Observatorio de mercado bioproceso. Edición de enero de 2026

Qué dicen los datos de diciembre de 2025

En diciembre de 2025 empezaron 17 ensayos de la industria con biológicos en Europa, 9 más que en noviembre, y 62 en todo el mundo. España tuvo 13, más que ningún otro de los países europeos que seguimos. La EMA autorizó 1 medicamento y la FDA aprobó 10.

Las cartas de advertencia de la FDA por CGMP fueron 13, y las importaciones de la partida 8419.89 se quedaron casi igual que en noviembre. La tabla compara cada indicador con el mes anterior, y las cifras son recuentos de registros oficiales, no demanda de equipos.

Autorizaciones de la EMA y aprobaciones de la FDA, de julio a diciembre

En diciembre de 2025 la EMA autorizó 1 medicamento de uso humano y la FDA aprobó 10, que son 7 fármacos nuevos del CDER y 3 licencias biológicas del CBER. En noviembre cada agencia había aprobado 14. De julio a diciembre, la EMA se movió entre 1 y 14 autorizaciones al mes y la FDA entre 2 y 14.

La EMA autoriza por tandas, y un mes con 1 autorización no significa que el sector se pare. En noviembre, 9 de los 14 medicamentos autorizados eran biosimilares, y en diciembre ninguno. La tabla de la EMA marca los biosimilares pero no separa el resto de biológicos. El CBER aprueba vacunas, hemoderivados, terapias génicas y algunos reactivos de diagnóstico.

Cada autorización es un producto que ya se puede vender y que habrá que fabricar con consumibles, equipos y servicios cualificados. Esta edición solo cuenta autorizaciones, y los productos concretos aparecen en las fuentes de la EMA y la FDA.

Dónde empezaron los ensayos con biológicos en diciembre

En diciembre de 2025 empezaron 17 ensayos de la industria con biológicos que tienen centros en Europa, 31 en Estados Unidos, 32 en Asia y 9 en América Latina. En todo el mundo fueron 62. La suma de los territorios supera el total porque un ensayo con centros en varios países cuenta en cada uno.

Dentro de Europa, España tuvo 13, Italia 9 y Alemania 8. Francia, Reino Unido y Polonia tuvieron 7 cada uno, Bélgica 6, Países Bajos 3 y Suiza ninguno. Son cifras pequeñas y en noviembre España solo tenía 3. Un solo mes no hace tendencia, y diciembre todavía puede subir porque muchos estudios se registran tarde.

Un ensayo nuevo significa lotes clínicos que alguien tiene que fabricar, a menudo una CDMO o una planta piloto. El país del centro dice dónde se trata a los pacientes, no dónde se fabrica el medicamento. Sirve para saber dónde hay actividad y qué promotores seguir.

Importaciones de la partida 8419.89, que incluye reactores y fermentadores

En diciembre de 2025, el último mes del periodo con datos de los 27 estados, los países de la UE importaron productos de la partida 8419.89 por 207.864 miles de euros, según Eurostat. En noviembre habían sido 207.414 miles, 450 menos, una variación del 0,2 %. Alemania importó 41.479 miles, Países Bajos 24.585, Francia 22.691 y Bélgica 22.453.

España fue sexta, con 10.420 miles de euros, por detrás de Austria, con 12.451. Hay que leerlo con cuidado. La partida incluye otros aparatos de tratamiento térmico que no son reactores ni fermentadores, y cuenta compras a cualquier país, también dentro de la UE.

En los archivos de datos está la serie mensual de 2025 del total de los 27 estados. El mes más bajo fue agosto, con 152.702.945 euros, y el más alto diciembre, con 207.864.244 euros. Con una partida tan amplia, no se puede saber qué parte son biorreactores.

Qué dicen los datos abiertos de Asia y América Latina

En Asia, que aquí significa Japón, China, India y Corea del Sur, empezaron 32 ensayos de la industria con biológicos en diciembre de 2025. China tuvo 24, Japón 9, Corea del Sur 7 e India 2. En América Latina fueron 9, con 4 en Brasil, 4 en Chile, 3 en Argentina, 1 en México y ninguno en Colombia.

En Brasil, 4 registros de medicamentos biológicos de ANVISA terminaron el proceso en diciembre y ninguno en noviembre. En Japón, la PMDA da 135 entradas en el año fiscal 2024, de abril de 2024 a marzo de 2025. El año fiscal 2025 lleva 104 hasta diciembre y todavía es parcial. Estas entradas también incluyen nuevas indicaciones y dosis.

Muchos países tienen su propio registro de ensayos y no todo sale en ClinicalTrials.gov. ANVISA y la PMDA cuentan cosas distintas de la EMA y de la FDA y no se pueden comparar entre sí. Sirven para ver si en un país hay movimiento.

Qué significa esto para un proveedor europeo de bioproceso

Para el próximo trimestre, estos datos indican dónde hay actividad clínica y regulatoria. Alemania, España, Francia, Italia, Polonia y Reino Unido tuvieron ensayos de la industria con biológicos todos los meses de 2025. Es una buena lista para revisar si tu CRM cubre a los promotores y las CDMO de esos países.

El mensaje depende de quién compra. En noviembre, 9 de los 14 medicamentos autorizados por la EMA eran biosimilares, un campo donde pesan mucho el coste por lote y la capacidad. Entre las licencias que aprueba el CBER hay terapias génicas, que se fabrican en lotes pequeños y con mucha trazabilidad. El inglés sirve para todo el sector, pero en Alemania, España, Italia o Francia el comprador agradece su idioma.

Antes del trimestre vale la pena preparar una página para cada tipo de cliente, fichas técnicas descargables en inglés y en el idioma de cada país, un kit para los distribuidores y un calendario de ferias con el coste por contacto. En crida studio hacemos marketing para fabricantes de equipos de bioproceso y empresas de ciencias de la vida, y su fundador dirigió el marketing de un fabricante europeo durante cuatro años y medio.

Qué ha cambiado respecto a noviembre y cómo se lee la serie

Como esta es la primera edición, la comparación se hace con el mes anterior, noviembre de 2025. Los ensayos iniciados subieron en todos los territorios, 9 más en Europa, 18 en Estados Unidos, 14 en Asia y 7 en América Latina. Las autorizaciones bajaron, 13 menos en la EMA y 4 menos en la FDA, y las cartas por CGMP pasaron de 8 a 13.

El gráfico muestra los ensayos iniciados en todo el mundo cada mes de 2025, entre 37 en enero y 65 en junio, con 62 en diciembre. Cada punto es un recuento de registros y los últimos meses pueden subir con registros tardíos. Un cambio de verdad se ve cuando se repite varios meses seguidos.

Método, fuentes y límites de esta edición

Edición elaborada en noviembre de 2026 con los datos de su periodo. Los datos llegan hasta el 31 de diciembre de 2025 y se descargaron el 1 de noviembre de 2026 de ocho fuentes públicas. Son recuentos de registros oficiales, no demanda de equipos, y ninguna cifra es un tamaño de mercado. El último mes todavía puede subir porque algunos registros llegan tarde. La lista de abajo dice qué cuenta cada fuente, qué no cuenta y la consulta exacta.