# Observatori de mercat bioprocés. Edició de juliol de 2026

Al juny de 2026 van començar 10 assajos de la indústria amb biològics amb centres a Europa, els mateixos que al maig. Aquesta edició de juliol llegeix les dades obertes fins al 30 de juny de 2026 de l'EMA, l'FDA, ClinicalTrials.gov, Eurostat, ANVISA i la PMDA. És per al director de màrqueting o el CEO d'un fabricant o proveïdor europeu de bioprocés que vol decidir on vendre.

[Versió web](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-07/)

Per David Monje, crida studio · Publicat 2026-11-02 · Actualitzat 2026-11-02

## Què diuen les dades obertes del juny de 2026

Al juny de 2026 van començar 10 assajos de la indústria amb biològics amb centres a Europa, igual que al maig. Al món en van començar 59 i als Estats Units 23, més que el mes anterior. L'EMA va autoritzar 5 medicaments i l'FDA en va aprovar 4, entre el CDER i el CBER.

L'FDA també va emetre 15 cartes d'advertiment per CGMP a fabricants de medicaments i biològics, i segons Eurostat les importacions de la partida 8419.89 a la UE van ser de 213.482 milers d'euros. Els assajos i les autoritzacions són recomptes de registres oficials, no demanda d'equips, i amb números tan petits un mes amunt o avall no fa tendència.

Indicadors del juny de 2026 comparats amb el maig de 2026. Són recomptes de registres oficials de l'EMA, l'FDA i ClinicalTrials.gov.

| Indicador | Mes | Mes anterior | Variació |
| --- | --- | --- | --- |
| Assajos amb biològics iniciats a Europa | 10 | 10 | 0 |
| Assajos amb biològics iniciats al món | 59 | 49 | +10 |
| Assajos amb biològics iniciats als Estats Units | 23 | 14 | +9 |
| Assajos amb biològics iniciats a Àsia | 25 | 26 | -1 |
| Medicaments autoritzats per l'EMA | 5 | 6 | -1 |
| Aprovacions de l'FDA, CDER i CBER | 4 | 8 | -4 |
| Cartes d'advertiment de l'FDA per CGMP | 15 | 10 | +5 |

## Quants medicaments han autoritzat l'EMA i l'FDA fins al juny

Al juny de 2026 l'EMA va autoritzar 5 medicaments pel procediment centralitzat, i 1 era un biosimilar. L'FDA en va aprovar 4, que són 3 fàrmacs nous del CDER i 1 llicència biològica del CBER. En els sis mesos del gràfic, l'EMA té el màxim a l'abril, amb 12, i l'FDA al maig, amb 8.

L'EMA autoritza per tandes i la sèrie salta molt. En els dotze mesos de dades hi ha mesos amb 1 sola autorització, com l'octubre i el desembre de 2025, i un mes amb 14, el novembre. Un mes baix no vol dir res. La taula de l'EMA inclou genèrics i marca els biosimilars, però no separa la resta de biològics.

Per a un proveïdor, cada autorització és un producte que passa a fabricació comercial. Les aprovacions del CDER són entitats moleculars noves i productes biològics terapèutics nous, i les del CBER són llicències com vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques, a més d'alguns reactius de diagnòstic. Aquest recompte no diu qui fabrica cada producte ni on.

![Gràfic de barres agrupades amb les autoritzacions de l'EMA i les aprovacions de l'FDA per mes. Gener 11 i 1, febrer 7 i 4, març 6 i 7, abril 12 i 3, maig 6 i 8, juny 5 i 4.](https://www.crida.studio/recursos/assets/autoritzacions-de-l-ema-i-aprovacions-de-l-fda-de-gener-a-juny-de-2026.ae6ae9e81695.svg)

Autoritzacions de l'EMA i aprovacions de l'FDA, de gener a juny de 2026

| Mes | EMA | FDA |
| --- | --- | --- |
| gen. 2026 | 11 | 1 |
| febr. 2026 | 7 | 4 |
| març 2026 | 6 | 7 |
| abr. 2026 | 12 | 3 |
| maig 2026 | 6 | 8 |
| juny 2026 | 5 | 4 |

Medicaments d'ús humà autoritzats per l'EMA i aprovats per l'FDA, CDER i CBER, cada mes de gener a juny de 2026, segons les taules públiques de les dues agències.

Font: [EMA, taula de medicaments, i FDA, aprovacions del CDER i del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)

## On van començar assajos amb biològics al juny de 2026

Al juny de 2026 la indústria va començar 25 assajos amb biològics amb centres a Àsia, 23 als Estats Units, 10 a Europa i 4 a l'Amèrica Llatina. Són estudis intervencionals amb almenys una intervenció biològica, comptats pel mes d'inici. Un estudi pot comptar a més d'un territori, així que els territoris no se sumen.

Dels nou països europeus que seguim, Espanya és el que té més inicis al juny, amb 7. La segueixen Itàlia i Polònia amb 6, i Alemanya, França i el Regne Unit amb 5. Bèlgica en té 2, els Països Baixos 1 i Suïssa cap. Com que un estudi pot tenir centres a diversos països, la suma supera el total europeu de 10.

Un assaig amb un biològic necessita lots del producte, fabricats a la planta del promotor o en una CDMO. El país dels centres no diu on es fabriquen, però sí on són actius els promotors que tenen productes en assaig. Per a un proveïdor d'equips pilot o consumibles, és una pista per buscar possibles clients, tenint en compte que són números petits.

![Gràfic de barres amb els assajos amb biològics iniciats al juny de 2026 per territori. Europa 10, Estats Units 23, Àsia 25 i Amèrica Llatina 4.](https://www.crida.studio/recursos/assets/assajos-amb-biologics-iniciats-per-la-industria-al-juny-de-2026-per-te.093965b73086.svg)

Assajos amb biològics iniciats per la indústria al juny de 2026, per territori

| Territori | Assajos iniciats |
| --- | --- |
| Europa | 10 |
| Estats Units | 23 |
| Àsia | 25 |
| Amèrica Llatina | 4 |

Estudis intervencionals promoguts per la indústria amb almenys una intervenció biològica i iniciats al juny de 2026, segons el territori dels centres. Un estudi pot comptar a més d'un territori.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### Quants assajos amb biològics van començar a Espanya al juny de 2026?

Segons ClinicalTrials.gov, la indústria va començar 7 assajos amb biològics amb almenys un centre a Espanya al juny de 2026, 2 més que al maig. Un estudi amb centres a diversos països compta a cadascun, i per això els països sumen més que el total europeu, que va ser de 10. El darrer mes encara pot pujar.

## Quins estats de la UE importen més equips de la partida 8419.89

Al juny de 2026, el darrer mes amb dades dels 27 estats, les importacions de la partida 8419.89 a la UE van ser de 213.482 milers d'euros. Alemanya en va importar 42.653 milers d'euros i els Països Baixos 34.871. Després hi ha França, Itàlia, Bèlgica i Suècia, entre 15.616 i 12.284. Espanya queda novena, amb 8.804.245 euros.

La partida 8419.89 recull altres aparells per tractar matèries amb un canvi de temperatura, i hi entren molts equips que no són bioreactors ni fermentadors. Són importacions des de qualsevol país, també des d'altres estats de la UE, en euros corrents. Serveix per veure on es compra aquesta família d'equips, no per comptar bioreactors.

En la sèrie de dotze mesos del total UE27, el juny de 2026 és el mes més alt i l'agost de 2025 el més baix. Una pujada d'un sol mes no fa tendència, i Eurostat pot revisar aquestes xifres en les properes publicacions.

![Gràfic de barres amb les importacions de la partida 8419.89 al juny de 2026 en milers d'euros. Alemanya 42.653, Països Baixos 34.871, França 15.616, Itàlia 13.936, Bèlgica 13.522, Suècia 12.284, Polònia 9.356 i Àustria 8.970.](https://www.crida.studio/recursos/assets/importacions-de-la-partida-8419-89-als-vuit-primers-estats-juny-de-202.e3f558ce41b2.svg)

Importacions de la partida 8419.89 als vuit primers estats, juny de 2026

| Estat membre | Milers d'euros |
| --- | --- |
| Alemanya | 42.653 |
| Països Baixos | 34.871 |
| França | 15.616 |
| Itàlia | 13.936 |
| Bèlgica | 13.522 |
| Suècia | 12.284 |
| Polònia | 9.356 |
| Àustria | 8.970 |

Importacions des de qualsevol país en milers d'euros al juny de 2026, el darrer mes amb dades dels 27 estats. La partida també inclou altres aparells de tractament tèrmic.

Font: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)

## Què es pot saber d'Àsia i de l'Amèrica Llatina amb dades obertes

A Àsia la indústria va començar 25 assajos amb biològics al juny de 2026. La Xina en té 18, el Japó 9, Corea del Sud 4 i l'Índia 1. ClinicalTrials.gov és un registre dels Estats Units, i els assajos que només es publiquen als registres nacionals d'aquests països no hi surten. Per això el recompte asiàtic es queda curt.

A l'Amèrica Llatina van començar 4 assajos, 3 amb centres al Brasil, 2 a l'Argentina i 1 a Xile. Mèxic i Colòmbia no en tenen cap. Al fitxer obert d'ANVISA, l'agència del Brasil, hi ha 14 registres de biològics amb el procés acabat al juny, 12 al maig i 20 a l'abril. El fitxer no té data de registre i es compta per la data en què acaba el procés.

Al Japó, la PMDA publica els fàrmacs aprovats per any fiscal, d'abril a març. L'any fiscal 2024 té 135 entrades i el 2023 en tenia 123. De l'any fiscal 2025 només hi ha dades fins al febrer de 2026, amb 119 entrades, i per tant és parcial. Cada entrada pot ser un fàrmac nou o una indicació nova. És context i no es compara mes a mes.


### Aquests recomptes són demanda d'equips?

No. Són recomptes de registres oficials, com assajos iniciats o medicaments autoritzats, i no diuen quants equips es compren ni per quant. Les importacions d'Eurostat sí que són en euros, però la partida 8419.89 barreja bioreactors i fermentadors amb altres aparells de tractament tèrmic. Serveixen per veure on hi ha activitat i com canvia d'un mes a l'altre.

## Què pot fer amb aquestes dades un proveïdor europeu de bioprocés

On posar l'esforç comercial el trimestre que ve? Al juny, Alemanya i els Països Baixos són els estats que més importen equips de la partida 8419.89, i Espanya, Itàlia i Polònia són els països amb més assajos iniciats dels nou que seguim a Europa. Amb un sol mes no n'hi ha prou per decidir. Abans de moure pressupost, val la pena mirar si el patró es repeteix en la sèrie de dotze mesos.

Què comunicar i en quin idioma? Un promotor multinacional pot decidir les compres a la seu o deixar-les a la seva CDMO, i en tots dos casos s'hi arriba en anglès. Per a una planta o un distribuïdor d'Alemanya, Itàlia o Polònia, una fitxa i una pàgina en l'idioma del país ajuden. El missatge ha de ser concret, amb escalat, documentació GMP i servei postvenda.

Què preparar? Una web amb versions en els idiomes dels mercats triats, fitxes tècniques que es puguin baixar, un kit per als distribuïdors i un calendari de fires que encaixi amb aquests països. A crida studio fem màrqueting per a fabricants d'equips de bioprocés i empreses de ciències de la vida, i el seu fundador va dirigir el màrqueting d'un fabricant europeu durant quatre anys i mig.

## Què ha canviat respecte a l'edició anterior

Respecte a l'edició anterior, amb dades del maig de 2026, Europa es manté en 10 assajos i l'Amèrica Llatina en 4. Pugen els assajos iniciats al món, de 49 a 59, als Estats Units, de 14 a 23, i a Espanya, de 5 a 7. Àsia passa de 26 a 25. L'EMA passa de 6 a 5 autoritzacions i l'FDA de 8 a 4.

També pugen les cartes d'advertiment de l'FDA per CGMP, de 10 a 15, els registres de biològics d'ANVISA, de 12 a 14, i les importacions de la partida 8419.89, de 184.970 a 213.482 milers d'euros. Al gràfic, els assajos iniciats al món es mouen entre 42 i 74 al mes, amb el màxim al març de 2026. Cap canvi d'un sol mes no és una tendència.

![Gràfic de línia amb els assajos amb biològics iniciats al món cada mes, de juliol de 2025 a juny de 2026. El mínim és 42, al novembre de 2025, el màxim 74, al març de 2026, i el juny en té 59.](https://www.crida.studio/recursos/assets/assajos-amb-biologics-iniciats-al-mon-juliol-de-2025-a-juny-de-2026.aae3c21eea5c.svg)

Assajos amb biològics iniciats al món, juliol de 2025 a juny de 2026

| Mes | Assajos |
| --- | --- |
| jul. 2025 | 57 |
| ag. 2025 | 46 |
| set. 2025 | 47 |
| oct. 2025 | 47 |
| nov. 2025 | 42 |
| des. 2025 | 62 |
| gen. 2026 | 57 |
| febr. 2026 | 55 |
| març 2026 | 74 |
| abr. 2026 | 54 |
| maig 2026 | 49 |
| juny 2026 | 59 |

Assajos intervencionals promoguts per la indústria amb almenys una intervenció biològica, per mes d'inici, de juliol de 2025 a juny de 2026. El darrer mes encara pot pujar.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### Com s'ha calculat aquesta edició?

Amb vuit fonts públiques descarregades l'1 de novembre de 2026, que són l'EMA, el CDER i el CBER de l'FDA, les cartes d'advertiment de l'FDA, ClinicalTrials.gov, Eurostat, ANVISA i la PMDA. Cada xifra surt de les dades oficials, sense estimacions. L'apartat de mètode dona la consulta exacta de cada font i la taula es pot baixar en CSV i JSON.

## Com s'ha fet aquesta edició i quins límits té

Edició elaborada el novembre de 2026 amb les dades del seu període. Les dades arriben fins al 30 de juny de 2026 i es van descarregar l'1 de novembre de 2026 de vuit fonts públiques. Tot són recomptes de registres oficials o valors de comerç, no demanda d'equips. El darrer mes pot quedar curt i pujar més endavant, perquè alguns registres s'omplen tard. La taula completa es pot baixar en CSV i JSON.


- [EMA, taula de medicaments](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Fitxer medicines-output-medicines_json-report_en.json de la taula de medicaments de la pàgina Download medicine data, amb les claus category, marketing_authorisation_date i biosimilar. Files amb category igual a Human i marketing_authorisation_date dins del mes. Biosimilars, les que a més tenen biosimilar igual a Yes. Descarregat el 2026-11-01. Només medicaments del procediment centralitzat. Es compten per la data d'autorització de comercialització, també els que després s'han retirat. Inclou genèrics i biosimilars. La taula marca els biosimilars però no distingeix la resta de biològics. L'EMA actualitza el fitxer dues vegades al dia i les xifres poden variar lleugerament.
- [FDA, aprovacions de nous fàrmacs del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026). Taula de la pàgina Novel Drug Approvals de 2025 i 2026, una fila per aprovació, comptada pel mes de la columna Approval Date. Descarregat el 2026-11-01. Només entitats moleculars noves i productes biològics terapèutics nous aprovats pel CDER. No inclou genèrics, biosimilars ni noves indicacions de productes ja aprovats.
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals). Taula de la pàgina Biological License Application Approvals de 2025 i 2026, una fila per llicència, comptada pel mes de la columna Approval Date. Descarregat el 2026-11-01. Llicències noves del CBER, com vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques, i també alguns reactius i proves de diagnòstic que es llicencien com a BLA. No inclou els suplements de llicències ja aprovades. Les aprovacions de les darreres setmanes poden no sortir encara a la pàgina.
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Taula completa de la pàgina Warning Letters, 3.779 cartes el dia de la descàrrega, llegida pel punt d'accés de dades de la mateixa taula amb les columnes de l'exportació XLSX. Es compten les files amb Issuing Office del CDER o del CBER i amb CGMP a Subject, pel mes de Letter Issue Date. Descarregat el 2026-11-01. L'FDA publica cada carta dies o setmanes després d'emetre-la, i els darrers mesos encara poden pujar. Només compten les cartes del CDER i del CBER, no les d'altres centres i oficines de l'FDA, com aliments, dispositius mèdics, veterinària o inspeccions. L'assumpte el fixa l'FDA i barreja medicaments acabats, principis actius i biològics. L'exportació XLSX de la pàgina dona com a màxim 1.000 files i per això no s'ha usat.
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies amb countTotal=true, pageSize=1 i fields=NCTId, i es llegeix totalCount. Per a cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2026-06-01,2026-06-30] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", on el darrer terme canvia pel país del territori o per una disjunció OR dels seus països, i sense aquest terme per al món. Europa són els 27 estats de la UE més el Regne Unit, Suïssa, Noruega i Islàndia. Àsia són el Japó, la Xina, l'Índia i Corea del Sud. Amèrica Llatina són el Brasil, Mèxic, l'Argentina, Colòmbia i Xile. Descarregat el 2026-11-01. Recompte de registres d'estudis, no de demanda d'equips. L'estudi entra al mes de la data d'inici, que en alguns registres encara és una estimació. Un estudi amb centres a diversos països compta a cada país, i per això la suma dels països supera el total del territori. Molts estudis es registren setmanes després de començar i els darrers mesos poden pujar. El tipus d'intervenció el tria qui registra l'estudi i molts anticossos es registren com a DRUG, de manera que el recompte es queda curt. Base de dades actualitzada el 30 d'octubre de 2026.
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusió de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 amb freq=M, reporter igual a cadascun dels 27 estats membres, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importacions), indicators=VALUE_IN_EUROS i sinceTimePeriod=2024-01. El total UE27 és la suma dels 27 estats i només es calcula per als mesos amb dades dels 27. Descarregat el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recull altres màquines, aparells i equips de laboratori per tractar matèries amb un canvi de temperatura, i inclou molts equips que no són bioreactors ni fermentadors. Són importacions de cada estat des de qualsevol país, també des d'altres estats de la UE, en euros corrents. El mes més recent amb dades dels 27 estats dins del període de l'edició és el juny de 2026, i Eurostat pot revisar les xifres. Dades actualitzades el 16 d'octubre de 2026.
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Fitxer DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directori de dades obertes d'ANVISA, en Latin-1 i separat per punt i coma. Files amb CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, comptades una vegada per NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, pel mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO. Descarregat el 2026-11-01. El fitxer no té una columna de data de registre i s'usa la data de finalització del procés. El fitxer repeteix files del mateix registre i cada número de registre es compta una vegada. Inclou registres que ara estan inactius i descarta les dates amb anys impossibles. Fitxer actualitzat el 13 d'octubre de 2026, i els mesos des d'aleshores no es donen perquè encara no són complets.
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enllaçat a la pàgina List of Approved Products, convertit a text amb pdftotext. Una entrada per número de cada secció New Drugs Approved, assignada a l'any fiscal per la data d'aprovació. Descarregat el 2026-11-01. Compta aprovacions noves i canvis parcials, com noves indicacions o dosis, i no només principis actius nous. Una entrada pot agrupar diverses presentacions. El PDF arriba fins al febrer de 2026 i l'any fiscal en curs és parcial. És context i no es compara mes a mes.

## Dades obertes

- [observatori-bioproces-2026-07.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-07.csv)
- [observatori-bioproces-2026-07.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-07.json)

## Referències

- [EMA, taula de medicaments](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)
- [FDA, aprovacions de nous fàrmacs del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026)
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals)
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters)
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/)
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html)

## La mirada de crida

Som un estudi de màrqueting, marca i tecnologia amb base a Girona. Connectem la identitat, els continguts i el desenvolupament perquè una experiència digital tingui sentit de principi a fi.

crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador i director.

## Vols aquesta lectura aplicada a la teva cartera?

Aquesta edició usa només dades públiques. Si vols la mateixa lectura aplicada als teus productes o als teus mercats objectiu, escriu-nos i la preparem amb tu en una sessió de trenta minuts.

[Demana la teva lectura](https://www.crida.studio/#contact)

## Més sobre disseny web

- [Observatori de mercat bioprocés. Edició de juny de 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-06/)
- [Observatori de mercat bioprocés. Edició d'agost de 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-08/)
- [Màrqueting per a empreses de biotecnologia, bioprocés i farma](https://www.crida.studio/recursos/serveis/marqueting-biotecnologia-bioproces-farma/)
- [Com són les webs dels fabricants europeus de bioprocés el 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/webs-fabricants-bioproces-europa-2026/)
- [Calculadora del cost d’una fira per a fabricants de bioprocés](https://www.crida.studio/recursos/guies/calculadora-cost-fira-bioproces/)
- [Escandinàvia, Alemanya o Àsia. Com triar el següent mercat](https://www.crida.studio/recursos/guies/triar-mercat-exportacio-equips/)
- [Màrqueting per vendre equips de bioprocés a Alemanya](https://www.crida.studio/recursos/guies/vendre-equips-bioproces-alemanya/)
- [Assajos clínics de teràpia cel·lular i gènica a Espanya el 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/assajos-terapies-avancades-espanya-2026/)