Observatori de mercat bioprocés. Edició de juny de 2026

Què diuen les dades del maig de 2026

Al maig de 2026 van començar 49 assajos de la indústria amb biològics al món, 5 menys que a l'abril. A Europa en van ser 10, 1 menys, i als Estats Units 14, 3 menys. Àsia, en canvi, va passar de 17 a 26. L'EMA va autoritzar 6 medicaments, i l'FDA en va aprovar 8 i va emetre 10 cartes d'advertiment per CGMP. Amb xifres tan petites, cap canvi d'un sol mes no és una tendència.

Autoritzacions de l'EMA i aprovacions de l'FDA en sis mesos

Al maig de 2026 l'EMA va autoritzar 6 medicaments d'ús humà, entre ells 1 biosimilar. L'FDA en va aprovar 8, tots del CDER, que aprova fàrmacs nous i biològics terapèutics. El CBER, que aprova vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques, no en va aprovar cap. A l'abril havia estat al revés, amb 12 a l'EMA i 3 a l'FDA.

Les autoritzacions de l'EMA arriben en tandes. L'única del desembre de 2025 no vol dir que l'EMA hagi frenat, perquè al gener en van arribar 11. L'FDA va fer el camí invers, amb 10 al desembre i 1 al gener. La taula de l'EMA marca els biosimilars però no separa la resta de biològics, així que no podem dir quants són anticossos o vacunes.

On van començar els assajos amb biològics al maig de 2026

Al maig de 2026 van començar 26 assajos de la indústria amb biològics a Àsia, 14 als Estats Units, 10 a Europa i 4 a l'Amèrica Llatina. Són assajos intervencionals amb almenys una intervenció biològica, comptats pel país dels centres. Un assaig amb centres a diversos territoris compta a cadascun, i per això les xifres dels territoris no es poden sumar.

A Europa, França en va tenir 6 i Alemanya, Espanya, Itàlia i el Regne Unit, 5 cadascun. Polònia en va tenir 3, els Països Baixos i Bèlgica 2 i Suïssa cap. Són xifres tan petites que un assaig més o menys canvia l'ordre d'un mes a l'altre, i el que compta és la sèrie.

Cada assaig nou vol dir lots clínics que algú ha de fabricar, sovint en una planta pilot o en una CDMO. El recompte no diu on es fabriquen, però sí a quins països comencen assajos amb biològics i amb quina regularitat.

Importacions de la partida 8419.89 a la UE al maig de 2026

Al maig de 2026 els 27 estats de la UE van importar 184.970 milers d'euros de la partida 8419.89, que inclou els reactors i els fermentadors. A l'abril havien estat 204.612. Alemanya és la primera, amb 38.827 milers d'euros, seguida de Suècia i dels Països Baixos. Espanya és la desena, amb 7.129.758 euros. El maig és el darrer mes del període amb dades dels 27 estats.

Aquestes xifres no són la mida de cap mercat. La partida també recull altres aparells que tracten matèries amb un canvi de temperatura, i molts no són bioreactors. Són importacions des de qualsevol país, inclosos altres estats de la UE, en euros corrents. En dotze mesos, el total dels 27 es va moure entre 152.702.945 euros a l'agost de 2025 i 207.864.244 euros al desembre.

Què diuen les dades obertes d'Àsia i de l'Amèrica Llatina

A Àsia van començar 26 assajos de la indústria amb biològics al maig de 2026, 9 més que a l'abril. La Xina en va tenir 21, el Japó 7, Corea del Sud 3 i l'Índia 1. Al març n'hi va haver 45, el màxim dels dotze mesos, i no s'ha repetit.

A l'Amèrica Llatina en van començar 4, amb 3 al Brasil, 2 a l'Argentina, 2 a Xile, 1 a Colòmbia i cap a Mèxic. A l'ANVISA, l'agència reguladora del Brasil, hi ha 12 registres de biològics amb data del maig i 20 de l'abril, el mes més alt dels dotze. Es compten per la data de tancament del procés.

Al Japó, la llista de la PMDA es compta per any fiscal, d'abril a març. L'any fiscal 2024 té 135 entrades i el 2025, encara parcial, 119 fins al febrer de 2026. Inclou noves indicacions i dosis, i és només context. Als recomptes d'assajos hi falten els estudis que només surten en registres nacionals i no a ClinicalTrials.gov.

Què vol dir aquest mes per a un proveïdor europeu

On posar l'esforç comercial el trimestre que ve? Amb aquestes dades no hi ha cap motiu per canviar de pla. Europa es mou entre 6 i 17 assajos al mes, i al maig França, Alemanya, Espanya, Itàlia i el Regne Unit en van tenir 5 o 6 cadascun. Si ja hi tens clients o distribuïdors, és on té sentit insistir. A Àsia n'hi ha més, sobretot per la Xina, però les dades obertes no diuen gaire més.

Què comunicar depèn de qui compra. Qui fabrica lots clínics necessita equips aptes per a GMP que escalin del laboratori a la planta pilot, i això és el que cal explicar amb dades a la web i a les fitxes. L'anglès serveix per a tot Europa. L'alemany i el francès valen la pena si vens a Alemanya o a França, dos dels països amb més assajos al maig.

Què preparar? La web i les fitxes en anglès, un kit actualitzat per als distribuïdors i un calendari de fires que tingui en compte on comencen més assajos. A crida studio fem màrqueting per a fabricants d'equips de bioprocés i empreses de ciències de la vida, i el seu fundador va dirigir el màrqueting d'un fabricant europeu durant quatre anys i mig.

Què ha pujat i què ha baixat des de l'edició anterior

Respecte a l'edició anterior, amb dades de l'abril, els assajos amb biològics baixen a Europa d'11 a 10, al món de 54 a 49 i als Estats Units de 17 a 14. Pugen a Àsia de 17 a 26 i a l'Amèrica Llatina de 2 a 4. Espanya passa de 6 a 5. Cap d'aquests moviments no és una tendència.

L'EMA passa de 12 autoritzacions a 6 i els biosimilars, de 5 a 1. L'FDA puja de 3 aprovacions a 8, amb el CDER de 2 a 8 i el CBER d'1 a 0. Les cartes d'advertiment per CGMP baixen de 12 a 10, els registres de biològics a l'ANVISA de 20 a 12 i les importacions de la partida 8419.89, de 204.612 a 184.970 milers d'euros.

La línia mostra els assajos amb biològics iniciats al món en dotze mesos. Es mouen entre 42, al novembre de 2025, i 74, al març de 2026, i el maig queda en 49. Aquesta xifra encara pot pujar quan s'acabin de registrar els estudis que van començar aquell mes.

Com s'ha fet aquesta edició i què no diuen les dades

Edició elaborada el novembre de 2026 amb les dades del seu període. Les xifres arriben fins al 31 de maig de 2026 i es van baixar l'1 de novembre de 2026 de vuit fonts públiques. Són recomptes i valors de registres oficials, sense estimacions. L'últim mes es pot quedar curt, perquè alguns registres s'omplen tard, i les autoritzacions de l'EMA arriben en tandes. A la llista hi ha la consulta exacta i els límits de cada font.