Observatorio de mercado bioproceso. Edición de octubre de 2026

Qué dicen los datos abiertos de septiembre de 2026

En septiembre de 2026 empezaron 10 ensayos de la industria con biológicos en Europa, 24 en Estados Unidos y 16 en Asia. En el mundo fueron 62, la cifra más alta desde marzo. La EMA autorizó 7 medicamentos y la FDA aprobó 10, entre el CDER y el CBER. La FDA emitió 13 cartas de advertencia por CGMP. En la UE, julio de 2026 es el último mes con datos de importación de los 27 estados.

La tabla compara cada indicador con agosto de 2026. Son recuentos de registros oficiales, no pedidos ni ventas de equipos. Septiembre es el último mes de la edición y el recuento de ensayos todavía puede subir, porque muchos estudios se registran semanas después de empezar. Con cifras tan pequeñas, un salto de un mes a otro no es una tendencia.

Cuántos medicamentos autorizaron la EMA y la FDA de abril a septiembre de 2026

En septiembre de 2026, la EMA autorizó 7 medicamentos de uso humano por el procedimiento centralizado, y 1 era un biosimilar. La FDA aprobó 10, que son 9 fármacos nuevos del CDER y 1 licencia biológica del CBER. En los seis meses del gráfico, la EMA va del máximo de 12 en abril al mínimo de 4 en agosto.

Las autorizaciones de la EMA llegan por tandas. En la serie de doce meses hay 14 en noviembre de 2025 y 1 en diciembre, así que un mes flojo no significa que haya cambiado nada. El CDER solo cuenta nuevas entidades moleculares y nuevos biológicos terapéuticos. El CBER cuenta vacunas, hemoderivados y terapias génicas, y también algunas pruebas de diagnóstico.

Cuántos ensayos con biológicos empezaron en septiembre de 2026 y dónde

En septiembre de 2026 empezaron 24 ensayos de la industria con biológicos en Estados Unidos, 16 en Asia, 10 en Europa y 3 en América Latina. Son estudios intervencionales promovidos por empresas, con al menos una intervención de tipo biológico, contados por mes de inicio en ClinicalTrials.gov. Un estudio con centros en varios países cuenta en cada país y una sola vez en el territorio.

En Europa, el Reino Unido tuvo 5 ensayos nuevos y Francia 4. Alemania, España, Italia y Polonia tuvieron 2 cada uno, Bélgica 1, y los Países Bajos y Suiza, ninguno. Como un estudio puede salir en más de un país, la suma de los países supera el total europeo. España repite los 2 de agosto.

Un ensayo nuevo suele necesitar lotes de material clínico hechos en condiciones GMP, en plantas piloto o en CDMO. El recuento no dice cuántos equipos se comprarán ni dónde se hará cada lote, pero sí en qué países hay actividad clínica nueva.

Cuánto importaron los 27 estados de la partida 8419.89 en julio de 2026

Julio de 2026 es el último mes con datos de los 27 estados en Eurostat, y por eso esta sección no llega a septiembre. Ese mes, los 27 estados importaron en total 192.247 miles de euros de la partida 8419.89, 21.235 menos que en junio (-9,9 %). Alemania importó 54.060 miles de euros, los Países Bajos 23.288 y España 14.961, la tercera de la lista.

Esta partida recoge otros aparatos para tratar materias mediante un cambio de temperatura, e incluye muchos equipos que no son biorreactores ni fermentadores. Las cifras son importaciones de cada estado desde cualquier país, también desde otros estados de la UE, en euros corrientes. Junio de 2026, con 213.482 miles de euros, fue el mes más alto de los doce de la serie.

Ensayos y registros en Asia y América Latina en septiembre de 2026

En Asia empezaron 16 ensayos con biológicos en septiembre de 2026. China tuvo 9, Japón 6, Corea del Sur 5 y la India, ninguno. En América Latina empezaron 3, con 2 en México, 1 en Brasil, 1 en Argentina y ninguno en Colombia ni en Chile. Como en Europa, un estudio con centros en varios países cuenta en cada uno.

En Brasil, ANVISA registró 6 medicamentos biológicos en septiembre, los mismos que en agosto. El mes más alto de los doce fue abril de 2026, con 20. En Japón, la PMDA sumó 135 entradas de fármacos nuevos en el año fiscal 2024, de abril de 2024 a marzo de 2025. El año fiscal 2025 todavía es parcial, con 119 entradas de abril de 2025 a febrero de 2026.

Estos datos tienen tres límites. Solo cuentan los estudios registrados en ClinicalTrials.gov, no los que aparecen solo en un registro nacional. El archivo de ANVISA no tiene fecha de registro y se usa la de finalización del proceso. Las entradas de la PMDA incluyen nuevas indicaciones y dosis y son contexto, no una serie para comparar mes a mes.

Qué puede hacer con estos datos un proveedor europeo de bioproceso

Para el próximo trimestre, pon el esfuerzo donde hay ensayos nuevos mes tras mes, y no donde hay un pico aislado. En septiembre, el Reino Unido y Francia fueron los países europeos con más ensayos nuevos, y Estados Unidos, el territorio con más. Antes de mover presupuesto, mira los doce meses de cada país en el CSV de esta edición y compáralos con tus clientes y distribuidores actuales.

Un recuento de ensayos es un buen motivo para hablar con equipos de desarrollo clínico y con CDMO. Si apuntas al Reino Unido o a Estados Unidos, el contenido tiene que ir en inglés y hablar de fabricación clínica y de escalado. Para Francia, Alemania o Italia, ayudan una página en el idioma del país y un contacto local.

Para preparar el trimestre, revisa que la web y las fichas técnicas respondan a las preguntas de GMP y de escalado, y que tus distribuidores tengan el mismo material. Si vas a una feria, lleva estos datos para abrir conversaciones. En crida studio hacemos marketing para fabricantes de equipos de bioproceso y empresas de ciencias de la vida, y su fundador dirigió el marketing de un fabricante europeo durante cuatro años y medio.

Qué ha subido y qué ha bajado respecto a agosto de 2026

Respecto a agosto, la mayoría de los recuentos de septiembre son más altos. Los ensayos con biológicos pasaron de 46 a 62 en el mundo (+34,8 %), de 18 a 24 en Estados Unidos (+33,3 %), de 12 a 16 en Asia (+33,3 %), de 6 a 10 en Europa y de 1 a 3 en América Latina. España se queda en 2.

La EMA pasa de 4 a 7 autorizaciones y la FDA sigue en 10, con el CDER de 7 a 9 y el CBER de 3 a 1. Las cartas por CGMP suben de 11 a 13 (+18,2 %) y las importaciones de la partida 8419.89 bajan un 9,9 % de junio a julio. Ningún cambio de un solo mes es una tendencia, y en el gráfico los ensayos mundiales van de 39 a 74 al mes.

De dónde salen las cifras y qué no pueden decir

Edición elaborada en noviembre de 2026 con los datos de su periodo. Todas las fuentes se descargaron el 1 de noviembre de 2026 y los datos llegan hasta el 30 de septiembre de 2026, salvo Eurostat, que llega a julio, y la PMDA, a febrero. Son recuentos de registros oficiales, no ventas de equipos, y los últimos meses todavía pueden subir. La lista de abajo da la consulta exacta, la fecha de descarga y los límites de cada fuente.