# Observatori de mercat bioprocés. Edició d'octubre de 2026

A Europa van començar 10 assajos de la indústria amb biològics al setembre de 2026, 4 més que a l'agost, segons ClinicalTrials.gov. Aquesta edició repassa les dades obertes fins al 30 de setembre de 2026 sobre autoritzacions de l'EMA i aprovacions de l'FDA, assajos clínics, importacions d'equips a la UE i registres del Brasil i del Japó. És per a qui porta el màrqueting o la venda d'un proveïdor europeu de bioprocés.

[Versió web](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-10/)

Per David Monje, crida studio · Publicat 2026-11-02 · Actualitzat 2026-11-02

## Què diuen les dades obertes del setembre de 2026

Al setembre de 2026 van començar 10 assajos de la indústria amb biològics a Europa, 24 als Estats Units i 16 a Àsia. Al món en van ser 62, la xifra més alta des del març. L'EMA va autoritzar 7 medicaments i l'FDA en va aprovar 10, entre el CDER i el CBER. L'FDA va emetre 13 cartes d'advertiment per CGMP. A la UE, el juliol de 2026 és l'últim mes amb dades d'importació dels 27 estats.

La taula compara cada indicador amb l'agost de 2026. Són recomptes de registres oficials, no comandes ni vendes d'equips. El setembre és l'últim mes de l'edició i el recompte d'assajos encara pot pujar, perquè molts estudis es registren setmanes després de començar. Amb xifres tan petites, un salt d'un mes a l'altre no és una tendència.

Indicadors del setembre de 2026 comparats amb l'agost de 2026. Recomptes de registres oficials descarregats l'1 de novembre de 2026.

| Indicador | Mes | Mes anterior | Variació |
| --- | --- | --- | --- |
| Assajos amb biològics iniciats a Europa | 10 | 6 | +4 |
| Assajos amb biològics iniciats al món | 62 | 46 | +16 |
| Assajos amb biològics iniciats als Estats Units | 24 | 18 | +6 |
| Assajos amb biològics iniciats a Àsia | 16 | 12 | +4 |
| Medicaments autoritzats per l'EMA | 7 | 4 | +3 |
| Aprovacions de l'FDA, CDER i CBER | 10 | 10 | 0 |
| Cartes d'advertiment de l'FDA per CGMP | 13 | 11 | +2 |

## Quants medicaments van autoritzar l'EMA i l'FDA d'abril a setembre de 2026

Al setembre de 2026, l'EMA va autoritzar 7 medicaments d'ús humà pel procediment centralitzat, i 1 era un biosimilar. L'FDA en va aprovar 10, que són 9 fàrmacs nous del CDER i 1 llicència biològica del CBER. En els sis mesos del gràfic, l'EMA va del màxim de 12 a l'abril al mínim de 4 a l'agost.

Les autoritzacions de l'EMA arriben en tandes. A la sèrie de dotze mesos hi ha 14 al novembre de 2025 i 1 al desembre, i per això un mes fluix no vol dir que hagi canviat res. El CDER només compta entitats moleculars i biològics terapèutics nous. El CBER compta vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques, i també algunes proves de diagnòstic.

![Gràfic de barres agrupades amb les autoritzacions de l'EMA i les aprovacions de l'FDA per mes, de 12 i 3 a l'abril a 7 i 10 al setembre de 2026.](https://www.crida.studio/recursos/assets/autoritzacions-de-l-ema-i-l-fda-fins-al-setembre-de-2026-edicio-d-octu.ab76fddacd45.svg)

Autoritzacions de l'EMA i l'FDA fins al setembre de 2026, edició d'octubre

| Mes | EMA | FDA |
| --- | --- | --- |
| abr. 2026 | 12 | 3 |
| maig 2026 | 6 | 8 |
| juny 2026 | 5 | 4 |
| jul. 2026 | 8 | 8 |
| ag. 2026 | 4 | 10 |
| set. 2026 | 7 | 10 |

Medicaments autoritzats per l'EMA i aprovats per l'FDA, entre el CDER i el CBER, cada mes d'abril a setembre de 2026.

Font: [EMA, taula de medicaments, i FDA, aprovacions del CDER i del CBER](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)

## Quants assajos amb biològics van començar al setembre de 2026 i on

Al setembre de 2026 van començar 24 assajos de la indústria amb biològics als Estats Units, 16 a Àsia, 10 a Europa i 3 a l'Amèrica Llatina. Són estudis intervencionals promoguts per empreses, amb almenys una intervenció de tipus biològic, comptats pel mes d'inici a ClinicalTrials.gov. Un estudi amb centres a diversos països compta a cada país i una sola vegada al territori.

A Europa, el Regne Unit va tenir 5 assajos nous i França 4. Alemanya, Espanya, Itàlia i Polònia en van tenir 2 cadascun, Bèlgica 1, i els Països Baixos i Suïssa cap. Com que un estudi pot sortir a més d'un país, la suma dels països passa del total europeu. Espanya repeteix els 2 de l'agost.

Un assaig nou sol necessitar lots de material clínic fets en condicions GMP, en plantes pilot o en CDMO. El recompte no diu quants equips es compraran ni on es farà cada lot, però sí en quins països hi ha activitat clínica nova.

![Gràfic de barres amb els assajos de la indústria amb biològics iniciats al setembre de 2026, 24 als Estats Units, 16 a Àsia, 10 a Europa i 3 a l'Amèrica Llatina.](https://www.crida.studio/recursos/assets/assajos-amb-biologics-iniciats-al-setembre-de-2026-per-territori-edici.634406d96b75.svg)

Assajos amb biològics iniciats al setembre de 2026 per territori, edició d'octubre

| Territori | Assajos iniciats |
| --- | --- |
| Europa | 10 |
| Estats Units | 24 |
| Àsia | 16 |
| Amèrica Llatina | 3 |

Assajos intervencionals de la indústria amb almenys una intervenció biològica iniciats al setembre de 2026, per territori. Un estudi compta una vegada a cada territori on té centres.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### Quants assajos amb biològics van començar a Espanya al setembre de 2026?

Segons ClinicalTrials.gov, 2 assajos de la indústria amb almenys una intervenció biològica, els mateixos que a l'agost. Un estudi amb centres a Espanya i a altres països compta a cada país. El setembre és l'últim mes de l'edició i la xifra pot pujar quan s'acabin de registrar estudis que ja han començat.

## Quant van importar els 27 estats de la partida 8419.89 al juliol de 2026

El juliol de 2026 és l'últim mes amb dades dels 27 estats a Eurostat, i per això aquesta secció no arriba al setembre. Aquell mes, els 27 estats van importar en total 192.247 milers d'euros de la partida 8419.89, 21.235 menys que al juny (-9,9 %). Alemanya en va importar 54.060 milers d'euros, els Països Baixos 23.288 i Espanya 14.961, la tercera de la llista.

Aquesta partida recull altres aparells per tractar matèries amb un canvi de temperatura, i hi entren molts equips que no són bioreactors ni fermentadors. Les xifres són importacions de cada estat des de qualsevol país, també d'altres estats de la UE, en euros corrents. El juny de 2026, amb 213.482 milers d'euros, va ser el mes més alt dels dotze de la sèrie.

![Gràfic de barres amb les importacions de la partida 8419.89 al juliol de 2026, d'Alemanya amb 54.060 milers d'euros a Àustria amb 8.248, i Espanya tercera amb 14.961.](https://www.crida.studio/recursos/assets/importacions-de-la-partida-8419-89-al-juliol-de-2026-edicio-d-octubre.36a23b3d73bf.svg)

Importacions de la partida 8419.89 al juliol de 2026, edició d'octubre

| Estat membre | Milers d'euros |
| --- | --- |
| Alemanya | 54.060 |
| Països Baixos | 23.288 |
| Espanya | 14.961 |
| França | 14.659 |
| Itàlia | 12.126 |
| Hongria | 8.924 |
| Polònia | 8.564 |
| Àustria | 8.248 |

Importacions de la partida 8419.89 dels vuit estats membres amb més valor al juliol de 2026, l'últim mes amb dades dels 27 estats, en milers d'euros.

Font: [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)

## Assajos i registres a Àsia i a l'Amèrica Llatina al setembre de 2026

A Àsia van començar 16 assajos amb biològics al setembre de 2026. La Xina en va tenir 9, el Japó 6, Corea del Sud 5 i l'Índia cap. A l'Amèrica Llatina en van començar 3, amb 2 a Mèxic, 1 al Brasil, 1 a l'Argentina i cap a Colòmbia ni a Xile. Com a Europa, un estudi amb centres a diversos països compta a cada un.

Al Brasil, l'ANVISA va registrar 6 medicaments biològics al setembre, els mateixos que a l'agost. El mes més alt dels dotze va ser l'abril de 2026, amb 20. Al Japó, la PMDA va sumar 135 entrades de fàrmacs nous l'any fiscal 2024, d'abril de 2024 a març de 2025. L'any fiscal 2025 encara és parcial, amb 119 entrades d'abril de 2025 a febrer de 2026.

Aquestes dades tenen tres límits. Només compten els estudis registrats a ClinicalTrials.gov, no els que surten només en un registre nacional. El fitxer de l'ANVISA no té data de registre i s'usa la de finalització del procés. Les entrades de la PMDA inclouen noves indicacions i dosis i són context, no una sèrie per comparar mes a mes.


### Aquests recomptes són demanda d'equips de bioprocés?

No. Són recomptes de registres oficials, com assajos que comencen o medicaments autoritzats, i valors d'importació que publica Eurostat. Diuen on hi ha activitat i ajuden a decidir on mirar primer, però no diuen quants bioreactors, filtres o consumibles es compraran ni qui els comprarà. Per això l'observatori no dona cap mida de mercat.

## Què pot fer amb aquestes dades un proveïdor europeu de bioprocés

Per al trimestre que ve, posa l'esforç on hi ha assajos nous mes rere mes, i no on hi ha un pic aïllat. Al setembre, el Regne Unit i França van ser els països europeus amb més assajos nous, i els Estats Units, el territori amb més. Abans de moure pressupost, mira els dotze mesos de cada país al CSV d'aquesta edició i compara'ls amb els teus clients i distribuïdors d'ara.

Un recompte d'assajos és un bon motiu per parlar amb equips de desenvolupament clínic i amb CDMO. Si apuntes al Regne Unit o als Estats Units, el contingut ha d'anar en anglès i parlar de fabricació clínica i d'escalat. Per a França, Alemanya o Itàlia, ajuden una pàgina en l'idioma del país i un contacte local.

Per preparar el trimestre, revisa que la web i les fitxes tècniques responguin les preguntes de GMP i d'escalat, i que els distribuïdors tinguin el mateix material. Si vas a una fira, porta-hi aquestes dades per obrir converses. A crida studio fem màrqueting per a fabricants d'equips de bioprocés i empreses de ciències de la vida, i el seu fundador va dirigir el màrqueting d'un fabricant europeu durant quatre anys i mig.

## Què ha pujat i què ha baixat respecte a l'agost de 2026

Respecte a l'agost, la majoria dels recomptes del setembre són més alts. Els assajos amb biològics van passar de 46 a 62 al món (+34,8 %), de 18 a 24 als Estats Units (+33,3 %), de 12 a 16 a Àsia (+33,3 %), de 6 a 10 a Europa i d'1 a 3 a l'Amèrica Llatina. Espanya es queda en 2.

L'EMA passa de 4 a 7 autoritzacions i l'FDA es manté en 10, amb el CDER de 7 a 9 i el CBER de 3 a 1. Les cartes per CGMP pugen d'11 a 13 (+18,2 %) i les importacions de la partida 8419.89 baixen un 9,9 % del juny al juliol. Un canvi d'un sol mes no és una tendència, i al gràfic els assajos al món van de 39 a 74 al mes.

![Gràfic de línia amb els assajos amb biològics iniciats cada mes al món, de 47 a l'octubre de 2025 a 62 al setembre de 2026, amb un màxim de 74 al març i un mínim de 39 al juliol.](https://www.crida.studio/recursos/assets/assajos-amb-biologics-iniciats-al-mon-fins-al-setembre-de-2026-edicio.ee692e72311c.svg)

Assajos amb biològics iniciats al món fins al setembre de 2026, edició d'octubre

| Mes | Assajos |
| --- | --- |
| oct. 2025 | 47 |
| nov. 2025 | 42 |
| des. 2025 | 62 |
| gen. 2026 | 57 |
| febr. 2026 | 55 |
| març 2026 | 74 |
| abr. 2026 | 54 |
| maig 2026 | 49 |
| juny 2026 | 59 |
| jul. 2026 | 39 |
| ag. 2026 | 46 |
| set. 2026 | 62 |

Assajos intervencionals de la indústria amb almenys una intervenció biològica iniciats cada mes al món, d'octubre de 2025 a setembre de 2026. L'últim mes encara pot pujar.

Font: [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)


### Com s'ha calculat cada xifra?

Amb programes que descarreguen les fonts oficials i hi apliquen sempre els mateixos filtres, sense estimacions. Les vuit fonts són l'EMA, el CDER i el CBER de l'FDA, les cartes d'advertiment de l'FDA, ClinicalTrials.gov, Eurostat, l'ANVISA i la PMDA. La consulta exacta de cada una és a l'apartat de mètode, al final de la pàgina.

## D'on surten les xifres i què no poden dir

Edició elaborada el novembre de 2026 amb les dades del seu període. Totes les fonts es van descarregar l'1 de novembre de 2026 i les dades arriben fins al 30 de setembre de 2026, menys Eurostat, que arriba al juliol, i la PMDA, al febrer. Són recomptes de registres oficials, no vendes d'equips, i els últims mesos encara poden pujar. A sota hi ha la consulta exacta, la data de descàrrega i els límits de cada font.


- [EMA, taula de medicaments](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data). Fitxer medicines-output-medicines_json-report_en.json de la taula de medicaments de la pàgina Download medicine data, amb les claus category, marketing_authorisation_date i biosimilar. Files amb category igual a Human i marketing_authorisation_date dins del mes. Biosimilars, les que a més tenen biosimilar igual a Yes.. Descarregat el 2026-11-01. Només medicaments del procediment centralitzat. Es compten per la data d'autorització de comercialització, també els que després s'han retirat. Inclou genèrics i biosimilars. La taula marca els biosimilars però no distingeix la resta de biològics. L'EMA actualitza el fitxer dues vegades al dia i les xifres poden variar lleugerament.
- [FDA, aprovacions de nous fàrmacs del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026). Taula de la pàgina Novel Drug Approvals de 2025 i 2026, una fila per aprovació, comptada pel mes de la columna Approval Date.. Descarregat el 2026-11-01. Només entitats moleculars noves i productes biològics terapèutics nous aprovats pel CDER. No inclou genèrics, biosimilars ni noves indicacions de productes ja aprovats.
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals). Taula de la pàgina Biological License Application Approvals de 2025 i 2026, una fila per llicència, comptada pel mes de la columna Approval Date.. Descarregat el 2026-11-01. Llicències noves del CBER, com vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques, i també alguns reactius i proves de diagnòstic que es llicencien com a BLA. No inclou els suplements de llicències ja aprovades. Les aprovacions de les darreres setmanes poden no sortir encara a la pàgina.
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters). Taula completa de la pàgina Warning Letters, 3.779 cartes el dia de la descàrrega, llegida pel punt d'accés de dades de la mateixa taula amb les columnes de l'exportació XLSX. Es compten les files amb Issuing Office del CDER o del CBER i amb CGMP a Subject, pel mes de Letter Issue Date.. Descarregat el 2026-11-01. L'FDA publica cada carta dies o setmanes després d'emetre-la, i els darrers mesos encara poden pujar. Només compten les cartes del CDER i del CBER, no les d'altres centres i oficines de l'FDA, com aliments, dispositius mèdics, veterinària o inspeccions. L'assumpte el fixa l'FDA i barreja medicaments acabats, principis actius i biològics. L'exportació XLSX de la pàgina dona com a màxim 1.000 files i per això no s'ha usat.
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies). API v2 de ClinicalTrials.gov, /api/v2/studies amb countTotal=true, pageSize=1 i fields=NCTId, i es llegeix totalCount. Per a cada mes, filter.advanced igual a AREA[StartDate]RANGE[2026-09-01,2026-09-30] AND AREA[StudyType]INTERVENTIONAL AND AREA[LeadSponsorClass]INDUSTRY AND AREA[InterventionType]BIOLOGICAL AND AREA[LocationCountry]COVERAGE[FullMatch]"Spain", on el darrer terme canvia pel país del territori o per una disjunció OR dels seus països, i sense aquest terme per al món. Europa són els 27 estats de la UE més el Regne Unit, Suïssa, Noruega i Islàndia. Àsia són el Japó, la Xina, l'Índia i Corea del Sud. Amèrica Llatina són el Brasil, Mèxic, l'Argentina, Colòmbia i Xile.. Descarregat el 2026-11-01. Recompte de registres d'estudis, no de demanda d'equips. L'estudi entra al mes de la data d'inici, que en alguns registres encara és una estimació. Un estudi amb centres a diversos països compta a cada país, i per això la suma dels països supera el total del territori. Molts estudis es registren setmanes després de començar i els darrers mesos poden pujar. El tipus d'intervenció el tria qui registra l'estudi i molts anticossos es registren com a DRUG, de manera que el recompte es queda curt. Base de dades actualitzada el 30 d'octubre de 2026.
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database). API de difusió de Comext, ec.europa.eu/eurostat/api/comext/dissemination/statistics/1.0/data/DS-045409 amb freq=M, reporter igual a cadascun dels 27 estats membres, partner=WORLD, product=841989, flow=1 (importacions), indicators=VALUE_IN_EUROS i sinceTimePeriod=2024-01. El total UE27 és la suma dels 27 estats i només es calcula per als mesos amb dades dels 27.. Descarregat el 2026-11-01. La subpartida 8419.89 recull altres màquines, aparells i equips de laboratori per tractar matèries amb un canvi de temperatura, i inclou molts equips que no són bioreactors ni fermentadors. Són importacions de cada estat des de qualsevol país, també des d'altres estats de la UE, en euros corrents. El mes més recent amb dades dels 27 estats dins del període de l'edició és el juliol de 2026, i Eurostat pot revisar les xifres. Dades actualitzades el 16 d'octubre de 2026.
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/). Fitxer DADOS_ABERTOS_MEDICAMENTOS.csv del directori de dades obertes d'ANVISA, en Latin-1 i separat per punt i coma. Files amb CATEGORIA_REGULATORIA igual a Biológico, comptades una vegada per NUMERO_REGISTRO_PRODUTO, pel mes de DATA_FINALIZACAO_PROCESSO.. Descarregat el 2026-11-01. El fitxer no té una columna de data de registre i s'usa la data de finalització del procés. El fitxer repeteix files del mateix registre i cada número de registre es compta una vegada. Inclou registres que ara estan inactius i descarta les dates amb anys impossibles. Fitxer actualitzat el 13 d'octubre de 2026, i els mesos des d'aleshores no es donen perquè encara no són complets.
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html). PDF «April 2004 to February 2026 [3.06 MB]» enllaçat a la pàgina List of Approved Products, convertit a text amb pdftotext. Una entrada per número de cada secció New Drugs Approved, assignada a l'any fiscal per la data d'aprovació.. Descarregat el 2026-11-01. Compta aprovacions noves i canvis parcials, com noves indicacions o dosis, i no només principis actius nous. Una entrada pot agrupar diverses presentacions. El PDF arriba fins al febrer de 2026 i l'any fiscal en curs és parcial. És context i no es compara mes a mes.

## Dades obertes

- [observatori-bioproces-2026-10.csv](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-10.csv)
- [observatori-bioproces-2026-10.json](https://www.crida.studio/recursos/dades/observatori-bioproces-2026-10.json)

## Referències

- [EMA, taula de medicaments](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/download-medicine-data)
- [FDA, aprovacions de nous fàrmacs del CDER](https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026)
- [FDA, llicències biològiques aprovades pel CBER](https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/2026-biological-license-application-approvals)
- [FDA, cartes d'advertiment](https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters)
- [ClinicalTrials.gov, API v2](https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies)
- [Eurostat, Comext DS-045409](https://ec.europa.eu/eurostat/web/international-trade-in-goods/database)
- [ANVISA, dades obertes de medicaments](https://dados.anvisa.gov.br/dados/)
- [PMDA, llista de fàrmacs aprovats](https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0002.html)

## La mirada de crida

Som un estudi de màrqueting, marca i tecnologia amb base a Girona. Connectem la identitat, els continguts i el desenvolupament perquè una experiència digital tingui sentit de principi a fi.

crida studio, Caldes de Malavella (Girona). David Monje, fundador i director.

## Vols aquesta lectura aplicada als teus productes?

Aquesta edició només usa dades públiques. Si vols la mateixa lectura per als teus productes o mercats objectiu, escriu-nos i la preparem amb tu en una sessió de trenta minuts.

[Demana la sessió](https://www.crida.studio/#contact)

## Més sobre disseny web

- [Observatori de mercat bioprocés. Edició de setembre de 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/observatori-bioproces-2026-09/)
- [Màrqueting per a empreses de biotecnologia, bioprocés i farma](https://www.crida.studio/recursos/serveis/marqueting-biotecnologia-bioproces-farma/)
- [Com són les webs dels fabricants europeus de bioprocés el 2026](https://www.crida.studio/recursos/guies/webs-fabricants-bioproces-europa-2026/)
- [Calculadora del cost d’una fira per a fabricants de bioprocés](https://www.crida.studio/recursos/guies/calculadora-cost-fira-bioproces/)
- [Escandinàvia, Alemanya o Àsia. Com triar el següent mercat](https://www.crida.studio/recursos/guies/triar-mercat-exportacio-equips/)
- [Com fer una anàlisi de mercat abans de llançar un equip nou](https://www.crida.studio/recursos/guies/analisi-mercat-equip-nou/)