Observatorio de mercado bioproceso. Edición de junio de 2026

Qué dicen los datos de mayo de 2026

En mayo de 2026 empezaron 49 ensayos de la industria con biológicos en el mundo, 5 menos que en abril. En Europa fueron 10, 1 menos, y en Estados Unidos 14, 3 menos. Asia, en cambio, pasó de 17 a 26. La EMA autorizó 6 medicamentos, y la FDA aprobó 8 y emitió 10 cartas de advertencia por CGMP. Con cifras tan pequeñas, ningún cambio de un solo mes es una tendencia.

Autorizaciones de la EMA y aprobaciones de la FDA en seis meses

En mayo de 2026 la EMA autorizó 6 medicamentos de uso humano, entre ellos 1 biosimilar. La FDA aprobó 8, todos del CDER, que aprueba fármacos nuevos y biológicos terapéuticos. El CBER, que aprueba vacunas, hemoderivados y terapias génicas, no aprobó ninguno. En abril había sido al revés, con 12 en la EMA y 3 en la FDA.

Las autorizaciones de la EMA llegan por tandas. La única de diciembre de 2025 no significa que la EMA haya frenado, porque en enero llegaron 11. La FDA hizo el camino inverso, con 10 en diciembre y 1 en enero. La tabla de la EMA marca los biosimilares pero no separa el resto de biológicos, así que no podemos decir cuántos son anticuerpos o vacunas.

Dónde empezaron los ensayos con biológicos en mayo de 2026

En mayo de 2026 empezaron 26 ensayos de la industria con biológicos en Asia, 14 en Estados Unidos, 10 en Europa y 4 en América Latina. Son ensayos intervencionales con al menos una intervención biológica, contados por el país de sus centros. Un ensayo con centros en varios territorios cuenta en cada uno, y por eso las cifras de los territorios no se pueden sumar.

En Europa, Francia tuvo 6 y Alemania, España, Italia y Reino Unido, 5 cada uno. Polonia tuvo 3, Países Bajos y Bélgica 2 y Suiza ninguno. Son cifras tan pequeñas que un ensayo más o menos cambia el orden de un mes a otro, y lo que cuenta es la serie.

Cada ensayo nuevo implica lotes clínicos que alguien tiene que fabricar, a menudo en una planta piloto o en una CDMO. El recuento no dice dónde se fabrican, pero sí en qué países empiezan ensayos con biológicos y con qué regularidad.

Importaciones de la partida 8419.89 en la UE en mayo de 2026

En mayo de 2026 los 27 estados de la UE importaron 184.970 miles de euros de la partida 8419.89, que incluye los reactores y los fermentadores. En abril habían sido 204.612. Alemania es la primera, con 38.827 miles de euros, seguida de Suecia y de Países Bajos. España es la décima, con 7.129.758 euros. Mayo es el último mes del periodo con datos de los 27 estados.

Estas cifras no son el tamaño de ningún mercado. La partida también recoge otros aparatos que tratan materias mediante un cambio de temperatura, y muchos no son biorreactores. Son importaciones desde cualquier país, incluidos otros estados de la UE, en euros corrientes. En doce meses, el total de los 27 osciló entre 152.702.945 euros en agosto de 2025 y 207.864.244 euros en diciembre.

Qué dicen los datos abiertos de Asia y América Latina

En Asia empezaron 26 ensayos de la industria con biológicos en mayo de 2026, 9 más que en abril. China tuvo 21, Japón 7, Corea del Sur 3 e India 1. En marzo hubo 45, el máximo de los doce meses, y no se ha repetido.

En América Latina empezaron 4, con 3 en Brasil, 2 en Argentina, 2 en Chile, 1 en Colombia y ninguno en México. En ANVISA, la agencia reguladora de Brasil, hay 12 registros de biológicos con fecha de mayo y 20 de abril, el mes más alto de los doce. Se cuentan por la fecha de cierre del proceso.

En Japón, la lista de la PMDA se cuenta por año fiscal, de abril a marzo. El año fiscal 2024 tiene 135 entradas y el 2025, todavía parcial, 119 hasta febrero de 2026. Incluye nuevas indicaciones y dosis, y es solo contexto. En los recuentos de ensayos faltan los estudios que solo constan en registros nacionales y no en ClinicalTrials.gov.

Qué significa este mes para un proveedor europeo

¿Dónde poner el esfuerzo comercial el próximo trimestre? Con estos datos no hay ningún motivo para cambiar de plan. Europa se mueve entre 6 y 17 ensayos al mes, y en mayo Francia, Alemania, España, Italia y Reino Unido tuvieron 5 o 6 cada uno. Si ya tienes clientes o distribuidores allí, es donde tiene sentido insistir. En Asia hay más, sobre todo por China, pero los datos abiertos no dicen mucho más.

Qué comunicar depende de quién compra. Quien fabrica lotes clínicos necesita equipos aptos para GMP que escalen del laboratorio a la planta piloto, y eso es lo que hay que explicar con datos en la web y en las fichas. El inglés sirve para toda Europa. El alemán y el francés valen la pena si vendes en Alemania o Francia, dos de los países con más ensayos en mayo.

¿Qué preparar? La web y las fichas en inglés, un kit actualizado para los distribuidores y un calendario de ferias que tenga en cuenta dónde empiezan más ensayos. En crida studio hacemos marketing para fabricantes de equipos de bioproceso y empresas de ciencias de la vida, y su fundador dirigió el marketing de un fabricante europeo durante cuatro años y medio.

Qué ha subido y qué ha bajado desde la edición anterior

Respecto a la edición anterior, con datos de abril, los ensayos con biológicos bajan en Europa de 11 a 10, en el mundo de 54 a 49 y en Estados Unidos de 17 a 14. Suben en Asia de 17 a 26 y en América Latina de 2 a 4. España pasa de 6 a 5. Ninguno de estos movimientos es una tendencia.

La EMA pasa de 12 autorizaciones a 6 y los biosimilares, de 5 a 1. La FDA sube de 3 aprobaciones a 8, con el CDER de 2 a 8 y el CBER de 1 a 0. Las cartas de advertencia por CGMP bajan de 12 a 10, los registros de biológicos en ANVISA de 20 a 12 y las importaciones de la partida 8419.89, de 204.612 a 184.970 miles de euros.

La línea muestra los ensayos con biológicos iniciados en el mundo en doce meses. Se mueven entre 42, en noviembre de 2025, y 74, en marzo de 2026, y mayo queda en 49. Esta cifra todavía puede subir cuando se acaben de registrar los estudios que empezaron ese mes.

Cómo se ha hecho esta edición y qué no dicen los datos

Edición elaborada en noviembre de 2026 con los datos de su periodo. Las cifras llegan hasta el 31 de mayo de 2026 y se descargaron el 1 de noviembre de 2026 de ocho fuentes públicas. Son recuentos y valores de registros oficiales, sin estimaciones. El último mes puede quedarse corto, porque algunos registros se completan tarde, y las autorizaciones de la EMA llegan por tandas. En la lista están la consulta exacta y los límites de cada fuente.