Observatori de mercat bioprocés. Edició de febrer de 2026

El gener de 2026 en xifres

Europa va tenir 6 assajos nous de la indústria amb biològics al gener de 2026, 11 menys que al desembre. Al món en van començar 57, i Àsia, amb 27, en va tenir més que cap altre territori. L'EMA va autoritzar 11 medicaments i l'FDA en va aprovar 1, just al revés que al desembre.

Les cartes d'advertiment de l'FDA per CGMP van passar de 13 a 5, i les importacions de la partida 8419.89 als 27 estats de la UE, de 207.864 a 159.894 milers d'euros. Són recomptes de registres oficials i estadístiques de comerç de l'Eurostat, i amb recomptes tan petits un sol mes no marca cap tendència.

L'EMA va autoritzar 11 medicaments al gener i l'FDA, 1

L'EMA va autoritzar 11 medicaments d'ús humà pel procediment centralitzat al gener de 2026, i 2 eren biosimilars. L'FDA en va aprovar 1, un fàrmac nou del CDER, i el CBER no va aprovar cap llicència biològica nova. Al desembre havia passat el contrari, amb 1 autorització a l'EMA i 10 aprovacions a l'FDA, 7 del CDER i 3 del CBER.

Les autoritzacions de l'EMA arriben per tandes. Un mes amb només 1, com l'octubre o el desembre de 2025, no vol dir que s'hagi frenat res. La taula de l'EMA marca els biosimilars, però no separa la resta de biològics dels medicaments de síntesi i també inclou genèrics. El CBER aprova llicències de vacunes, hemoderivats, teràpies gèniques i alguns reactius de diagnòstic. Cap dels dos recomptes diu on es fabrica cada producte.

Quants assajos amb biològics van començar a cada territori

Al gener de 2026 van començar 57 assajos de la indústria amb almenys una intervenció biològica. D'aquests, 27 tenien algun centre a Àsia, 18 als Estats Units, 6 a Europa i 6 a l'Amèrica Llatina. Un assaig amb centres a diversos territoris compta a cadascun, i alguns països queden fora dels quatre territoris, així que no té sentit sumar aquestes xifres.

A Europa, 5 dels 6 assajos tenien algun centre a Espanya, i 4 a Alemanya, 4 a Itàlia i 4 al Regne Unit. França i Polònia en tenien 3 cadascuna, els Països Baixos i Bèlgica 1 cadascun, i Suïssa cap. Diversos assajos tenen centres a més d'un país, i per això els països sumen més que el total.

El registre diu on es tracten els pacients, no on es fabrica el producte ni amb quins equips. Per a un proveïdor de planta pilot o de single-use, és una pista d'on hi ha activitat clínica, que després cal confirmar amb clients i distribuïdors. A més, molts anticossos es registren com a fàrmac i no com a biològic, i el recompte es queda curt.

Quins estats de la UE van importar més de la partida 8419.89

El gener de 2026 és l'últim mes amb dades dels 27 estats membres dins del període de l'edició. Aquell mes, els 27 van importar 159.894 milers d'euros de la subpartida 8419.89. Alemanya va ser l'estat que més en va importar, amb 33.924 milers d'euros, seguida dels Països Baixos, amb 25.844, i de França, amb 14.348. Espanya va quedar sisena, amb 8.601.

Cal llegir-ho amb compte. La subpartida 8419.89 recull altres aparells per tractar matèries amb un canvi de temperatura, i molts no són bioreactors ni fermentadors. També compta el comerç entre estats de la UE. A la sèrie de dotze mesos del total dels 27, el desembre de 2025 és el mes més alt i l'agost, el més baix. El gener queda un 23,1 % per sota del desembre, i l'Eurostat encara pot revisar aquestes xifres.

Què es pot saber d'Àsia i de l'Amèrica Llatina amb dades obertes

A Àsia, 21 dels 27 assajos del gener de 2026 tenien algun centre a la Xina, 5 a Corea del Sud, 4 al Japó i 2 a l'Índia. La Xina ha estat cada mes el país asiàtic amb més assajos, entre 13 i 25 en els dotze mesos de la sèrie. Aquesta edició només llegeix ClinicalTrials.gov i no els registres nacionals d'assajos de cada país asiàtic.

A l'Amèrica Llatina, els 6 assajos del gener tenien algun centre al Brasil, 3 a l'Argentina i 1 cadascun a Mèxic, Colòmbia i Xile. L'ANVISA va registrar 1 medicament de categoria biològica al gener i 4 al desembre, si es compta per la data de finalització del procés. En la sèrie, l'ANVISA va de 0 a 10 registres al mes.

Al Japó, les aprovacions de la PMDA es compten per any fiscal, d'abril a març. Entre l'any fiscal 2020 i el 2024 n'hi va haver entre 123 i 146 l'any. L'any fiscal 2025 encara és parcial. De l'abril de 2025 al gener de 2026 en porta 104, i no es pot comparar amb els anys tancats. A més, la llista compta noves indicacions i dosis, no només principis actius nous.

Què vol dir això per a un proveïdor europeu de bioprocés

Per al trimestre que ve, un sol mes no justifica moure pressupost, però sí revisar on mires. Alemanya surt en 4 dels 6 assajos europeus del gener i és l'estat que més va importar de la partida 8419.89, i Espanya apareix en 5 dels 6. Abans de decidir, obre els registres del teu país a ClinicalTrials.gov i mira quines empreses els promouen.

En comunicació, l'anglès és la base, perquè diversos assajos es fan a més d'un país alhora. Per a Alemanya val la pena tenir fitxes i pàgines en alemany, i per al Brasil, en portuguès. El missatge que encaixa amb aquestes xifres és el pas del laboratori a la fabricació clínica, amb documentació de qualificació IQ, OQ i PQ i servei tècnic a prop.

El que convé preparar és una web amb fitxes descarregables en cada idioma, un kit per als distribuïdors d'Àsia i del Brasil i un pla de fires fet amb números, per exemple amb la calculadora del cost d'una fira. A crida studio fem màrqueting per a fabricants d'equips de bioprocés i empreses de ciències de la vida, i el seu fundador va dirigir el màrqueting d'un fabricant europeu durant quatre anys i mig.

Què ha canviat respecte a l'edició de gener

Respecte a l'edició anterior, que arribava fins al desembre de 2025, gairebé tots els recomptes del gener baixen. Europa passa de 17 a 6 assajos, els Estats Units de 31 a 18, Àsia de 32 a 27 i l'Amèrica Llatina de 9 a 6. Espanya baixa de 13 a 5. Al món la baixada és més petita, de 62 a 57, un 8,1 % menys.

Pugen les autoritzacions de l'EMA, d'1 a 11, i els biosimilars autoritzats, de 0 a 2. Baixen les aprovacions de l'FDA, de 10 a 1, les cartes d'advertiment per CGMP, de 13 a 5, els registres de biològics de l'ANVISA, de 4 a 1, i les importacions de la partida 8419.89, de 207.864 a 159.894 milers d'euros.

La línia mostra el total mundial de cada mes. Va del mínim de 38 assajos al febrer de 2025 al màxim de 65 al juny, i el gener de 2026 queda en 57. El desembre de 2025 va ser el mes amb més assajos a Europa de tota la sèrie, 17, i per això la baixada del gener sembla tan gran.

Com s'ha fet aquesta edició i quins límits té

Edició elaborada el novembre de 2026 amb les dades del seu període, de febrer de 2025 fins al 31 de gener de 2026, baixades l'1 de novembre de 2026 de vuit fonts obertes. Són recomptes de registres oficials, no demanda d'equips ni xifres de mercat. L'últim mes encara pot pujar, perquè alguns registres arriben tard. La llista de sota dona cada consulta exacta i els seus límits.