Observatorio de mercado bioproceso. Edición de agosto de 2026

Qué dicen los datos de julio de 2026

En julio de 2026 empezaron 7 ensayos de la industria con biológicos en Europa y 39 en el mundo, menos que en junio. En Estados Unidos empezaron 14 y en Asia, 12. La EMA autorizó 8 medicamentos, 3 más que en junio, y la FDA aprobó 8, 4 más. La FDA también envió 11 cartas de advertencia por CGMP, 4 menos. Julio es el último mes y el recuento de ensayos todavía puede subir.

La tabla compara cada indicador de julio con el de junio. Con números tan pequeños, un solo mes no marca ninguna tendencia, y por eso cada apartado mira también los meses anteriores. Los datos se pueden descargar en CSV y JSON, con las fuentes y las fechas de descarga.

Autorizaciones de la EMA y aprobaciones de la FDA en seis meses

La EMA autorizó 8 medicamentos de uso humano en julio de 2026, y 1 era un biosimilar. La FDA aprobó 8, 6 fármacos nuevos del CDER y 2 licencias biológicas del CBER. Las dos agencias no cuentan lo mismo. La EMA incluye genéricos y biosimilares, y la FDA solo fármacos nuevos y licencias nuevas. Para saber qué productos son y quién es el titular, hay que abrir la ficha de cada uno en la web de cada agencia.

En los seis meses del gráfico, la EMA va de 5 a 12 autorizaciones al mes y la FDA, de 3 a 8. Las de la EMA llegan en bloques. En la serie de doce meses hay meses con 1, como octubre y diciembre de 2025, y meses con 13 o 14. Por eso un mes flojo no es ninguna tendencia. Además, la tabla de la EMA solo marca los biosimilares y no separa el resto de biológicos.

Dónde empezaron los ensayos con biológicos en julio

De los 7 ensayos con biológicos que la industria empezó en Europa en julio de 2026, 4 tienen centros en España. Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos y Bélgica tienen 1 cada uno, e Italia, Polonia y Suiza, ninguno. Un estudio con centros en varios países cuenta en cada uno, y por eso la suma de los países supera el total de Europa.

Fuera de Europa, en Estados Unidos empezaron 14, en Asia 12 y en América Latina ninguno. Cada ensayo necesita lotes clínicos fabricados en condiciones GMP, pero el país de los centros no dice dónde se fabrican ni con qué equipos. El recuento indica dónde tiene actividad clínica la industria.

Qué estados de la UE importan más de la partida 8419.89

En julio de 2026, los estados miembros importaron 192.247 miles de euros de la partida 8419.89, un 9,9 % menos que en junio. Es el último mes del periodo con datos de los 27 estados. Alemania importó 54.060 miles, muy por delante de Países Bajos, con 23.288. España es tercera con 14.961, justo por delante de Francia, con 14.659.

En la partida 8419.89 hay biorreactores y fermentadores, pero también otras máquinas, aparatos y equipos de laboratorio para tratar materias mediante un cambio de temperatura. Son importaciones desde cualquier país, también desde otros estados de la UE, y Eurostat puede revisarlas. Junio de 2026, con 213.482 miles de euros, es el mes más alto de los doce de la serie, y agosto de 2025, el más bajo.

Qué se sabe de Asia y América Latina con datos abiertos

En Asia empezaron 12 ensayos con biológicos en julio de 2026, 13 menos que en junio. Hay 8 con centros en China, 3 en Corea del Sur, 1 en Japón y ninguno en India. China tiene más que Japón, India y Corea del Sur todos los meses de la serie. Los ensayos que solo aparecen en los registros nacionales no entran, y el recuento puede quedarse corto.

En América Latina no empezó ningún ensayo en julio, después de los 4 de junio. ANVISA, la agencia de Brasil, registró 10 medicamentos biológicos en julio y 14 en junio. Desde abril de 2026 cada mes hay 10 o más, y de noviembre de 2025 a marzo de 2026 ningún mes pasó de 6. La fecha es la del final del proceso, no la del registro.

En Japón, la PMDA cuenta las aprobaciones por año fiscal, de abril a marzo. En el año fiscal 2024 hubo 135, y en los cuatro anteriores, entre 123 y 146. Entran nuevas indicaciones y dosis, no solo principios activos nuevos. El año fiscal 2025 es parcial, con 119 entradas de abril de 2025 a febrero de 2026, y todavía no se puede comparar.

Qué significa todo esto para un proveedor europeo

¿Dónde poner el esfuerzo comercial el próximo trimestre? Un solo mes no cambia ningún plan, pero la serie de doce meses da pistas. España, Alemania, Francia y Reino Unido tienen ensayos nuevos cada mes, y España llegó a 13 en diciembre de 2025. Estados Unidos tiene entre 11 y 31 al mes. Vale la pena mirar qué promotores hacen ensayos en esos países y con qué CDMO trabajan.

¿Qué comunicar y en qué idioma? Estos datos no dicen si el sector crece o se frena, así que no los uses para decirlo. Explica para qué fase sirve cada equipo, de la planta piloto de los ensayos a la producción de un producto autorizado. El inglés es la base. El español sirve para España y América Latina, el portugués para Brasil y el alemán para Alemania, primer importador de la partida 8419.89 en julio.

¿Qué preparar? Una página por mercado con fichas técnicas, documentación GMP y un contacto local, un kit para los distribuidores de Asia y América Latina y un calendario de ferias elegido por el coste por contacto. En crida studio hacemos marketing para fabricantes de equipos de bioproceso y empresas de ciencias de la vida, y su fundador dirigió el marketing de un fabricante europeo durante cuatro años y medio.

Qué ha cambiado respecto a la edición anterior

Respecto a la edición anterior, con datos de junio, los ensayos bajan en todos los territorios. Suben las autorizaciones de la EMA, de 5 a 8, y las aprobaciones de la FDA, de 4 a 8. Fuera de la tabla, España pasa de 7 ensayos a 4, América Latina de 4 a 0, los registros de ANVISA de 14 a 10 y las importaciones de la partida 8419.89, de 213.482 a 192.247 miles de euros.

La línea muestra los ensayos con biológicos iniciados en el mundo cada mes desde agosto de 2025. Van de 39, en julio de 2026, a 74, en marzo de 2026. Julio es el mes más bajo de la serie, pero es el último y todavía pueden sumarse estudios registrados tarde. Para hablar de tendencia harían falta varios meses seguidos en la misma dirección.

Método y límites de esta edición

Edición elaborada en noviembre de 2026 con los datos de su periodo, que llegan hasta el 31 de julio de 2026. Las fuentes se descargaron el 1 de noviembre de 2026, y las cifras son recuentos de registros oficiales, no ventas ni demanda de equipos.

El último mes suele salir corto, porque muchos ensayos se registran semanas después de empezar y la FDA publica las cartas con retraso. Además, muchos anticuerpos se registran como fármaco y no como biológico. Debajo está cada fuente con la consulta exacta, la fecha de descarga y sus límites.