Observatori de mercat bioprocés. Edició d'octubre de 2026

Què diuen les dades obertes del setembre de 2026

Al setembre de 2026 van començar 10 assajos de la indústria amb biològics a Europa, 24 als Estats Units i 16 a Àsia. Al món en van ser 62, la xifra més alta des del març. L'EMA va autoritzar 7 medicaments i l'FDA en va aprovar 10, entre el CDER i el CBER. L'FDA va emetre 13 cartes d'advertiment per CGMP. A la UE, el juliol de 2026 és l'últim mes amb dades d'importació dels 27 estats.

La taula compara cada indicador amb l'agost de 2026. Són recomptes de registres oficials, no comandes ni vendes d'equips. El setembre és l'últim mes de l'edició i el recompte d'assajos encara pot pujar, perquè molts estudis es registren setmanes després de començar. Amb xifres tan petites, un salt d'un mes a l'altre no és una tendència.

Quants medicaments van autoritzar l'EMA i l'FDA d'abril a setembre de 2026

Al setembre de 2026, l'EMA va autoritzar 7 medicaments d'ús humà pel procediment centralitzat, i 1 era un biosimilar. L'FDA en va aprovar 10, que són 9 fàrmacs nous del CDER i 1 llicència biològica del CBER. En els sis mesos del gràfic, l'EMA va del màxim de 12 a l'abril al mínim de 4 a l'agost.

Les autoritzacions de l'EMA arriben en tandes. A la sèrie de dotze mesos hi ha 14 al novembre de 2025 i 1 al desembre, i per això un mes fluix no vol dir que hagi canviat res. El CDER només compta entitats moleculars i biològics terapèutics nous. El CBER compta vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques, i també algunes proves de diagnòstic.

Quants assajos amb biològics van començar al setembre de 2026 i on

Al setembre de 2026 van començar 24 assajos de la indústria amb biològics als Estats Units, 16 a Àsia, 10 a Europa i 3 a l'Amèrica Llatina. Són estudis intervencionals promoguts per empreses, amb almenys una intervenció de tipus biològic, comptats pel mes d'inici a ClinicalTrials.gov. Un estudi amb centres a diversos països compta a cada país i una sola vegada al territori.

A Europa, el Regne Unit va tenir 5 assajos nous i França 4. Alemanya, Espanya, Itàlia i Polònia en van tenir 2 cadascun, Bèlgica 1, i els Països Baixos i Suïssa cap. Com que un estudi pot sortir a més d'un país, la suma dels països passa del total europeu. Espanya repeteix els 2 de l'agost.

Un assaig nou sol necessitar lots de material clínic fets en condicions GMP, en plantes pilot o en CDMO. El recompte no diu quants equips es compraran ni on es farà cada lot, però sí en quins països hi ha activitat clínica nova.

Quant van importar els 27 estats de la partida 8419.89 al juliol de 2026

El juliol de 2026 és l'últim mes amb dades dels 27 estats a Eurostat, i per això aquesta secció no arriba al setembre. Aquell mes, els 27 estats van importar en total 192.247 milers d'euros de la partida 8419.89, 21.235 menys que al juny (-9,9 %). Alemanya en va importar 54.060 milers d'euros, els Països Baixos 23.288 i Espanya 14.961, la tercera de la llista.

Aquesta partida recull altres aparells per tractar matèries amb un canvi de temperatura, i hi entren molts equips que no són bioreactors ni fermentadors. Les xifres són importacions de cada estat des de qualsevol país, també d'altres estats de la UE, en euros corrents. El juny de 2026, amb 213.482 milers d'euros, va ser el mes més alt dels dotze de la sèrie.

Assajos i registres a Àsia i a l'Amèrica Llatina al setembre de 2026

A Àsia van començar 16 assajos amb biològics al setembre de 2026. La Xina en va tenir 9, el Japó 6, Corea del Sud 5 i l'Índia cap. A l'Amèrica Llatina en van començar 3, amb 2 a Mèxic, 1 al Brasil, 1 a l'Argentina i cap a Colòmbia ni a Xile. Com a Europa, un estudi amb centres a diversos països compta a cada un.

Al Brasil, l'ANVISA va registrar 6 medicaments biològics al setembre, els mateixos que a l'agost. El mes més alt dels dotze va ser l'abril de 2026, amb 20. Al Japó, la PMDA va sumar 135 entrades de fàrmacs nous l'any fiscal 2024, d'abril de 2024 a març de 2025. L'any fiscal 2025 encara és parcial, amb 119 entrades d'abril de 2025 a febrer de 2026.

Aquestes dades tenen tres límits. Només compten els estudis registrats a ClinicalTrials.gov, no els que surten només en un registre nacional. El fitxer de l'ANVISA no té data de registre i s'usa la de finalització del procés. Les entrades de la PMDA inclouen noves indicacions i dosis i són context, no una sèrie per comparar mes a mes.

Què pot fer amb aquestes dades un proveïdor europeu de bioprocés

Per al trimestre que ve, posa l'esforç on hi ha assajos nous mes rere mes, i no on hi ha un pic aïllat. Al setembre, el Regne Unit i França van ser els països europeus amb més assajos nous, i els Estats Units, el territori amb més. Abans de moure pressupost, mira els dotze mesos de cada país al CSV d'aquesta edició i compara'ls amb els teus clients i distribuïdors d'ara.

Un recompte d'assajos és un bon motiu per parlar amb equips de desenvolupament clínic i amb CDMO. Si apuntes al Regne Unit o als Estats Units, el contingut ha d'anar en anglès i parlar de fabricació clínica i d'escalat. Per a França, Alemanya o Itàlia, ajuden una pàgina en l'idioma del país i un contacte local.

Per preparar el trimestre, revisa que la web i les fitxes tècniques responguin les preguntes de GMP i d'escalat, i que els distribuïdors tinguin el mateix material. Si vas a una fira, porta-hi aquestes dades per obrir converses. A crida studio fem màrqueting per a fabricants d'equips de bioprocés i empreses de ciències de la vida, i el seu fundador va dirigir el màrqueting d'un fabricant europeu durant quatre anys i mig.

Què ha pujat i què ha baixat respecte a l'agost de 2026

Respecte a l'agost, la majoria dels recomptes del setembre són més alts. Els assajos amb biològics van passar de 46 a 62 al món (+34,8 %), de 18 a 24 als Estats Units (+33,3 %), de 12 a 16 a Àsia (+33,3 %), de 6 a 10 a Europa i d'1 a 3 a l'Amèrica Llatina. Espanya es queda en 2.

L'EMA passa de 4 a 7 autoritzacions i l'FDA es manté en 10, amb el CDER de 7 a 9 i el CBER de 3 a 1. Les cartes per CGMP pugen d'11 a 13 (+18,2 %) i les importacions de la partida 8419.89 baixen un 9,9 % del juny al juliol. Un canvi d'un sol mes no és una tendència, i al gràfic els assajos al món van de 39 a 74 al mes.

D'on surten les xifres i què no poden dir

Edició elaborada el novembre de 2026 amb les dades del seu període. Totes les fonts es van descarregar l'1 de novembre de 2026 i les dades arriben fins al 30 de setembre de 2026, menys Eurostat, que arriba al juliol, i la PMDA, al febrer. Són recomptes de registres oficials, no vendes d'equips, i els últims mesos encara poden pujar. A sota hi ha la consulta exacta, la data de descàrrega i els límits de cada font.