# Observatori de mercat bioprocés. Edició de juny de 2026

A Europa van començar 10 assajos de la indústria amb biològics al maig de 2026, un menys que a l'abril. Aquesta edició recull les dades obertes fins al 31 de maig de 2026 sobre autoritzacions de l'EMA i l'FDA, assajos clínics, importacions de la partida 8419.89 a la UE, registres del Brasil i aprovacions del Japó. Està pensada per als equips de màrqueting i la direcció de fabricants i proveïdors europeus de bioprocés.

[Versió web](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-06/)

Per David Monje, crida studio · Publicat 2026-11-02 · Actualitzat 2026-11-02

## Què diuen les dades del maig de 2026

Al maig de 2026 van començar 49 assajos de la indústria amb biològics al món, 5 menys que a l'abril. A Europa en van ser 10, 1 menys, i als Estats Units 14, 3 menys. Àsia, en canvi, va passar de 17 a 26. L'EMA va autoritzar 6 medicaments, i l'FDA en va aprovar 8 i va emetre 10 cartes d'advertiment per CGMP. Amb xifres tan petites, cap canvi d'un sol mes no és una tendència.

Set indicadors del maig de 2026 comparats amb l'abril. Tots són recomptes de registres oficials.

| Indicador | Mes | Mes anterior | Variació |
| --- | --- | --- | --- |
| Assajos amb biològics iniciats a Europa | 10 | 11 | -1 |
| Assajos amb biològics iniciats al món | 49 | 54 | -5 |
| Assajos amb biològics iniciats als Estats Units | 14 | 17 | -3 |
| Assajos amb biològics iniciats a Àsia | 26 | 17 | +9 |
| Medicaments autoritzats per l'EMA | 6 | 12 | -6 |
| Aprovacions de l'FDA, CDER i CBER | 8 | 3 | +5 |
| Cartes d'advertiment de l'FDA per CGMP | 10 | 12 | -2 |

## Autoritzacions de l'EMA i aprovacions de l'FDA en sis mesos

Al maig de 2026 l'EMA va autoritzar 6 medicaments d'ús humà, entre ells 1 biosimilar. L'FDA en va aprovar 8, tots del CDER, que aprova fàrmacs nous i biològics terapèutics. El CBER, que aprova vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques, no en va aprovar cap. A l'abril havia estat al revés, amb 12 a l'EMA i 3 a l'FDA.

Les autoritzacions de l'EMA arriben en tandes. L'única del desembre de 2025 no vol dir que l'EMA hagi frenat, perquè al gener en van arribar 11. L'FDA va fer el camí invers, amb 10 al desembre i 1 al gener. La taula de l'EMA marca els biosimilars però no separa la resta de biològics, així que no podem dir quants són anticossos o vacunes.

![Gràfic de barres agrupades amb l'EMA i l'FDA per mes. L'EMA va d'1 al desembre de 2025 a 6 al maig de 2026, amb 12 a l'abril. L'FDA va de 10 a 8, amb 1 al gener.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ema-i-fda-autoritzacions-i-aprovacions-per-mes-fins-al-maig-de-2026.c07c00effde0.svg)

EMA i FDA, autoritzacions i aprovacions per mes fins al maig de 2026

| Mes | EMA | FDA |
| --- | --- | --- |
| des. 2025 | 1 | 10 |
| gen. 2026 | 11 | 1 |
| febr. 2026 | 7 | 4 |
| març 2026 | 6 | 7 |
| abr. 2026 | 12 | 3 |
| maig 2026 | 6 | 8 |

Medicaments d'ús humà autoritzats per l'EMA i aprovacions de l'FDA, CDER més CBER, per mes de desembre de 2025 a maig de 2026.

Font: [EMA, taula de medicaments, i FDA, aprovacions del CDER i del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)


### Quants assajos amb biològics van començar a Espanya al maig de 2026?

En van començar 5, segons ClinicalTrials.gov, i a l'abril 6. Són assajos de la indústria amb almenys una intervenció biològica i algun centre a Espanya. Si un assaig té centres a diversos països, compta a cadascun. Les xifres del maig encara poden pujar, perquè molts estudis es registren setmanes després de començar.

## On van començar els assajos amb biològics al maig de 2026

Al maig de 2026 van començar 26 assajos de la indústria amb biològics a Àsia, 14 als Estats Units, 10 a Europa i 4 a l'Amèrica Llatina. Són assajos intervencionals amb almenys una intervenció biològica, comptats pel país dels centres. Un assaig amb centres a diversos territoris compta a cadascun, i per això les xifres dels territoris no es poden sumar.

A Europa, França en va tenir 6 i Alemanya, Espanya, Itàlia i el Regne Unit, 5 cadascun. Polònia en va tenir 3, els Països Baixos i Bèlgica 2 i Suïssa cap. Són xifres tan petites que un assaig més o menys canvia l'ordre d'un mes a l'altre, i el que compta és la sèrie.

Cada assaig nou vol dir lots clínics que algú ha de fabricar, sovint en una planta pilot o en una CDMO. El recompte no diu on es fabriquen, però sí a quins països comencen assajos amb biològics i amb quina regularitat.

![Gràfic de barres amb els assajos iniciats al maig de 2026 per territori, 26 a Àsia, 14 als Estats Units, 10 a Europa i 4 a l'Amèrica Llatina.](https://www.crida.studio/recursos/assets/assajos-de-la-industria-amb-biologics-iniciats-per-territori-al-maig-d.f849fa80bd15.svg)

Assajos de la indústria amb biològics iniciats per territori al maig de 2026

| Territori | Assajos iniciats |
| --- | --- |
| Europa | 10 |
| Estats Units | 14 |
| Àsia | 26 |
| Amèrica Llatina | 4 |

Assajos intervencionals de la indústria amb almenys una intervenció biològica iniciats al maig de 2026. Un assaig amb centres a diversos territoris compta a cadascun.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)

## Importacions de la partida 8419.89 a la UE al maig de 2026

Al maig de 2026 els 27 estats de la UE van importar 184.970 milers d'euros de la partida 8419.89, que inclou els reactors i els fermentadors. A l'abril havien estat 204.612. Alemanya és la primera, amb 38.827 milers d'euros, seguida de Suècia i dels Països Baixos. Espanya és la desena, amb 7.129.758 euros. El maig és el darrer mes del període amb dades dels 27 estats.

Aquestes xifres no són la mida de cap mercat. La partida també recull altres aparells que tracten matèries amb un canvi de temperatura, i molts no són bioreactors. Són importacions des de qualsevol país, inclosos altres estats de la UE, en euros corrents. En dotze mesos, el total dels 27 es va moure entre 152.702.945 euros a l'agost de 2025 i 207.864.244 euros al desembre.

![Gràfic de barres amb les importacions de la partida 8419.89 al maig de 2026, en milers d'euros. Alemanya en té 38.827, Suècia 20.430 i Irlanda, vuitena, 9.555.](https://www.crida.studio/recursos/assets/vuit-estats-amb-mes-importacions-de-la-partida-8419-89-al-maig-de-2026.2dbf626eb658.svg)

Vuit estats amb més importacions de la partida 8419.89 al maig de 2026

| Estat membre | Milers d'euros |
| --- | --- |
| Alemanya | 38.827 |
| Suècia | 20.430 |
| Països Baixos | 18.754 |
| França | 12.106 |
| Itàlia | 11.956 |
| Polònia | 9.957 |
| Hongria | 9.851 |
| Irlanda | 9.555 |

Importacions de cada estat des de qualsevol país, en milers d'euros. El maig de 2026 és el darrer mes del període amb dades dels 27 estats. La partida inclou altres aparells de tractament tèrmic.

Font: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)


### Aquests recomptes són demanda d'equips?

No. Són recomptes de registres oficials, com assajos o autoritzacions, i valors d'importació d'una partida aranzelària. Un assaig nou vol dir que algú fabricarà lots clínics, però el recompte no diu quants equips farà servir ni quant gastarà. Serveixen per veure on es mou l'activitat i amb quina regularitat, no per calcular vendes.

## Què diuen les dades obertes d'Àsia i de l'Amèrica Llatina

A Àsia van començar 26 assajos de la indústria amb biològics al maig de 2026, 9 més que a l'abril. La Xina en va tenir 21, el Japó 7, Corea del Sud 3 i l'Índia 1. Al març n'hi va haver 45, el màxim dels dotze mesos, i no s'ha repetit.

A l'Amèrica Llatina en van començar 4, amb 3 al Brasil, 2 a l'Argentina, 2 a Xile, 1 a Colòmbia i cap a Mèxic. A l'ANVISA, l'agència reguladora del Brasil, hi ha 12 registres de biològics amb data del maig i 20 de l'abril, el mes més alt dels dotze. Es compten per la data de tancament del procés.

Al Japó, la llista de la PMDA es compta per any fiscal, d'abril a març. L'any fiscal 2024 té 135 entrades i el 2025, encara parcial, 119 fins al febrer de 2026. Inclou noves indicacions i dosis, i és només context. Als recomptes d'assajos hi falten els estudis que només surten en registres nacionals i no a ClinicalTrials.gov.


### Com s'ha calculat cada xifra?

Amb vuit fonts públiques baixades l'1 de novembre de 2026. Els assajos surten de l'API de ClinicalTrials.gov, les autoritzacions de l'EMA i de l'FDA, les cartes d'advertiment de l'FDA, les importacions d'Eurostat Comext, els registres d'ANVISA i la llista de la PMDA. Cap xifra no és una estimació, i la secció de mètode dona la consulta exacta de cada font.

## Què vol dir aquest mes per a un proveïdor europeu

On posar l'esforç comercial el trimestre que ve? Amb aquestes dades no hi ha cap motiu per canviar de pla. Europa es mou entre 6 i 17 assajos al mes, i al maig França, Alemanya, Espanya, Itàlia i el Regne Unit en van tenir 5 o 6 cadascun. Si ja hi tens clients o distribuïdors, és on té sentit insistir. A Àsia n'hi ha més, sobretot per la Xina, però les dades obertes no diuen gaire més.

Què comunicar depèn de qui compra. Qui fabrica lots clínics necessita equips aptes per a GMP que escalin del laboratori a la planta pilot, i això és el que cal explicar amb dades a la web i a les fitxes. L'anglès serveix per a tot Europa. L'alemany i el francès valen la pena si vens a Alemanya o a França, dos dels països amb més assajos al maig.

Què preparar? La web i les fitxes en anglès, un kit actualitzat per als distribuïdors i un calendari de fires que tingui en compte on comencen més assajos. A crida studio fem màrqueting per a fabricants d'equips de bioprocés i empreses de ciències de la vida, i el seu fundador va dirigir el màrqueting d'un fabricant europeu durant quatre anys i mig.

## Què ha pujat i què ha baixat des de l'edició anterior

Respecte a l'edició anterior, amb dades de l'abril, els assajos amb biològics baixen a Europa d'11 a 10, al món de 54 a 49 i als Estats Units de 17 a 14. Pugen a Àsia de 17 a 26 i a l'Amèrica Llatina de 2 a 4. Espanya passa de 6 a 5. Cap d'aquests moviments no és una tendència.

L'EMA passa de 12 autoritzacions a 6 i els biosimilars, de 5 a 1. L'FDA puja de 3 aprovacions a 8, amb el CDER de 2 a 8 i el CBER d'1 a 0. Les cartes d'advertiment per CGMP baixen de 12 a 10, els registres de biològics a l'ANVISA de 20 a 12 i les importacions de la partida 8419.89, de 204.612 a 184.970 milers d'euros.

La línia mostra els assajos amb biològics iniciats al món en dotze mesos. Es mouen entre 42, al novembre de 2025, i 74, al març de 2026, i el maig queda en 49. Aquesta xifra encara pot pujar quan s'acabin de registrar els estudis que van començar aquell mes.

![Gràfic de línia amb els assajos iniciats al món cada mes, de 65 al juny de 2025 a 49 al maig de 2026, amb un mínim de 42 al novembre i un màxim de 74 al març.](https://www.crida.studio/recursos/assets/assajos-amb-biologics-iniciats-al-mon-de-juny-de-2025-a-maig-de-2026.eea66160cd4d.svg)

Assajos amb biològics iniciats al món, de juny de 2025 a maig de 2026

| Mes | Assajos |
| --- | --- |
| juny 2025 | 65 |
| jul. 2025 | 57 |
| ag. 2025 | 46 |
| set. 2025 | 47 |
| oct. 2025 | 47 |
| nov. 2025 | 42 |
| des. 2025 | 62 |
| gen. 2026 | 57 |
| febr. 2026 | 55 |
| març 2026 | 74 |
| abr. 2026 | 54 |
| maig 2026 | 49 |

Assajos intervencionals de la indústria amb almenys una intervenció biològica, per mes d'inici, a tot el món. El maig encara pot pujar amb registres tardans.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### Per què l'edició de juny dona dades del maig?

Cada edició porta el nom d'un mes i fa servir les dades fins a l'últim dia del mes anterior. La de juny cobreix de juny de 2025 a maig de 2026. Es va elaborar el novembre de 2026 amb les dades del seu període, i les xifres són les que hi havia l'1 de novembre.

## Com s'ha fet aquesta edició i què no diuen les dades

Edició elaborada el novembre de 2026 amb les dades del seu període. Les xifres arriben fins al 31 de maig de 2026 i es van baixar l'1 de novembre de 2026 de vuit fonts públiques. Són recomptes i valors de registres oficials, sense estimacions. L'últim mes es pot quedar curt, perquè alguns registres s'omplen tard, i les autoritzacions de l'EMA arriben en tandes. A la llista hi ha la consulta exacta i els límits de cada font.


- [EMA, taula de medicaments](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Fitxer medicines-output-medicines_json-report_en.json de la taula de medicaments de la pàgina Download medicine data, amb les claus category, marketing_authorisation_date i biosimilar. Files amb category igual a Human i marketing_authorisation_date dins del mes. Biosimilars, les que a més tenen biosimilar igual a Yes.. Descarregat el 2026-11-01. Només medicaments del procediment centralitzat. Es compten per la data d'autorització de comercialització, també els que després s'han retirat. Inclou genèrics i biosimilars. La taula marca els biosimilars però no distingeix la resta de biològics. L'EMA actualitza el fitxer dues vegades al dia i les xifres poden variar lleugerament.
- [FDA, aprovacions de nous fàrmacs del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026). Taula de la pàgina Novel Drug Approvals de 2025 i 2026, una fila per aprovació, comptada pel mes de la columna Approval Date.. Descarregat el 2026-11-01. Només entitats moleculars noves i productes biològics terapèutics nous aprovats pel CDER. No inclou genèrics, biosimilars ni noves indicacions de productes ja aprovats.
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals). Taula de la pàgina Biological License Application Approvals de 2025 i 2026, una fila per llicència, comptada pel mes de la columna Approval Date.. Descarregat el 2026-11-01. Llicències noves del CBER, com vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques, i també alguns reactius i proves de diagnòstic que es llicencien com a BLA. No inclou els suplements de llicències ja aprovades. Les aprovacions de les darreres setmanes poden no sortir encara a la pàgina.
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Taula completa de la pàgina Warning Letters, 3.779 cartes el dia de la descàrrega, llegida pel punt d'accés de dades de la mateixa taula amb les columnes de l'exportació XLSX. Es compten les files amb Issuing Office del CDER o del CBER i amb CGMP a Subject, pel mes de Letter Issue Date.. Descarregat el 2026-11-01. L'FDA publica cada carta dies o setmanes després d'emetre-la, i els darrers mesos encara poden pujar. Només compten les cartes del CDER i del CBER, no les d'altres centres i oficines de l'FDA, com aliments, dispositius mèdics, veterinària o inspeccions. L'assumpte el fixa l'FDA i barreja medicaments acabats, principis actius i biològics. L'exportació XLSX de la pàgina dona com a màxim 1.000 files i per això no s'ha usat.
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies amb countTotal=true, pageSize=1 i fields=NCTId, i es llegeix totalCount. Per a cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2026-05-01,2026-05-31] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", on el darrer terme canvia pel país del territori o per una disjunció OR dels seus països, i sense aquest terme per al món. Europa són els 27 estats de la UE més el Regne Unit, Suïssa, Noruega i Islàndia. Àsia són el Japó, la Xina, l'Índia i Corea del Sud. Amèrica Llatina són el Brasil, Mèxic, l'Argentina, Colòmbia i Xile.. Descarregat el 2026-11-01. Recompte de registres d'estudis, no de demanda d'equips. L'estudi entra al mes de la data d'inici, que en alguns registres encara és una estimació. Un estudi amb centres a diversos països compta a cada país, i per això la suma dels països supera el total del territori. Molts estudis es registren setmanes després de començar i els darrers mesos poden pujar. El tipus d'intervenció el tria qui registra l'estudi i molts anticossos es registren com a DRUG, de manera que el recompte es queda curt. Base de dades actualitzada el 30 d'octubre de 2026.
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusió de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 amb freq=M, reporter igual a cadascun dels 27 estats membres, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importacions), indicators=VALUE_IN_EUROS i sinceTimePeriod=2024-01. El total UE27 és la suma dels 27 estats i només es calcula per als mesos amb dades dels 27.. Descarregat el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recull altres màquines, aparells i equips de laboratori per tractar matèries amb un canvi de temperatura, i inclou molts equips que no són bioreactors ni fermentadors. Són importacions de cada estat des de qualsevol país, també des d'altres estats de la UE, en euros corrents. El mes més recent amb dades dels 27 estats dins del període de l'edició és el maig de 2026, i Eurostat pot revisar les xifres. Dades actualitzades el 16 d'octubre de 2026.
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Fitxer DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directori de dades obertes d'ANVISA, en Latin-1 i separat per punt i coma. Files amb CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, comptades una vegada per NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, pel mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO.. Descarregat el 2026-11-01. El fitxer no té una columna de data de registre i s'usa la data de finalització del procés. El fitxer repeteix files del mateix registre i cada número de registre es compta una vegada. Inclou registres que ara estan inactius i descarta les dates amb anys impossibles. Fitxer actualitzat el 13 d'octubre de 2026, i els mesos des d'aleshores no es donen perquè encara no són complets.
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enllaçat a la pàgina List of Approved Products, convertit a text amb pdftotext. Una entrada per número de cada secció New Drugs Approved, assignada a l'any fiscal per la data d'aprovació.. Descarregat el 2026-11-01. Compta aprovacions noves i canvis parcials, com noves indicacions o dosis, i no només principis actius nous. Una entrada pot agrupar diverses presentacions. El PDF arriba fins al febrer de 2026 i l'any fiscal en curs és parcial. És context i no es compara mes a mes.

## Dades obertes

- [observatori-bioproces-2026-06.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-06.csv)
- [observatori-bioproces-2026-06.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-06.json)

## Referències

- [EMA, taula de medicaments](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)
- [FDA, aprovacions de nous fàrmacs del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026)
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals)
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters)
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/)
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html)

## La mirada de crida

Som un estudi de màrqueting, marca i tecnologia amb base a Girona. Connectem la identitat, els continguts i el desenvolupament perquè una experiència digital tingui sentit de principi a fi.

crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador i director.

## Vols aquesta lectura aplicada als teus productes?

Aquesta edició només fa servir dades públiques. Si vols la mateixa lectura per a la teva cartera o els teus països objectiu, escriu-nos i la preparem amb tu en una sessió de trenta minuts.

[Demana la sessió](https://www.crida.studio/#contact)

## Més sobre disseny web

- [Observatori de mercat bioprocés. Edició de maig de 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-05/)
- [Observatori de mercat bioprocés. Edició de juliol de 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-07/)
- [Màrqueting per a empreses de biotecnologia, bioprocés i farma](https://www.crida.studio/recursos/serveis/marqueting-biotecnologia-bioproces-farma/)
- [Com són les webs dels fabricants europeus de bioprocés el 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/webs-fabricants-bioproces-europa-2026/)
- [Calculadora del cost d’una fira per a fabricants de bioprocés](https://www.crida.studio/recursos/guies/calculadora-cost-fira-bioproces/)
- [Escandinàvia, Alemanya o Àsia. Com triar el següent mercat](https://www.crida.studio/recursos/guies/triar-mercat-exportacio-equips/)
- [Assajos clínics de teràpia cel·lular i gènica a Espanya el 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/assajos-terapies-avancades-espanya-2026/)