# Observatori de mercat bioprocés. Edició de març de 2026

Al febrer de 2026 van començar a Europa 13 assajos de la indústria amb biològics, segons ClinicalTrials.gov. Aquesta edició de març llegeix les dades obertes de l'EMA, l'FDA, Eurostat, l'ANVISA i la PMDA fins al 28 de febrer de 2026. Està pensada per als fabricants i proveïdors europeus d'equips, consumibles i serveis de bioprocés que han de decidir on posar l'esforç comercial.

[Versió web](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-03/)

Per David Monje, crida studio · Publicat 2026-11-02 · Actualitzat 2026-11-02

## El que diuen les dades obertes del febrer de 2026

Al febrer de 2026 van començar al món 55 assajos de la indústria amb biològics, i 13 tenien almenys un centre a Europa. Als Estats Units també n'hi va haver 13, a Àsia 26 i a l'Amèrica Llatina 4. L'EMA va autoritzar 7 medicaments, 2 d'ells biosimilars, i l'FDA en va aprovar 4 i va emetre 6 cartes d'advertiment per CGMP.

Segons Eurostat, aquell mes els 27 estats de la UE van importar 158.349 milers d'euros de la partida 8419.89, i Alemanya, 38.846 milers. Els assajos i les autoritzacions són recomptes petits de registres oficials, no demanda d'equips, i un sol mes no marca cap tendència.

Indicadors del febrer de 2026 comparats amb el gener de 2026. Són recomptes de registres oficials de ClinicalTrials.gov, l'EMA i l'FDA.

| Indicador | Mes | Mes anterior | Variació |
| --- | --- | --- | --- |
| Assajos amb biològics iniciats a Europa | 13 | 6 | +7 |
| Assajos amb biològics iniciats al món | 55 | 57 | -2 |
| Assajos amb biològics iniciats als Estats Units | 13 | 18 | -5 |
| Assajos amb biològics iniciats a Àsia | 26 | 27 | -1 |
| Medicaments autoritzats per l'EMA | 7 | 11 | -4 |
| Aprovacions de l'FDA, CDER i CBER | 4 | 1 | +3 |
| Cartes d'advertiment de l'FDA per CGMP | 6 | 5 | +1 |

## Quants medicaments van autoritzar l'EMA i l'FDA?

Al febrer de 2026 l'EMA va autoritzar 7 medicaments d'ús humà pel procediment centralitzat, i 2 eren biosimilars. L'FDA en va aprovar 4, tots fàrmacs nous del CDER, i el CBER no va donar cap llicència biològica nova. El gràfic compara les dues agències durant els darrers sis mesos.

L'EMA autoritza per tandes. A l'octubre i al desembre de 2025 en va autoritzar 1 cada mes, i al novembre, 14. Per això un mes fluix no marca cap tendència. Per a un proveïdor, cada autorització és un producte que ja es pot vendre a la UE i que algú haurà de fabricar. La taula de l'EMA marca els biosimilars, però no separa la resta de biològics.

![Gràfic de barres agrupades amb les autoritzacions de l'EMA i les aprovacions de l'FDA per mes, d'11 i 6 al setembre de 2025 a 7 i 4 al febrer de 2026, amb 14 i 14 al novembre.](https://www.crida.studio/recursos/assets/medicaments-autoritzats-per-l-ema-i-aprovats-per-l-fda-fins-al-febrer.0991159e1898.svg)

Medicaments autoritzats per l'EMA i aprovats per l'FDA fins al febrer de 2026

| Mes | EMA | FDA |
| --- | --- | --- |
| set. 2025 | 11 | 6 |
| oct. 2025 | 1 | 2 |
| nov. 2025 | 14 | 14 |
| des. 2025 | 1 | 10 |
| gen. 2026 | 11 | 1 |
| febr. 2026 | 7 | 4 |

Medicaments autoritzats cada mes per l'EMA i aprovacions de l'FDA, sumant CDER i CBER, de setembre de 2025 a febrer de 2026.

Font: [EMA, taula de medicaments, i FDA, aprovacions del CDER i del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)

## On van començar els assajos amb biològics del febrer?

Al febrer de 2026, Europa i els Estats Units van tenir 13 assajos cada un, Àsia 26 i l'Amèrica Llatina 4. Són estudis intervencionals promoguts per empreses, amb almenys una intervenció de tipus biològic, comptats pel mes d'inici a ClinicalTrials.gov. Cada un necessita lots clínics fabricats en condicions GMP.

Per països europeus, França i Espanya en van tenir 6 cadascun, Itàlia 5 i el Regne Unit 3. Alemanya, Bèlgica i Polònia en van tenir 2 cadascun, els Països Baixos 1 i Suïssa cap. Un estudi amb centres a diversos països compta a cada país, i per això la suma dels països supera el total d'Europa.

Aquest recompte no diu on es fabricarà. El país de l'assaig és on hi ha centres i pacients, i el lot clínic es pot fabricar en un altre país. Per a un proveïdor, la xifra diu on hi ha activitat clínica amb biològics i on té sentit buscar contactes, però no quants equips es compraran.

![Gràfic de barres amb els assajos amb biològics iniciats al febrer de 2026, 13 a Europa, 13 als Estats Units, 26 a Àsia i 4 a l'Amèrica Llatina.](https://www.crida.studio/recursos/assets/assajos-amb-biologics-iniciats-per-territori-al-febrer-de-2026.546adbe817e9.svg)

Assajos amb biològics iniciats per territori al febrer de 2026

| Territori | Assajos iniciats |
| --- | --- |
| Europa | 13 |
| Estats Units | 13 |
| Àsia | 26 |
| Amèrica Llatina | 4 |

Assajos intervencionals promoguts per la indústria amb almenys una intervenció biològica, per territori i amb inici al febrer de 2026. Un estudi amb centres a diversos territoris compta a cada un.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### Quants assajos amb biològics van començar a Espanya al febrer de 2026?

En van començar 6, segons ClinicalTrials.gov, un més que al gener de 2026. Són assajos promoguts per la indústria amb almenys una intervenció biològica i algun centre a Espanya. Un estudi que també té centres en altres països compta a cada un. Com que molts estudis es registren tard, la xifra encara pot pujar una mica.

## Quins estats van importar més de la partida 8419.89?

El febrer de 2026 és el darrer mes amb dades dels 27 estats a Eurostat dins del període d'aquesta edició. Aquell mes, els 27 van importar 158.349 milers d'euros de la partida 8419.89. Alemanya en va importar 38.846 milers, i després venen els Països Baixos amb 16.114, Suècia amb 14.998 i França amb 13.540. Espanya en va importar 8.269 milers.

La partida 8419.89 recull altres màquines, aparells i equips de laboratori per tractar matèries amb un canvi de temperatura. Hi ha bioreactors i fermentadors, però també molts equips que no ho són. També compta el que arriba d'altres estats de la UE. En els darrers dotze mesos, el mes més baix va ser l'agost de 2025, amb 152.702.945 euros, i el més alt, el desembre de 2025, amb 207.864.244 euros.

![Gràfic de barres amb les importacions de la partida 8419.89 al febrer de 2026, en milers d'euros, de 38.846 a Alemanya a 5.659 a Finlàndia, amb Espanya en 8.269.](https://www.crida.studio/recursos/assets/importacions-de-la-partida-8419-89-per-estat-membre-febrer-de-2026.6c36cdc8eccc.svg)

Importacions de la partida 8419.89 per estat membre, febrer de 2026

| Estat membre | Milers d'euros |
| --- | --- |
| Alemanya | 38.846 |
| Països Baixos | 16.114 |
| Suècia | 14.998 |
| França | 13.540 |
| Itàlia | 8.528 |
| Espanya | 8.269 |
| Àustria | 7.586 |
| Finlàndia | 5.659 |

Els vuit estats amb més importacions al febrer de 2026, en milers d'euros. És el darrer mes amb dades dels 27 estats. La partida inclou altres aparells de tractament tèrmic.

Font: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)

## Què se sap d'Àsia i de l'Amèrica Llatina amb dades obertes?

A Àsia van començar 26 assajos amb biològics al febrer de 2026. D'aquests, 21 tenien algun centre a la Xina, 4 al Japó, 4 a Corea del Sud i cap a l'Índia. La Xina en va tenir més que cadascun dels altres tres països tots els mesos de la sèrie. Al Japó i a Corea del Sud n'hi ha pocs cada mes, i un canvi d'un mes a l'altre diu poca cosa.

A l'Amèrica Llatina van començar 4 assajos al febrer de 2026, 2 d'ells amb centres al Brasil. Aquell mes, l'agència brasilera ANVISA no va registrar cap biològic, i al gener n'havia registrat 1. En els darrers dotze mesos, el màxim va ser de 10 registres, al març de 2025. El fitxer obert de l'ANVISA no té data de registre i es compta per la data en què acaba el tràmit.

Al Japó comptem les aprovacions de la PMDA per any fiscal, d'abril a març. Entre els anys fiscals 2020 i 2024 n'hi va haver entre 123 i 146 per any. De l'any fiscal 2025 n'hi ha 119 d'abril de 2025 a febrer de 2026, una xifra parcial. Aquestes entrades inclouen noves indicacions i dosis, no només principis actius nous, i serveixen de context.


### Aquests recomptes són demanda d'equips?

No. Són recomptes de registres oficials, com assajos, autoritzacions, cartes d'advertiment i registres sanitaris, i no diuen quants equips es compraran. Les importacions d'Eurostat sí que són euros, però la partida 8419.89 barreja bioreactors i fermentadors amb molts altres aparells. Serveixen per veure on hi ha activitat i com es mou cada mes.

## Què vol dir aquest mes per a un proveïdor europeu?

Per al trimestre d'abril a juny de 2026, el febrer dona dues pistes a Europa. Dels països europeus que detallem, França, Espanya i Itàlia van tenir més assajos. Alemanya, els Països Baixos i Suècia van ser els que més van importar de la partida 8419.89. França va tenir alhora 6 assajos i 13.540 milers d'euros d'importacions. Abans de moure pressupost, mira la sèrie de dotze mesos del CSV, perquè un sol mes no és cap tendència.

Si vens a qui fabrica lots clínics, parla d'escalat del laboratori a la planta pilot, de single-use i de documentació GMP, com URS, FAT, SAT, IQ, OQ i PQ. Fes-ho en anglès per a tot Europa i afegeix el francès, l'alemany o l'italià on vulguis entrar de veritat. Si mires cap a Àsia, on la Xina va tenir 21 assajos al febrer, prepara material en anglès pensat per als distribuïdors.

Prepara una web amb versions per idioma i hreflang, fitxes descarregables i un kit per als distribuïdors de cada país. Si estàs pensant en una fira, calcula abans el cost per contacte. A crida studio fem màrqueting per a fabricants d'equips de bioprocés i empreses de ciències de la vida, i el seu fundador va dirigir el màrqueting d'un fabricant europeu durant quatre anys i mig.

## Què ha pujat i què ha baixat des de l'edició anterior?

Respecte a l'edició de febrer, que llegia el gener de 2026, els assajos a Europa van passar de 6 a 13 i a Espanya, de 5 a 6. Les aprovacions de l'FDA van pujar d'1 a 4, totes del CDER. Les cartes d'advertiment per CGMP van passar de 5 a 6. Els biosimilars de l'EMA es van quedar en 2 i les llicències del CBER, en 0.

Als Estats Units, els assajos van baixar de 18 a 13 i a l'Amèrica Llatina, de 6 a 4. Al món van passar de 57 a 55 i a Àsia, de 27 a 26. L'EMA va passar d'11 a 7 autoritzacions i l'ANVISA, d'1 a 0 registres. Les importacions de la partida 8419.89 van baixar de 159.894 a 158.349 milers d'euros, un 1,0 % menys.

El gràfic mostra els assajos amb biològics iniciats al món cada mes de març de 2025 a febrer de 2026. El mínim va ser de 42 al novembre de 2025 i el màxim, de 65 al juny de 2025. El febrer en va tenir 55. Amb xifres així, cap moviment d'un mes no és una tendència.

![Gràfic de línia amb els assajos amb biològics iniciats al món cada mes, de 63 al març de 2025 a 55 al febrer de 2026, entre un mínim de 42 i un màxim de 65.](https://www.crida.studio/recursos/assets/assajos-amb-biologics-al-mon-de-marc-de-2025-a-febrer-de-2026.89cb7da0ef8f.svg)

Assajos amb biològics al món, de març de 2025 a febrer de 2026

| Mes | Assajos |
| --- | --- |
| març 2025 | 63 |
| abr. 2025 | 44 |
| maig 2025 | 61 |
| juny 2025 | 65 |
| jul. 2025 | 57 |
| ag. 2025 | 46 |
| set. 2025 | 47 |
| oct. 2025 | 47 |
| nov. 2025 | 42 |
| des. 2025 | 62 |
| gen. 2026 | 57 |
| febr. 2026 | 55 |

Assajos intervencionals promoguts per la indústria amb almenys una intervenció biològica, per mes d'inici, de març de 2025 a febrer de 2026. El darrer mes encara pot pujar.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### Com s'ha calculat aquesta edició?

Amb descàrregues de l'1 de novembre de 2026 de vuit fonts públiques, l'EMA, el CDER i el CBER de l'FDA, les cartes d'advertiment de l'FDA, ClinicalTrials.gov, Eurostat, l'ANVISA i la PMDA. No s'estima res. La secció de mètode dona la consulta exacta de cada font, i el CSV que es pot baixar té els valors sencers.

## Com s'ha fet aquesta edició i què no diu?

Edició elaborada el novembre de 2026 amb les dades del seu període. Les dades arriben fins al 28 de febrer de 2026 i es van baixar l'1 de novembre de 2026. Tret de les importacions d'Eurostat, que són euros, tot són recomptes de registres oficials, no demanda d'equips ni mida de mercat. Un assaig amb centres a diversos països compta a cada país. Alguns registres s'omplen tard i els darrers mesos encara poden pujar una mica.


- [EMA, taula de medicaments](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Fitxer medicines-output-medicines_json-report_en.json de la taula de medicaments de la pàgina Download medicine data, amb les claus category, marketing_authorisation_date i biosimilar. Files amb category igual a Human i marketing_authorisation_date dins del mes. Biosimilars, les que a més tenen biosimilar igual a Yes.. Descarregat el 2026-11-01. Només medicaments del procediment centralitzat. Es compten per la data d'autorització de comercialització, també els que després s'han retirat. Inclou genèrics i biosimilars. La taula marca els biosimilars però no distingeix la resta de biològics. L'EMA actualitza el fitxer dues vegades al dia i les xifres poden variar lleugerament.
- [FDA, aprovacions de nous fàrmacs del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026). Taula de la pàgina Novel Drug Approvals de 2025 i 2026, una fila per aprovació, comptada pel mes de la columna Approval Date.. Descarregat el 2026-11-01. Només entitats moleculars noves i productes biològics terapèutics nous aprovats pel CDER. No inclou genèrics, biosimilars ni noves indicacions de productes ja aprovats.
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals). Taula de la pàgina Biological License Application Approvals de 2025 i 2026, una fila per llicència, comptada pel mes de la columna Approval Date.. Descarregat el 2026-11-01. Llicències noves del CBER, com vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques, i també alguns reactius i proves de diagnòstic que es llicencien com a BLA. No inclou els suplements de llicències ja aprovades. Les aprovacions de les darreres setmanes poden no sortir encara a la pàgina.
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Taula completa de la pàgina Warning Letters, 3.779 cartes el dia de la descàrrega, llegida pel punt d'accés de dades de la mateixa taula amb les columnes de l'exportació XLSX. Es compten les files amb Issuing Office del CDER o del CBER i amb CGMP a Subject, pel mes de Letter Issue Date.. Descarregat el 2026-11-01. L'FDA publica cada carta dies o setmanes després d'emetre-la, i els darrers mesos encara poden pujar. Només compten les cartes del CDER i del CBER, no les d'altres centres i oficines de l'FDA, com aliments, dispositius mèdics, veterinària o inspeccions. L'assumpte el fixa l'FDA i barreja medicaments acabats, principis actius i biològics. L'exportació XLSX de la pàgina dona com a màxim 1.000 files i per això no s'ha usat.
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies amb countTotal=true, pageSize=1 i fields=NCTId, i es llegeix totalCount. Per a cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2026-02-01,2026-02-28] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", on el darrer terme canvia pel país del territori o per una disjunció OR dels seus països, i sense aquest terme per al món. Europa són els 27 estats de la UE més el Regne Unit, Suïssa, Noruega i Islàndia. Àsia són el Japó, la Xina, l'Índia i Corea del Sud. Amèrica Llatina són el Brasil, Mèxic, l'Argentina, Colòmbia i Xile.. Descarregat el 2026-11-01. Recompte de registres d'estudis, no de demanda d'equips. L'estudi entra al mes de la data d'inici, que en alguns registres encara és una estimació. Un estudi amb centres a diversos països compta a cada país, i per això la suma dels països supera el total del territori. Molts estudis es registren setmanes després de començar i els darrers mesos poden pujar. El tipus d'intervenció el tria qui registra l'estudi i molts anticossos es registren com a DRUG, de manera que el recompte es queda curt. Base de dades actualitzada el 30 d'octubre de 2026.
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusió de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 amb freq=M, reporter igual a cadascun dels 27 estats membres, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importacions), indicators=VALUE_IN_EUROS i sinceTimePeriod=2024-01. El total UE27 és la suma dels 27 estats i només es calcula per als mesos amb dades dels 27.. Descarregat el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recull altres màquines, aparells i equips de laboratori per tractar matèries amb un canvi de temperatura, i inclou molts equips que no són bioreactors ni fermentadors. Són importacions de cada estat des de qualsevol país, també des d'altres estats de la UE, en euros corrents. El mes més recent amb dades dels 27 estats dins del període de l'edició és el febrer de 2026, i Eurostat pot revisar les xifres. Dades actualitzades el 16 d'octubre de 2026.
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Fitxer DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directori de dades obertes d'ANVISA, en Latin-1 i separat per punt i coma. Files amb CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, comptades una vegada per NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, pel mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO.. Descarregat el 2026-11-01. El fitxer no té una columna de data de registre i s'usa la data de finalització del procés. El fitxer repeteix files del mateix registre i cada número de registre es compta una vegada. Inclou registres que ara estan inactius i descarta les dates amb anys impossibles. Fitxer actualitzat el 13 d'octubre de 2026, i els mesos des d'aleshores no es donen perquè encara no són complets.
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enllaçat a la pàgina List of Approved Products, convertit a text amb pdftotext. Una entrada per número de cada secció New Drugs Approved, assignada a l'any fiscal per la data d'aprovació.. Descarregat el 2026-11-01. Compta aprovacions noves i canvis parcials, com noves indicacions o dosis, i no només principis actius nous. Una entrada pot agrupar diverses presentacions. El PDF arriba fins al febrer de 2026 i l'any fiscal en curs és parcial. És context i no es compara mes a mes.

## Dades obertes

- [observatori-bioproces-2026-03.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-03.csv)
- [observatori-bioproces-2026-03.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-03.json)

## Referències

- [EMA, taula de medicaments](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)
- [FDA, aprovacions de nous fàrmacs del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026)
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals)
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters)
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/)
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html)

## La mirada de crida

Som un estudi de màrqueting, marca i tecnologia amb base a Girona. Connectem la identitat, els continguts i el desenvolupament perquè una experiència digital tingui sentit de principi a fi.

crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador i director.

## El teu segment o país no surt en aquesta edició?

Digues-nos quin és i valorem incloure'l a la propera edició o preparar-lo només per a tu, amb les mateixes fonts públiques i el mateix mètode.

[Explica'ns el teu cas](https://www.crida.studio/#contact)

## Més sobre disseny web

- [Observatori de mercat bioprocés. Edició de febrer de 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-02/)
- [Observatori de mercat bioprocés. Edició d'abril de 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-04/)
- [Màrqueting per a empreses de biotecnologia, bioprocés i farma](https://www.crida.studio/recursos/serveis/marqueting-biotecnologia-bioproces-farma/)
- [Com són les webs dels fabricants europeus de bioprocés el 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/webs-fabricants-bioproces-europa-2026/)
- [Calculadora del cost d’una fira per a fabricants de bioprocés](https://www.crida.studio/recursos/guies/calculadora-cost-fira-bioproces/)
- [Escandinàvia, Alemanya o Àsia. Com triar el següent mercat](https://www.crida.studio/recursos/guies/triar-mercat-exportacio-equips/)
- [Com plantejar una web multiidioma per vendre equips a Europa](https://www.crida.studio/recursos/guies/web-multiidioma-vendre-equips-europa/)