Observatorio de mercado bioproceso. Edición de febrero de 2026

Enero de 2026 en cifras

Europa tuvo 6 ensayos nuevos de la industria con biológicos en enero de 2026, 11 menos que en diciembre. En el mundo empezaron 57, y Asia, con 27, tuvo más que ningún otro territorio. La EMA autorizó 11 medicamentos y la FDA aprobó 1, justo al revés que en diciembre.

Las cartas de advertencia de la FDA por CGMP pasaron de 13 a 5, y las importaciones de la partida 8419.89 en los 27 estados de la UE, de 207.864 a 159.894 miles de euros. Son recuentos de registros oficiales y estadísticas de comercio de Eurostat, y con recuentos tan pequeños un solo mes no marca ninguna tendencia.

La EMA autorizó 11 medicamentos en enero y la FDA, 1

La EMA autorizó 11 medicamentos de uso humano por el procedimiento centralizado en enero de 2026, y 2 eran biosimilares. La FDA aprobó 1, un fármaco nuevo del CDER, y el CBER no aprobó ninguna licencia biológica nueva. En diciembre había pasado lo contrario, con 1 autorización en la EMA y 10 aprobaciones en la FDA, 7 del CDER y 3 del CBER.

Las autorizaciones de la EMA llegan por tandas. Un mes con solo 1, como octubre o diciembre de 2025, no significa que se haya frenado nada. La tabla de la EMA marca los biosimilares, pero no separa el resto de biológicos de los medicamentos de síntesis e incluye genéricos. El CBER aprueba licencias de vacunas, hemoderivados, terapias génicas y algunos reactivos de diagnóstico. Ninguno de los dos recuentos dice dónde se fabrica cada producto.

Cuántos ensayos con biológicos empezaron en cada territorio

En enero de 2026 empezaron 57 ensayos de la industria con al menos una intervención biológica. De ellos, 27 tenían algún centro en Asia, 18 en Estados Unidos, 6 en Europa y 6 en América Latina. Un ensayo con centros en varios territorios cuenta en cada uno, y algunos países quedan fuera de los cuatro territorios, así que no tiene sentido sumar estas cifras.

En Europa, 5 de los 6 ensayos tenían algún centro en España, y 4 en Alemania, 4 en Italia y 4 en el Reino Unido. Francia y Polonia tenían 3 cada una, Países Bajos y Bélgica 1 cada uno, y Suiza ninguno. Varios ensayos tienen centros en más de un país, y por eso los países suman más que el total.

El registro dice dónde se trata a los pacientes, no dónde se fabrica el producto ni con qué equipos. Para un proveedor de planta piloto o de single-use es una pista de dónde hay actividad clínica, que luego hay que confirmar con clientes y distribuidores. Además, muchos anticuerpos se registran como fármaco y no como biológico, y el recuento se queda corto.

Qué estados de la UE importaron más de la partida 8419.89

Enero de 2026 es el último mes con datos de los 27 estados miembros dentro del periodo de la edición. Ese mes, los 27 importaron 159.894 miles de euros de la subpartida 8419.89. Alemania fue el estado que más importó, con 33.924 miles de euros, seguida de Países Bajos, con 25.844, y de Francia, con 14.348. España quedó sexta, con 8.601.

Hay que leerlo con cuidado. La subpartida 8419.89 recoge otros aparatos para tratar materias mediante un cambio de temperatura, y muchos no son biorreactores ni fermentadores. También cuenta el comercio entre estados de la UE. En la serie de doce meses del total de los 27, diciembre de 2025 es el mes más alto y agosto, el más bajo. Enero queda un 23,1 % por debajo de diciembre, y Eurostat todavía puede revisar estas cifras.

Qué se puede saber de Asia y América Latina con datos abiertos

En Asia, 21 de los 27 ensayos de enero de 2026 tenían algún centro en China, 5 en Corea del Sur, 4 en Japón y 2 en India. China ha sido cada mes el país asiático con más ensayos, entre 13 y 25 en los doce meses de la serie. Esta edición solo lee ClinicalTrials.gov y no los registros nacionales de ensayos de cada país asiático.

En América Latina, los 6 ensayos de enero tenían algún centro en Brasil, 3 en Argentina y 1 en México, Colombia y Chile cada uno. ANVISA registró 1 medicamento de categoría biológica en enero y 4 en diciembre, si se cuenta por la fecha de finalización del proceso. En la serie, ANVISA va de 0 a 10 registros al mes.

En Japón, las aprobaciones de la PMDA se cuentan por año fiscal, de abril a marzo. Entre el año fiscal 2020 y el 2024 hubo entre 123 y 146 al año. El año fiscal 2025 todavía es parcial. De abril de 2025 a enero de 2026 lleva 104, y no se puede comparar con los años cerrados. Además, la lista cuenta nuevas indicaciones y dosis, no solo principios activos nuevos.

Qué significa para un proveedor europeo de bioproceso

Para el próximo trimestre, un solo mes no justifica mover presupuesto, pero sí revisar dónde miras. Alemania aparece en 4 de los 6 ensayos europeos de enero y es el estado que más importó de la partida 8419.89, y España, en 5 de los 6. Antes de decidir, abre los registros de tu país en ClinicalTrials.gov y mira qué empresas los promueven.

En comunicación, el inglés es la base, porque varios ensayos se hacen en más de un país a la vez. Para Alemania vale la pena tener fichas y páginas en alemán, y para Brasil, en portugués. El mensaje que encaja con estas cifras es el paso del laboratorio a la fabricación clínica, con documentación de cualificación IQ, OQ y PQ y servicio técnico cercano.

Lo que conviene preparar es una web con fichas descargables en cada idioma, un kit para los distribuidores de Asia y Brasil y un plan de ferias hecho con números, por ejemplo con la calculadora del coste de una feria. En crida studio hacemos marketing para fabricantes de equipos de bioproceso y empresas de ciencias de la vida, y su fundador dirigió el marketing de un fabricante europeo durante cuatro años y medio.

Qué ha cambiado respecto a la edición de enero

Respecto a la edición anterior, que llegaba hasta diciembre de 2025, casi todos los recuentos de enero bajan. Europa pasa de 17 a 6 ensayos, Estados Unidos de 31 a 18, Asia de 32 a 27 y América Latina de 9 a 6. España baja de 13 a 5. En el mundo la bajada es menor, de 62 a 57, un 8,1 % menos.

Suben las autorizaciones de la EMA, de 1 a 11, y los biosimilares autorizados, de 0 a 2. Bajan las aprobaciones de la FDA, de 10 a 1, las cartas de advertencia por CGMP, de 13 a 5, los registros de biológicos de ANVISA, de 4 a 1, y las importaciones de la partida 8419.89, de 207.864 a 159.894 miles de euros.

La línea muestra el total mundial de cada mes. Va del mínimo de 38 ensayos en febrero de 2025 al máximo de 65 en junio, y enero de 2026 queda en 57. Diciembre de 2025 fue el mes con más ensayos en Europa de toda la serie, 17, y por eso la bajada de enero parece tan grande.

Cómo se ha hecho esta edición y qué límites tiene

Edición elaborada en noviembre de 2026 con los datos de su periodo, de febrero de 2025 hasta el 31 de enero de 2026, descargados el 1 de noviembre de 2026 de ocho fuentes abiertas. Son recuentos de registros oficiales, no demanda de equipos ni cifras de mercado. El último mes todavía puede subir, porque algunos registros llegan tarde. La lista de abajo da cada consulta exacta y sus límites.