Observatori de mercat bioprocés. Edició de gener de 2026

Què diuen les dades del desembre de 2025

Al desembre de 2025 van començar 17 assajos de la indústria amb biològics a Europa, 9 més que al novembre, i 62 a tot el món. Espanya en va tenir 13, més que cap altre dels països europeus que seguim. L'EMA va autoritzar 1 medicament i l'FDA en va aprovar 10.

Les cartes d'advertiment de l'FDA per CGMP van ser 13, i les importacions de la partida 8419.89 es van quedar gairebé com al novembre. La taula compara cada indicador amb el mes anterior, i les xifres són recomptes de registres oficials, no demanda d'equips.

Autoritzacions de l'EMA i aprovacions de l'FDA, de juliol a desembre

Al desembre de 2025 l'EMA va autoritzar 1 medicament d'ús humà i l'FDA en va aprovar 10, que són 7 fàrmacs nous del CDER i 3 llicències biològiques del CBER. Al novembre cada organisme n'havia aprovat 14. De juliol a desembre, l'EMA es va moure entre 1 i 14 autoritzacions al mes i l'FDA entre 2 i 14.

L'EMA autoritza per tandes, i un mes amb 1 autorització no vol dir que el sector s'aturi. Al novembre, 9 dels 14 medicaments autoritzats eren biosimilars, i al desembre cap. La taula de l'EMA marca els biosimilars però no separa la resta de biològics. El CBER aprova vacunes, hemoderivats, teràpies gèniques i alguns reactius de diagnòstic.

Cada autorització és un producte que ja es pot vendre i que s'haurà de fabricar amb consumibles, equips i serveis qualificats. Aquesta edició només compta autoritzacions, i els productes concrets surten a les fonts de l'EMA i l'FDA.

On van començar els assajos amb biològics al desembre

Al desembre de 2025 van començar 17 assajos de la indústria amb biològics que tenen centres a Europa, 31 als Estats Units, 32 a Àsia i 9 a l'Amèrica Llatina. A tot el món en van ser 62. La suma dels territoris supera el total perquè un assaig amb centres a diversos països compta a cadascun.

Dins d'Europa, Espanya en va tenir 13, Itàlia 9 i Alemanya 8. França, el Regne Unit i Polònia en van tenir 7 cadascun, Bèlgica 6, els Països Baixos 3 i Suïssa cap. Són xifres petites i al novembre Espanya només en tenia 3. Un sol mes no fa tendència, i el desembre encara pot pujar perquè molts estudis es registren tard.

Un assaig nou vol dir lots clínics que algú ha de fabricar, sovint una CDMO o una planta pilot. El país del centre diu on es tracten els pacients, no on es fabrica el medicament. Serveix per saber on hi ha activitat i quins promotors seguir.

Importacions de la partida 8419.89, que inclou reactors i fermentadors

Al desembre de 2025, l'últim mes del període amb dades dels 27 estats, els països de la UE van importar productes de la partida 8419.89 per 207.864 milers d'euros, segons Eurostat. Al novembre havien estat 207.414 milers, 450 menys, una variació del 0,2 %. Alemanya en va importar 41.479 milers, els Països Baixos 24.585, França 22.691 i Bèlgica 22.453.

Espanya va ser sisena, amb 10.420 milers d'euros, darrere d'Àustria, amb 12.451. Cal llegir-ho amb compte. La partida inclou altres aparells de tractament tèrmic que no són reactors ni fermentadors, i compta compres a qualsevol país, també dins de la UE.

Als fitxers de dades hi ha la sèrie mensual de 2025 del total dels 27 estats. El mes més baix va ser l'agost, amb 152.702.945 euros, i el més alt el desembre, amb 207.864.244 euros. Amb una partida tan àmplia, no es pot saber quina part són bioreactors.

Què diuen les dades obertes d'Àsia i l'Amèrica Llatina

A Àsia, que aquí vol dir el Japó, la Xina, l'Índia i Corea del Sud, van començar 32 assajos de la indústria amb biològics al desembre de 2025. La Xina en va tenir 24, el Japó 9, Corea del Sud 7 i l'Índia 2. A l'Amèrica Llatina en van ser 9, amb 4 al Brasil, 4 a Xile, 3 a l'Argentina i 1 a Mèxic. A Colòmbia no en va començar cap.

Al Brasil, 4 registres de medicaments biològics de l'ANVISA van acabar el procés al desembre, i al novembre no en va acabar cap. Al Japó, la PMDA dona 135 entrades l'any fiscal 2024, d'abril de 2024 a març de 2025. L'any fiscal 2025 en porta 104 fins al desembre i encara és parcial. Aquestes entrades també inclouen noves indicacions i dosis.

Molts països tenen el seu propi registre d'assajos i no tot surt a ClinicalTrials.gov. L'ANVISA i la PMDA compten coses diferents de l'EMA i de l'FDA i no es poden comparar entre si. Serveixen per veure si en un país hi ha moviment.

Què vol dir això per a un proveïdor europeu de bioprocés

Per al trimestre que ve, aquestes dades indiquen on hi ha activitat clínica i reguladora. Alemanya, Espanya, França, Itàlia, Polònia i el Regne Unit van tenir assajos de la indústria amb biològics tots els mesos de 2025. És una bona llista per revisar si el teu CRM cobreix els promotors i les CDMO d'aquests països.

El missatge depèn de qui compra. Al novembre, 9 dels 14 medicaments autoritzats per l'EMA eren biosimilars, un camp on pesen molt el cost per lot i la capacitat. Entre les llicències que aprova el CBER hi ha teràpies gèniques, que es fabriquen en lots petits i amb molta traçabilitat. L'anglès serveix per a tot el sector, però a Alemanya, Espanya, Itàlia o França el comprador agraeix la seva llengua.

Abans del trimestre val la pena preparar una pàgina per a cada tipus de client, fitxes tècniques per baixar en anglès i en la llengua de cada país, un kit per als distribuïdors i un calendari de fires amb el cost per contacte. A crida studio fem màrqueting per a fabricants d'equips de bioprocés i empreses de ciències de la vida, i el seu fundador va dirigir el màrqueting d'un fabricant europeu durant quatre anys i mig.

Què ha canviat respecte al novembre i com es llegeix la sèrie

Com que aquesta és la primera edició, la comparació es fa amb el mes anterior, el novembre de 2025. Els assajos iniciats van pujar a tots els territoris, 9 més a Europa, 18 als Estats Units, 14 a Àsia i 7 a l'Amèrica Llatina. Les autoritzacions van baixar, 13 menys a l'EMA i 4 menys a l'FDA, i les cartes per CGMP van passar de 8 a 13.

El gràfic mostra els assajos iniciats a tot el món cada mes de 2025, entre 37 al gener i 65 al juny, amb 62 al desembre. Cada punt és un recompte de registres i els últims mesos poden pujar perquè alguns estudis es registren tard. Un canvi de debò es veu quan es repeteix diversos mesos seguits.

Mètode, fonts i límits d'aquesta edició

Edició elaborada el novembre de 2026 amb les dades del seu període. Les dades arriben fins al 31 de desembre de 2025 i es van baixar l'1 de novembre de 2026 de vuit fonts públiques. Són recomptes de registres oficials, no demanda d'equips, i cap xifra és una mida de mercat. L'últim mes encara pot pujar perquè alguns registres arriben tard. La llista de sota diu què compta cada font, què no compta i la consulta exacta.