En aquesta pàgina
Per què cap equip és GMP o Part 11 per si sol
Les normes GMP obliguen els fabricants de medicaments. L'Agència Europea del Medicament explica que les autoritats inspeccionen les plantes de fabricació i, després, emeten un certificat GMP o una declaració d'incompliment. Per tant, el certificat és de la planta del client, no del bioreactor ni del sistema TFF que hi ha instal·lat.
Amb la Part 11 passa el mateix. La secció 11.10 de la norma de l'FDA s'adreça a les persones que fan servir sistemes per crear, modificar o guardar registres electrònics. Els demana controls com la validació, la formació de qui els fa servir i polítiques escrites. Una part d'aquests controls depèn del programari, i una altra depèn dels procediments del client.
Frases arriscades i com dir-les millor
Hi ha webs del sector que repeteixen frases curtes que sonen bé però que un equip de qualitat no accepta. El risc va més enllà del legal. Un comprador expert hi veu poc coneixement de la norma i comença a dubtar de la resta de la pàgina. La taula recull les més habituals i una alternativa més precisa.
| Frase arriscada | Per què és un problema | Alternativa més precisa |
|---|---|---|
| Equip certificat GMP | Els certificats GMP s'emeten a plantes de fabricació després d'una inspecció | Equip dissenyat per treballar en entorns GMP, amb documentació per a la qualificació |
| Programari que compleix la Part 11 | La Part 11 també demana procediments i formació que depenen del client | Programari amb funcions que ajuden el client a complir la Part 11 |
| Equip validat | La qualificació és responsabilitat del client, que l'aprova a la seva planta | Protocols de FAT i SAT i suport a la IQ i l'OQ del client |
| Compleix l'annex 1 | L'annex 1 demana una estratègia de control de la contaminació de tota la planta | Dades i documents per a l'estratègia de control de la contaminació del client |
Podem dir que el nostre programari és Part 11 ready?
Si ho dieu, expliqueu què vol dir. Una expressió així sense detall no convenç qualitat. Acompanyeu-la d'una llista de funcions, com l'audit trail, la gestió d'usuaris i la signatura electrònica, i d'una matriu que digui quins requisits cobreix el programari i quins depenen dels procediments del client.
Com explicar el suport a la IQ, l'OQ i la PQ
L'annex 15 de les GMP europees descriu el camí de la qualificació, de la URS i la qualificació de disseny a la FAT, la SAT, la IQ, l'OQ i la PQ. El punt 2.6 diu que, si els protocols els aporta un tercer, el personal de la planta ha de confirmar que són adequats abans d'aprovar-los. El proveïdor dona suport i el client decideix.
A la web, expliqueu què lliureu i què fa cadascú. Per exemple, quins documents té el paquet, si oferiu plantilles de protocols perquè el client les revisi i qui fa les proves a la FAT i a la planta. Digueu també quina part queda en mans del client, com la PQ, que segons el punt 3.14 es fa amb materials de producció o amb un substitut equivalent.
Si un client ha qualificat el nostre equip, ho podem explicar?
Només amb permís per escrit i amb precisió. La qualificació és del client i de la seva planta, no de l'equip. Podeu dir, per exemple, que l'equip treballa en plantes GMP d'una modalitat o d'un país concret, sempre que sigui cert i que el client hi estigui d'acord.
Vols saber si la teva web promet més del que l'equip pot demostrar? Deixa'ns les dades i revisem les frases més delicades.
Revisem les frasesCom parlar de l'audit trail i del programari
Descriviu funcions concretes. Les seccions 11.10 i 11.300 de la Part 11 demanen un audit trail segur, generat pel sistema i amb data i hora, controls perquè només hi accedeixin persones autoritzades i controls sobre els codis d'usuari i les contrasenyes. El punt 9 de l'annex 11 europeu afegeix que s'ha de documentar el motiu de cada canvi o esborrat de dades GMP i que l'audit trail s'ha de revisar regularment.
Als punts 3.3 i 3.4, l'annex 11 també diu que el client ha de revisar la documentació dels productes comercials i que la informació sobre el sistema de qualitat del proveïdor ha d'estar a l'abast dels inspectors si la demanen. Una matriu que relacioni cada requisit amb una funció del programari o amb un procediment del client respon moltes preguntes abans de l'auditoria.
Què fem si la competència diu certificat GMP a la seva web?
No ho copieu. Els equips de qualitat dels clients coneixen la diferència, i una frase exagerada pot fer que dubtin de tota la documentació. Una explicació precisa del que lliureu us fa semblar més experts, i això pesa en una compra on el risc regulatori és el que més preocupa.
Què dir de l'annex 1 si feu equips o consumibles single-use
L'annex 1 revisat, sobre fabricació de medicaments estèrils, s'aplica des del 25 d'agost de 2023 i del tot des del 25 d'agost de 2024. Demana a cada planta una estratègia de control de la contaminació, i el punt 2.5 hi inclou l'aprovació de proveïdors, també els de sistemes single-use. El punt 8.134 diu que avaluar els proveïdors de sistemes d'un sol ús és clau per triar-los.
Per això, el que ajuda el client són dades. Els punts 8.134 a 8.137 de l'annex 1 demanen avaluar els perfils d'extractables i lixiviables, la integritat dels sistemes durant el procés i l'evidència d'esterilització de cada unitat quan es rep. Si podeu aportar aquesta informació, digueu-ho i expliqueu com es lliura. És molt més útil que una frase general sobre l'annex 1.
Cal un advocat per revisar aquests textos?
Per als textos habituals, sol bastar una persona de qualitat o d'assumptes regulatoris que conegui les normes i el producte. Les condicions de venda, les garanties i els contractes sí que han de passar per un advocat. El més important és que cap afirmació es publiqui sense que algú amb criteri n'hagi vist la prova.
Qui ha de revisar aquests textos abans de publicar-los
Cada afirmació regulatòria de la web, dels catàlegs i de les presentacions ha de tenir una prova al darrere i una persona de qualitat que l'hagi revisat. Una llista senzilla amb la frase, la prova i la data de revisió evita que cada document digui una cosa diferent.
Aquesta llista s'ha de revisar quan canvia una norma o un producte, i s'ha de passar als distribuïdors perquè no converteixin una frase prudent en una de més atrevida en traduir-la. Màrqueting escriu i ordena, i qualitat i assumptes regulatoris tenen l'última paraula sobre el que es promet.
