# Observatori de mercat bioprocés. Edició de febrer de 2026

Al gener de 2026 van començar 6 assajos de la indústria amb biològics que tenien algun centre a Europa, davant de 17 al desembre. Aquesta edició llegeix dades oficials obertes de febrer de 2025 fins al 31 de gener de 2026. És per a fabricants i proveïdors europeus d'equips, consumibles i serveis de bioprocés que volen saber on hi ha activitat.

[Versió web](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-02/)

Per David Monje, crida studio · Publicat 2026-11-02 · Actualitzat 2026-11-02

## El gener de 2026 en xifres

Europa va tenir 6 assajos nous de la indústria amb biològics al gener de 2026, 11 menys que al desembre. Al món en van començar 57, i Àsia, amb 27, en va tenir més que cap altre territori. L'EMA va autoritzar 11 medicaments i l'FDA en va aprovar 1, just al revés que al desembre.

Les cartes d'advertiment de l'FDA per CGMP van passar de 13 a 5, i les importacions de la partida 8419.89 als 27 estats de la UE, de 207.864 a 159.894 milers d'euros. Són recomptes de registres oficials i estadístiques de comerç de l'Eurostat, i amb recomptes tan petits un sol mes no marca cap tendència.

Indicadors del gener de 2026 comparats amb el desembre de 2025, a partir dels recomptes de registres oficials de ClinicalTrials.gov, l'EMA i l'FDA.

| Indicador | Mes | Mes anterior | Variació |
| --- | --- | --- | --- |
| Assajos amb biològics iniciats a Europa | 6 | 17 | -11 |
| Assajos amb biològics iniciats al món | 57 | 62 | -5 |
| Assajos amb biològics iniciats als Estats Units | 18 | 31 | -13 |
| Assajos amb biològics iniciats a Àsia | 27 | 32 | -5 |
| Medicaments autoritzats per l'EMA | 11 | 1 | +10 |
| Aprovacions de l'FDA, CDER i CBER | 1 | 10 | -9 |
| Cartes d'advertiment de l'FDA per CGMP | 5 | 13 | -8 |

## L'EMA va autoritzar 11 medicaments al gener i l'FDA, 1

L'EMA va autoritzar 11 medicaments d'ús humà pel procediment centralitzat al gener de 2026, i 2 eren biosimilars. L'FDA en va aprovar 1, un fàrmac nou del CDER, i el CBER no va aprovar cap llicència biològica nova. Al desembre havia passat el contrari, amb 1 autorització a l'EMA i 10 aprovacions a l'FDA, 7 del CDER i 3 del CBER.

Les autoritzacions de l'EMA arriben per tandes. Un mes amb només 1, com l'octubre o el desembre de 2025, no vol dir que s'hagi frenat res. La taula de l'EMA marca els biosimilars, però no separa la resta de biològics dels medicaments de síntesi i també inclou genèrics. El CBER aprova llicències de vacunes, hemoderivats, teràpies gèniques i alguns reactius de diagnòstic. Cap dels dos recomptes diu on es fabrica cada producte.

![Gràfic de barres agrupades amb les autoritzacions de l'EMA i les aprovacions de l'FDA per mes, de 13 i 6 a l'agost de 2025 a 11 i 1 al gener de 2026, amb 14 i 14 al novembre.](https://www.crida.studio/recursos/assets/medicaments-autoritzats-per-l-ema-i-aprovats-per-l-fda-fins-al-gener-d.eb8defc341d5.svg)

Medicaments autoritzats per l'EMA i aprovats per l'FDA fins al gener de 2026

| Mes | EMA | FDA |
| --- | --- | --- |
| ag. 2025 | 13 | 6 |
| set. 2025 | 11 | 6 |
| oct. 2025 | 1 | 2 |
| nov. 2025 | 14 | 14 |
| des. 2025 | 1 | 10 |
| gen. 2026 | 11 | 1 |

Medicaments d'ús humà autoritzats per l'EMA i aprovacions de l'FDA, fàrmacs nous del CDER més llicències biològiques del CBER, per mes d'agost de 2025 a gener de 2026.

Font: [EMA, taula de medicaments, i FDA, aprovacions del CDER i del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)

## Quants assajos amb biològics van començar a cada territori

Al gener de 2026 van començar 57 assajos de la indústria amb almenys una intervenció biològica. D'aquests, 27 tenien algun centre a Àsia, 18 als Estats Units, 6 a Europa i 6 a l'Amèrica Llatina. Un assaig amb centres a diversos territoris compta a cadascun, i alguns països queden fora dels quatre territoris, així que no té sentit sumar aquestes xifres.

A Europa, 5 dels 6 assajos tenien algun centre a Espanya, i 4 a Alemanya, 4 a Itàlia i 4 al Regne Unit. França i Polònia en tenien 3 cadascuna, els Països Baixos i Bèlgica 1 cadascun, i Suïssa cap. Diversos assajos tenen centres a més d'un país, i per això els països sumen més que el total.

El registre diu on es tracten els pacients, no on es fabrica el producte ni amb quins equips. Per a un proveïdor de planta pilot o de single-use, és una pista d'on hi ha activitat clínica, que després cal confirmar amb clients i distribuïdors. A més, molts anticossos es registren com a fàrmac i no com a biològic, i el recompte es queda curt.

![Gràfic de barres amb els assajos de la indústria amb biològics iniciats al gener de 2026, 27 a Àsia, 18 als Estats Units, 6 a Europa i 6 a l'Amèrica Llatina.](https://www.crida.studio/recursos/assets/assajos-nous-amb-biologics-per-territori-al-gener-de-2026.c08ad2e88ad7.svg)

Assajos nous amb biològics per territori al gener de 2026

| Territori | Assajos iniciats |
| --- | --- |
| Europa | 6 |
| Estats Units | 18 |
| Àsia | 27 |
| Amèrica Llatina | 6 |

Assajos intervencionals promoguts per la indústria, amb almenys una intervenció biològica i inici al gener de 2026, per territori. Un assaig amb centres a diversos territoris compta a cadascun.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### Quants assajos amb biològics van començar a Espanya al gener de 2026?

Segons ClinicalTrials.gov, 5 assajos de la indústria amb almenys una intervenció biològica van començar al gener de 2026 amb algun centre a Espanya, davant de 13 al desembre de 2025. Un assaig amb centres a diversos països compta a cada país. La xifra encara pot pujar si arriben registres tardans.

## Quins estats de la UE van importar més de la partida 8419.89

El gener de 2026 és l'últim mes amb dades dels 27 estats membres dins del període de l'edició. Aquell mes, els 27 van importar 159.894 milers d'euros de la subpartida 8419.89. Alemanya va ser l'estat que més en va importar, amb 33.924 milers d'euros, seguida dels Països Baixos, amb 25.844, i de França, amb 14.348. Espanya va quedar sisena, amb 8.601.

Cal llegir-ho amb compte. La subpartida 8419.89 recull altres aparells per tractar matèries amb un canvi de temperatura, i molts no són bioreactors ni fermentadors. També compta el comerç entre estats de la UE. A la sèrie de dotze mesos del total dels 27, el desembre de 2025 és el mes més alt i l'agost, el més baix. El gener queda un 23,1 % per sota del desembre, i l'Eurostat encara pot revisar aquestes xifres.

![Gràfic de barres amb les importacions de la partida 8419.89 al gener de 2026, en milers d'euros, d'Alemanya amb 33.924 i els Països Baixos amb 25.844 a Polònia amb 7.160.](https://www.crida.studio/recursos/assets/importacions-de-la-partida-8419-89-als-vuit-primers-estats-gener-de-20.63f9191d3f1c.svg)

Importacions de la partida 8419.89 als vuit primers estats, gener de 2026

| Estat membre | Milers d'euros |
| --- | --- |
| Alemanya | 33.924 |
| Països Baixos | 25.844 |
| França | 14.348 |
| Suècia | 13.334 |
| Itàlia | 11.176 |
| Espanya | 8.601 |
| Àustria | 7.674 |
| Polònia | 7.160 |

Els vuit estats membres que més van importar de la subpartida 8419.89 al gener de 2026, últim mes amb dades dels 27, en milers d'euros. Inclou altres aparells de tractament tèrmic.

Font: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)

## Què es pot saber d'Àsia i de l'Amèrica Llatina amb dades obertes

A Àsia, 21 dels 27 assajos del gener de 2026 tenien algun centre a la Xina, 5 a Corea del Sud, 4 al Japó i 2 a l'Índia. La Xina ha estat cada mes el país asiàtic amb més assajos, entre 13 i 25 en els dotze mesos de la sèrie. Aquesta edició només llegeix ClinicalTrials.gov i no els registres nacionals d'assajos de cada país asiàtic.

A l'Amèrica Llatina, els 6 assajos del gener tenien algun centre al Brasil, 3 a l'Argentina i 1 cadascun a Mèxic, Colòmbia i Xile. L'ANVISA va registrar 1 medicament de categoria biològica al gener i 4 al desembre, si es compta per la data de finalització del procés. En la sèrie, l'ANVISA va de 0 a 10 registres al mes.

Al Japó, les aprovacions de la PMDA es compten per any fiscal, d'abril a març. Entre l'any fiscal 2020 i el 2024 n'hi va haver entre 123 i 146 l'any. L'any fiscal 2025 encara és parcial. De l'abril de 2025 al gener de 2026 en porta 104, i no es pot comparar amb els anys tancats. A més, la llista compta noves indicacions i dosis, no només principis actius nous.


### Aquests recomptes són demanda d'equips?

No. Són recomptes de registres oficials, com assajos inscrits o medicaments autoritzats, i estadístiques d'importació d'una partida que també inclou altres aparells. Diuen on hi ha activitat i quan, però no quants equips es compraran ni per quin import. Per decidir on vendre, cal creuar-los amb el que saps dels teus clients i distribuïdors.

## Què vol dir això per a un proveïdor europeu de bioprocés

Per al trimestre que ve, un sol mes no justifica moure pressupost, però sí revisar on mires. Alemanya surt en 4 dels 6 assajos europeus del gener i és l'estat que més va importar de la partida 8419.89, i Espanya apareix en 5 dels 6. Abans de decidir, obre els registres del teu país a ClinicalTrials.gov i mira quines empreses els promouen.

En comunicació, l'anglès és la base, perquè diversos assajos es fan a més d'un país alhora. Per a Alemanya val la pena tenir fitxes i pàgines en alemany, i per al Brasil, en portuguès. El missatge que encaixa amb aquestes xifres és el pas del laboratori a la fabricació clínica, amb documentació de qualificació IQ, OQ i PQ i servei tècnic a prop.

El que convé preparar és una web amb fitxes descarregables en cada idioma, un kit per als distribuïdors d'Àsia i del Brasil i un pla de fires fet amb números, per exemple amb la calculadora del cost d'una fira. A crida studio fem màrqueting per a fabricants d'equips de bioprocés i empreses de ciències de la vida, i el seu fundador va dirigir el màrqueting d'un fabricant europeu durant quatre anys i mig.

## Què ha canviat respecte a l'edició de gener

Respecte a l'edició anterior, que arribava fins al desembre de 2025, gairebé tots els recomptes del gener baixen. Europa passa de 17 a 6 assajos, els Estats Units de 31 a 18, Àsia de 32 a 27 i l'Amèrica Llatina de 9 a 6. Espanya baixa de 13 a 5. Al món la baixada és més petita, de 62 a 57, un 8,1 % menys.

Pugen les autoritzacions de l'EMA, d'1 a 11, i els biosimilars autoritzats, de 0 a 2. Baixen les aprovacions de l'FDA, de 10 a 1, les cartes d'advertiment per CGMP, de 13 a 5, els registres de biològics de l'ANVISA, de 4 a 1, i les importacions de la partida 8419.89, de 207.864 a 159.894 milers d'euros.

La línia mostra el total mundial de cada mes. Va del mínim de 38 assajos al febrer de 2025 al màxim de 65 al juny, i el gener de 2026 queda en 57. El desembre de 2025 va ser el mes amb més assajos a Europa de tota la sèrie, 17, i per això la baixada del gener sembla tan gran.

![Gràfic de línia amb els assajos de la indústria amb biològics iniciats al món cada mes, de 38 al febrer de 2025 a 57 al gener de 2026, amb un màxim de 65 al juny de 2025.](https://www.crida.studio/recursos/assets/assajos-amb-biologics-iniciats-cada-mes-al-mon-fins-al-gener-de-2026.c43e9b97d707.svg)

Assajos amb biològics iniciats cada mes al món fins al gener de 2026

| Mes | Assajos |
| --- | --- |
| febr. 2025 | 38 |
| març 2025 | 63 |
| abr. 2025 | 44 |
| maig 2025 | 61 |
| juny 2025 | 65 |
| jul. 2025 | 57 |
| ag. 2025 | 46 |
| set. 2025 | 47 |
| oct. 2025 | 47 |
| nov. 2025 | 42 |
| des. 2025 | 62 |
| gen. 2026 | 57 |

Assajos intervencionals de la indústria amb almenys una intervenció biològica iniciats al món cada mes, de febrer de 2025 a gener de 2026. L'últim mes encara pot pujar.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### Com s'ha calculat aquesta edició?

Amb consultes fixes a vuit fonts obertes de l'EMA, l'FDA, ClinicalTrials.gov, l'Eurostat, l'ANVISA i la PMDA. Les dades es van baixar l'1 de novembre de 2026. Els números es copien tal com surten, sense estimacions. L'apartat de mètode dona cada consulta i els seus límits, i la taula es pot baixar en CSV i JSON.

## Com s'ha fet aquesta edició i quins límits té

Edició elaborada el novembre de 2026 amb les dades del seu període, de febrer de 2025 fins al 31 de gener de 2026, baixades l'1 de novembre de 2026 de vuit fonts obertes. Són recomptes de registres oficials, no demanda d'equips ni xifres de mercat. L'últim mes encara pot pujar, perquè alguns registres arriben tard. La llista de sota dona cada consulta exacta i els seus límits.


- [EMA, taula de medicaments](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Fitxer medicines-output-medicines_json-report_en.json de la taula de medicaments de la pàgina Download medicine data, amb les claus category, marketing_authorisation_date i biosimilar. Files amb category igual a Human i marketing_authorisation_date dins del mes. Biosimilars, les que a més tenen biosimilar igual a Yes. Descarregat el 2026-11-01. Només medicaments del procediment centralitzat. Es compten per la data d'autorització de comercialització, també els que després s'han retirat. Inclou genèrics i biosimilars. La taula marca els biosimilars però no distingeix la resta de biològics. L'EMA actualitza el fitxer dues vegades al dia i les xifres poden variar lleugerament.
- [FDA, aprovacions de nous fàrmacs del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026). Taula de la pàgina Novel Drug Approvals de 2025 i 2026, una fila per aprovació, comptada pel mes de la columna Approval Date. Descarregat el 2026-11-01. Només entitats moleculars noves i productes biològics terapèutics nous aprovats pel CDER. No inclou genèrics, biosimilars ni noves indicacions de productes ja aprovats.
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals). Taula de la pàgina Biological License Application Approvals de 2025 i 2026, una fila per llicència, comptada pel mes de la columna Approval Date. Descarregat el 2026-11-01. Llicències noves del CBER, com vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques, i també alguns reactius i proves de diagnòstic que es llicencien com a BLA. No inclou els suplements de llicències ja aprovades. Les aprovacions de les darreres setmanes poden no sortir encara a la pàgina.
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Taula completa de la pàgina Warning Letters, 3.779 cartes el dia de la descàrrega, llegida pel punt d'accés de dades de la mateixa taula amb les columnes de l'exportació XLSX. Es compten les files amb Issuing Office del CDER o del CBER i amb CGMP a Subject, pel mes de Letter Issue Date. Descarregat el 2026-11-01. L'FDA publica cada carta dies o setmanes després d'emetre-la, i els darrers mesos encara poden pujar. Només compten les cartes del CDER i del CBER, no les d'altres centres i oficines de l'FDA, com aliments, dispositius mèdics, veterinària o inspeccions. L'assumpte el fixa l'FDA i barreja medicaments acabats, principis actius i biològics. L'exportació XLSX de la pàgina dona com a màxim 1.000 files i per això no s'ha usat.
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies amb countTotal=true, pageSize=1 i fields=NCTId, i es llegeix totalCount. Per a cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2026-01-01,2026-01-31] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", on el darrer terme canvia pel país del territori o per una disjunció OR dels seus països, i sense aquest terme per al món. Europa són els 27 estats de la UE més el Regne Unit, Suïssa, Noruega i Islàndia. Àsia són el Japó, la Xina, l'Índia i Corea del Sud. Amèrica Llatina són el Brasil, Mèxic, l'Argentina, Colòmbia i Xile. Descarregat el 2026-11-01. Recompte de registres d'estudis, no de demanda d'equips. L'estudi entra al mes de la data d'inici, que en alguns registres encara és una estimació. Un estudi amb centres a diversos països compta a cada país, i per això la suma dels països supera el total del territori. Molts estudis es registren setmanes després de començar i els darrers mesos poden pujar. El tipus d'intervenció el tria qui registra l'estudi i molts anticossos es registren com a DRUG, de manera que el recompte es queda curt. Base de dades actualitzada el 30 d'octubre de 2026.
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusió de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 amb freq=M, reporter igual a cadascun dels 27 estats membres, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importacions), indicators=VALUE_IN_EUROS i sinceTimePeriod=2024-01. El total UE27 és la suma dels 27 estats i només es calcula per als mesos amb dades dels 27. Descarregat el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recull altres màquines, aparells i equips de laboratori per tractar matèries amb un canvi de temperatura, i inclou molts equips que no són bioreactors ni fermentadors. Són importacions de cada estat des de qualsevol país, també des d'altres estats de la UE, en euros corrents. El mes més recent amb dades dels 27 estats dins del període de l'edició és el gener de 2026, i Eurostat pot revisar les xifres. Dades actualitzades el 16 d'octubre de 2026.
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Fitxer DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directori de dades obertes d'ANVISA, en Latin-1 i separat per punt i coma. Files amb CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, comptades una vegada per NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, pel mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO. Descarregat el 2026-11-01. El fitxer no té una columna de data de registre i s'usa la data de finalització del procés. El fitxer repeteix files del mateix registre i cada número de registre es compta una vegada. Inclou registres que ara estan inactius i descarta les dates amb anys impossibles. Fitxer actualitzat el 13 d'octubre de 2026, i els mesos des d'aleshores no es donen perquè encara no són complets.
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enllaçat a la pàgina List of Approved Products, convertit a text amb pdftotext. Una entrada per número de cada secció New Drugs Approved, assignada a l'any fiscal per la data d'aprovació. Descarregat el 2026-11-01. Compta aprovacions noves i canvis parcials, com noves indicacions o dosis, i no només principis actius nous. Una entrada pot agrupar diverses presentacions. El PDF arriba fins al febrer de 2026 i l'any fiscal en curs és parcial. És context i no es compara mes a mes.

## Dades obertes

- [observatori-bioproces-2026-02.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-02.csv)
- [observatori-bioproces-2026-02.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-02.json)

## Referències

- [EMA, taula de medicaments (Download medicine data)](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)
- [FDA, aprovacions de fàrmacs nous del CDER el 2026](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026)
- [FDA, aprovacions de fàrmacs nous del CDER el 2025](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2025)
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER el 2026](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals)
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER el 2025](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2025-biological-license-application-approvals)
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters)
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)
- [Eurostat, base de dades de comerç internacional de béns](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/)
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html)

## La mirada de crida

Som un estudi de màrqueting, marca i tecnologia amb base a Girona. Connectem la identitat, els continguts i el desenvolupament perquè una experiència digital tingui sentit de principi a fi.

crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador i director.

## Vols aquesta lectura aplicada als teus mercats?

Aquesta edició només usa dades públiques. Si vols la mateixa lectura per a la teva cartera de productes o els teus mercats objectiu, escriu-nos i la preparem amb tu en una sessió de trenta minuts.

[Demana la sessió](https://www.crida.studio/#contact)

## Més sobre disseny web

- [Observatori de mercat bioprocés. Edició de gener de 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-01/)
- [Observatori de mercat bioprocés. Edició de març de 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-03/)
- [Màrqueting per a empreses de biotecnologia, bioprocés i farma](https://www.crida.studio/recursos/serveis/marqueting-biotecnologia-bioproces-farma/)
- [Com són les webs dels fabricants europeus de bioprocés el 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/webs-fabricants-bioproces-europa-2026/)
- [Calculadora del cost d’una fira per a fabricants de bioprocés](https://www.crida.studio/recursos/guies/calculadora-cost-fira-bioproces/)
- [Escandinàvia, Alemanya o Àsia. Com triar el següent mercat](https://www.crida.studio/recursos/guies/triar-mercat-exportacio-equips/)
- [Com fer una anàlisi de mercat abans de llançar un equip nou](https://www.crida.studio/recursos/guies/analisi-mercat-equip-nou/)