# La llei de medicaments crítics llegida article per article

La llei europea de medicaments crítics, la Critical Medicines Act, pot obrir mercat a qui ven equips i serveis de bioprocés, però de manera indirecta. Afavoreix plantes noves o modernitzades a la UE i compres públiques que premien fabricar aquí, i el que puntua és on es fabrica el medicament. El novembre de 2026 encara no és llei i els números d'article poden canviar, així que cal explicar-la amb dates i sense prometre res.

[Versió web](https://www.crida.studio/recursos/guies/llei-medicaments-critics-ue-proveidors/)

Per David Monje, crida studio · Publicat 2026-11-07 · Actualitzat 2026-11-07

## En quin punt és la llei el novembre de 2026

La Comissió Europea va proposar la llei l'11 de març de 2025. El Consell va fixar la seva posició el 2 de desembre de 2025 i el Parlament Europeu, el 20 de gener de 2026. Consell i Parlament van pactar un acord provisional el 12 de maig de 2026.

El Coreper va avalar el text pactat el 30 de juny, i la comissió de salut pública del Parlament, el 14 de juliol. L'Observatori Legislatiu del Parlament preveu el vot al ple per al 23 de novembre de 2026. Després falten l'adopció del Consell i la publicació al DOUE. Citem els articles del text de compromís del Consell, i la numeració pot canviar a la versió final.

## Què diu de la capacitat de fabricació a la UE

La peça central són els projectes estratègics. Segons l'article 5, un projecte situat a la UE que creï, modernitzi o ampliï capacitat de fabricació ho és si compleix almenys un criteri. Pot fabricar medicaments crítics o els seus principis actius, modernitzar-ne una planta, fabricar-ne inputs clau o ajudar a desplegar a la UE una tecnologia clau per fabricar-los.

L'article 3 defineix els inputs clau com els materials que calen per fabricar un medicament, a part del principi actiu, i hi inclou envasos primaris, excipients, dissolvents, reactius i materials de partida. Entre els processos de fabricació innovadors cita [la fabricació contínua](https://www.crida.studio/recursos/guies/fabricacio-continua-ich-q13-comunicar/) i descentralitzada, les tecnologies de plataforma, la IA i el 3D.

Els avantatges són de tràmits i de diners. L'autoritat que designi cada estat ha de dir en 20 dies com a màxim si el projecte és estratègic (article 6). L'autoritat de medicaments ha de prioritzar [les inspeccions GMP](https://www.crida.studio/recursos/guies/gmp-annex-1-part-11-web-equips/) de les plantes noves, ampliades o modernitzades del projecte (article 11). Els estats poden prioritzar els ajuts a projectes que responen a una vulnerabilitat detectada (article 15).

![Comprimits rosats que cauen per una canaleta transparent sobre una safata rodona d'acer inoxidable plena de comprimits, en una màquina farmacèutica](https://www.crida.studio/recursos/assets/pastilles-linia-fabricacio-farmaceutica.a42bb65ff102.webp)

Comprimits en una màquina d'una planta farmacèutica. L'article 5 tracta de la capacitat de fabricació a la UE de medicaments crítics i dels seus principis actius
Sulyok Img / Unsplash — https://unsplash.com/photos/YsrHdAE9cFw


### La llei de medicaments crítics ja és obligatòria?

Encara no. El text es va pactar el 12 de maig de 2026 i el vot al ple del Parlament està previst per al 23 de novembre, abans de l'adopció del Consell i la publicació al DOUE. Segons l'article 31, s'aplicarà des de la primera publicació al DOUE de la llista de la Unió de medicaments crítics.

## Una compra pública que no mira només el preu

L'article 18 obliga els compradors públics de medicaments crítics a aplicar requisits de resiliència, que han d'afavorir la diversificació de les fonts de principis actius i premiar els proveïdors fiables. Es poden aplicar com a criteris de selecció, especificacions tècniques, millor relació qualitat-preu o clàusules d'execució.

Quan un medicament depèn molt d'un o pocs països de fora, els compradors han d'afavorir la fabricació a la UE amb almenys un de dos mecanismes. Un és reservar un lot d'almenys el 50 % del volum a qui ofereix el medicament i el principi actiu fabricats a la UE. L'altre és puntuar en proporció a la part fabricada aquí. Importar, reenvasar, etiquetar o fer el control de qualitat no compten com a fabricar.

La frase que el preu ja no pot ser l'únic criteri és del ponent del Parlament, Tomislav Sokol, i expressa la posició de la cambra del gener de 2026. El text pactat preveu excepcions justificades, per exemple quan només hi ha un proveïdor possible o el cost seria desproporcionat (article 18.5).

## Quin mercat obre a qui ven equips o serveis

Les licitacions de l'article 18 compren medicaments, no bioreactors. L'article 3 defineix el proveïdor com el fabricant o titular del medicament acabat, o el fabricant del principi actiu o d'inputs clau. Els mecanismes de l'article 18 premien on es fabriquen el medicament i el principi actiu, no els equips. El mercat per a qui ven equips pot venir dels clients que inverteixen per fabricar a la UE.

L'EMA explica que la llista actual de la Unió de medicaments crítics té més de 200 principis actius. Una CDMO o un fabricant de reactius o d'envàs primari pot entrar en la definició de proveïdor de l'article 3. Mira si els teus clients fabriquen alguna cosa de la llista.


### Un fabricant d'equips de bioprocés pot tenir un projecte estratègic?

El text no ho diu expressament. L'article 5 parla de projectes a la UE que creen, amplien o modernitzen capacitat de fabricació, i la lletra d inclou els que ajuden a desplegar una tecnologia clau per fabricar medicaments crítics. Si un projecte concret hi encaixa ho decideix l'autoritat designada de cada estat (article 6).

## Frases que no s'aguanten i com dir-les millor

El risc més gran és fer servir la llei com un segell. No aprova equips ni certifica proveïdors, i encara no és llei. Una frase exagerada fa que qualitat i compres dubtin de la resta de la web, i la taula proposa alternatives defensables.

Per a una CDMO, l'article 18 dona una pista. Si es demanen proves que la fabricació és a la UE, han d'anar amb documents que el comprador pugui verificar pel seu compte. Explicar quins passos es fan a la UE, amb el vocabulari del text, pesa més que qualsevol eslògan en [el màrqueting B2B d'una CDMO](https://www.crida.studio/recursos/serveis/marqueting-b2b-empreses/).

Frases sobre la llei de medicaments crítics que convé evitar i alternatives que es poden defensar amb el text pactat

| Frase que cal evitar | Per què no s'aguanta | Què pots dir |
| --- | --- | --- |
| Equips aprovats per la Critical Medicines Act | La llei no aprova equips ni proveïdors | Equips per a plantes que amplien o modernitzen capacitat a la UE |
| La nova llei ja obliga a comprar europeu | El novembre de 2026 hi ha acord provisional, encara no publicat al DOUE | Segons el text pactat el maig de 2026, la compra pública haurà d'afavorir la fabricació a la UE quan hi hagi molta dependència de fora |
| Amb els nostres equips guanyaràs punts a les licitacions | Els punts els rep el fabricant del medicament segons on fabrica | On fabriquem i des d'on donem servei, amb dades que el client pot comprovar |
| Garantim l'accés als ajuts per a projectes estratègics | Els estats poden prioritzar ajuts i l'autoritat designada decideix | Documentació tècnica que el client pot fer servir a la seva sol·licitud |
| Compliment CMA | Les obligacions són sobretot dels estats, dels compradors públics i dels beneficiaris d'ajuts | Un resum de la llei amb dates i enllaços a les fonts oficials |


### La llei afecta les compres d'equips de les farmacèutiques?

No directament. Les regles de l'article 18 són per als compradors públics de medicaments crítics. L'efecte sobre els equips pot arribar després, si les farmacèutiques decideixen fabricar més a la UE per guanyar aquestes licitacions o per aprofitar els avantatges dels projectes estratègics.

## Com explicar-ho a la web, a les fires i a les visites

A la web funciona millor una pàgina curta sobre la llei que una frase a la portada. Ha de dir en quin punt és, què diuen els articles que afecten els teus clients i què hi aportes tu, amb data i enllaç a la font oficial.

A les fires i a les visites, l'argument és el projecte del client. Pregunta si prepara un projecte estratègic o si ven medicaments de la llista. Prepara dades de capacitat, eficiència o processos innovadors, sense dir que la llei les exigeix. Si fabriques a [la BioRegió de Catalunya](https://www.crida.studio/recursos/guies/bioregio-catalunya-2025-proveidors/), digues on i des d'on dones servei.

Si vens equips de bioprocés, el [màrqueting per a empreses de biotecnologia](https://www.crida.studio/recursos/serveis/marqueting-biotecnologia-bioproces-farma/) ha de partir d'aquests detalls i no del titular de la llei. A crida studio ho treballem amb el missatge per a cada perfil del comitè de compra i les proves que el sostenen.

## Referències

- [Consell de la UE, document 11059/26 amb el text de compromís final de la Critical Medicines Act, 30 de juny de 2026 (en anglès)](https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-11059-2026-INIT/en/pdf)
- [Parlament Europeu, Legislative Train, Critical Medicines Act, actualitzat el 25 d'octubre de 2026 (en anglès)](https://www.europarl.europa.eu/legislative-train/package-pharma-package/file-critical-medicines-act)
- [Parlament Europeu, nota de premsa de la posició del 20 de gener de 2026 (en anglès)](https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20260116IPR32437/critical-medicines-eu-measures-to-boost-competitiveness-and-tackle-shortages)
- [Parlament Europeu, Observatori Legislatiu, fitxa del procediment 2025/0102(COD), amb el ple previst el 23 de novembre de 2026 (en anglès)](https://oeil.europarl.europa.eu/oeil/en/procedure-file?reference=2025/0102(COD))
- [EMA, EMA welcomes political agreement on Critical Medicines Act, 12 de maig de 2026](https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-welcomes-political-agreement-critical-medicines-act)

## La mirada de crida

Som un estudi de màrqueting, marca i tecnologia amb base a Girona. Connectem la identitat, els continguts i el desenvolupament perquè una experiència digital tingui sentit de principi a fi.

crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador i director.

## Vols revisar com parles de la llei a la web?

Explica'ns què vens i a quins clients. Mirarem què diu el text que els afecta i quines frases de la web, el catàleg o l'estand convé ajustar.

[Explica'ns el cas](https://www.crida.studio/#contact)

## Més sobre disseny web

- [Màrqueting per a empreses de biotecnologia, bioprocés i farma](https://www.crida.studio/recursos/serveis/marqueting-biotecnologia-bioproces-farma/)
- [Màrqueting B2B perquè la proposta arribi a qui decideix.](https://www.crida.studio/recursos/serveis/marqueting-b2b-empreses/)
- [Nous medicaments de l'EMA el 2025. Què en treu qui ven al bioprocés](https://www.crida.studio/recursos/guies/medicaments-ema-2025-proveidors-bioproces/)
- [Exportacions farmacèutiques de la UE el 2025 per país](https://www.crida.studio/recursos/guies/exportacions-farmaceutiques-ue-2025-per-pais/)
- [Inversió en R+D farmacèutica a Europa. Què en treu qui ven equips](https://www.crida.studio/recursos/guies/inversio-recerca-farmaceutica-europa/)
- [Com parlar alhora a enginyeria, qualitat i compres d'una farma](https://www.crida.studio/recursos/guies/missatge-comite-compra-farma/)
- [Com competir amb les multinacionals si fabriques equips de bioprocés](https://www.crida.studio/recursos/guies/competir-multinacionals-equips-bioproces/)