# Anticossos monoclonals autoritzats per l'EMA any per any, 1996-2026

Hem comptat 271 autoritzacions d'anticossos monoclonals al fitxer de medicaments de l'EMA, del 1996 al 18 de setembre de 2026. El 2025 va marcar el rècord amb 49, el 45 % dels 109 medicaments que la UE va autoritzar per la via centralitzada aquell any. 34 dels 49 eren biosimilars, sobretot de denosumab. Els anticossos nous arriben a un ritme més estable, 13 el 2025, i cada cop arriben a més malalties.

[Versió web](https://www.crida.studio/recursos/guies/anticossos-monoclonals-autoritzats-ema-per-any/)

Per David Monje, crida studio · Publicat 2026-11-10 · Actualitzat 2026-11-10

## Quants anticossos monoclonals autoritza l'EMA cada any

El fitxer de medicaments de l'EMA té 271 anticossos monoclonals d'ús humà amb autorització de comercialització a la UE. Els dos primers són del 1996. 231 continuen autoritzats avui, i els altres 40 s'han retirat, s'han revocat o han caducat. Cada marca compta una vegada, i per això una molècula venuda amb dues marques compta dues vegades.

Del 1996 al 2014 la xifra va ser petita, entre zero i sis l'any. El 2015 i el 2016 en van arribar 10 i 8, i el gran salt va ser el 2017 i el 2018, amb 20 i 22, quan van arribar els biosimilars de rituximab, adalimumab i trastuzumab. El 2021 també en va tenir 22. Després van venir els 30 del 2024 i els 49 del 2025, la xifra més alta del fitxer.

El 2026 en porta 13, amb l'última autorització del 18 de setembre, molt lluny dels 49 del 2025. Al fitxer hi ha sis anticossos més amb l'estat Opinion. Cinc tenen opinió positiva de l'EMA i esperen la decisió de la Comissió Europea, i un té opinió negativa.

![Gràfic de barres de les autoritzacions d'anticossos monoclonals a la UE per any. 9 el 2019, 12 el 2020, 22 el 2021, 17 el 2022, 15 el 2023, 30 el 2024 i 49 el 2025.](https://www.crida.studio/recursos/assets/anticossos-monoclonals-autoritzats-a-la-ue-cada-any.8271939a1444.svg)

Anticossos monoclonals autoritzats a la UE cada any

| Any | Autoritzacions |
| --- | --- |
| 2019 | 9 |
| 2020 | 12 |
| 2021 | 22 |
| 2022 | 17 |
| 2023 | 15 |
| 2024 | 30 |
| 2025 | 49 |

Autoritzacions d'anticossos monoclonals per any, del 2019 al 2025, amb els biosimilars i els que s'han retirat després. Fitxer de l'EMA descarregat el 10 de novembre de 2026.

Font: [EMA, Download medicine data](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)

## Els anticossos ja són gairebé la meitat de les autoritzacions de la UE

El 2025 la UE va autoritzar 109 medicaments d'ús humà per la via centralitzada, i 49 eren anticossos monoclonals. És el 45 %. El 2024 eren el 30 % i el 2019, el 14 %. Aquí comptem tots els medicaments del fitxer, genèrics i biosimilars inclosos, per la data d'autorització.

Per períodes de cinc anys el canvi es veu més clar. Del 1996 al 2000 hi va haver 10 anticossos de 150 autoritzacions centralitzades, el 7 %. Del 2021 al 2025 n'hi va haver 133 de 467, el 28 %. Els medicaments fets amb biotecnologia han de passar per l'EMA, i per això aquest fitxer és la llista de referència dels anticossos a la UE.

![Gràfic de barres del pes dels anticossos en les autoritzacions centralitzades de la UE. 14,1 per cent el 2019, 13,5 el 2020, 24,7 el 2021, 16,5 el 2022, 22,4 el 2023, 30,3 el 2024 i 45 el 2025.](https://www.crida.studio/recursos/assets/pes-dels-anticossos-en-les-autoritzacions-centralitzades-de-la-ue.0a30cb2fd04a.svg)

Pes dels anticossos en les autoritzacions centralitzades de la UE

| Any | Pes sobre el total |
| --- | --- |
| 2019 | 14,1 % |
| 2020 | 13,5 % |
| 2021 | 24,7 % |
| 2022 | 16,5 % |
| 2023 | 22,4 % |
| 2024 | 30,3 % |
| 2025 | 45 % |

Anticossos monoclonals com a percentatge de tots els medicaments d'ús humà autoritzats a través de l'EMA cada any, del 2019 al 2025. Fitxer de l'EMA descarregat el 10 de novembre de 2026.

Font: [EMA, Download medicine data](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)


### Quants anticossos monoclonals hi ha autoritzats a la UE?

Al fitxer de l'EMA del 10 de novembre de 2026 hi hem trobat 271 anticossos monoclonals autoritzats des del 1996, i 231 continuen autoritzats. Són marques, i una molècula pot sortir diverses vegades. Els biosimilars porten el nom del medicament de referència, i si comptem cada nom una vegada queden 151 substàncies diferents, amb les combinacions com una sola.

## Els biosimilars fan el rècord i els anticossos nous mantenen el ritme

Dels 49 anticossos autoritzats el 2025, 34 són biosimilars. 26 són de denosumab, el medicament per als ossos, i 5 d'ustekinumab. El 2024 l'onada va ser d'ustekinumab, amb 9 dels 17 anticossos biosimilars. Els 26 biosimilars de denosumab del 2025 són de 14 titulars diferents, i els 9 d'ustekinumab del 2024, de 7.

Les substàncies noves segueixen un altre ritme. Hem comptat un anticòs com a nou la primera vegada que el seu nom surt al fitxer. N'hi va haver 13 el 2021, 14 el 2022, 9 el 2023, 10 el 2024 i 13 el 2025, en total 59 en cinc anys. Del 2016 al 2020 n'hi va haver 40, i del 2006 al 2015, 31.

Per a un proveïdor són dos compradors diferents. Qui fa un biosimilar ja coneix la molècula i competeix en cost i en temps. Qui té un anticòs nou encara està escalant, sovint amb una CDMO. La nostra guia dels [biosimilars autoritzats per l'EMA](https://www.crida.studio/recursos/guies/biosimilars-autoritzats-ema-2026/) té cada molècula i cada titular. L'informe de l'EMA del 2025 parla de 41 biosimilars, però hi entren tots els biosimilars, no només els anticossos, i compta opinions, no dates d'autorització.

Els 231 anticossos autoritzats avui són de 88 titulars. Roche Registration en té 15, Amgen Europe 12, Celltrion 11, Sandoz 10 i Samsung Bioepis 9. Tots els de Celltrion, Sandoz i Samsung Bioepis són biosimilars, i dels de Roche no ho és cap. El titular no sempre és qui fabrica, però és el primer nom per a una llista de comptes.

Autoritzacions d'anticossos monoclonals a la UE per any. Les substàncies noves són la primera aparició del nom d'un anticòs. El 2026 arriba fins al 18 de setembre. Fitxer de l'EMA del 10 de novembre de 2026.

| Any | Autoritzacions | Biosimilars | Substàncies noves | Total d'autoritzacions centralitzades |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015 | 10 | 0 | 9 | 93 |
| 2016 | 8 | 1 | 6 | 81 |
| 2017 | 20 | 11 | 9 | 92 |
| 2018 | 22 | 10 | 12 | 94 |
| 2019 | 9 | 3 | 6 | 64 |
| 2020 | 12 | 5 | 7 | 89 |
| 2021 | 22 | 8 | 13 | 89 |
| 2022 | 17 | 3 | 14 | 103 |
| 2023 | 15 | 5 | 9 | 67 |
| 2024 | 30 | 17 | 10 | 99 |
| 2025 | 49 | 34 | 13 | 109 |
| 2026 | 13 | 8 | 4 | 67 |

## A quines malalties i en quins formats arriben els anticossos nous

El càncer va al davant. De les 59 substàncies noves del 2021 al 2025, 26 tenen codi ATC d'antineoplàstic i 13 d'immunosupressor. Dues més, per al mieloma i el limfoma, encara no tenien codi ATC al fitxer. La resta estan molt repartides, amb 6 contra la COVID-19 i el VRS, 3 per a la dermatitis atòpica i 2 per a l'hemofília.

El 2025 va portar el lecanemab i el donanemab, els dos primers anticossos per a l'Alzheimer del fitxer. També el garadacimab per a l'angioedema hereditari i el nemolizumab per al prurigen. Cap d'aquests quatre és d'oncologia, i els compradors d'anticossos nous ja no són només d'oncologia.

Els conjugats també creixen. Uneixen un anticòs amb un fàrmac o una toxina, i el seu nom porta una segona paraula, com vedotin o deruxtecan. N'hem comptat 8 de nous del 2021 al 2025, i 4 del 2016 al 2020. Cadascun necessita un anticòs, una càrrega i un pas de conjugació.


### Tots els anticossos monoclonals de la UE passen per l'EMA?

Els medicaments fets amb biotecnologia, com l'enginyeria genètica, han de seguir el procediment centralitzat de la UE, que passa per l'EMA. Això inclou els anticossos monoclonals. Per això el fitxer de l'EMA és la llista pública més completa dels anticossos autoritzats a la UE. Inclou també els retirats, amb la data d'autorització i l'estat de cada un.

## Per què els anticossos més nous ja no acaben en -mab

L'octubre de 2021, el grup d'experts de l'OMS en denominacions comunes internacionals va decidir deixar de fer servir la terminació -mab. La va substituir per quatre terminacions noves, publicades el maig de 2022. -tug és per als anticossos sencers sense modificar, -bart per als que tenen la regió constant modificada, -ment per als fragments i -mig per als biespecífics i multiespecífics.

El primer ja està autoritzat a la UE. Kavigale, amb sipavibart, un anticòs contra la COVID-19, té l'autorització del 20 de gener de 2025. Frehemgo, amb denecimig, un biespecífic per a l'hemofília, té opinió positiva i espera la decisió de la Comissió. Els noms antics mantenen -mab, i per això els dos sistemes conviuran. Un equip que només busqui -mab als registres es deixarà els nous.


### L'aflibercept és un anticòs monoclonal?

No. L'aflibercept i l'etanercept són proteïnes de fusió, un receptor unit a una part d'un anticòs. El seu nom no acaba en -mab i els hem deixat fora del recompte. Molts dels seus biosimilars surten els mateixos anys, i si els barregéssim la xifra d'anticossos del 2025 sortiria inflada.

## Què vol dir la tendència per als proveïdors de bioprocés

Més anticossos autoritzats volen dir més processos comercials per abastir, però les xifres no diuen qui compra què ni quan. La nostra lectura és que cada onada de biosimilars porta molts titulars alhora i que cada substància nova porta una empresa que encara escala. Qui fabrica equips i consumibles pot planificar campanyes per a tots dos. Els [assajos clínics amb anticossos oberts](https://www.crida.studio/recursos/guies/assajos-anticossos-monoclonals-europa-2026/) mostren el que pot venir després.

Sartorius diu que els seus mercats finals continuen sans. Als [resultats dels nou primers mesos de 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/resultats-sartorius-2026-demanda-bioproces/) de Sartorius, els consumibles recurrents van ser el motor principal, i el conseller delegat va dir que la demanda d'equips i instruments de bioprocés continuava recuperant-se.

Aquesta feina forma part del nostre [màrqueting per a proveïdors de biotecnologia i bioprocés](https://www.crida.studio/recursos/serveis/marqueting-biotecnologia-bioproces-farma/). Convertim registres públics com aquest en llistes de comptes, missatges per a cada tipus de comprador i contingut web que vendes pugui fer servir. No prometem resultats, perquè depenen de cada mercat.

![Mans amb guants omplen un flascó de cultiu cel·lular amb una pipeta dins d'una cabina de bioseguretat.](https://www.crida.studio/recursos/assets/cultiu-cellular-flasco-cabina-bioseguretat.21d43ac66990.webp)

Cultiu cel·lular en una cabina de bioseguretat. Els anticossos monoclonals es fabriquen amb cèl·lules vives, del laboratori a la planta.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases / Unsplash — https://unsplash.com/photos/Cdt3s_jp1OY

## Com repetir i fer servir aquest recompte demà

L'EMA actualitza les taules cada nit, i per això pots repetir el recompte quan ho necessitis. N'hi ha prou amb un full de càlcul. Al final tindràs la teva pròpia llista de titulars, ordenada per molècula i per data.

- Descarrega la taula de medicaments de la pàgina Download medicine data de l'EMA i apunta'n la data.
- Queda't amb les files de categoria Human i busca a les columnes del nom paraules acabades en -mab, -tug, -bart, -mig o -ment.
- Fes servir la data d'autorització de comercialització per a l'any i la columna Biosimilar per al tipus.
- Ordena els titulars per nombre d'anticossos i per any, i passa la llista a vendes amb la molècula al costat de cada nom.
- Vigila les files amb l'estat Opinion i opinió positiva, que són les autoritzacions que vénen, i repeteix el recompte abans de cada fira o campanya.


### Cada quan es pot actualitzar el recompte?

L'EMA diu que actualitza cada nit les taules de descàrrega del seu web. L'autorització la dona la Comissió Europea en un termini de 67 dies des de la recomanació de l'EMA, i mentrestant el fitxer mostra l'estat Opinion. Repetir el recompte abans de cada campanya o fira sol bastar per veure els titulars nous i els expedients amb opinió positiva.

## Com hem comptat i què no diuen les dades

Vam descarregar el fitxer Medicines output de l'EMA el 10 de novembre de 2026. L'EMA el va generar aquell dia a les 6 de la tarda. Ens vam quedar amb 2.357 medicaments d'ús humà i vam buscar un nom d'anticòs a la denominació comuna internacional o al principi actiu. En van sortir 311 files, i 271 tenen data d'autorització.

El recompte inclou els medicaments retirats, i per això els anys antics són complets. Inclou quatre anticossos per a imatge diagnòstica dels anys noranta. Deixa fora les proteïnes de fusió com l'etanercept i l'aflibercept, que no són anticossos. La columna Biosimilar és la de l'EMA, i un producte marcat com a no biosimilar no sempre és una molècula nova.

Comptem autoritzacions, no vendes, dosis ni volum de producció. Cada marca compta una vegada, i alguns titulars registren dues marques de la mateixa molècula. El 2026 és parcial. La descàrrega d'aquesta pàgina té les xifres dels gràfics. També guardem la llista dels 271 medicaments amb el seu número de l'EMA.

## Dades obertes

- [anticossos-monoclonals-autoritzats-ema-per-any-ca.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/anticossos-monoclonals-autoritzats-ema-per-any-ca.csv)

## Referències

- [EMA, Download medicine data](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)
- [EMA, fitxer Medicines output, medicines report (generat el 10 de novembre de 2026)](https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/medicines-output-medicines-report_en.xlsx)
- [EMA, Authorisation of medicines](https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines)
- [EMA, Human medicines in 2025 (15 de gener de 2026)](https://www.ema.europa.eu/en/news/human-medicines-2025)
- [OMS, nou sistema de noms INN per als anticossos monoclonals (maig de 2022)](https://www.who.int/publications/m/item/inn-22-542)
- [Sartorius, resultats dels nou mesos de 2026, nota del 22 d'octubre de 2026 (còpia EQS)](https://live.deutsche-boerse.com/news/EQS-News-Sartorius-continues-its-positive-growth-and-margin-trajectory-with-strong-nine-month-performance-fa61f66f-2d89-4303-a7fc-5aa12cdac546)

## La mirada de crida

Som un estudi de màrqueting, marca i tecnologia amb base a Girona. Connectem la identitat, els continguts i el desenvolupament perquè una experiència digital tingui sentit de principi a fi.

crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador i director.

## Vols convertir aquesta llista en comptes?

Explica'ns què vens i qui t'ho compra. Mirarem com les dades de l'EMA et poden ajudar a triar comptes, missatges i fires per al teu equip de vendes.

[Parlem-ne](https://www.crida.studio/#contact)

## Més sobre disseny web

- [Màrqueting per a empreses de biotecnologia, bioprocés i farma](https://www.crida.studio/recursos/serveis/marqueting-biotecnologia-bioproces-farma/)
- [Biosimilars autoritzats per l'EMA. Quines molècules i quins anys](https://www.crida.studio/recursos/guies/biosimilars-autoritzats-ema-2026/)
- [Nous medicaments de l'EMA el 2025. Què en treu qui ven al bioprocés](https://www.crida.studio/recursos/guies/medicaments-ema-2025-proveidors-bioproces/)
- [Assajos clínics amb anticossos monoclonals a Europa per país i fase](https://www.crida.studio/recursos/guies/assajos-anticossos-monoclonals-europa-2026/)
- [Resultats de Sartorius 2026. Què diuen de la demanda de bioprocés](https://www.crida.studio/recursos/guies/resultats-sartorius-2026-demanda-bioproces/)
- [Com fer un estudi de mercat de ciències de la vida amb dades públiques](https://www.crida.studio/recursos/guies/estudi-mercat-ciencies-vida-dades-publiques/)
- [Quantes teràpies gèniques i cel·lulars té autoritzades la UE](https://www.crida.studio/recursos/guies/terapies-avancades-autoritzades-ema/)