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Por qué ningún equipo es GMP o Part 11 por sí solo
Las normas GMP obligan a los fabricantes de medicamentos. La Agencia Europea del Medicamento explica que las autoridades inspeccionan las plantas de fabricación y, después, emiten un certificado GMP o una declaración de incumplimiento. Por tanto, el certificado es de la planta del cliente, no del biorreactor ni del sistema TFF que hay instalado.
Con la Part 11 pasa lo mismo. La sección 11.10 de la norma de la FDA se dirige a las personas que usan sistemas para crear, modificar o guardar registros electrónicos. Les pide controles como la validación, la formación de quien los usa y políticas escritas. Una parte de esos controles depende del software, y otra depende de los procedimientos del cliente.
Frases arriesgadas y cómo decirlas mejor
Hay webs del sector que repiten frases cortas que suenan bien pero que un equipo de calidad no acepta. El riesgo va más allá de lo legal. Un comprador experto ve en ellas poco conocimiento de la norma y empieza a dudar del resto de la página. La tabla recoge las más habituales y una alternativa más precisa.
| Frase arriesgada | Por qué es un problema | Alternativa más precisa |
|---|---|---|
| Equipo certificado GMP | Los certificados GMP se emiten a plantas de fabricación tras una inspección | Equipo diseñado para trabajar en entornos GMP, con documentación para la cualificación |
| Software que cumple la Part 11 | La Part 11 también exige procedimientos y formación que dependen del cliente | Software con funciones que ayudan al cliente a cumplir la Part 11 |
| Equipo validado | La cualificación es responsabilidad del cliente, que la aprueba en su planta | Protocolos de FAT y SAT y apoyo en la IQ y la OQ del cliente |
| Cumple el anexo 1 | El anexo 1 pide una estrategia de control de la contaminación de toda la planta | Datos y documentos para la estrategia de control de la contaminación del cliente |
¿Podemos decir que nuestro software es Part 11 ready?
Si lo decís, explicad qué significa. Una expresión así sin detalle no convence a calidad. Acompañadla de una lista de funciones, como el audit trail, la gestión de usuarios y la firma electrónica, y de una matriz que diga qué requisitos cubre el software y cuáles dependen de los procedimientos del cliente.
Cómo explicar el apoyo en la IQ, la OQ y la PQ
El anexo 15 de las GMP europeas describe el camino de la cualificación, de la URS y la cualificación de diseño a la FAT, la SAT, la IQ, la OQ y la PQ. El punto 2.6 dice que, si los protocolos los aporta un tercero, el personal de la planta debe confirmar que son adecuados antes de aprobarlos. El proveedor apoya y el cliente decide.
En la web, explicad qué entregáis y qué hace cada uno. Por ejemplo, qué documentos incluye el paquete, si ofrecéis plantillas de protocolos para que el cliente las revise y quién hace las pruebas en la FAT y en la planta. Decid también qué parte queda en manos del cliente, como la PQ, que según el punto 3.14 se hace con materiales de producción o con un sustituto equivalente.
Si un cliente ha cualificado nuestro equipo, ¿podemos contarlo?
Solo con permiso por escrito y con precisión. La cualificación es del cliente y de su planta, no del equipo. Podéis decir, por ejemplo, que el equipo trabaja en plantas GMP de una modalidad o de un país concreto, siempre que sea cierto y que el cliente esté de acuerdo.
¿Quieres saber si tu web promete más de lo que el equipo puede demostrar? Déjanos tus datos y revisamos las frases más delicadas.
Revisemos las frasesCómo hablar del audit trail y del software
Describid funciones concretas. Las secciones 11.10 y 11.300 de la Part 11 piden un audit trail seguro, generado por el sistema y con fecha y hora, controles para que solo accedan personas autorizadas y controles sobre los códigos de usuario y las contraseñas. El punto 9 del anexo 11 europeo añade que hay que documentar el motivo de cada cambio o borrado de datos GMP y que el audit trail debe revisarse con regularidad.
En los puntos 3.3 y 3.4, el anexo 11 también dice que el cliente debe revisar la documentación de los productos comerciales y que la información sobre el sistema de calidad del proveedor debe estar a disposición de los inspectores si la piden. Una matriz que relacione cada requisito con una función del software o con un procedimiento del cliente responde a muchas preguntas antes de la auditoría.
¿Qué hacemos si la competencia dice certificado GMP en su web?
No lo copiéis. Los equipos de calidad de los clientes conocen la diferencia, y una frase exagerada puede hacer que duden de toda la documentación. Una explicación precisa de lo que entregáis os hace parecer más expertos, y eso pesa en una compra donde el riesgo regulatorio es lo que más preocupa.
Qué decir del anexo 1 si hacéis equipos o consumibles single-use
El anexo 1 revisado, sobre fabricación de medicamentos estériles, se aplica desde el 25 de agosto de 2023 y por completo desde el 25 de agosto de 2024. Pide a cada planta una estrategia de control de la contaminación, y el punto 2.5 incluye en ella la aprobación de proveedores, también los de sistemas single-use. El punto 8.134 dice que evaluar a los proveedores de sistemas de un solo uso es clave para elegirlos.
Por eso, lo que ayuda al cliente son datos. Los puntos 8.134 a 8.137 del anexo 1 piden evaluar los perfiles de extraíbles y lixiviables, la integridad de los sistemas durante el proceso y la evidencia de esterilización de cada unidad al recibirla. Si podéis aportar esa información, decidlo y explicad cómo se entrega. Es mucho más útil que una frase general sobre el anexo 1.
¿Hace falta un abogado para revisar estos textos?
Para los textos habituales, suele bastar una persona de calidad o de asuntos regulatorios que conozca las normas y el producto. Las condiciones de venta, las garantías y los contratos sí deben pasar por un abogado. Lo más importante es que ninguna afirmación se publique sin que alguien con criterio haya visto la prueba.
Quién debe revisar estos textos antes de publicarlos
Cada afirmación regulatoria de la web, de los catálogos y de las presentaciones debe tener una prueba detrás y una persona de calidad que la haya revisado. Una lista sencilla con la frase, la prueba y la fecha de revisión evita que cada documento diga una cosa distinta.
Esa lista hay que revisarla cuando cambia una norma o un producto, y hay que pasarla a los distribuidores para que no conviertan una frase prudente en otra más atrevida al traducirla. Marketing escribe y ordena, y calidad y asuntos regulatorios tienen la última palabra sobre lo que se promete.
