# Observatori de mercat bioprocés. Edició de setembre de 2026

A Europa van començar 6 assajos de la indústria amb biològics a l'agost de 2026, 1 menys que al juliol, segons ClinicalTrials.gov. Aquesta edició llegeix les dades obertes fins al 31 d'agost de 2026 sobre assajos, autoritzacions de l'EMA i l'FDA, importacions de la partida 8419.89 a la UE i registres d'Àsia i de l'Amèrica Llatina. Està pensada per a qui ven equips, consumibles o serveis de bioprocés des d'Europa.

[Versió web](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-09/)

Per David Monje, crida studio · Publicat 2026-11-02 · Actualitzat 2026-11-02

## Què diuen les dades de l'agost de 2026

A l'agost de 2026 van començar 6 assajos de la indústria amb biològics a Europa, 1 menys que al juliol. Al món en van ser 46, 7 més, i als Estats Units 18, 4 més, mentre que Àsia es va quedar en 12. L'EMA va autoritzar 4 medicaments i l'FDA en va aprovar 10. L'FDA també va emetre 11 cartes d'advertiment per CGMP. Amb xifres tan petites, cap canvi d'un mes no és una tendència.

Set indicadors de l'agost de 2026 comparats amb el juliol. Són recomptes de registres oficials i les xifres de l'agost encara poden pujar.

| Indicador | Mes | Mes anterior | Variació |
| --- | --- | --- | --- |
| Assajos amb biològics iniciats a Europa | 6 | 7 | -1 |
| Assajos amb biològics iniciats al món | 46 | 39 | +7 |
| Assajos amb biològics iniciats als Estats Units | 18 | 14 | +4 |
| Assajos amb biològics iniciats a Àsia | 12 | 12 | 0 |
| Medicaments autoritzats per l'EMA | 4 | 8 | -4 |
| Aprovacions de l'FDA, CDER i CBER | 10 | 8 | +2 |
| Cartes d'advertiment de l'FDA per CGMP | 11 | 11 | 0 |

## Autoritzacions de l'EMA i aprovacions de l'FDA de març a agost

A l'agost de 2026 l'EMA va autoritzar 4 medicaments d'ús humà, 1 d'ells biosimilar, i l'FDA en va aprovar 10. D'aquests 10, 7 són fàrmacs nous del CDER i 3 són llicències del CBER. El CDER també aprova biològics terapèutics, i el CBER s'ocupa de vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques. Al juliol les dues agències havien quedat igualades, amb 8 cadascuna.

Les autoritzacions de l'EMA arriben en tandes. En dotze mesos hi ha hagut mesos amb 1, com l'octubre i el desembre de 2025, i mesos amb 14, com el novembre. Per això els 4 de l'agost no marquen cap canvi. La taula de l'EMA només marca els biosimilars, no la resta de biològics.

![Gràfic de barres agrupades amb l'EMA i l'FDA per mes de 2026. Març 6 i 7, abril 12 i 3, maig 6 i 8, juny 5 i 4, juliol 8 i 8 i agost 4 i 10.](https://www.crida.studio/recursos/assets/ema-i-fda-autoritzacions-i-aprovacions-de-marc-a-agost-de-2026.69c657632def.svg)

EMA i FDA, autoritzacions i aprovacions de març a agost de 2026

| Mes | EMA | FDA |
| --- | --- | --- |
| març 2026 | 6 | 7 |
| abr. 2026 | 12 | 3 |
| maig 2026 | 6 | 8 |
| juny 2026 | 5 | 4 |
| jul. 2026 | 8 | 8 |
| ag. 2026 | 4 | 10 |

Medicaments d'ús humà autoritzats per l'EMA i aprovacions de l'FDA, fàrmacs nous del CDER més llicències del CBER, per mes de març a agost de 2026.

Font: [EMA, taula de medicaments, i FDA, aprovacions del CDER i del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)


### Quants assajos amb biològics van començar a Espanya a l'agost de 2026?

En van començar 2, segons ClinicalTrials.gov, i al juliol 4. Són assajos de la indústria amb almenys una intervenció biològica i algun centre a Espanya. Un assaig amb centres a diversos països compta a cadascun. La xifra de l'agost encara pot pujar, perquè molts estudis es registren setmanes després de començar.

## Assajos amb biològics iniciats a l'agost, per territori i país

A l'agost de 2026 van començar 18 assajos de la indústria amb biològics als Estats Units, 12 a Àsia, 6 a Europa i 1 a l'Amèrica Llatina. Són assajos intervencionals amb almenys una intervenció biològica, comptats pel país dels centres. Un assaig amb centres a diversos territoris compta a cadascun, i el total mundial inclou països de fora d'aquests quatre territoris.

A Europa, Alemanya i el Regne Unit en van tenir 3 cadascun, Espanya 2, i Itàlia i Suïssa 1 cadascuna. França, els Països Baixos, Bèlgica i Polònia no en van tenir cap. La suma dels països supera el total europeu de 6 pel mateix motiu. Amb xifres tan baixes, un sol assaig canvia l'ordre d'un mes a l'altre.

Darrere de cada assaig hi ha lots clínics que algú ha de fabricar, sovint en una planta pilot o en una CDMO. El recompte no diu on es fabriquen ni amb quins equips, però sí on comencen assajos amb biològics i amb quina regularitat.

![Gràfic de barres amb els assajos de la indústria amb biològics iniciats a l'agost de 2026. Europa 6, Estats Units 18, Àsia 12 i Amèrica Llatina 1.](https://www.crida.studio/recursos/assets/assajos-amb-biologics-iniciats-per-territori-a-l-agost-de-2026.7775be34d072.svg)

Assajos amb biològics iniciats per territori a l'agost de 2026

| Territori | Assajos iniciats |
| --- | --- |
| Europa | 6 |
| Estats Units | 18 |
| Àsia | 12 |
| Amèrica Llatina | 1 |

Assajos intervencionals de la indústria amb almenys una intervenció biològica iniciats a l'agost de 2026, pel país dels centres. Un assaig amb centres a diversos territoris compta a cadascun.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)

## Importacions de la partida 8419.89 a la UE amb dades del juliol

El juliol de 2026 és el darrer mes amb dades dels 27 estats de la UE. Aquell mes, entre tots van importar 192.247 milers d'euros de la partida 8419.89, que inclou els reactors i els fermentadors. Al juny n'havien importat 213.482, el valor més alt dels dotze mesos. Alemanya encapçala la llista amb 54.060 milers d'euros. Després venen els Països Baixos, amb 23.288, i Espanya, tercera, amb 14.961.

Aquest import no és el que la UE gasta en bioreactors. La partida també recull altres aparells de tractament tèrmic i compta les importacions de cada estat des de qualsevol país, també des d'altres estats de la UE. Espanya queda per davant de França, que en té 14.659. Val la pena seguir-ho, però la xifra no diu quin equip hi entra.

![Gràfic de barres amb les importacions de la partida 8419.89 dels vuit primers estats al juliol de 2026, en milers d'euros. Alemanya en té 54.060, els Països Baixos 23.288, Espanya 14.961 i Àustria, vuitena, 8.248.](https://www.crida.studio/recursos/assets/importacions-de-la-partida-8419-89-al-juliol-de-2026-edicio-de-setembr.00ce5226d4b8.svg)

Importacions de la partida 8419.89 al juliol de 2026, edició de setembre

| Estat membre | Milers d'euros |
| --- | --- |
| Alemanya | 54.060 |
| Països Baixos | 23.288 |
| Espanya | 14.961 |
| França | 14.659 |
| Itàlia | 12.126 |
| Hongria | 8.924 |
| Polònia | 8.564 |
| Àustria | 8.248 |

Els vuit estats de la UE amb més importacions al juliol de 2026, el darrer mes amb dades dels 27, en milers d'euros. La partida inclou altres aparells de tractament tèrmic.

Font: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)


### Aquests recomptes són demanda d'equips?

No. Són recomptes de registres oficials, com assajos que comencen o medicaments autoritzats, i el valor de les importacions d'una partida aranzelària. Darrere d'un assaig hi ha lots clínics, però el registre no diu amb quins equips es fabriquen ni quant costen. Serveixen per veure on hi ha activitat i amb quina regularitat, no per estimar vendes.

## Què es pot saber d'Àsia i de l'Amèrica Llatina amb dades obertes

A Àsia van començar 12 assajos de la indústria amb biològics a l'agost de 2026, els mateixos que al juliol. La Xina en va tenir 9, Corea del Sud 2, el Japó 1 i l'Índia cap. El juliol i l'agost són els mesos més baixos dels dotze a Àsia, però també els més recents, i els registres tardans encara els poden fer pujar.

A l'Amèrica Llatina en va començar 1, a l'Argentina, i cap al Brasil, Mèxic, Colòmbia ni Xile. A l'ANVISA, l'agència del Brasil, hi ha 6 registres de biològics amb data de l'agost i 10 del juliol. Es compten per la data de tancament del procés, perquè el fitxer obert no té data de registre. L'abril, amb 20, és el mes més alt dels dotze.

Al Japó, la llista de la PMDA es compta per any fiscal, d'abril a març. L'any fiscal 2024 té 135 entrades i el 2025, encara parcial, 119 fins al febrer de 2026. Cada entrada pot ser un fàrmac nou o una nova indicació, i per això és només context. Tampoc no es compten els assajos que només surten en registres nacionals, perquè no són a ClinicalTrials.gov.


### Com s'ha calculat cada xifra?

Amb vuit fonts públiques baixades l'1 de novembre de 2026. Les autoritzacions surten de l'EMA i de l'FDA, els assajos de l'API de ClinicalTrials.gov i les importacions d'Eurostat Comext. La resta surt de les cartes d'advertiment de l'FDA, de l'ANVISA i de la PMDA. Cap xifra no és una estimació, i la secció de mètode dona la consulta exacta.

## Què vol dir aquest mes per a un proveïdor europeu

On posar l'esforç comercial el trimestre que ve? Les dades de l'agost no donen motius per canviar de pla. Europa es mou entre 6 i 17 assajos al mes des del setembre de 2025, i a l'agost Alemanya i el Regne Unit en van tenir 3 cadascun. Alemanya també encapçala les importacions de la partida 8419.89 al juliol, amb Espanya tercera. Si ja hi tens clients o distribuïdors, és allà on té sentit insistir.

Què comunicar depèn de qui compra. Qui fabrica lots clínics vol saber si l'equip escala del laboratori a la planta pilot i com encaixa amb les GMP, i això s'explica amb dades a la web i a les fitxes. L'anglès serveix per a tot Europa. L'alemany val la pena si vens a Alemanya, i el castellà, si vens a Espanya.

Què preparar? Fitxes i web en anglès al dia, un kit per als distribuïdors i un calendari de fires que tingui en compte on comencen més assajos. Abans de reservar un estand, val la pena calcular què costarà cada contacte. A crida studio fem màrqueting per a fabricants d'equips de bioprocés i empreses de ciències de la vida, i el seu fundador va dirigir el màrqueting d'un fabricant europeu durant quatre anys i mig.

## Què ha pujat i què ha baixat des de l'edició anterior

Respecte a l'edició anterior, amb dades del juliol, els assajos amb biològics pugen al món, de 39 a 46, i als Estats Units, de 14 a 18. A Europa baixen de 7 a 6 i a Espanya de 4 a 2. Àsia es queda en 12 i l'Amèrica Llatina passa de 0 a 1. Cap d'aquests moviments d'un sol mes no és una tendència.

L'EMA passa de 8 autoritzacions a 4 i els biosimilars es queden en 1. L'FDA puja de 8 aprovacions a 10, amb el CDER de 6 a 7 i el CBER de 2 a 3. Les cartes d'advertiment per CGMP es mantenen en 11 i els registres de biològics a l'ANVISA baixen de 10 a 6.

Les dades d'importacions de la partida 8419.89 són les mateixes que a l'edició anterior, perquè el juliol continua sent el darrer mes amb els 27 estats. La línia mostra els assajos amb biològics iniciats al món en dotze mesos, entre 39, al juliol de 2026, i 74, al març. L'agost queda en 46 i, com el juliol, encara pot pujar quan s'acabin de registrar els estudis.

![Gràfic de línia amb els assajos amb biològics iniciats al món cada mes, de 47 al setembre de 2025 a 46 a l'agost de 2026, amb un mínim de 39 al juliol i un màxim de 74 al març.](https://www.crida.studio/recursos/assets/assajos-amb-biologics-iniciats-al-mon-setembre-de-2025-a-agost-de-2026.934c5b3bae0e.svg)

Assajos amb biològics iniciats al món, setembre de 2025 a agost de 2026

| Mes | Assajos |
| --- | --- |
| set. 2025 | 47 |
| oct. 2025 | 47 |
| nov. 2025 | 42 |
| des. 2025 | 62 |
| gen. 2026 | 57 |
| febr. 2026 | 55 |
| març 2026 | 74 |
| abr. 2026 | 54 |
| maig 2026 | 49 |
| juny 2026 | 59 |
| jul. 2026 | 39 |
| ag. 2026 | 46 |

Assajos intervencionals de la indústria amb almenys una intervenció biològica, per mes d'inici, a tot el món. L'agost encara pot pujar quan s'acabin de registrar els estudis.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### Per què l'edició de setembre dona dades de l'agost?

Cada edició porta el nom d'un mes i fa servir les dades fins a l'últim dia del mes anterior, en aquest cas el 31 d'agost de 2026. Les importacions arriben fins al juliol, perquè és el darrer mes amb dades dels 27 estats. L'edició es va elaborar el novembre de 2026 amb les dades del seu període.

## Com s'ha fet aquesta edició i què no diuen les dades

Edició elaborada el novembre de 2026 amb les dades del seu període. Les xifres arriben fins al 31 d'agost de 2026 i es van baixar l'1 de novembre de vuit fonts públiques. Són recomptes de registres, sense estimacions. L'últim mes sol sortir curt, perquè molts registres s'omplen tard. Les autoritzacions de l'EMA arriben en tandes, i a Eurostat el darrer mes amb els 27 estats és el juliol.


- [EMA, taula de medicaments](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Fitxer medicines-output-medicines_json-report_en.json de la taula de medicaments de la pàgina Download medicine data, amb les claus category, marketing_authorisation_date i biosimilar. Files amb category igual a Human i marketing_authorisation_date dins del mes. Biosimilars, les que a més tenen biosimilar igual a Yes.. Descarregat el 2026-11-01. Només medicaments del procediment centralitzat. Es compten per la data d'autorització de comercialització, també els que després s'han retirat. Inclou genèrics i biosimilars. La taula marca els biosimilars però no distingeix la resta de biològics. L'EMA actualitza el fitxer dues vegades al dia i les xifres poden variar lleugerament.
- [FDA, aprovacions de nous fàrmacs del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026). Taula de la pàgina Novel Drug Approvals de 2025 i 2026, una fila per aprovació, comptada pel mes de la columna Approval Date.. Descarregat el 2026-11-01. Només entitats moleculars noves i productes biològics terapèutics nous aprovats pel CDER. No inclou genèrics, biosimilars ni noves indicacions de productes ja aprovats.
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals). Taula de la pàgina Biological License Application Approvals de 2025 i 2026, una fila per llicència, comptada pel mes de la columna Approval Date.. Descarregat el 2026-11-01. Llicències noves del CBER, com vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques, i també alguns reactius i proves de diagnòstic que es llicencien com a BLA. No inclou els suplements de llicències ja aprovades. Les aprovacions de les darreres setmanes poden no sortir encara a la pàgina.
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Taula completa de la pàgina Warning Letters, 3.779 cartes el dia de la descàrrega, llegida pel punt d'accés de dades de la mateixa taula amb les columnes de l'exportació XLSX. Es compten les files amb Issuing Office del CDER o del CBER i amb CGMP a Subject, pel mes de Letter Issue Date.. Descarregat el 2026-11-01. L'FDA publica cada carta dies o setmanes després d'emetre-la, i els darrers mesos encara poden pujar. Només compten les cartes del CDER i del CBER, no les d'altres centres i oficines de l'FDA, com aliments, dispositius mèdics, veterinària o inspeccions. L'assumpte el fixa l'FDA i barreja medicaments acabats, principis actius i biològics. L'exportació XLSX de la pàgina dona com a màxim 1.000 files i per això no s'ha usat.
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies amb countTotal=true, pageSize=1 i fields=NCTId, i es llegeix totalCount. Per a cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2026-08-01,2026-08-31] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", on el darrer terme canvia pel país del territori o per una disjunció OR dels seus països, i sense aquest terme per al món. Europa són els 27 estats de la UE més el Regne Unit, Suïssa, Noruega i Islàndia. Àsia són el Japó, la Xina, l'Índia i Corea del Sud. Amèrica Llatina són el Brasil, Mèxic, l'Argentina, Colòmbia i Xile.. Descarregat el 2026-11-01. Recompte de registres d'estudis, no de demanda d'equips. L'estudi entra al mes de la data d'inici, que en alguns registres encara és una estimació. Un estudi amb centres a diversos països compta a cada país, i per això la suma dels països supera el total del territori. Molts estudis es registren setmanes després de començar i els darrers mesos poden pujar. El tipus d'intervenció el tria qui registra l'estudi i molts anticossos es registren com a DRUG, de manera que el recompte es queda curt. Base de dades actualitzada el 30 d'octubre de 2026.
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusió de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 amb freq=M, reporter igual a cadascun dels 27 estats membres, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importacions), indicators=VALUE_IN_EUROS i sinceTimePeriod=2024-01. El total UE27 és la suma dels 27 estats i només es calcula per als mesos amb dades dels 27.. Descarregat el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recull altres màquines, aparells i equips de laboratori per tractar matèries amb un canvi de temperatura, i inclou molts equips que no són bioreactors ni fermentadors. Són importacions de cada estat des de qualsevol país, també des d'altres estats de la UE, en euros corrents. El mes més recent amb dades dels 27 estats dins del període de l'edició és el juliol de 2026, i Eurostat pot revisar les xifres. Dades actualitzades el 16 d'octubre de 2026.
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Fitxer DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directori de dades obertes d'ANVISA, en Latin-1 i separat per punt i coma. Files amb CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, comptades una vegada per NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, pel mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO.. Descarregat el 2026-11-01. El fitxer no té una columna de data de registre i s'usa la data de finalització del procés. El fitxer repeteix files del mateix registre i cada número de registre es compta una vegada. Inclou registres que ara estan inactius i descarta les dates amb anys impossibles. Fitxer actualitzat el 13 d'octubre de 2026, i els mesos des d'aleshores no es donen perquè encara no són complets.
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enllaçat a la pàgina List of Approved Products, convertit a text amb pdftotext. Una entrada per número de cada secció New Drugs Approved, assignada a l'any fiscal per la data d'aprovació.. Descarregat el 2026-11-01. Compta aprovacions noves i canvis parcials, com noves indicacions o dosis, i no només principis actius nous. Una entrada pot agrupar diverses presentacions. El PDF arriba fins al febrer de 2026 i l'any fiscal en curs és parcial. És context i no es compara mes a mes.

## Dades obertes

- [observatori-bioproces-2026-09.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-09.csv)
- [observatori-bioproces-2026-09.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-09.json)

## Referències

- [EMA, taula de medicaments](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)
- [FDA, aprovacions de nous fàrmacs del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026)
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals)
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters)
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/)
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html)

## La mirada de crida

Som un estudi de màrqueting, marca i tecnologia amb base a Girona. Connectem la identitat, els continguts i el desenvolupament perquè una experiència digital tingui sentit de principi a fi.

crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador i director.

## Vols aquesta lectura aplicada a la teva empresa?

Pots baixar la taula amb fonts i dates. Si vols la mateixa lectura aplicada als teus productes o als països on vens, escriu-nos i la preparem amb tu en una sessió de trenta minuts.

[Demana la sessió](https://www.crida.studio/#contact)

## Més sobre disseny web

- [Observatori de mercat bioprocés. Edició d'agost de 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-08/)
- [Observatori de mercat bioprocés. Edició d'octubre de 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-10/)
- [Màrqueting per a empreses de biotecnologia, bioprocés i farma](https://www.crida.studio/recursos/serveis/marqueting-biotecnologia-bioproces-farma/)
- [Com són les webs dels fabricants europeus de bioprocés el 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/webs-fabricants-bioproces-europa-2026/)
- [Calculadora del cost d’una fira per a fabricants de bioprocés](https://www.crida.studio/recursos/guies/calculadora-cost-fira-bioproces/)
- [Màrqueting per vendre equips de bioprocés a Alemanya](https://www.crida.studio/recursos/guies/vendre-equips-bioproces-alemanya/)
- [Com trobar distribuïdors d'equips de laboratori en un país nou](https://www.crida.studio/recursos/guies/trobar-distribuidors-equips-laboratori/)