Observatori de mercat bioprocés. Edició de març de 2026

El que diuen les dades obertes del febrer de 2026

Al febrer de 2026 van començar al món 55 assajos de la indústria amb biològics, i 13 tenien almenys un centre a Europa. Als Estats Units també n'hi va haver 13, a Àsia 26 i a l'Amèrica Llatina 4. L'EMA va autoritzar 7 medicaments, 2 d'ells biosimilars, i l'FDA en va aprovar 4 i va emetre 6 cartes d'advertiment per CGMP.

Segons Eurostat, aquell mes els 27 estats de la UE van importar 158.349 milers d'euros de la partida 8419.89, i Alemanya, 38.846 milers. Els assajos i les autoritzacions són recomptes petits de registres oficials, no demanda d'equips, i un sol mes no marca cap tendència.

Quants medicaments van autoritzar l'EMA i l'FDA?

Al febrer de 2026 l'EMA va autoritzar 7 medicaments d'ús humà pel procediment centralitzat, i 2 eren biosimilars. L'FDA en va aprovar 4, tots fàrmacs nous del CDER, i el CBER no va donar cap llicència biològica nova. El gràfic compara les dues agències durant els darrers sis mesos.

L'EMA autoritza per tandes. A l'octubre i al desembre de 2025 en va autoritzar 1 cada mes, i al novembre, 14. Per això un mes fluix no marca cap tendència. Per a un proveïdor, cada autorització és un producte que ja es pot vendre a la UE i que algú haurà de fabricar. La taula de l'EMA marca els biosimilars, però no separa la resta de biològics.

On van començar els assajos amb biològics del febrer?

Al febrer de 2026, Europa i els Estats Units van tenir 13 assajos cada un, Àsia 26 i l'Amèrica Llatina 4. Són estudis intervencionals promoguts per empreses, amb almenys una intervenció de tipus biològic, comptats pel mes d'inici a ClinicalTrials.gov. Cada un necessita lots clínics fabricats en condicions GMP.

Per països europeus, França i Espanya en van tenir 6 cadascun, Itàlia 5 i el Regne Unit 3. Alemanya, Bèlgica i Polònia en van tenir 2 cadascun, els Països Baixos 1 i Suïssa cap. Un estudi amb centres a diversos països compta a cada país, i per això la suma dels països supera el total d'Europa.

Aquest recompte no diu on es fabricarà. El país de l'assaig és on hi ha centres i pacients, i el lot clínic es pot fabricar en un altre país. Per a un proveïdor, la xifra diu on hi ha activitat clínica amb biològics i on té sentit buscar contactes, però no quants equips es compraran.

Quins estats van importar més de la partida 8419.89?

El febrer de 2026 és el darrer mes amb dades dels 27 estats a Eurostat dins del període d'aquesta edició. Aquell mes, els 27 van importar 158.349 milers d'euros de la partida 8419.89. Alemanya en va importar 38.846 milers, i després venen els Països Baixos amb 16.114, Suècia amb 14.998 i França amb 13.540. Espanya en va importar 8.269 milers.

La partida 8419.89 recull altres màquines, aparells i equips de laboratori per tractar matèries amb un canvi de temperatura. Hi ha bioreactors i fermentadors, però també molts equips que no ho són. També compta el que arriba d'altres estats de la UE. En els darrers dotze mesos, el mes més baix va ser l'agost de 2025, amb 152.702.945 euros, i el més alt, el desembre de 2025, amb 207.864.244 euros.

Què se sap d'Àsia i de l'Amèrica Llatina amb dades obertes?

A Àsia van començar 26 assajos amb biològics al febrer de 2026. D'aquests, 21 tenien algun centre a la Xina, 4 al Japó, 4 a Corea del Sud i cap a l'Índia. La Xina en va tenir més que cadascun dels altres tres països tots els mesos de la sèrie. Al Japó i a Corea del Sud n'hi ha pocs cada mes, i un canvi d'un mes a l'altre diu poca cosa.

A l'Amèrica Llatina van començar 4 assajos al febrer de 2026, 2 d'ells amb centres al Brasil. Aquell mes, l'agència brasilera ANVISA no va registrar cap biològic, i al gener n'havia registrat 1. En els darrers dotze mesos, el màxim va ser de 10 registres, al març de 2025. El fitxer obert de l'ANVISA no té data de registre i es compta per la data en què acaba el tràmit.

Al Japó comptem les aprovacions de la PMDA per any fiscal, d'abril a març. Entre els anys fiscals 2020 i 2024 n'hi va haver entre 123 i 146 per any. De l'any fiscal 2025 n'hi ha 119 d'abril de 2025 a febrer de 2026, una xifra parcial. Aquestes entrades inclouen noves indicacions i dosis, no només principis actius nous, i serveixen de context.

Què vol dir aquest mes per a un proveïdor europeu?

Per al trimestre d'abril a juny de 2026, el febrer dona dues pistes a Europa. Dels països europeus que detallem, França, Espanya i Itàlia van tenir més assajos. Alemanya, els Països Baixos i Suècia van ser els que més van importar de la partida 8419.89. França va tenir alhora 6 assajos i 13.540 milers d'euros d'importacions. Abans de moure pressupost, mira la sèrie de dotze mesos del CSV, perquè un sol mes no és cap tendència.

Si vens a qui fabrica lots clínics, parla d'escalat del laboratori a la planta pilot, de single-use i de documentació GMP, com URS, FAT, SAT, IQ, OQ i PQ. Fes-ho en anglès per a tot Europa i afegeix el francès, l'alemany o l'italià on vulguis entrar de veritat. Si mires cap a Àsia, on la Xina va tenir 21 assajos al febrer, prepara material en anglès pensat per als distribuïdors.

Prepara una web amb versions per idioma i hreflang, fitxes descarregables i un kit per als distribuïdors de cada país. Si estàs pensant en una fira, calcula abans el cost per contacte. A crida studio fem màrqueting per a fabricants d'equips de bioprocés i empreses de ciències de la vida, i el seu fundador va dirigir el màrqueting d'un fabricant europeu durant quatre anys i mig.

Què ha pujat i què ha baixat des de l'edició anterior?

Respecte a l'edició de febrer, que llegia el gener de 2026, els assajos a Europa van passar de 6 a 13 i a Espanya, de 5 a 6. Les aprovacions de l'FDA van pujar d'1 a 4, totes del CDER. Les cartes d'advertiment per CGMP van passar de 5 a 6. Els biosimilars de l'EMA es van quedar en 2 i les llicències del CBER, en 0.

Als Estats Units, els assajos van baixar de 18 a 13 i a l'Amèrica Llatina, de 6 a 4. Al món van passar de 57 a 55 i a Àsia, de 27 a 26. L'EMA va passar d'11 a 7 autoritzacions i l'ANVISA, d'1 a 0 registres. Les importacions de la partida 8419.89 van baixar de 159.894 a 158.349 milers d'euros, un 1,0 % menys.

El gràfic mostra els assajos amb biològics iniciats al món cada mes de març de 2025 a febrer de 2026. El mínim va ser de 42 al novembre de 2025 i el màxim, de 65 al juny de 2025. El febrer en va tenir 55. Amb xifres així, cap moviment d'un mes no és una tendència.

Com s'ha fet aquesta edició i què no diu?

Edició elaborada el novembre de 2026 amb les dades del seu període. Les dades arriben fins al 28 de febrer de 2026 i es van baixar l'1 de novembre de 2026. Tret de les importacions d'Eurostat, que són euros, tot són recomptes de registres oficials, no demanda d'equips ni mida de mercat. Un assaig amb centres a diversos països compta a cada país. Alguns registres s'omplen tard i els darrers mesos encara poden pujar una mica.