# Nous medicaments de l'EMA el 2025. Què en treu qui ven al bioprocés

El 2025, el comitè de medicaments d'ús humà de l'EMA, el CHMP, va donar 104 opinions positives, 38 amb un principi actiu nou. Hi va haver 41 biosimilars, el màxim de la seva història, 23 de denosumab, i només 4 teràpies avançades. Per a qui ven equips, consumibles o capacitat de fabricació, aquesta barreja diu a quins compradors donar prioritat, amb quin missatge i en quin moment.

[Versió web](https://www.crida.studio/recursos/guies/medicaments-ema-2025-proveidors-bioproces/)

Per David Monje, crida studio · Publicat 2026-11-05 · Actualitzat 2026-11-05

## Què va recomanar l'EMA el 2025

L'EMA va recomanar 104 medicaments d'ús humà el 2025 i va donar opinió negativa a 7. Les empreses van retirar 22 sol·licituds abans que acabés l'avaluació. Dels 104, 38 tenien un principi actiu que no s'havia autoritzat mai a la UE. L'EMA ho va presentar l'11 de juny de 2026 amb el seu informe anual, i el detall és al document Human medicines in 2025.

Són recomanacions, no autoritzacions. L'EMA envia cada opinió a la Comissió Europea, que és qui adopta l'autorització de comercialització per a tota la UE. L'autorització arriba després de l'opinió, i una opinió de final d'any pot acabar autoritzada l'any següent. Per això els recomptes per data d'autorització donen xifres diferents.

## Rècord de biosimilars, amb el denosumab al davant

Els biosimilars són el grup més gran del 2025. El CHMP va donar opinió positiva a 41, la xifra més alta de la seva història, i 23 contenen denosumab, un anticòs monoclonal per a l'osteoporosi i la pèrdua d'os. Des que es va crear el marc dels biosimilars el 2005, el comitè n'ha avaluat 181 sol·licituds i n'ha aprovat 165.

L'EMA presenta els biosimilars com una peça clau per controlar costos i ampliar l'accés. La guia de [biosimilars autoritzats per l'EMA](https://www.crida.studio/recursos/guies/biosimilars-autoritzats-ema-2026/) en compta 44 del 2025, 26 de denosumab, perquè compta per data d'autorització de la Comissió els que seguien autoritzats el 3 de novembre de 2026. Aquest informe compta les opinions del comitè del 2025. Les dues xifres són correctes i miren moments diferents.

![Gràfic de barres amb les opinions positives de l'EMA el 2025, amb 41 biosimilars, 38 principis actius nous, 16 medicaments orfes, 10 genèrics, 6 PRIME i 4 teràpies avançades.](https://www.crida.studio/recursos/assets/opinions-positives-de-l-ema-el-2025-per-tipus-de-medicament.ea114220155b.svg)

Opinions positives de l'EMA el 2025 per tipus de medicament

| Categoria | Opinions positives |
| --- | --- |
| Biosimilars | 41 |
| Principi actiu nou | 38 |
| Medicaments orfes | 16 |
| Genèrics | 10 |
| PRIME | 6 |
| Teràpies avançades (ATMP) | 4 |

Opinions positives del CHMP el 2025 per categoria, segons l'informe Human medicines in 2025 de l'EMA. Un mateix medicament pot sortir a més d'una categoria.

Font: [EMA, Human medicines in 2025](https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/human-medicines-2025_en.pdf)


### Quants medicaments va recomanar l'EMA el 2025?

L'EMA va donar 104 opinions positives a medicaments d'ús humà el 2025 i 7 de negatives, i les empreses van retirar 22 sol·licituds. Dels 104, 38 tenien un principi actiu nou a la UE, 41 eren biosimilars i 10 genèrics. Són recomanacions que l'EMA envia a la Comissió Europea, que és qui adopta l'autorització.

## Poques teràpies avançades, totes amb principi actiu nou

Només 4 de les 104 recomanacions eren medicaments de teràpia avançada, o ATMP. Són Aucatzyl, una teràpia CAR-T per a un tipus de leucèmia limfoblàstica aguda, Zemcelpro, amb cèl·lules mare de cordó umbilical per a càncers de la sang, i Vyjuvek i Waskyra, dues teràpies gèniques per a malalties rares. Totes quatre tenen un principi actiu nou i tres eren al programa PRIME.

Entre les 7 opinions negatives hi ha Elevidys, per a la distròfia muscular de Duchenne, i Jelrix, fet amb cèl·lules del mateix pacient per a lesions del cartílag del genoll. En teràpies com Aucatzyl o Waskyra, cada dosi es fa amb cèl·lules del mateix pacient, i per això els lots són petits i s'han de seguir un per un. Les dades d'[assajos de teràpia cel·lular i gènica](https://www.crida.studio/recursos/guies/assajos-terapies-avancades-espanya-2026/) a Espanya ajuden a veure qui hi treballa.

## A quins compradors convé apuntar

La barreja del 2025 apunta a tres grups de compradors amb necessitats diferents. Abans de repartir el pressupost, mira quin pes té cada grup a la teva cartera de clients i amb quin tens més referències per ensenyar.

- Desenvolupadors de biosimilars i les seves CDMO. Hi ha molts competidors amb la mateixa molècula, com passa amb el denosumab. Parla de cost per lot, de capacitat i de com escalar de pressa.
- Empreses amb principis actius nous. N'hi va haver 38, com el teplizumab per endarrerir la diabetis tipus 1, el teprotumumab per a la malaltia ocular tiroïdal o el donanemab per a l'Alzheimer inicial. Parla de rendiment, d'escalat i de documentació GMP.
- Desenvolupadors de teràpies avançades. Són pocs i treballen amb lots petits. Parla de sistemes tancats, de traçabilitat i del suport per qualificar els equips.

![Tres persones amb granota blanca estenen un film de plàstic transparent sobre una taula llarga en una sala blanca](https://www.crida.studio/recursos/assets/personal-amb-vestit-en-sala-blanca.dc63fe523825.webp)

Treball amb film de plàstic en una sala blanca, en una foto que TECNIC Bioprocess Solutions va publicar a Unsplash.
TECNIC Bioprocess Solutions / Unsplash — https://unsplash.com/photos/xcL02-MsKnQ


### Quants biosimilars de denosumab va recomanar l'EMA el 2025?

23 dels 41 biosimilars amb opinió positiva el 2025 contenen denosumab, un anticòs monoclonal per a l'osteoporosi, la pèrdua d'os i altres problemes dels ossos. Segons l'EMA, 41 és el nombre de biosimilars més alt de la seva història. Per a un proveïdor, vol dir molts productes que competeixen amb la mateixa molècula.

## Quins missatges i quin contingut web preparar

Cada grup necessita una pàgina pròpia a la web, amb el seu problema al títol. Una pàgina per a biosimilars pot explicar com passar del laboratori a producció amb la mateixa plataforma. Una per a teràpies avançades pot ensenyar el sistema tancat i la documentació. Totes dues han de tenir fitxes tècniques i casos per baixar.

Les xifres de l'EMA també donen per fer contingut propi, com un article o un correu als clients. Cita sempre la font i explica que són recomanacions. Posar aquest ordre és part de [l'estratègia de màrqueting](https://www.crida.studio/recursos/serveis/estrategia-consultoria-digital/) d'un proveïdor, i val la pena fer-ho abans de la temporada de fires.

## Converses de fira i calendari de compra

A la fira, l'informe del 2025 et dona una pregunta fàcil per obrir conversa. Pregunta a cada visitant si treballa en un biosimilar, en un principi actiu nou o en una teràpia avançada, i adapta la demo a la resposta. Si prepares [una fira com ACHEMA o CPHI](https://www.crida.studio/recursos/guies/preparar-fira-achema-cphi-fabricant-equips/), porta material separat per a cada grup.

El calendari també compta. L'avaluació accelerada, que el 2025 van tenir 3 medicaments, es fa en 150 dies com a màxim en lloc de 210. No tenim dades de quan compra cada empresa. La nostra lectura és que bona part de les compres de procés passa abans de la sol·licitud, quan es prepara la fabricació. Si esperes la notícia de la recomanació, pots arribar tard.


### Quines teràpies avançades va recomanar l'EMA el 2025?

Quatre. Aucatzyl, una teràpia CAR-T per a una leucèmia, Zemcelpro, amb cèl·lules de cordó umbilical per a càncers de la sang, i Vyjuvek i Waskyra, dues teràpies gèniques per a malalties rares de la pell i de la sang. Totes quatre tenen un principi actiu nou i tres van passar pel programa PRIME.

## Com llegir les xifres de l'informe

Les categories se solapen. Un mateix medicament pot ser alhora principi actiu nou, orfe, PRIME i teràpia avançada, com Zemcelpro. Els 16 orfes són els que tenien la designació confirmada a final del 2025. I els 41 biosimilars inclouen tres duplicats, que són el mateix medicament amb un altre nom comercial.

L'informe no diu quant es vendrà ni qui fabrica cada medicament. Per passar de les xifres a una llista de comptes, cal creuar-les amb el titular de cada autorització i amb els assajos en curs. És la feina que fem a crida studio en el [màrqueting per a empreses de biotecnologia](https://www.crida.studio/recursos/serveis/marqueting-biotecnologia-bioproces-farma/), sense prometre resultats que depenen de cada mercat.

## Referències

- [EMA, Human medicines in 2025 (informe en anglès)](https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/human-medicines-2025_en.pdf)
- [EMA, nota de premsa de l'informe anual 2025 (11 de juny de 2026)](https://www.ema.europa.eu/en/news/emas-2025-annual-report-shows-strong-approval-numbers-human-veterinary-medicines)
- [EMA, fitxa d'Aucatzyl (EPAR)](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/aucatzyl)
- [EMA, fitxa de Vyjuvek (EPAR)](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vyjuvek)
- [EMA, fitxa de Waskyra (EPAR)](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/waskyra)

## La mirada de crida

Som un estudi de màrqueting, marca i tecnologia amb base a Girona. Connectem la identitat, els continguts i el desenvolupament perquè una experiència digital tingui sentit de principi a fi.

crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador i director.

## Vols ordenar els teus comptes amb dades de l'EMA?

Explica'ns què vens i a quin tipus de fabricant. Mirarem amb tu quins grups de l'informe del 2025 encaixen amb el teu producte i quin missatge posaríem primer.

[Explica'ns el cas](https://www.crida.studio/#contact)

## Més sobre disseny web

- [Màrqueting per a empreses de biotecnologia, bioprocés i farma](https://www.crida.studio/recursos/serveis/marqueting-biotecnologia-bioproces-farma/)
- [Agència de màrqueting digital a Girona, estratègia i consultoria](https://www.crida.studio/recursos/serveis/estrategia-consultoria-digital/)
- [Biosimilars autoritzats per l'EMA. Quines molècules i quins anys](https://www.crida.studio/recursos/guies/biosimilars-autoritzats-ema-2026/)
- [Assajos clínics de teràpia cel·lular i gènica a Espanya el 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/assajos-terapies-avancades-espanya-2026/)
- [Assajos clínics amb anticossos monoclonals a Europa per país i fase](https://www.crida.studio/recursos/guies/assajos-anticossos-monoclonals-europa-2026/)
- [Com ha de ser la web d'una CDMO o CRO per guanyar projectes](https://www.crida.studio/recursos/guies/web-cdmo-cro-guanyar-projectes/)
- [Com preparar ACHEMA o CPHI si ets un fabricant d'equips mitjà](https://www.crida.studio/recursos/guies/preparar-fira-achema-cphi-fabricant-equips/)