Fuente: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database) ## Ensayos y registros en Asia y América Latina en septiembre de 2026 En Asia empezaron 16 ensayos con biológicos en septiembre de 2026. China tuvo 9, Japón 6, Corea del Sur 5 y la India, ninguno. En América Latina empezaron 3, con 2 en México, 1 en Brasil, 1 en Argentina y ninguno en Colombia ni en Chile. Como en Europa, un estudio con centros en varios países cuenta en cada uno. En Brasil, ANVISA registró 6 medicamentos biológicos en septiembre, los mismos que en agosto. El mes más alto de los doce fue abril de 2026, con 20. En Japón, la PMDA sumó 135 entradas de fármacos nuevos en el año fiscal 2024, de abril de 2024 a marzo de 2025. El año fiscal 2025 todavía es parcial, con 119 entradas de abril de 2025 a febrero de 2026. Estos datos tienen tres límites. Solo cuentan los estudios registrados en ClinicalTrials.gov, no los que aparecen solo en un registro nacional. El archivo de ANVISA no tiene fecha de registro y se usa la de finalización del proceso. Las entradas de la PMDA incluyen nuevas indicaciones y dosis y son contexto, no una serie para comparar mes a mes. ### ¿Estos recuentos son demanda de equipos de bioproceso? No. Son recuentos de registros oficiales, como ensayos que empiezan o medicamentos autorizados, y valores de importación que publica Eurostat. Dicen dónde hay actividad y ayudan a decidir dónde mirar primero, pero no dicen cuántos biorreactores, filtros o consumibles se comprarán ni quién los comprará. Por eso el observatorio no da ningún tamaño de mercado. ## Qué puede hacer con estos datos un proveedor europeo de bioproceso Para el próximo trimestre, pon el esfuerzo donde hay ensayos nuevos mes tras mes, y no donde hay un pico aislado. En septiembre, el Reino Unido y Francia fueron los países europeos con más ensayos nuevos, y Estados Unidos, el territorio con más. Antes de mover presupuesto, mira los doce meses de cada país en el CSV de esta edición y compáralos con tus clientes y distribuidores actuales. Un recuento de ensayos es un buen motivo para hablar con equipos de desarrollo clínico y con CDMO. Si apuntas al Reino Unido o a Estados Unidos, el contenido tiene que ir en inglés y hablar de fabricación clínica y de escalado. Para Francia, Alemania o Italia, ayudan una página en el idioma del país y un contacto local. Para preparar el trimestre, revisa que la web y las fichas técnicas respondan a las preguntas de GMP y de escalado, y que tus distribuidores tengan el mismo material. Si vas a una feria, lleva estos datos para abrir conversaciones. En crida studio hacemos marketing para fabricantes de equipos de bioproceso y empresas de ciencias de la vida, y su fundador dirigió el marketing de un fabricante europeo durante cuatro años y medio. ## Qué ha subido y qué ha bajado respecto a agosto de 2026 Respecto a agosto, la mayoría de los recuentos de septiembre son más altos. Los ensayos con biológicos pasaron de 46 a 62 en el mundo (+34,8 %), de 18 a 24 en Estados Unidos (+33,3 %), de 12 a 16 en Asia (+33,3 %), de 6 a 10 en Europa y de 1 a 3 en América Latina. España se queda en 2. La EMA pasa de 4 a 7 autorizaciones y la FDA sigue en 10, con el CDER de 7 a 9 y el CBER de 3 a 1. Las cartas por CGMP suben de 11 a 13 (+18,2 %) y las importaciones de la partida 8419.89 bajan un 9,9 % de junio a julio. Ningún cambio de un solo mes es una tendencia, y en el gráfico los ensayos mundiales van de 39 a 74 al mes. ![Gráfico de línea con los ensayos con biológicos iniciados cada mes en el mundo, de 47 en octubre de 2025 a 62 en septiembre de 2026, con un máximo de 74 en marzo y un mínimo de 39 en julio.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ensayos-con-biologicos-iniciados-en-el-mundo-hasta-septiembre-de-2026.77a0c78cf969.svg) Ensayos con biológicos iniciados en el mundo hasta septiembre de 2026, edición de octubre | Mes | Ensayos | | --- | --- | | oct 2025 | 47 | | nov 2025 | 42 | | dic 2025 | 62 | | ene 2026 | 57 | | feb 2026 | 55 | | mar 2026 | 74 | | abr 2026 | 54 | | may 2026 | 49 | | jun 2026 | 59 | | jul 2026 | 39 | | ago 2026 | 46 | | sept 2026 | 62 | Ensayos intervencionales de la industria con al menos una intervención biológica iniciados cada mes en el mundo, de octubre de 2025 a septiembre de 2026. El último mes todavía puede subir. Fuente: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies) ### ¿Cómo se ha calculado cada cifra? Con programas que descargan las fuentes oficiales y aplican siempre los mismos filtros, sin estimaciones. Las ocho fuentes son la EMA, el CDER y el CBER de la FDA, las cartas de advertencia de la FDA, ClinicalTrials.gov, Eurostat, ANVISA y la PMDA. La consulta exacta de cada una está en el apartado de método, al final de la página. ## De dónde salen las cifras y qué no pueden decir Edición elaborada en noviembre de 2026 con los datos de su periodo. Todas las fuentes se descargaron el 1 de noviembre de 2026 y los datos llegan hasta el 30 de septiembre de 2026, salvo Eurostat, que llega a julio, y la PMDA, a febrero. Son recuentos de registros oficiales, no ventas de equipos, y los últimos meses todavía pueden subir. La lista de abajo da la consulta exacta, la fecha de descarga y los límites de cada fuente. - [EMA, tabla de medicamentos](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Archivo medicines-output-medicines_json-report_en.json de la tabla de medicamentos de la página Download medicine data, con las claves category, marketing_authorisation_date y biosimilar. Filas con category igual a Human y marketing_authorisation_date dentro del mes. Biosimilares, las que además tienen biosimilar igual a Yes.. Descargado el 2026-11-01. Solo medicamentos del procedimiento centralizado. Se cuentan por la fecha de autorización de comercialización, también los que después se han retirado. Incluye genéricos y biosimilares. La tabla marca los biosimilares pero no distingue el resto de biológicos. La EMA actualiza el archivo dos veces al día y las cifras pueden variar ligeramente. - [FDA, aprobaciones de nuevos fármacos del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026). Tabla de la página Novel Drug Approvals de 2025 y 2026, una fila por aprobación, contada por el mes de la columna Approval Date.. Descargado el 2026-11-01. Solo nuevas entidades moleculares y nuevos productos biológicos terapéuticos aprobados por el CDER. No incluye genéricos, biosimilares ni nuevas indicaciones de productos ya aprobados. - [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals). Tabla de la página Biological License Application Approvals de 2025 y 2026, una fila por licencia, contada por el mes de la columna Approval Date.. Descargado el 2026-11-01. Licencias nuevas del CBER, como vacunas, hemoderivados y terapias génicas, y también algunos reactivos y pruebas de diagnóstico que se licencian como BLA. No incluye los suplementos de licencias ya aprobadas. Las aprobaciones de las últimas semanas pueden no aparecer todavía en la página. - [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Tabla completa de la página Warning Letters, 3.779 cartas el día de la descarga, leída por el punto de acceso de datos de la propia tabla con las columnas de la exportación XLSX. Se cuentan las filas con Issuing Office del CDER o del CBER y con CGMP en Subject, por el mes de Letter Issue Date.. Descargado el 2026-11-01. La FDA publica cada carta días o semanas después de emitirla, y los últimos meses todavía pueden subir. Solo cuentan las cartas del CDER y del CBER, no las de otros centros y oficinas de la FDA, como alimentos, dispositivos médicos, veterinaria o inspecciones. El asunto lo fija la FDA y mezcla medicamentos terminados, principios activos y biológicos. La exportación XLSX de la página da como máximo 1.000 filas y por eso no se ha usado. - [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies con countTotal=true, pageSize=1 y fields=NCTId, y se lee totalCount. Para cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2026-09-01,2026-09-30] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", donde el último término cambia por el país del territorio o por una disyunción OR de sus países, y sin ese término para el mundo. Europa son los 27 estados de la UE más el Reino Unido, Suiza, Noruega e Islandia. Asia son Japón, China, India y Corea del Sur. América Latina son Brasil, México, Argentina, Colombia y Chile.. Descargado el 2026-11-01. Recuento de registros de estudios, no de demanda de equipos. El estudio entra en el mes de su fecha de inicio, que en algunos registros todavía es una estimación. Un estudio con centros en varios países cuenta en cada país, y por eso la suma de los países supera el total del territorio. Muchos estudios se registran semanas después de empezar y los últimos meses pueden subir. El tipo de intervención lo elige quien registra el estudio y muchos anticuerpos se registran como DRUG, así que el recuento se queda corto. Base de datos actualizada el 30 de octubre de 2026. - [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusión de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 con freq=M, reporter igual a cada uno de los 27 estados miembros, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importaciones), indicators=VALUE_IN_EUROS y sinceTimePeriod=2024-01. El total UE27 es la suma de los 27 estados y solo se calcula para los meses con datos de los 27.. Descargado el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recoge otras máquinas, aparatos y equipos de laboratorio para tratar materias mediante un cambio de temperatura, e incluye muchos equipos que no son biorreactores ni fermentadores. Son importaciones de cada estado desde cualquier país, también desde otros estados de la UE, en euros corrientes. El mes más reciente con datos de los 27 estados dentro del periodo de la edición es julio de 2026, y Eurostat puede revisar las cifras. Datos actualizados el 16 de octubre de 2026. - [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Archivo DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directorio de datos abiertos de ANVISA, en Latin-1 y separado por punto y coma. Filas con CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, contadas una vez por NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, por el mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO.. Descargado el 2026-11-01. El archivo no tiene una columna de fecha de registro y se usa la fecha de finalización del proceso. El archivo repite filas del mismo registro y cada número de registro se cuenta una vez. Incluye registros que ahora están inactivos y descarta las fechas con años imposibles. Archivo actualizado el 13 de octubre de 2026, y los meses desde entonces no se dan porque todavía no están completos. - [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enlazado en la página List of Approved Products, convertido a texto con pdftotext. Una entrada por número de cada sección New Drugs Approved, asignada al año fiscal por la fecha de aprobación.. Descargado el 2026-11-01. Cuenta aprobaciones nuevas y cambios parciales, como nuevas indicaciones o dosis, y no solo principios activos nuevos. Una entrada puede agrupar varias presentaciones. El PDF llega hasta febrero de 2026 y el año fiscal en curso es parcial. Es contexto y no se compara mes a mes. ## Datos abiertos - [observatori-bioproces-2026-10.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-10.csv) - [observatori-bioproces-2026-10.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-10.json) ## Referencias - [EMA, tabla de medicamentos](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data) - [FDA, aprobaciones de nuevos fármacos del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026) - [FDA, licencias biológicas aprobadas por el CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals) - [FDA, cartas de advertencia](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters) - [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies) - [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database) - [ANVISA, datos abiertos de medicamentos](https://dados.anvisa.gov.br/dados/) - [PMDA, lista de fármacos aprobados](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html) ## La mirada de crida Somos un estudio de marketing, marca y tecnología con base en Girona. Conectamos la identidad, los contenidos y el desarrollo para que una experiencia digital tenga sentido de principio a fin. crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador y director. ## ¿Quieres esta lectura aplicada a tus productos? Esta edición solo usa datos públicos. Si quieres la misma lectura para tus productos o mercados objetivo, escríbenos y la preparamos contigo en una sesión de treinta minutos. [Pide la sesión](https://www.crida.studio/es/#contact) ## Más sobre diseño web - [Observatorio de mercado bioproceso. Edición de septiembre de 2026](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/observatorio-bioproceso-2026-09/) - [Marketing para empresas de biotecnología, bioprocesos y farma](https://www.crida.studio/es/recursos/servicios/marketing-biotecnologia-bioprocesos-farma/) - [Cómo son las webs de los fabricantes europeos de bioproceso en 2026](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/webs-fabricantes-bioproceso-europa-2026/) - [Calculadora del coste de una feria para fabricantes de bioproceso](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/calculadora-coste-feria-bioproceso/) - [Escandinavia, Alemania o Asia. Cómo elegir el siguiente mercado](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/elegir-mercado-exportacion-equipos/) - [Cómo hacer un análisis de mercado antes de lanzar un equipo nuevo](https://www.crida.studio/es/recursos/guias/analisis-mercado-equipo-nuevo/)