Observatorio de mercado bioproceso. Edición de marzo de 2026

Lo que dicen los datos abiertos de febrero de 2026

En febrero de 2026 empezaron en el mundo 55 ensayos de la industria con biológicos, y 13 tenían al menos un centro en Europa. En Estados Unidos también hubo 13, en Asia 26 y en América Latina 4. La EMA autorizó 7 medicamentos, 2 de ellos biosimilares, y la FDA aprobó 4 y emitió 6 cartas de advertencia por CGMP.

Según Eurostat, ese mes los 27 estados de la UE importaron 158.349 miles de euros de la partida 8419.89, y Alemania, 38.846 miles. Los ensayos y las autorizaciones son recuentos pequeños de registros oficiales, no demanda de equipos, y un solo mes no marca ninguna tendencia.

¿Cuántos medicamentos autorizaron la EMA y la FDA?

En febrero de 2026 la EMA autorizó 7 medicamentos de uso humano por el procedimiento centralizado, y 2 eran biosimilares. La FDA aprobó 4, todos fármacos nuevos del CDER, y el CBER no concedió ninguna licencia biológica nueva. El gráfico compara las dos agencias durante los últimos seis meses.

La EMA autoriza por tandas. En octubre y en diciembre de 2025 autorizó 1 cada mes, y en noviembre, 14. Por eso un mes flojo no marca ninguna tendencia. Para un proveedor, cada autorización es un producto que ya se puede vender en la UE y que alguien tendrá que fabricar. La tabla de la EMA marca los biosimilares, pero no separa el resto de biológicos.

¿Dónde empezaron los ensayos con biológicos de febrero?

En febrero de 2026, Europa y Estados Unidos tuvieron 13 ensayos cada uno, Asia 26 y América Latina 4. Son estudios intervencionales promovidos por empresas, con al menos una intervención de tipo biológico, contados por su mes de inicio en ClinicalTrials.gov. Cada uno necesita lotes clínicos fabricados en condiciones GMP.

Por países europeos, Francia y España tuvieron 6 cada uno, Italia 5 y Reino Unido 3. Alemania, Bélgica y Polonia tuvieron 2 cada uno, Países Bajos 1 y Suiza ninguno. Un estudio con centros en varios países cuenta en cada país, y por eso la suma de los países supera el total de Europa.

Este recuento no dice dónde se fabricará. El país del ensayo es donde hay centros y pacientes, y el lote clínico se puede fabricar en otro país. Para un proveedor, la cifra dice dónde hay actividad clínica con biológicos y dónde tiene sentido buscar contactos, pero no cuántos equipos se comprarán.

¿Qué estados importaron más de la partida 8419.89?

Febrero de 2026 es el último mes con datos de los 27 estados en Eurostat dentro del periodo de esta edición. Ese mes, los 27 importaron 158.349 miles de euros de la partida 8419.89. Alemania importó 38.846 miles, y después vienen Países Bajos con 16.114, Suecia con 14.998 y Francia con 13.540. España importó 8.269 miles.

La partida 8419.89 recoge otras máquinas, aparatos y equipos de laboratorio para tratar materias mediante un cambio de temperatura. Hay biorreactores y fermentadores, pero también muchos equipos que no lo son. También cuenta lo que llega de otros estados de la UE. En los últimos doce meses, el mes más bajo fue agosto de 2025, con 152.702.945 euros, y el más alto, diciembre de 2025, con 207.864.244 euros.

¿Qué se sabe de Asia y América Latina con datos abiertos?

En Asia empezaron 26 ensayos con biológicos en febrero de 2026. De ellos, 21 tenían algún centro en China, 4 en Japón, 4 en Corea del Sur y ninguno en India. China tuvo más ensayos que cada uno de los otros tres países en todos los meses de la serie. En Japón y en Corea del Sur hay pocos ensayos al mes, y un cambio de un mes a otro dice poco.

En América Latina empezaron 4 ensayos en febrero de 2026, 2 de ellos con centros en Brasil. Ese mes, la agencia brasileña ANVISA no registró ningún biológico, y en enero había registrado 1. En los últimos doce meses, el máximo fue de 10 registros, en marzo de 2025. El archivo abierto de ANVISA no tiene fecha de registro y se cuenta por la fecha en que termina el trámite.

En Japón contamos las aprobaciones de la PMDA por año fiscal, de abril a marzo. Entre los años fiscales 2020 y 2024 hubo entre 123 y 146 por año. Del año fiscal 2025 hay 119 de abril de 2025 a febrero de 2026, una cifra parcial. Estas entradas incluyen nuevas indicaciones y dosis, no solo principios activos nuevos, y sirven de contexto.

¿Qué significa este mes para un proveedor europeo?

Para el trimestre de abril a junio de 2026, febrero da dos pistas en Europa. De los países europeos que detallamos, Francia, España e Italia tuvieron más ensayos. Alemania, Países Bajos y Suecia fueron los que más importaron de la partida 8419.89. Francia tuvo a la vez 6 ensayos y 13.540 miles de euros de importaciones. Antes de mover presupuesto, mira la serie de doce meses del CSV, porque un solo mes no es ninguna tendencia.

Si vendes a quien fabrica lotes clínicos, habla de escalado del laboratorio a la planta piloto, de single-use y de documentación GMP, como URS, FAT, SAT, IQ, OQ y PQ. Hazlo en inglés para toda Europa y añade el francés, el alemán o el italiano donde quieras entrar de verdad. Si miras hacia Asia, donde China tuvo 21 ensayos en febrero, prepara material en inglés pensado para los distribuidores.

Prepara una web con versiones por idioma y hreflang, fichas descargables y un kit para los distribuidores de cada país. Si estás pensando en una feria, calcula antes el coste por contacto. En crida studio hacemos marketing para fabricantes de equipos de bioproceso y empresas de ciencias de la vida, y su fundador dirigió el marketing de un fabricante europeo durante cuatro años y medio.

¿Qué ha subido y qué ha bajado desde la edición anterior?

Respecto a la edición de febrero, que leía enero de 2026, los ensayos en Europa pasaron de 6 a 13 y en España, de 5 a 6. Las aprobaciones de la FDA subieron de 1 a 4, todas del CDER. Las cartas de advertencia por CGMP pasaron de 5 a 6. Los biosimilares de la EMA se quedaron en 2 y las licencias del CBER, en 0.

En Estados Unidos, los ensayos bajaron de 18 a 13 y en América Latina, de 6 a 4. En el mundo pasaron de 57 a 55 y en Asia, de 27 a 26. La EMA pasó de 11 a 7 autorizaciones y ANVISA, de 1 a 0 registros. Las importaciones de la partida 8419.89 bajaron de 159.894 a 158.349 miles de euros, un 1,0 % menos.

El gráfico muestra los ensayos con biológicos iniciados en el mundo cada mes de marzo de 2025 a febrero de 2026. El mínimo fue de 42 en noviembre de 2025 y el máximo, de 65 en junio de 2025. Febrero tuvo 55. Con cifras así, ningún movimiento de un mes es una tendencia.

¿Cómo se ha hecho esta edición y qué no dice?

Edición elaborada en noviembre de 2026 con los datos de su periodo. Los datos llegan hasta el 28 de febrero de 2026 y se descargaron el 1 de noviembre de 2026. Salvo las importaciones de Eurostat, que son euros, todo son recuentos de registros oficiales, no demanda de equipos ni tamaño de mercado. Un ensayo con centros en varios países cuenta en cada país. Algunos registros se completan tarde y los últimos meses todavía pueden subir un poco.