# Observatori de mercat bioprocés. Edició d'agost de 2026

Al juliol de 2026 van començar 7 assajos de la indústria amb biològics a Europa, 3 menys que al juny, segons ClinicalTrials.gov. Aquesta edició repassa les dades obertes d'assajos, autoritzacions de l'EMA i l'FDA, importacions de la UE i registres d'Àsia i l'Amèrica Llatina fins al 31 de juliol de 2026. És per a qui ven equips, consumibles o serveis de bioprocés des d'Europa.

[Versió web](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-08/)

Per David Monje, crida studio · Publicat 2026-11-02 · Actualitzat 2026-11-02

## Què diuen les dades del juliol de 2026

Al juliol de 2026 van començar 7 assajos de la indústria amb biològics a Europa i 39 al món, menys que al juny. Als Estats Units en van començar 14 i a Àsia, 12. L'EMA va autoritzar 8 medicaments, 3 més que al juny, i l'FDA en va aprovar 8, 4 més. L'FDA també va enviar 11 cartes d'advertiment per CGMP, 4 menys. El juliol és el darrer mes i el recompte d'assajos encara pot pujar.

La taula compara cada indicador del juliol amb el del juny. Amb números tan petits, un sol mes no marca cap tendència, i per això cada apartat mira també els mesos anteriors. Les dades es poden baixar en CSV i JSON, amb les fonts i les dates de descàrrega.

Indicadors del juliol de 2026 al costat del juny de 2026. Són recomptes de registres oficials i algunes xifres del juliol encara poden pujar.

| Indicador | Mes | Mes anterior | Variació |
| --- | --- | --- | --- |
| Assajos amb biològics iniciats a Europa | 7 | 10 | -3 |
| Assajos amb biològics iniciats al món | 39 | 59 | -20 |
| Assajos amb biològics iniciats als Estats Units | 14 | 23 | -9 |
| Assajos amb biològics iniciats a Àsia | 12 | 25 | -13 |
| Medicaments autoritzats per l'EMA | 8 | 5 | +3 |
| Aprovacions de l'FDA, CDER i CBER | 8 | 4 | +4 |
| Cartes d'advertiment de l'FDA per CGMP | 11 | 15 | -4 |

## Autoritzacions de l'EMA i aprovacions de l'FDA en sis mesos

L'EMA va autoritzar 8 medicaments d'ús humà al juliol de 2026, i 1 era un biosimilar. L'FDA en va aprovar 8, 6 fàrmacs nous del CDER i 2 llicències biològiques del CBER. Les dues agències no compten el mateix. L'EMA hi inclou genèrics i biosimilars, i l'FDA només fàrmacs nous i llicències noves. Per saber quins productes són i qui n'és el titular, cal obrir la fitxa de cadascun a la web de cada agència.

En els sis mesos del gràfic, l'EMA va de 5 a 12 autoritzacions al mes i l'FDA, de 3 a 8. Les de l'EMA arriben a blocs. A la sèrie de dotze mesos hi ha mesos amb 1, com l'octubre i el desembre de 2025, i mesos amb 13 o 14. Per això un mes fluix no és cap tendència. A més, la taula de l'EMA només marca els biosimilars i no separa la resta de biològics.

![Gràfic de barres agrupades amb les autoritzacions de l'EMA i les aprovacions de l'FDA de 2026. Febrer 7 i 4, març 6 i 7, abril 12 i 3, maig 6 i 8, juny 5 i 4 i juliol 8 i 8.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ema-i-fda-autoritzacions-i-aprovacions-per-mes-fins-al-juliol-de-2026.15f35bb01e4c.svg)

EMA i FDA, autoritzacions i aprovacions per mes fins al juliol de 2026

| Mes | EMA | FDA |
| --- | --- | --- |
| febr. 2026 | 7 | 4 |
| març 2026 | 6 | 7 |
| abr. 2026 | 12 | 3 |
| maig 2026 | 6 | 8 |
| juny 2026 | 5 | 4 |
| jul. 2026 | 8 | 8 |

Medicaments d'ús humà autoritzats per l'EMA i aprovacions de l'FDA, fàrmacs nous del CDER més llicències biològiques del CBER, per mes, de febrer a juliol de 2026.

Font: [EMA, taula de medicaments, i FDA, aprovacions del CDER i del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)


### Quants assajos amb biològics van començar a Espanya al juliol de 2026?

Van començar 4 assajos de la indústria amb almenys una intervenció biològica i centres a Espanya, segons ClinicalTrials.gov. Són 4 dels 7 iniciats a Europa. Al juny n'hi va haver 7 a Espanya. Un estudi amb centres a diversos països compta a cada un, i el juliol encara pot pujar perquè molts estudis es registren tard.

## On van començar els assajos amb biològics al juliol

Dels 7 assajos amb biològics que la indústria va començar a Europa al juliol de 2026, 4 tenen centres a Espanya. Alemanya, França, el Regne Unit, els Països Baixos i Bèlgica en tenen 1 cadascun, i Itàlia, Polònia i Suïssa, cap. Un estudi amb centres a diversos països compta a cada un, i per això la suma dels països supera el total d'Europa.

Fora d'Europa, als Estats Units en van començar 14, a Àsia 12 i a l'Amèrica Llatina cap. Cada assaig necessita lots clínics fabricats en condicions GMP, però el país dels centres no diu on es fabriquen ni amb quins equips. El recompte indica on té activitat clínica la indústria.

![Gràfic de barres amb els assajos de la indústria amb biològics iniciats al juliol de 2026. Europa 7, Estats Units 14, Àsia 12 i Amèrica Llatina 0.](https://www.crida.studio/recursos/assets/assajos-amb-biologics-que-la-industria-va-comencar-al-juliol-de-2026-p.b540dbabc253.svg)

Assajos amb biològics que la indústria va començar al juliol de 2026, per territori

| Territori | Assajos iniciats |
| --- | --- |
| Europa | 7 |
| Estats Units | 14 |
| Àsia | 12 |
| Amèrica Llatina | 0 |

Assajos intervencionals promoguts per la indústria amb almenys una intervenció biològica, iniciats al juliol de 2026, segons el país dels centres. Un estudi amb centres a diversos territoris compta a cada un.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)

## Quins estats de la UE importen més de la partida 8419.89

Al juliol de 2026, els estats membres van importar 192.247 milers d'euros de la partida 8419.89, un 9,9 % menys que al juny. És el darrer mes del període amb dades dels 27 estats. Alemanya en va importar 54.060 milers, molt per davant dels Països Baixos, amb 23.288. Espanya és tercera amb 14.961, just per davant de França, amb 14.659.

A la partida 8419.89 hi ha bioreactors i fermentadors, però també altres màquines, aparells i equips de laboratori per tractar matèries amb un canvi de temperatura. Són importacions des de qualsevol país, també des d'altres estats de la UE, i Eurostat les pot revisar. El juny de 2026, amb 213.482 milers d'euros, és el mes més alt dels dotze de la sèrie, i l'agost de 2025, el més baix.

![Gràfic de barres amb les importacions de la partida 8419.89 al juliol de 2026, en milers d'euros. Alemanya 54.060, Països Baixos 23.288, Espanya 14.961, França 14.659, Itàlia 12.126, Hongria 8.924, Polònia 8.564 i Àustria 8.248.](https://www.crida.studio/recursos/assets/importacions-de-la-partida-8419-89-als-vuit-primers-estats-juliol-de-2.43a1abcaa523.svg)

Importacions de la partida 8419.89 als vuit primers estats, juliol de 2026

| Estat membre | Milers d'euros |
| --- | --- |
| Alemanya | 54.060 |
| Països Baixos | 23.288 |
| Espanya | 14.961 |
| França | 14.659 |
| Itàlia | 12.126 |
| Hongria | 8.924 |
| Polònia | 8.564 |
| Àustria | 8.248 |

Importacions de la subpartida 8419.89 dels vuit estats de la UE amb més valor al juliol de 2026, darrer mes del període amb dades dels 27 estats, en milers d'euros.

Font: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)


### Aquests recomptes són demanda d'equips?

No. Són recomptes de registres oficials, com assajos que comencen, medicaments autoritzats o importacions d'una partida aranzelària. Diuen on hi ha activitat, però no quants equips es compren, de quina mida ni a qui. Per això aquesta edició no dona mides de mercat ni previsions, i cada xifra porta la font i la data.

## Què se sap d'Àsia i l'Amèrica Llatina amb dades obertes

A Àsia van començar 12 assajos amb biològics al juliol de 2026, 13 menys que al juny. N'hi ha 8 amb centres a la Xina, 3 a Corea del Sud, 1 al Japó i cap a l'Índia. La Xina en té més que el Japó, l'Índia i Corea del Sud tots els mesos de la sèrie. Els assajos que només surten als registres nacionals no hi entren, i el recompte es pot quedar curt.

A l'Amèrica Llatina no va començar cap assaig al juliol, després dels 4 del juny. L'ANVISA, l'agència del Brasil, va registrar 10 medicaments biològics al juliol i 14 al juny. Des de l'abril de 2026 cada mes n'hi ha 10 o més, i de novembre de 2025 a març de 2026 cap mes no va passar de 6. La data és la del final del procés, no la del registre.

Al Japó, la PMDA compta les aprovacions per any fiscal, d'abril a març. L'any fiscal 2024 n'hi va haver 135, i els quatre anteriors, entre 123 i 146. Hi entren noves indicacions i dosis, no només principis actius nous. L'any fiscal 2025 és parcial, amb 119 entrades d'abril de 2025 a febrer de 2026, i encara no es pot comparar.


### Com s'ha calculat?

Amb consultes que es poden repetir a vuit fonts obertes, descarregades l'1 de novembre de 2026. Els assajos surten de l'API de ClinicalTrials.gov, les autoritzacions de l'EMA i l'FDA, les cartes d'advertiment de l'FDA, les importacions d'Eurostat, els registres de l'ANVISA i les aprovacions de la PMDA. L'apartat de mètode dona cada consulta exacta, i les dades es poden descarregar.

## Què vol dir tot això per a un proveïdor europeu

On posar l'esforç comercial el trimestre que ve? Un sol mes no canvia cap pla, però la sèrie de dotze mesos dona pistes. Espanya, Alemanya, França i el Regne Unit tenen assajos nous cada mes, i Espanya va arribar a 13 al desembre de 2025. Els Estats Units en tenen entre 11 i 31 al mes. Val la pena mirar quins promotors fan assajos en aquests països i amb quines CDMO treballen.

Què comunicar i en quin idioma? Aquestes dades no diuen si el sector creix o es frena, així que no les facis servir per dir-ho. Explica per a quina fase serveix cada equip, de la planta pilot dels assajos a la producció d'un producte autoritzat. L'anglès és la base. El castellà serveix per a Espanya i l'Amèrica Llatina, el portuguès per al Brasil i l'alemany per a Alemanya, primer importador de la partida 8419.89 al juliol.

Què preparar? Una pàgina per mercat amb fitxes tècniques, documentació GMP i un contacte local, un kit per als distribuïdors d'Àsia i l'Amèrica Llatina i un calendari de fires triat pel cost per contacte. A crida studio fem màrqueting per a fabricants d'equips de bioprocés i empreses de ciències de la vida, i el seu fundador va dirigir el màrqueting d'un fabricant europeu durant quatre anys i mig.

## Què ha canviat respecte a l'edició anterior

Respecte a l'edició anterior, que tenia dades del juny, els assajos baixen a tots els territoris. Pugen les autoritzacions de l'EMA, de 5 a 8, i les aprovacions de l'FDA, de 4 a 8. Fora de la taula, Espanya passa de 7 assajos a 4, l'Amèrica Llatina de 4 a 0, els registres de l'ANVISA de 14 a 10 i les importacions de la partida 8419.89, de 213.482 a 192.247 milers d'euros.

La línia mostra els assajos amb biològics iniciats al món cada mes des de l'agost de 2025. Van de 39, al juliol de 2026, a 74, al març de 2026. El juliol és el mes més baix de la sèrie, però és el darrer i encara s'hi poden afegir estudis registrats tard. Per parlar de tendència farien falta uns quants mesos seguits en la mateixa direcció.

![Gràfic de línia amb els assajos amb biològics iniciats al món cada mes, d'agost de 2025 a juliol de 2026, entre 39 al juliol de 2026 i 74 al març de 2026.](https://www.crida.studio/recursos/assets/dotze-mesos-d-assajos-amb-biologics-iniciats-al-mon-fins-al-juliol-de.885972bf5c75.svg)

Dotze mesos d'assajos amb biològics iniciats al món fins al juliol de 2026

| Mes | Assajos |
| --- | --- |
| ag. 2025 | 46 |
| set. 2025 | 47 |
| oct. 2025 | 47 |
| nov. 2025 | 42 |
| des. 2025 | 62 |
| gen. 2026 | 57 |
| febr. 2026 | 55 |
| març 2026 | 74 |
| abr. 2026 | 54 |
| maig 2026 | 49 |
| juny 2026 | 59 |
| jul. 2026 | 39 |

Assajos intervencionals de la indústria amb almenys una intervenció biològica iniciats al món cada mes, d'agost de 2025 a juliol de 2026. El darrer mes encara pot pujar.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### Per què hi ha menys assajos al juliol que al juny?

Les dades no diuen per què, però una part de la baixada pot venir del retard dels registres. Molts assajos es registren setmanes després de començar, així que els 39 del món i els 7 d'Europa encara poden pujar. Amb números tan petits, una baixada d'un mes no és una tendència, i cal mirar la sèrie de dotze mesos.

## Mètode i límits d'aquesta edició

Edició elaborada el novembre de 2026 amb les dades del seu període, que arriben fins al 31 de juliol de 2026. Les fonts es van descarregar l'1 de novembre de 2026, i les xifres són recomptes de registres oficials, no vendes ni demanda d'equips.

El darrer mes sol sortir curt, perquè molts assajos es registren setmanes després de començar i l'FDA publica les cartes amb retard. A més, molts anticossos es registren com a fàrmac i no com a biològic. A sota hi ha cada font amb la consulta exacta, la data de descàrrega i els seus límits.


- [EMA, taula de medicaments](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Fitxer medicines-output-medicines_json-report_en.json de la taula de medicaments de la pàgina Download medicine data, amb les claus category, marketing_authorisation_date i biosimilar. Files amb category igual a Human i marketing_authorisation_date dins del mes. Biosimilars, les que a més tenen biosimilar igual a Yes. Descarregat el 2026-11-01. Només medicaments del procediment centralitzat. Es compten per la data d'autorització de comercialització, també els que després s'han retirat. Inclou genèrics i biosimilars. La taula marca els biosimilars però no distingeix la resta de biològics. L'EMA actualitza el fitxer dues vegades al dia i les xifres poden variar lleugerament.
- [FDA, aprovacions de nous fàrmacs del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026). Taula de la pàgina Novel Drug Approvals de 2025 i 2026, una fila per aprovació, comptada pel mes de la columna Approval Date. Descarregat el 2026-11-01. Només entitats moleculars noves i productes biològics terapèutics nous aprovats pel CDER. No inclou genèrics, biosimilars ni noves indicacions de productes ja aprovats.
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals). Taula de la pàgina Biological License Application Approvals de 2025 i 2026, una fila per llicència, comptada pel mes de la columna Approval Date. Descarregat el 2026-11-01. Llicències noves del CBER, com vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques, i també alguns reactius i proves de diagnòstic que es llicencien com a BLA. No inclou els suplements de llicències ja aprovades. Les aprovacions de les darreres setmanes poden no sortir encara a la pàgina.
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Taula completa de la pàgina Warning Letters, 3.779 cartes el dia de la descàrrega, llegida pel punt d'accés de dades de la mateixa taula amb les columnes de l'exportació XLSX. Es compten les files amb Issuing Office del CDER o del CBER i amb CGMP a Subject, pel mes de Letter Issue Date. Descarregat el 2026-11-01. L'FDA publica cada carta dies o setmanes després d'emetre-la, i els darrers mesos encara poden pujar. Només compten les cartes del CDER i del CBER, no les d'altres centres i oficines de l'FDA, com aliments, dispositius mèdics, veterinària o inspeccions. L'assumpte el fixa l'FDA i barreja medicaments acabats, principis actius i biològics. L'exportació XLSX de la pàgina dona com a màxim 1.000 files i per això no s'ha usat.
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies amb countTotal=true, pageSize=1 i fields=NCTId, i es llegeix totalCount. Per a cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2026-07-01,2026-07-31] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", on el darrer terme canvia pel país del territori o per una disjunció OR dels seus països, i sense aquest terme per al món. Europa són els 27 estats de la UE més el Regne Unit, Suïssa, Noruega i Islàndia. Àsia són el Japó, la Xina, l'Índia i Corea del Sud. Amèrica Llatina són el Brasil, Mèxic, l'Argentina, Colòmbia i Xile. Descarregat el 2026-11-01. Recompte de registres d'estudis, no de demanda d'equips. L'estudi entra al mes de la data d'inici, que en alguns registres encara és una estimació. Un estudi amb centres a diversos països compta a cada país, i per això la suma dels països supera el total del territori. Molts estudis es registren setmanes després de començar i els darrers mesos poden pujar. El tipus d'intervenció el tria qui registra l'estudi i molts anticossos es registren com a DRUG, de manera que el recompte es queda curt. Base de dades actualitzada el 30 d'octubre de 2026.
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusió de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 amb freq=M, reporter igual a cadascun dels 27 estats membres, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importacions), indicators=VALUE_IN_EUROS i sinceTimePeriod=2024-01. El total UE27 és la suma dels 27 estats i només es calcula per als mesos amb dades dels 27. Descarregat el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recull altres màquines, aparells i equips de laboratori per tractar matèries amb un canvi de temperatura, i inclou molts equips que no són bioreactors ni fermentadors. Són importacions de cada estat des de qualsevol país, també des d'altres estats de la UE, en euros corrents. El mes més recent amb dades dels 27 estats dins del període de l'edició és el juliol de 2026, i Eurostat pot revisar les xifres. Dades actualitzades el 16 d'octubre de 2026.
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Fitxer DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directori de dades obertes d'ANVISA, en Latin-1 i separat per punt i coma. Files amb CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, comptades una vegada per NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, pel mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO. Descarregat el 2026-11-01. El fitxer no té una columna de data de registre i s'usa la data de finalització del procés. El fitxer repeteix files del mateix registre i cada número de registre es compta una vegada. Inclou registres que ara estan inactius i descarta les dates amb anys impossibles. Fitxer actualitzat el 13 d'octubre de 2026, i els mesos des d'aleshores no es donen perquè encara no són complets.
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enllaçat a la pàgina List of Approved Products, convertit a text amb pdftotext. Una entrada per número de cada secció New Drugs Approved, assignada a l'any fiscal per la data d'aprovació. Descarregat el 2026-11-01. Compta aprovacions noves i canvis parcials, com noves indicacions o dosis, i no només principis actius nous. Una entrada pot agrupar diverses presentacions. El PDF arriba fins al febrer de 2026 i l'any fiscal en curs és parcial. És context i no es compara mes a mes.

## Dades obertes

- [observatori-bioproces-2026-08.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-08.csv)
- [observatori-bioproces-2026-08.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-08.json)

## Referències

- [EMA, taula de medicaments](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)
- [FDA, aprovacions de nous fàrmacs del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026)
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals)
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters)
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/)
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html)

## La mirada de crida

Som un estudi de màrqueting, marca i tecnologia amb base a Girona. Connectem la identitat, els continguts i el desenvolupament perquè una experiència digital tingui sentit de principi a fi.

crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador i director.

## Vols aquesta lectura aplicada als teus mercats?

Si vols la mateixa lectura per a la teva cartera de productes o per a un mercat que aquí no surt, escriu-nos i la preparem amb tu en una sessió de trenta minuts.

[Demana la teva lectura](https://www.crida.studio/#contact)

## Més sobre disseny web

- [Observatori de mercat bioprocés. Edició de juliol de 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-07/)
- [Observatori de mercat bioprocés. Edició de setembre de 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-09/)
- [Màrqueting per a empreses de biotecnologia, bioprocés i farma](https://www.crida.studio/recursos/serveis/marqueting-biotecnologia-bioproces-farma/)
- [Com són les webs dels fabricants europeus de bioprocés el 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/webs-fabricants-bioproces-europa-2026/)
- [Calculadora del cost d’una fira per a fabricants de bioprocés](https://www.crida.studio/recursos/guies/calculadora-cost-fira-bioproces/)
- [Escandinàvia, Alemanya o Àsia. Com triar el següent mercat](https://www.crida.studio/recursos/guies/triar-mercat-exportacio-equips/)
- [Com plantejar una web multiidioma per vendre equips a Europa](https://www.crida.studio/recursos/guies/web-multiidioma-vendre-equips-europa/)