# Observatori de mercat bioprocés. Edició de maig de 2026

A l'abril de 2026 van començar a Europa 11 assajos de la indústria amb biològics, 3 més que al març, segons ClinicalTrials.gov. Aquesta edició llegeix les dades obertes fins al 30 d'abril de 2026 sobre autoritzacions de l'EMA i l'FDA, assajos clínics per territori i importacions d'equips a la UE. Està pensada per a proveïdors europeus d'equips, consumibles i serveis de bioprocés que han de decidir on posar l'esforç comercial.

[Versió web](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-05/)

Per David Monje, crida studio · Publicat 2026-11-02 · Actualitzat 2026-11-02

## Què diuen les dades obertes de l'abril de 2026

A l'abril de 2026 van començar a Europa 11 assajos de la indústria amb biològics, 3 més que al març. Al món en van començar 54, 20 menys, amb una baixada a Àsia de 45 a 17 i una pujada als Estats Units d'11 a 17. L'EMA va autoritzar 12 medicaments, entre ells 5 biosimilars, i l'FDA en va aprovar 3 entre el CDER i el CBER.

L'FDA també va emetre 12 cartes d'advertiment per CGMP del CDER i del CBER, 3 més que al març. Són recomptes de registres oficials amb xifres petites, i un mes tot sol no marca cap tendència.

Indicadors de l'abril de 2026 comparats amb el març de 2026. Tots són recomptes de registres oficials.

| Indicador | Mes | Mes anterior | Variació |
| --- | --- | --- | --- |
| Assajos amb biològics iniciats a Europa | 11 | 8 | +3 |
| Assajos amb biològics iniciats al món | 54 | 74 | -20 |
| Assajos amb biològics iniciats als Estats Units | 17 | 11 | +6 |
| Assajos amb biològics iniciats a Àsia | 17 | 45 | -28 |
| Medicaments autoritzats per l'EMA | 12 | 6 | +6 |
| Aprovacions de l'FDA, CDER i CBER | 3 | 7 | -4 |
| Cartes d'advertiment de l'FDA per CGMP | 12 | 9 | +3 |

## Quants medicaments van autoritzar l'EMA i l'FDA en sis mesos

A l'abril de 2026 l'EMA va autoritzar 12 medicaments d'ús humà pel procediment centralitzat, 6 més que al març, i 5 eren biosimilars. L'FDA en va aprovar 3, 2 fàrmacs nous del CDER i 1 llicència biològica del CBER, davant de 7 al març.

Al gràfic dels sis mesos es veu que l'EMA autoritza per tandes, amb 14 medicaments al novembre de 2025 i 1 al desembre. Un mes fluix com el desembre no vol dir que el ritme hagi caigut. L'FDA també canvia molt, amb 14 aprovacions al novembre de 2025 i 1 al gener de 2026.

Per a un proveïdor, cada autorització és un producte que ja es pot vendre i que s'ha de fabricar a escala comercial. La taula de l'EMA marca els biosimilars i el titular de cada medicament. El CDER compta molècules i biològics terapèutics nous, i el CBER, llicències com vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques.

![Gràfic de barres agrupades amb les autoritzacions de l'EMA i les aprovacions de l'FDA per mes, de 14 i 14 al novembre de 2025 a 12 i 3 a l'abril de 2026.](https://www.crida.studio/recursos/assets/medicaments-autoritzats-per-l-ema-i-aprovats-per-l-fda-fins-a-l-abril.a69643ff8016.svg)

Medicaments autoritzats per l'EMA i aprovats per l'FDA fins a l'abril de 2026

| Mes | EMA | FDA |
| --- | --- | --- |
| nov. 2025 | 14 | 14 |
| des. 2025 | 1 | 10 |
| gen. 2026 | 11 | 1 |
| febr. 2026 | 7 | 4 |
| març 2026 | 6 | 7 |
| abr. 2026 | 12 | 3 |

Medicaments d'ús humà autoritzats per l'EMA pel procediment centralitzat i aprovacions de l'FDA, del CDER i del CBER, cada mes de novembre de 2025 a abril de 2026.

Font: [EMA, taula de medicaments, i FDA, aprovacions del CDER i del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)

## On van començar els assajos amb biològics a l'abril de 2026

A l'abril de 2026 van començar 17 assajos de la indústria amb biològics amb centres als Estats Units, 17 a Àsia, 11 a Europa i 2 a l'Amèrica Llatina. Un estudi amb centres a diversos territoris compta a cadascun, i per això les barres no es poden sumar.

Dins d'Europa, Espanya en va tenir 6, Alemanya i Polònia 4 cadascuna, França i Itàlia 3, el Regne Unit i els Països Baixos 2, Bèlgica 1 i Suïssa cap. Amb xifres tan petites, un o dos estudis canvien l'ordre dels països d'un mes a l'altre.

Darrere de molts d'aquests assajos hi ha lots de material clínic fets en plantes pilot o en una CDMO, amb bioreactors petits, filtració i consumibles single-use. Saber on comencen els assajos ajuda a decidir on fer visites i a quins distribuïdors donar suport, però no diu quants equips es compraran.

![Gràfic de barres amb els assajos amb biològics iniciats a l'abril de 2026, 17 als Estats Units, 17 a Àsia, 11 a Europa i 2 a l'Amèrica Llatina.](https://www.crida.studio/recursos/assets/assajos-amb-biologics-iniciats-per-territori-a-l-abril-de-2026.8ff3d3ed77b7.svg)

Assajos amb biològics iniciats per territori a l'abril de 2026

| Territori | Assajos iniciats |
| --- | --- |
| Europa | 11 |
| Estats Units | 17 |
| Àsia | 17 |
| Amèrica Llatina | 2 |

Assajos intervencionals promoguts per la indústria amb almenys una intervenció biològica i data d'inici a l'abril de 2026, segons on tenen centres. Un estudi pot comptar a més d'un territori.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### Quants assajos amb biològics van començar a Espanya a l'abril de 2026?

En van començar 6, segons ClinicalTrials.gov, davant dels 4 del març. Són assajos promoguts per la indústria, amb almenys una intervenció biològica i algun centre a Espanya. Un estudi amb centres a diversos països compta a cada país, i per això la suma dels països europeus supera els 11 assajos d'Europa.

## Quant van importar els estats de la UE de la partida 8419.89

L'abril de 2026 és el darrer mes amb dades dels 27 estats membres. Entre tots van importar 204.612 milers d'euros de la partida 8419.89, que són 22.144 milers més que al març i un 12,1 % més. Alemanya en va importar 43.571 milers d'euros, Bèlgica 29.453 i els Països Baixos 20.634. Espanya és la vuitena del gràfic, amb 8.508.

A més de reactors i fermentadors, la partida recull molts altres aparells per tractar matèries amb un canvi de temperatura, i compta també el que un estat compra a un altre de la UE. Per això aquestes xifres no són la mida del mercat de bioreactors. En dotze mesos, el total més baix és el de l'agost de 2025, 152.702.945 euros, i el més alt, el del desembre de 2025, 207.864.244 euros.

![Gràfic de barres amb les importacions de la partida 8419.89 dels vuit estats amb el valor més alt a l'abril de 2026, d'Alemanya amb 43.571 milers d'euros a Espanya amb 8.508.](https://www.crida.studio/recursos/assets/importacions-de-la-partida-8419-89-per-estat-membre-abril-de-2026.17556f65971b.svg)

Importacions de la partida 8419.89 per estat membre, abril de 2026

| Estat membre | Milers d'euros |
| --- | --- |
| Alemanya | 43.571 |
| Bèlgica | 29.453 |
| Països Baixos | 20.634 |
| França | 16.786 |
| Suècia | 12.833 |
| Itàlia | 11.601 |
| Hongria | 10.769 |
| Espanya | 8.508 |

Importacions de cada estat des de qualsevol país a l'abril de 2026, el darrer mes amb dades dels 27 estats, en milers d'euros. La partida inclou altres aparells de tractament tèrmic.

Font: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)

## Què es pot saber d'Àsia i l'Amèrica Llatina amb dades obertes

A Àsia van començar 17 assajos amb biològics a l'abril de 2026, davant dels 45 del març. La Xina en va tenir 12, el Japó i Corea del Sud 3 cadascun i l'Índia 1. Al març la Xina en va tenir 45, la xifra més alta dels dotze mesos, i un pic així, d'un sol país i un sol mes, s'ha de mirar amb calma.

A l'Amèrica Llatina en van començar 2, amb centres al Brasil, a l'Argentina i a Xile, i cap a Mèxic ni a Colòmbia. A l'ANVISA, l'agència del Brasil, 20 registres de medicaments biològics van acabar el tràmit a l'abril, davant dels 6 del març. És la xifra més alta dels dotze mesos.

Al Japó, on l'any fiscal va d'abril a març, la llista de la PMDA suma 135 entrades d'aprovació l'any fiscal 2024 i 119 l'any fiscal 2025 fins al febrer de 2026, un any encara parcial. Les entrades inclouen noves indicacions i dosis. De la Xina, l'Índia i Corea del Sud, l'edició només fa servir els assajos.


### Aquests recomptes són demanda d'equips?

No. Són recomptes de registres oficials, com assajos que comencen, medicaments autoritzats o importacions declarades. Ajuden a veure on hi ha activitat, però no diuen quants bioreactors, filtres o consumibles es compraran ni a quin preu. Per això l'edició no dona cap xifra de vendes ni cap previsió.

## Què vol dir aquest mes per a un proveïdor europeu de bioprocés

Amb aquestes dades, l'esforç comercial del trimestre següent té més sentit on els assajos es repeteixen mes rere mes que on hi ha un pic. A l'abril, Espanya, Alemanya i Polònia van ser els que més en van tenir dels nou països europeus que detallem. Abans de moure pressupost, compara cada país amb la sèrie de dotze mesos del fitxer de dades.

Pel que fa al missatge, a l'abril l'EMA va autoritzar 5 biosimilars i l'FDA va emetre 12 cartes d'advertiment per CGMP. Qui ven a fabricants de biosimilars pot parlar d'escalat i de cost per lot. Qui ven a plantes que passen inspeccions, de documentació i de suport a la validació. Fes-ho en anglès i també en la llengua dels països on vulguis créixer, com l'espanyol o l'alemany.

Per preparar-ho, revisa que la web tingui fitxes tècniques en aquests idiomes, que els distribuïdors d'Àsia i de l'Amèrica Llatina tinguin material al dia i que el calendari de fires tingui en compte on comencen els assajos. A crida studio fem màrqueting per a fabricants d'equips de bioprocés i empreses de ciències de la vida, i el seu fundador va dirigir el màrqueting d'un fabricant europeu durant quatre anys i mig.

## Què ha pujat i què ha baixat des de l'edició anterior

Respecte a l'edició anterior, que arribava fins al març, els assajos amb biològics pugen a Europa de 8 a 11, als Estats Units d'11 a 17 i a Espanya de 4 a 6. Baixen al món de 74 a 54, un 27,0 % menys, a Àsia de 45 a 17 i a l'Amèrica Llatina de 4 a 2.

L'EMA passa de 6 a 12 autoritzacions i els biosimilars, de 0 a 5, mentre que l'FDA baixa de 7 a 3. Les cartes d'advertiment per CGMP pugen de 9 a 12, els registres de biològics de l'ANVISA de 6 a 20 i les importacions de la partida 8419.89, de 182.468 a 204.612 milers d'euros.

La línia de dotze mesos posa l'abril en context. Al món, els assajos amb biològics van de 42 al novembre de 2025 a 74 al març de 2026, i l'abril, amb 54, queda entre els dos. Per parlar de tendència fan falta diversos mesos seguits.

![Gràfic de línia amb els assajos amb biològics iniciats cada mes al món, de 61 al maig de 2025 a 54 a l'abril de 2026, amb un mínim de 42 al novembre de 2025 i un màxim de 74 al març de 2026.](https://www.crida.studio/recursos/assets/assajos-amb-biologics-iniciats-al-mon-de-maig-de-2025-a-abril-de-2026.1872a29bf623.svg)

Assajos amb biològics iniciats al món, de maig de 2025 a abril de 2026

| Mes | Assajos |
| --- | --- |
| maig 2025 | 61 |
| juny 2025 | 65 |
| jul. 2025 | 57 |
| ag. 2025 | 46 |
| set. 2025 | 47 |
| oct. 2025 | 47 |
| nov. 2025 | 42 |
| des. 2025 | 62 |
| gen. 2026 | 57 |
| febr. 2026 | 55 |
| març 2026 | 74 |
| abr. 2026 | 54 |

Assajos intervencionals promoguts per la indústria amb almenys una intervenció biològica iniciats cada mes a tot el món, de maig de 2025 a abril de 2026.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### Com s'ha calculat cada xifra?

Amb dades descarregades l'1 de novembre de 2026 de vuit fonts obertes, entre elles l'EMA, l'FDA, ClinicalTrials.gov, Eurostat, l'ANVISA i la PMDA. L'edició es va elaborar el novembre de 2026 amb les dades del seu període. L'apartat de mètode dona la consulta exacta i els límits de cada font, i les dades es poden baixar en CSV i JSON.

## Com s'ha fet aquesta edició i què no diuen les dades

Edició elaborada el novembre de 2026 amb les dades del seu període. Arriben fins al 30 d'abril de 2026 i es van descarregar l'1 de novembre de 2026 de vuit fonts obertes. Són recomptes de registres oficials i valors d'importació, i no mesuren la demanda d'equips ni la mida del mercat. Els darrers mesos encara poden pujar, perquè molts registres arriben tard. La llista de sota dona la consulta exacta i els límits de cada font.


- [EMA, taula de medicaments](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Fitxer medicines-output-medicines_json-report_en.json de la taula de medicaments de la pàgina Download medicine data, amb les claus category, marketing_authorisation_date i biosimilar. Files amb category igual a Human i marketing_authorisation_date dins del mes. Biosimilars, les que a més tenen biosimilar igual a Yes. Descarregat el 2026-11-01. Només medicaments del procediment centralitzat. Es compten per la data d'autorització de comercialització, també els que després s'han retirat. Inclou genèrics i biosimilars. La taula marca els biosimilars però no distingeix la resta de biològics. L'EMA actualitza el fitxer dues vegades al dia i les xifres poden variar lleugerament.
- [FDA, aprovacions de nous fàrmacs del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026). Taula de la pàgina Novel Drug Approvals de 2025 i 2026, una fila per aprovació, comptada pel mes de la columna Approval Date. Descarregat el 2026-11-01. Només entitats moleculars noves i productes biològics terapèutics nous aprovats pel CDER. No inclou genèrics, biosimilars ni noves indicacions de productes ja aprovats.
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals). Taula de la pàgina Biological License Application Approvals de 2025 i 2026, una fila per llicència, comptada pel mes de la columna Approval Date. Descarregat el 2026-11-01. Llicències noves del CBER, com vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques, i també alguns reactius i proves de diagnòstic que es llicencien com a BLA. No inclou els suplements de llicències ja aprovades. Les aprovacions de les darreres setmanes poden no sortir encara a la pàgina.
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Taula completa de la pàgina Warning Letters, 3.779 cartes el dia de la descàrrega, llegida pel punt d'accés de dades de la mateixa taula amb les columnes de l'exportació XLSX. Es compten les files amb Issuing Office del CDER o del CBER i amb CGMP a Subject, pel mes de Letter Issue Date. Descarregat el 2026-11-01. L'FDA publica cada carta dies o setmanes després d'emetre-la, i els darrers mesos encara poden pujar. Només compten les cartes del CDER i del CBER, no les d'altres centres i oficines de l'FDA, com aliments, dispositius mèdics, veterinària o inspeccions. L'assumpte el fixa l'FDA i barreja medicaments acabats, principis actius i biològics. L'exportació XLSX de la pàgina dona com a màxim 1.000 files i per això no s'ha usat.
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies amb countTotal=true, pageSize=1 i fields=NCTId, i es llegeix totalCount. Per a cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2026-04-01,2026-04-30] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", on el darrer terme canvia pel país del territori o per una disjunció OR dels seus països, i sense aquest terme per al món. Europa són els 27 estats de la UE més el Regne Unit, Suïssa, Noruega i Islàndia. Àsia són el Japó, la Xina, l'Índia i Corea del Sud. Amèrica Llatina són el Brasil, Mèxic, l'Argentina, Colòmbia i Xile. Descarregat el 2026-11-01. Recompte de registres d'estudis, no de demanda d'equips. L'estudi entra al mes de la data d'inici, que en alguns registres encara és una estimació. Un estudi amb centres a diversos països compta a cada país, i per això la suma dels països supera el total del territori. Molts estudis es registren setmanes després de començar i els darrers mesos poden pujar. El tipus d'intervenció el tria qui registra l'estudi i molts anticossos es registren com a DRUG, de manera que el recompte es queda curt. Base de dades actualitzada el 30 d'octubre de 2026.
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusió de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 amb freq=M, reporter igual a cadascun dels 27 estats membres, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importacions), indicators=VALUE_IN_EUROS i sinceTimePeriod=2024-01. El total UE27 és la suma dels 27 estats i només es calcula per als mesos amb dades dels 27. Descarregat el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recull altres màquines, aparells i equips de laboratori per tractar matèries amb un canvi de temperatura, i inclou molts equips que no són bioreactors ni fermentadors. Són importacions de cada estat des de qualsevol país, també des d'altres estats de la UE, en euros corrents. El mes més recent amb dades dels 27 estats dins del període de l'edició és l'abril de 2026, i Eurostat pot revisar les xifres. Dades actualitzades el 16 d'octubre de 2026.
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Fitxer DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directori de dades obertes d'ANVISA, en Latin-1 i separat per punt i coma. Files amb CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, comptades una vegada per NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, pel mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO. Descarregat el 2026-11-01. El fitxer no té una columna de data de registre i s'usa la data de finalització del procés. El fitxer repeteix files del mateix registre i cada número de registre es compta una vegada. Inclou registres que ara estan inactius i descarta les dates amb anys impossibles. Fitxer actualitzat el 13 d'octubre de 2026, i els mesos des d'aleshores no es donen perquè encara no són complets.
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enllaçat a la pàgina List of Approved Products, convertit a text amb pdftotext. Una entrada per número de cada secció New Drugs Approved, assignada a l'any fiscal per la data d'aprovació. Descarregat el 2026-11-01. Compta aprovacions noves i canvis parcials, com noves indicacions o dosis, i no només principis actius nous. Una entrada pot agrupar diverses presentacions. El PDF arriba fins al febrer de 2026 i l'any fiscal en curs és parcial. És context i no es compara mes a mes.

## Dades obertes

- [observatori-bioproces-2026-05.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-05.csv)
- [observatori-bioproces-2026-05.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-05.json)

## Referències

- [EMA, taula de medicaments](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)
- [FDA, aprovacions de nous fàrmacs del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026)
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals)
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters)
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/)
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html)

## La mirada de crida

Som un estudi de màrqueting, marca i tecnologia amb base a Girona. Connectem la identitat, els continguts i el desenvolupament perquè una experiència digital tingui sentit de principi a fi.

crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador i director.

## El teu país o el teu segment no surt aquí?

Digue'ns quin país o quin segment t'interessa i valorem incloure'l en una propera edició o preparar-lo només per a tu, amb les mateixes fonts obertes i el mateix mètode.

[Explica'ns el teu cas](https://www.crida.studio/#contact)

## Més sobre disseny web

- [Observatori de mercat bioprocés. Edició d'abril de 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-04/)
- [Observatori de mercat bioprocés. Edició de juny de 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-06/)
- [Màrqueting per a empreses de biotecnologia, bioprocés i farma](https://www.crida.studio/recursos/serveis/marqueting-biotecnologia-bioproces-farma/)
- [Com són les webs dels fabricants europeus de bioprocés el 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/webs-fabricants-bioproces-europa-2026/)
- [Calculadora del cost d’una fira per a fabricants de bioprocés](https://www.crida.studio/recursos/guies/calculadora-cost-fira-bioproces/)
- [Escandinàvia, Alemanya o Àsia. Com triar el següent mercat](https://www.crida.studio/recursos/guies/triar-mercat-exportacio-equips/)
- [Assajos clínics de teràpia cel·lular i gènica a Espanya el 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/assajos-terapies-avancades-espanya-2026/)