# Observatori de mercat bioprocés. Edició de gener de 2026

Segons ClinicalTrials.gov, al desembre de 2025 van començar 17 assajos de la indústria amb biològics que tenen centres a Europa, 9 més que al novembre. Aquesta primera edició de l'Observatori llegeix les dades obertes de l'EMA, l'FDA, Eurostat i altres registres fins al 31 de desembre de 2025. És per a qui porta el màrqueting o les vendes d'un fabricant europeu d'equips, consumibles o serveis de bioprocés.

[Versió web](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-01/)

Per David Monje, crida studio · Publicat 2026-11-02 · Actualitzat 2026-11-02

## Què diuen les dades del desembre de 2025

Al desembre de 2025 van començar 17 assajos de la indústria amb biològics a Europa, 9 més que al novembre, i 62 a tot el món. Espanya en va tenir 13, més que cap altre dels països europeus que seguim. L'EMA va autoritzar 1 medicament i l'FDA en va aprovar 10.

Les cartes d'advertiment de l'FDA per CGMP van ser 13, i les importacions de la partida 8419.89 es van quedar gairebé com al novembre. La taula compara cada indicador amb el mes anterior, i les xifres són recomptes de registres oficials, no demanda d'equips.

Indicadors del desembre de 2025 comparats amb el novembre de 2025. Tots són recomptes de registres oficials.

| Indicador | Mes | Mes anterior | Variació |
| --- | --- | --- | --- |
| Assajos amb biològics iniciats a Europa | 17 | 8 | +9 |
| Assajos amb biològics iniciats al món | 62 | 42 | +20 |
| Assajos amb biològics iniciats als Estats Units | 31 | 13 | +18 |
| Assajos amb biològics iniciats a Àsia | 32 | 18 | +14 |
| Medicaments autoritzats per l'EMA | 1 | 14 | -13 |
| Aprovacions de l'FDA, CDER i CBER | 10 | 14 | -4 |
| Cartes d'advertiment de l'FDA per CGMP | 13 | 8 | +5 |

## Autoritzacions de l'EMA i aprovacions de l'FDA, de juliol a desembre

Al desembre de 2025 l'EMA va autoritzar 1 medicament d'ús humà i l'FDA en va aprovar 10, que són 7 fàrmacs nous del CDER i 3 llicències biològiques del CBER. Al novembre cada organisme n'havia aprovat 14. De juliol a desembre, l'EMA es va moure entre 1 i 14 autoritzacions al mes i l'FDA entre 2 i 14.

L'EMA autoritza per tandes, i un mes amb 1 autorització no vol dir que el sector s'aturi. Al novembre, 9 dels 14 medicaments autoritzats eren biosimilars, i al desembre cap. La taula de l'EMA marca els biosimilars però no separa la resta de biològics. El CBER aprova vacunes, hemoderivats, teràpies gèniques i alguns reactius de diagnòstic.

Cada autorització és un producte que ja es pot vendre i que s'haurà de fabricar amb consumibles, equips i serveis qualificats. Aquesta edició només compta autoritzacions, i els productes concrets surten a les fonts de l'EMA i l'FDA.

![Gràfic de barres agrupades per mes. De juliol a desembre de 2025, l'EMA va autoritzar 11, 13, 11, 1, 14 i 1 medicaments, i l'FDA en va aprovar 6, 6, 6, 2, 14 i 10.](https://www.crida.studio/recursos/assets/autoritzacions-de-l-ema-i-aprovacions-de-l-fda-per-mes-fins-al-desembr.11c5f4f895ad.svg)

Autoritzacions de l'EMA i aprovacions de l'FDA per mes fins al desembre de 2025

| Mes | EMA | FDA |
| --- | --- | --- |
| jul. 2025 | 11 | 6 |
| ag. 2025 | 13 | 6 |
| set. 2025 | 11 | 6 |
| oct. 2025 | 1 | 2 |
| nov. 2025 | 14 | 14 |
| des. 2025 | 1 | 10 |

Medicaments d'ús humà autoritzats per l'EMA i aprovacions de l'FDA, fàrmacs nous del CDER i llicències del CBER, per mes, de juliol a desembre de 2025.

Font: [EMA, taula de medicaments, i FDA, aprovacions del CDER i del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)

## On van començar els assajos amb biològics al desembre

Al desembre de 2025 van començar 17 assajos de la indústria amb biològics que tenen centres a Europa, 31 als Estats Units, 32 a Àsia i 9 a l'Amèrica Llatina. A tot el món en van ser 62. La suma dels territoris supera el total perquè un assaig amb centres a diversos països compta a cadascun.

Dins d'Europa, Espanya en va tenir 13, Itàlia 9 i Alemanya 8. França, el Regne Unit i Polònia en van tenir 7 cadascun, Bèlgica 6, els Països Baixos 3 i Suïssa cap. Són xifres petites i al novembre Espanya només en tenia 3. Un sol mes no fa tendència, i el desembre encara pot pujar perquè molts estudis es registren tard.

Un assaig nou vol dir lots clínics que algú ha de fabricar, sovint una CDMO o una planta pilot. El país del centre diu on es tracten els pacients, no on es fabrica el medicament. Serveix per saber on hi ha activitat i quins promotors seguir.

![Gràfic de barres amb els assajos de la indústria amb biològics iniciats al desembre de 2025 per territori. Europa 17, Estats Units 31, Àsia 32 i Amèrica Llatina 9.](https://www.crida.studio/recursos/assets/assajos-de-la-industria-amb-biologics-iniciats-al-desembre-de-2025-per.6056b74c9e5a.svg)

Assajos de la indústria amb biològics iniciats al desembre de 2025 per territori

| Territori | Assajos iniciats |
| --- | --- |
| Europa | 17 |
| Estats Units | 31 |
| Àsia | 32 |
| Amèrica Llatina | 9 |

Assajos intervencionals promoguts per la indústria, amb almenys una intervenció biològica, iniciats al desembre de 2025. Un assaig amb centres a diversos territoris compta a cadascun.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### Quants assajos amb biològics van començar a Espanya al desembre de 2025?

13, segons ClinicalTrials.gov. Són assajos intervencionals de la indústria, amb almenys una intervenció biològica i algun centre a Espanya. Al novembre en van començar 3. Un assaig amb centres a diversos països compta a cadascun, i un sol mes no fa tendència. A més, l'últim mes encara pot pujar.

## Importacions de la partida 8419.89, que inclou reactors i fermentadors

Al desembre de 2025, l'últim mes del període amb dades dels 27 estats, els països de la UE van importar productes de la partida 8419.89 per 207.864 milers d'euros, segons Eurostat. Al novembre havien estat 207.414 milers, 450 menys, una variació del 0,2 %. Alemanya en va importar 41.479 milers, els Països Baixos 24.585, França 22.691 i Bèlgica 22.453.

Espanya va ser sisena, amb 10.420 milers d'euros, darrere d'Àustria, amb 12.451. Cal llegir-ho amb compte. La partida inclou altres aparells de tractament tèrmic que no són reactors ni fermentadors, i compta compres a qualsevol país, també dins de la UE.

Als fitxers de dades hi ha la sèrie mensual de 2025 del total dels 27 estats. El mes més baix va ser l'agost, amb 152.702.945 euros, i el més alt el desembre, amb 207.864.244 euros. Amb una partida tan àmplia, no es pot saber quina part són bioreactors.

![Gràfic de barres amb les importacions de la partida 8419.89 al desembre de 2025, en milers d'euros. Alemanya 41.479, Països Baixos 24.585, França 22.691, Bèlgica 22.453 i Espanya 10.420.](https://www.crida.studio/recursos/assets/importacions-de-la-partida-8419-89-per-estat-membre-al-desembre-de-202.1ca58a7a2f32.svg)

Importacions de la partida 8419.89 per estat membre al desembre de 2025

| Estat membre | Milers d'euros |
| --- | --- |
| Alemanya | 41.479 |
| Països Baixos | 24.585 |
| França | 22.691 |
| Bèlgica | 22.453 |
| Àustria | 12.451 |
| Espanya | 10.420 |
| Suècia | 9.607 |
| Polònia | 9.413 |

Els vuit estats membres amb més importacions de la partida 8419.89 al desembre de 2025, l'últim mes del període amb dades dels 27 estats, en milers d'euros.

Font: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)

## Què diuen les dades obertes d'Àsia i l'Amèrica Llatina

A Àsia, que aquí vol dir el Japó, la Xina, l'Índia i Corea del Sud, van començar 32 assajos de la indústria amb biològics al desembre de 2025. La Xina en va tenir 24, el Japó 9, Corea del Sud 7 i l'Índia 2. A l'Amèrica Llatina en van ser 9, amb 4 al Brasil, 4 a Xile, 3 a l'Argentina i 1 a Mèxic. A Colòmbia no en va començar cap.

Al Brasil, 4 registres de medicaments biològics de l'ANVISA van acabar el procés al desembre, i al novembre no en va acabar cap. Al Japó, la PMDA dona 135 entrades l'any fiscal 2024, d'abril de 2024 a març de 2025. L'any fiscal 2025 en porta 104 fins al desembre i encara és parcial. Aquestes entrades també inclouen noves indicacions i dosis.

Molts països tenen el seu propi registre d'assajos i no tot surt a ClinicalTrials.gov. L'ANVISA i la PMDA compten coses diferents de l'EMA i de l'FDA i no es poden comparar entre si. Serveixen per veure si en un país hi ha moviment.


### Aquests recomptes són demanda d'equips?

No. Són recomptes de registres oficials, com assajos, autoritzacions o cartes de l'FDA, i no diuen quants equips es compraran ni per quin valor. Serveixen per veure on hi ha activitat i quins promotors seguir. Les importacions d'Eurostat sí que són euros, però la partida 8419.89 inclou molts aparells que no són bioreactors.

## Què vol dir això per a un proveïdor europeu de bioprocés

Per al trimestre que ve, aquestes dades indiquen on hi ha activitat clínica i reguladora. Alemanya, Espanya, França, Itàlia, Polònia i el Regne Unit van tenir assajos de la indústria amb biològics tots els mesos de 2025. És una bona llista per revisar si el teu CRM cobreix els promotors i les CDMO d'aquests països.

El missatge depèn de qui compra. Al novembre, 9 dels 14 medicaments autoritzats per l'EMA eren biosimilars, un camp on pesen molt el cost per lot i la capacitat. Entre les llicències que aprova el CBER hi ha teràpies gèniques, que es fabriquen en lots petits i amb molta traçabilitat. L'anglès serveix per a tot el sector, però a Alemanya, Espanya, Itàlia o França el comprador agraeix la seva llengua.

Abans del trimestre val la pena preparar una pàgina per a cada tipus de client, fitxes tècniques per baixar en anglès i en la llengua de cada país, un kit per als distribuïdors i un calendari de fires amb el cost per contacte. A crida studio fem màrqueting per a fabricants d'equips de bioprocés i empreses de ciències de la vida, i el seu fundador va dirigir el màrqueting d'un fabricant europeu durant quatre anys i mig.

## Què ha canviat respecte al novembre i com es llegeix la sèrie

Com que aquesta és la primera edició, la comparació es fa amb el mes anterior, el novembre de 2025. Els assajos iniciats van pujar a tots els territoris, 9 més a Europa, 18 als Estats Units, 14 a Àsia i 7 a l'Amèrica Llatina. Les autoritzacions van baixar, 13 menys a l'EMA i 4 menys a l'FDA, i les cartes per CGMP van passar de 8 a 13.

El gràfic mostra els assajos iniciats a tot el món cada mes de 2025, entre 37 al gener i 65 al juny, amb 62 al desembre. Cada punt és un recompte de registres i els últims mesos poden pujar perquè alguns estudis es registren tard. Un canvi de debò es veu quan es repeteix diversos mesos seguits.

![Gràfic de línia amb els assajos de la indústria amb biològics iniciats al món cada mes de 2025. El mínim és 37 al gener, el màxim 65 al juny i el desembre en té 62.](https://www.crida.studio/recursos/assets/assajos-amb-biologics-iniciats-al-mon-per-mes-fins-al-desembre-de-2025.bab724ecdb73.svg)

Assajos amb biològics iniciats al món per mes fins al desembre de 2025

| Mes | Assajos |
| --- | --- |
| gen. 2025 | 37 |
| febr. 2025 | 38 |
| març 2025 | 63 |
| abr. 2025 | 44 |
| maig 2025 | 61 |
| juny 2025 | 65 |
| jul. 2025 | 57 |
| ag. 2025 | 46 |
| set. 2025 | 47 |
| oct. 2025 | 47 |
| nov. 2025 | 42 |
| des. 2025 | 62 |

Assajos intervencionals promoguts per la indústria amb almenys una intervenció biològica, per mes d'inici, de gener a desembre de 2025.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### Com s'ha calculat cada xifra?

Amb dades públiques de l'EMA, l'FDA, ClinicalTrials.gov, Eurostat, l'ANVISA i la PMDA, baixades l'1 de novembre de 2026. Cada xifra surt de la font, sense estimacions. L'apartat de mètode dona la consulta exacta i els límits de cada font, i les dades es poden baixar en CSV i JSON per repetir els càlculs.

## Mètode, fonts i límits d'aquesta edició

Edició elaborada el novembre de 2026 amb les dades del seu període. Les dades arriben fins al 31 de desembre de 2025 i es van baixar l'1 de novembre de 2026 de vuit fonts públiques. Són recomptes de registres oficials, no demanda d'equips, i cap xifra és una mida de mercat. L'últim mes encara pot pujar perquè alguns registres arriben tard. La llista de sota diu què compta cada font, què no compta i la consulta exacta.


- [EMA, taula de medicaments](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Fitxer medicines-output-medicines_json-report_en.json de la taula de medicaments de la pàgina Download medicine data, amb les claus category, marketing_authorisation_date i biosimilar. Files amb category igual a Human i marketing_authorisation_date dins del mes. Biosimilars, les que a més tenen biosimilar igual a Yes. Descarregat el 2026-11-01. Només medicaments del procediment centralitzat. Es compten per la data d'autorització de comercialització, també els que després s'han retirat. Inclou genèrics i biosimilars. La taula marca els biosimilars però no distingeix la resta de biològics. L'EMA actualitza el fitxer dues vegades al dia i les xifres poden variar lleugerament.
- [FDA, aprovacions de nous fàrmacs del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025). Taula de la pàgina Novel Drug Approvals de 2025, una fila per aprovació, comptada pel mes de la columna Approval Date. Descarregat el 2026-11-01. Només entitats moleculars noves i productes biològics terapèutics nous aprovats pel CDER. No inclou genèrics, biosimilars ni noves indicacions de productes ja aprovats.
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2025-biological-license-application-approvals). Taula de la pàgina Biological License Application Approvals de 2025, una fila per llicència, comptada pel mes de la columna Approval Date. Descarregat el 2026-11-01. Llicències noves del CBER, com vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques, i també alguns reactius i proves de diagnòstic que es llicencien com a BLA. No inclou els suplements de llicències ja aprovades. Les aprovacions de les darreres setmanes poden no sortir encara a la pàgina.
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Taula completa de la pàgina Warning Letters, 3.779 cartes el dia de la descàrrega, llegida pel punt d'accés de dades de la mateixa taula amb les columnes de l'exportació XLSX. Es compten les files amb Issuing Office del CDER o del CBER i amb CGMP a Subject, pel mes de Letter Issue Date. Descarregat el 2026-11-01. L'FDA publica cada carta dies o setmanes després d'emetre-la, i els darrers mesos encara poden pujar. Només compten les cartes del CDER i del CBER, no les d'altres centres i oficines de l'FDA, com aliments, dispositius mèdics, veterinària o inspeccions. L'assumpte el fixa l'FDA i barreja medicaments acabats, principis actius i biològics. L'exportació XLSX de la pàgina dona com a màxim 1.000 files i per això no s'ha usat.
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies amb countTotal=true, pageSize=1 i fields=NCTId, i es llegeix totalCount. Per a cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2025-12-01,2025-12-31] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", on el darrer terme canvia pel país del territori o per una disjunció OR dels seus països, i sense aquest terme per al món. Europa són els 27 estats de la UE més el Regne Unit, Suïssa, Noruega i Islàndia. Àsia són el Japó, la Xina, l'Índia i Corea del Sud. Amèrica Llatina són el Brasil, Mèxic, l'Argentina, Colòmbia i Xile. Descarregat el 2026-11-01. Recompte de registres d'estudis, no de demanda d'equips. L'estudi entra al mes de la data d'inici, que en alguns registres encara és una estimació. Un estudi amb centres a diversos països compta a cada país, i per això la suma dels països supera el total del territori. Molts estudis es registren setmanes després de començar i els darrers mesos poden pujar. El tipus d'intervenció el tria qui registra l'estudi i molts anticossos es registren com a DRUG, de manera que el recompte es queda curt. Base de dades actualitzada el 30 d'octubre de 2026.
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusió de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 amb freq=M, reporter igual a cadascun dels 27 estats membres, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importacions), indicators=VALUE_IN_EUROS i sinceTimePeriod=2023-01. El total UE27 és la suma dels 27 estats i només es calcula per als mesos amb dades dels 27. Descarregat el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recull altres màquines, aparells i equips de laboratori per tractar matèries amb un canvi de temperatura, i inclou molts equips que no són bioreactors ni fermentadors. Són importacions de cada estat des de qualsevol país, també des d'altres estats de la UE, en euros corrents. El mes més recent amb dades dels 27 estats dins del període de l'edició és el desembre de 2025, i Eurostat pot revisar les xifres. Dades actualitzades el 16 d'octubre de 2026.
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Fitxer DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directori de dades obertes d'ANVISA, en Latin-1 i separat per punt i coma. Files amb CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, comptades una vegada per NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, pel mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO. Descarregat el 2026-11-01. El fitxer no té una columna de data de registre i s'usa la data de finalització del procés. El fitxer repeteix files del mateix registre i cada número de registre es compta una vegada. Inclou registres que ara estan inactius i descarta les dates amb anys impossibles. Fitxer actualitzat el 13 d'octubre de 2026, i els mesos des d'aleshores no es donen perquè encara no són complets.
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enllaçat a la pàgina List of Approved Products, convertit a text amb pdftotext. Una entrada per número de cada secció New Drugs Approved, assignada a l'any fiscal per la data d'aprovació. Descarregat el 2026-11-01. Compta aprovacions noves i canvis parcials, com noves indicacions o dosis, i no només principis actius nous. Una entrada pot agrupar diverses presentacions. El PDF arriba fins al febrer de 2026 i l'any fiscal en curs és parcial. És context i no es compara mes a mes.

## Dades obertes

- [observatori-bioproces-2026-01.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-01.csv)
- [observatori-bioproces-2026-01.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-01.json)

## Referències

- [EMA, taula de medicaments (Download medicine data)](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)
- [FDA, aprovacions de nous fàrmacs del CDER de 2025](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025)
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER el 2025](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2025-biological-license-application-approvals)
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters)
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)
- [Eurostat, base de dades de comerç internacional de béns](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/)
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html)

## La mirada de crida

Som un estudi de màrqueting, marca i tecnologia amb base a Girona. Connectem la identitat, els continguts i el desenvolupament perquè una experiència digital tingui sentit de principi a fi.

crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador i director.

## El teu mercat o el teu segment no surt aquí?

Digue'ns quin és i valorem incloure'l a la propera edició o preparar-lo només per a tu. Responem en dos dies laborables i sense compromís.

[Explica'ns el teu cas](https://www.crida.studio/#contact)

## Més sobre disseny web

- [Observatori de mercat bioprocés. Edició de febrer de 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-02/)
- [Com són les webs dels fabricants europeus de bioprocés el 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/webs-fabricants-bioproces-europa-2026/)
- [Calculadora del cost d’una fira per a fabricants de bioprocés](https://www.crida.studio/recursos/guies/calculadora-cost-fira-bioproces/)
- [Màrqueting per a empreses de biotecnologia, bioprocés i farma](https://www.crida.studio/recursos/serveis/marqueting-biotecnologia-bioproces-farma/)
- [Assajos clínics de teràpia cel·lular i gènica a Espanya el 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/assajos-terapies-avancades-espanya-2026/)
- [Escandinàvia, Alemanya o Àsia. Com triar el següent mercat](https://www.crida.studio/recursos/guies/triar-mercat-exportacio-equips/)