# Observatori de mercat bioprocés. Edició d'abril de 2026

Al març de 2026 van començar 8 assajos de la indústria amb biològics a Europa, 5 menys que al febrer, i 45 a l'Àsia. Aquesta edició d'abril repassa les dades obertes de l'EMA, l'FDA, ClinicalTrials.gov i Eurostat fins al 31 de març de 2026. Va dirigida a qui ven equips, consumibles o serveis de bioprocés a Europa i ha de decidir on posar l'esforç comercial.

[Versió web](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-04/)

Per David Monje, crida studio · Publicat 2026-11-02 · Actualitzat 2026-11-02

## Què diuen les dades obertes del març de 2026

Al març de 2026 van començar 74 assajos de la indústria amb biològics al món, la xifra més alta dels darrers dotze mesos. L'Àsia en va tenir 45, els Estats Units 11 i Europa 8, 5 menys que al febrer. Amb xifres tan petites, un sol mes no marca cap tendència.

L'EMA va autoritzar 6 medicaments sense cap biosimilar, i l'FDA en va aprovar 7 entre el CDER i el CBER. L'FDA també va emetre 9 cartes d'advertiment per CGMP, 3 més que al febrer, i a la taula de sota tens aquestes xifres al costat de les del febrer.

Indicadors del març i del febrer de 2026, amb la diferència entre els dos mesos. Tots són recomptes de registres oficials.

| Indicador | Mes | Mes anterior | Variació |
| --- | --- | --- | --- |
| Assajos amb biològics iniciats a Europa | 8 | 13 | -5 |
| Assajos amb biològics iniciats al món | 74 | 55 | +19 |
| Assajos amb biològics iniciats als Estats Units | 11 | 13 | -2 |
| Assajos amb biològics iniciats a Àsia | 45 | 26 | +19 |
| Medicaments autoritzats per l'EMA | 6 | 7 | -1 |
| Aprovacions de l'FDA, CDER i CBER | 7 | 4 | +3 |
| Cartes d'advertiment de l'FDA per CGMP | 9 | 6 | +3 |

## Quants medicaments van autoritzar l'EMA i l'FDA al març de 2026

L'EMA va autoritzar 6 medicaments d'ús humà al març de 2026 i l'FDA en va aprovar 7, que són 5 fàrmacs nous del CDER i 2 llicències biològiques del CBER. Les dues xifres no compten el mateix. L'EMA inclou genèrics i biosimilars, i l'FDA només compta fàrmacs nous del CDER i llicències noves del CBER.

El gràfic mostra que l'EMA autoritza per tandes. En va autoritzar 14 al novembre de 2025, 1 al desembre i 11 al gener de 2026. Per això, un mes amb una sola autorització no vol dir res per si sol. L'FDA també es mou molt, de 14 aprovacions al novembre de 2025 a 1 al gener de 2026.

Per a un proveïdor, cada autorització és un producte que ja es pot vendre i que algú ha de fabricar a escala comercial. La taula de l'EMA no diu quins són biològics i només marca els biosimilars, cap al març i 2 al febrer. Al CBER hi entren vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques, però també alguns reactius de diagnòstic.

![Gràfic de barres agrupades amb les autoritzacions de l'EMA i les aprovacions de l'FDA per mes. L'EMA passa de 14 al novembre de 2025 a 1 al desembre, i al març de 2026 en té 6 i l'FDA 7.](https://www.crida.studio/recursos/assets/autoritzacions-de-l-ema-i-aprovacions-de-l-fda-fins-al-marc-de-2026.d6974e229cbc.svg)

Autoritzacions de l'EMA i aprovacions de l'FDA fins al març de 2026

| Mes | EMA | FDA |
| --- | --- | --- |
| oct. 2025 | 1 | 2 |
| nov. 2025 | 14 | 14 |
| des. 2025 | 1 | 10 |
| gen. 2026 | 11 | 1 |
| febr. 2026 | 7 | 4 |
| març 2026 | 6 | 7 |

Medicaments d'ús humà autoritzats per l'EMA i aprovacions de l'FDA, fàrmacs nous del CDER i llicències del CBER, per mes, d'octubre de 2025 a març de 2026.

Font: [EMA, taula de medicaments, i FDA, aprovacions del CDER i del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)

## On van començar els assajos amb biològics al març de 2026

L'Àsia va ser el territori on van començar més assajos de la indústria amb biològics al març de 2026, 45 en total. Els Estats Units en van tenir 11, Europa 8 i l'Amèrica Llatina 4. Al món n'hi va haver 74, comptant també països que aquí no detallem.

A Europa, dels nou països que detallem, Espanya va ser el que en va tenir més, amb 4. Alemanya, Itàlia i el Regne Unit en van tenir 3 cadascun, França i Polònia 2, Suïssa 1 i els Països Baixos i Bèlgica cap. Un assaig amb centres a diversos països compta a cada país, i per això la suma supera els 8 d'Europa.

Un assaig nou sol voler dir lots clínics que algú ha de fabricar, sovint en una planta pilot o en una CDMO. Però el recompte no diu on es fabriquen ni amb quins equips. A més, molts anticossos es registren com a fàrmac i no com a biològic, i per això la xifra es queda curta.

![Gràfic de barres amb els assajos de la indústria amb biològics iniciats al març de 2026. L'Àsia en té 45, els Estats Units 11, Europa 8 i l'Amèrica Llatina 4.](https://www.crida.studio/recursos/assets/assajos-de-la-industria-amb-biologics-iniciats-al-marc-de-2026-per-ter.23962cb72ff3.svg)

Assajos de la indústria amb biològics iniciats al març de 2026, per territori

| Territori | Assajos iniciats |
| --- | --- |
| Europa | 8 |
| Estats Units | 11 |
| Àsia | 45 |
| Amèrica Llatina | 4 |

Assajos intervencionals de la indústria amb almenys una intervenció biològica iniciats al març de 2026 a cada territori. Un assaig pot comptar a més d'un territori.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### Quants assajos amb biològics van començar a Espanya al març de 2026?

Segons ClinicalTrials.gov, van començar 4 assajos de la indústria amb almenys una intervenció biològica i algun centre a Espanya, 2 menys que al febrer. Dels nou països europeus que detallem, va ser el que en va tenir més. La xifra pot pujar quan arribin registres tardans.

## Quins estats de la UE van importar més de la partida 8419.89

Alemanya va ser l'estat membre que més va importar de la partida 8419.89 al març de 2026, amb 45.827 milers d'euros. Després hi ha França, amb 17.787, i els Països Baixos, amb 17.370. Espanya és setena, amb 9.053. El març de 2026 és el darrer mes amb dades dels 27 estats dins del període d'aquesta edició.

En total, els 27 estats van importar 182.468 milers d'euros al març, 24.119 més que al febrer (+15,2 %). En la sèrie de dotze mesos, el mínim va ser a l'agost de 2025, amb 152.702.945 euros, i el màxim al desembre de 2025, amb 207.864.244 euros.

La partida 8419.89 inclou bioreactors i fermentadors, però també altres aparells per tractar matèries amb un canvi de temperatura. Són importacions des de qualsevol país, també d'altres estats de la UE, en euros corrents. Aquestes dades diuen quins països importen més equips d'aquest tipus, però no quants bioreactors es venen.

![Gràfic de barres amb les importacions de la partida 8419.89 al març de 2026, en milers d'euros. Alemanya en té 45.827, França 17.787, els Països Baixos 17.370 i Àustria, la vuitena, 8.312.](https://www.crida.studio/recursos/assets/importacions-de-la-partida-8419-89-per-estat-membre-marc-de-2026.1e7c08ad89d5.svg)

Importacions de la partida 8419.89 per estat membre, març de 2026

| Estat membre | Milers d'euros |
| --- | --- |
| Alemanya | 45.827 |
| França | 17.787 |
| Països Baixos | 17.370 |
| Suècia | 12.797 |
| Polònia | 10.158 |
| Itàlia | 9.981 |
| Espanya | 9.053 |
| Àustria | 8.312 |

Importacions de la partida 8419.89 dels vuit estats membres amb més valor al març de 2026, darrer mes amb dades dels 27, en milers d'euros. Inclou altres aparells de tractament tèrmic.

Font: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)

## Què es pot saber de l'Àsia i l'Amèrica Llatina amb dades obertes

A l'Àsia, la Xina va tenir 45 assajos iniciats al març de 2026, tants com tot el territori, i al febrer en va tenir 21. El Japó en va tenir 4, Corea del Sud 3 i l'Índia cap. És el salt d'un sol mes, i ClinicalTrials.gov no recull tots els assajos de la regió. Encara no es pot parlar de tendència.

A l'Amèrica Llatina van començar 4 assajos, tants com al febrer. El Brasil en va tenir 3, Xile 2 i Mèxic, l'Argentina i Colòmbia 1 cadascun. Al Brasil, l'ANVISA té 6 registres de medicaments biològics amb el procés acabat al març i cap al febrer. El fitxer no té data de registre i fem servir la de final del procés.

Al Japó, comptem les aprovacions de la PMDA per any fiscal, que va d'abril a març. N'hi va haver 135 l'any fiscal 2024 i 119 l'any fiscal 2025, que és parcial perquè la llista arriba fins al febrer de 2026. Són entrades que inclouen noves indicacions i dosis, no només fàrmacs nous, i serveixen de context.


### Aquests recomptes són demanda d'equips?

No. Són recomptes de registres oficials, com assajos, autoritzacions, cartes d'advertiment o registres de medicaments, i no diuen quants equips es compren ni per quin import. Les importacions d'Eurostat sí que són en euros, però la partida 8419.89 inclou molts aparells que no són bioreactors. Serveixen per veure on hi ha activitat i com canvia.

## Què vol dir això si vens equips o serveis de bioprocés

Per decidir on poses l'esforç comercial el trimestre que ve, mira la sèrie de dotze mesos i no només el març. L'Àsia ha tingut cada mes més assajos que Europa, i des de l'agost de 2025, també més que els Estats Units. Si ja hi tens distribuïdor, val la pena donar-li més suport. Si no, és un territori per estudiar amb calma abans d'entrar-hi.

Què comunicar depèn de qui compra. Els assajos apunten a fabricació clínica i les autoritzacions, a producció comercial. Si vens equips pilot o single-use, parla d'escalat i de lots clínics. Si vens a plantes que ja produeixen, parla de GMP, validació i servei. Fes-ho en anglès i en l'idioma de cada país clau, com l'alemany per a Alemanya, que encapçala les importacions del mes.

Abans de la propera fira, revisa que la web tingui fitxes tècniques en anglès, que els distribuïdors tinguin el mateix material i que els contactes de fira arribin al CRM. A crida studio fem màrqueting per a fabricants d'equips de bioprocés i empreses de ciències de la vida, i el seu fundador va dirigir el màrqueting d'un fabricant europeu durant quatre anys i mig.

## Què ha pujat i què ha baixat des de l'edició anterior

Respecte a l'edició anterior, amb dades del febrer de 2026, pugen els assajos al món, de 55 a 74 (+34,5 %), i a l'Àsia, de 26 a 45. També pugen les aprovacions de l'FDA, de 4 a 7, les cartes d'advertiment per CGMP, de 6 a 9, i els registres de biològics de l'ANVISA, de 0 a 6. Les importacions de la UE27 pugen un 15,2 %.

Baixen els assajos a Europa, de 13 a 8, als Estats Units, de 13 a 11, i a Espanya, de 6 a 4. L'EMA passa de 7 a 6 autoritzacions i els biosimilars, de 2 a 0. L'Amèrica Llatina es queda en 4. Són xifres petites, i cap d'aquests canvis d'un mes no fa tendència.

El gràfic de línia posa el març en context. En els dotze mesos, els assajos iniciats al món van de 42 al novembre de 2025 a 74 al març de 2026, i abans d'aquest mes el màxim era 65, al juny de 2025. Recorda que el darrer mes de la sèrie pot pujar quan arribin registres tardans.

![Gràfic de línia amb els assajos de la indústria amb biològics iniciats al món cada mes. Va de 44 a l'abril de 2025 a 74 al març de 2026, amb el mínim de 42 al novembre de 2025.](https://www.crida.studio/recursos/assets/assajos-amb-biologics-iniciats-al-mon-cada-mes-fins-al-marc-de-2026.35448cbb8228.svg)

Assajos amb biològics iniciats al món cada mes fins al març de 2026

| Mes | Assajos |
| --- | --- |
| abr. 2025 | 44 |
| maig 2025 | 61 |
| juny 2025 | 65 |
| jul. 2025 | 57 |
| ag. 2025 | 46 |
| set. 2025 | 47 |
| oct. 2025 | 47 |
| nov. 2025 | 42 |
| des. 2025 | 62 |
| gen. 2026 | 57 |
| febr. 2026 | 55 |
| març 2026 | 74 |

Assajos intervencionals de la indústria amb almenys una intervenció biològica, per mes d'inici, d'abril de 2025 a març de 2026. El darrer mes pot pujar amb registres tardans.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### Com s'ha calculat aquesta edició?

Amb dades obertes de l'EMA, l'FDA, ClinicalTrials.gov, Eurostat, l'ANVISA i la PMDA, descarregades l'1 de novembre de 2026 i comptades amb un programa nostre, sense estimacions. L'apartat de mètode dona la consulta exacta, la data i els límits de cada font, i les dades de l'edició es poden baixar en CSV i JSON.

## Com s'ha fet aquesta edició i què no diuen les dades

Edició elaborada el novembre de 2026 amb les dades del seu període, que arriben fins al 31 de març de 2026. Totes les fonts es van descarregar l'1 de novembre de 2026. Els indicadors són recomptes de registres oficials, més les importacions d'Eurostat en euros, i no mesuren la demanda d'equips ni la mida del mercat. Els darrers mesos poden pujar perquè molts registres arriben tard. A sota tens cada font amb la consulta exacta i els seus límits.


- [EMA, taula de medicaments](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Fitxer medicines-output-medicines_json-report_en.json de la taula de medicaments de la pàgina Download medicine data, amb les claus category, marketing_authorisation_date i biosimilar. Files amb category igual a Human i marketing_authorisation_date dins del mes. Biosimilars, les que a més tenen biosimilar igual a Yes. Descarregat el 2026-11-01. Només medicaments del procediment centralitzat. Es compten per la data d'autorització de comercialització, també els que després s'han retirat. Inclou genèrics i biosimilars. La taula marca els biosimilars però no distingeix la resta de biològics. L'EMA actualitza el fitxer dues vegades al dia i les xifres poden variar lleugerament.
- [FDA, aprovacions de nous fàrmacs del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026). Taula de la pàgina Novel Drug Approvals de 2025 i 2026, una fila per aprovació, comptada pel mes de la columna Approval Date. Descarregat el 2026-11-01. Només entitats moleculars noves i productes biològics terapèutics nous aprovats pel CDER. No inclou genèrics, biosimilars ni noves indicacions de productes ja aprovats.
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals). Taula de la pàgina Biological License Application Approvals de 2025 i 2026, una fila per llicència, comptada pel mes de la columna Approval Date. Descarregat el 2026-11-01. Llicències noves del CBER, com vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques, i també alguns reactius i proves de diagnòstic que es llicencien com a BLA. No inclou els suplements de llicències ja aprovades. Les aprovacions de les darreres setmanes poden no sortir encara a la pàgina.
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Taula completa de la pàgina Warning Letters, 3.779 cartes el dia de la descàrrega, llegida pel punt d'accés de dades de la mateixa taula amb les columnes de l'exportació XLSX. Es compten les files amb Issuing Office del CDER o del CBER i amb CGMP a Subject, pel mes de Letter Issue Date. Descarregat el 2026-11-01. L'FDA publica cada carta dies o setmanes després d'emetre-la, i els darrers mesos encara poden pujar. Només compten les cartes del CDER i del CBER, no les d'altres centres i oficines de l'FDA, com aliments, dispositius mèdics, veterinària o inspeccions. L'assumpte el fixa l'FDA i barreja medicaments acabats, principis actius i biològics. L'exportació XLSX de la pàgina dona com a màxim 1.000 files i per això no s'ha usat.
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies amb countTotal=true, pageSize=1 i fields=NCTId, i es llegeix totalCount. Per a cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2026-03-01,2026-03-31] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", on el darrer terme canvia pel país del territori o per una disjunció OR dels seus països, i sense aquest terme per al món. Europa són els 27 estats de la UE més el Regne Unit, Suïssa, Noruega i Islàndia. Àsia són el Japó, la Xina, l'Índia i Corea del Sud. Amèrica Llatina són el Brasil, Mèxic, l'Argentina, Colòmbia i Xile. Descarregat el 2026-11-01. Recompte de registres d'estudis, no de demanda d'equips. L'estudi entra al mes de la data d'inici, que en alguns registres encara és una estimació. Un estudi amb centres a diversos països compta a cada país, i per això la suma dels països supera el total del territori. Molts estudis es registren setmanes després de començar i els darrers mesos poden pujar. El tipus d'intervenció el tria qui registra l'estudi i molts anticossos es registren com a DRUG, de manera que el recompte es queda curt. Base de dades actualitzada el 30 d'octubre de 2026.
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusió de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 amb freq=M, reporter igual a cadascun dels 27 estats membres, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importacions), indicators=VALUE_IN_EUROS i sinceTimePeriod=2024-01. El total UE27 és la suma dels 27 estats i només es calcula per als mesos amb dades dels 27. Descarregat el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recull altres màquines, aparells i equips de laboratori per tractar matèries amb un canvi de temperatura, i inclou molts equips que no són bioreactors ni fermentadors. Són importacions de cada estat des de qualsevol país, també des d'altres estats de la UE, en euros corrents. El mes més recent amb dades dels 27 estats dins del període de l'edició és el març de 2026, i Eurostat pot revisar les xifres. Dades actualitzades el 16 d'octubre de 2026.
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Fitxer DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directori de dades obertes d'ANVISA, en Latin-1 i separat per punt i coma. Files amb CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, comptades una vegada per NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, pel mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO. Descarregat el 2026-11-01. El fitxer no té una columna de data de registre i s'usa la data de finalització del procés. El fitxer repeteix files del mateix registre i cada número de registre es compta una vegada. Inclou registres que ara estan inactius i descarta les dates amb anys impossibles. Fitxer actualitzat el 13 d'octubre de 2026, i els mesos des d'aleshores no es donen perquè encara no són complets.
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enllaçat a la pàgina List of Approved Products, convertit a text amb pdftotext. Una entrada per número de cada secció New Drugs Approved, assignada a l'any fiscal per la data d'aprovació. Descarregat el 2026-11-01. Compta aprovacions noves i canvis parcials, com noves indicacions o dosis, i no només principis actius nous. Una entrada pot agrupar diverses presentacions. El PDF arriba fins al febrer de 2026 i l'any fiscal en curs és parcial. És context i no es compara mes a mes.

## Dades obertes

- [observatori-bioproces-2026-04.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-04.csv)
- [observatori-bioproces-2026-04.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-04.json)

## Referències

- [EMA, taula de medicaments](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)
- [FDA, aprovacions de nous fàrmacs del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026)
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals)
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters)
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/)
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html)

## La mirada de crida

Som un estudi de màrqueting, marca i tecnologia amb base a Girona. Connectem la identitat, els continguts i el desenvolupament perquè una experiència digital tingui sentit de principi a fi.

crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador i director.

## Vols aquesta lectura aplicada als teus productes?

Aquesta edició usa només dades públiques, amb fonts i dates. Si vols la mateixa lectura per als teus productes o mercats objectiu, escriu-nos i la preparem amb tu en una sessió de trenta minuts.

[Demana la sessió](https://www.crida.studio/#contact)

## Més sobre disseny web

- [Observatori de mercat bioprocés. Edició de març de 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-03/)
- [Observatori de mercat bioprocés. Edició de maig de 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-05/)
- [Màrqueting per a empreses de biotecnologia, bioprocés i farma](https://www.crida.studio/recursos/serveis/marqueting-biotecnologia-bioproces-farma/)
- [Com són les webs dels fabricants europeus de bioprocés el 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/webs-fabricants-bioproces-europa-2026/)
- [Calculadora del cost d’una fira per a fabricants de bioprocés](https://www.crida.studio/recursos/guies/calculadora-cost-fira-bioproces/)
- [Escandinàvia, Alemanya o Àsia. Com triar el següent mercat](https://www.crida.studio/recursos/guies/triar-mercat-exportacio-equips/)
- [Assajos clínics de teràpia cel·lular i gènica a Espanya el 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/assajos-terapies-avancades-espanya-2026/)