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Por qué la cualificación es un buen tema para vender
El anexo 15 de las GMP de la UE dice que la URS debe ser el punto de referencia durante todo el ciclo de validación (punto 3.2). También dice que, antes de instalar el equipo, hay que confirmar en casa del fabricante que cumple la URS, si procede (punto 3.5), y que la FAT se puede completar con una SAT cuando el equipo llega a la planta (punto 3.7). El comprador necesita al fabricante en cada paso.
Por eso un contenido que explica cómo trabajas en esos pasos responde a una preocupación real. La ISPE tiene una guía de referencia sobre puesta en marcha y cualificación, publicada en junio de 2019, con buenas prácticas para la URS, la revisión del diseño, la DQ y la aceptación. El equipo de calidad del cliente conoce el marco. Lo que quiere saber es cómo lo harás tú.
Una lista de comprobación para preparar la URS
La URS la escribe el cliente, pero a menudo no sabe por dónde empezar con un equipo nuevo. Una lista de comprobación descargable le ayuda a no dejarse nada y hace que piense en las preguntas que tu equipo responde bien. Es uno de los pocos contenidos donde tiene sentido pedir datos, porque quien la descarga tiene un proyecto a la vista.
Tiene que ser neutral. Si la lista solo lleva a las características de tu equipo, el cliente lo nota y deja de usarla. Tiene que servirle aunque al final compre a otro fabricante o decida esperar un año más.
- Volumen de trabajo, organismo o línea celular y aplicación.
- Un solo uso o acero inoxidable, y qué implica en consumibles o en limpieza CIP y SIP.
- Control, registro de datos y requisitos de 21 CFR Part 11 o de integración con los sistemas de la planta.
- Servicios de la planta, espacio disponible y acceso para la instalación.
- Documentación que se espera del fabricante para la FAT, la SAT y la cualificación.
¿No estamos regalando trabajo de ingeniería?
No, si el contenido es general. Una lista para la URS o el esquema de una FAT explican cómo se trabaja, no resuelven el proyecto del cliente. La respuesta a su URS, los protocolos concretos y los datos de su equipo siguen dentro del proceso comercial, con NDA si hace falta.
Un esquema de FAT y SAT que el cliente pueda leer antes de comprar
Una página que explica cómo haces la FAT responde dudas que saldrían tarde. Qué pruebas se hacen en fábrica, qué documentos recibe el cliente, quién puede asistir y qué se vuelve a probar en la planta durante la SAT. Si cada paso tiene un documento de muestra, el comprador lo puede pasar a calidad antes de decidir.
El anexo 15 (punto 3.6) dice que, cuando se puede justificar, la revisión documental y algunas pruebas hechas en la FAT no hace falta repetirlas en la IQ o la OQ, si se demuestra que el transporte y la instalación no afectan al funcionamiento. Explicar cómo lo documentas es un buen argumento, siempre sin prometer qué aceptará la calidad del cliente.
¿Quieres que miremos qué documentos de FAT o de cualificación podrías publicar sin dar nada confidencial? Déjanos tus datos y lo hablamos.
Mirar los documentosQué hay en el paquete de soporte a la cualificación
Según el anexo 15 (punto 3.9), la IQ incluye, entre otras cosas, comprobar la instalación con los planos, recoger las instrucciones de funcionamiento y mantenimiento del proveedor, calibrar la instrumentación y verificar los materiales de construcción. La OQ prueba los límites de funcionamiento y los peores casos (punto 3.11). Buena parte de esa documentación sale del fabricante del equipo.
Publicar el índice del paquete, con una página de muestra de cada documento, enseña al comprador qué recibirá sin dar nada confidencial. La PQ depende del proceso del cliente y la hace él. Tu contenido puede explicar cómo le das soporte, pero no debe presentarla como trabajo tuyo.
¿Podemos decir que nuestro equipo cumple GMP?
Mejor no decirlo así. Las GMP y el anexo 15 se dirigen a los fabricantes de medicamentos, que son quienes cualifican el equipo dentro de su planta. El fabricante del equipo les da soporte con diseño, documentación y pruebas. El contenido debe explicar ese soporte con hechos concretos y evitar afirmaciones que dependen del cliente.
Marketing lo escribe e ingeniería lo revisa
Este contenido lo puede ordenar y escribir marketing, pero cada afirmación técnica la tiene que revisar ingeniería o calidad. Sin datos de clientes, con versión y fecha en cada documento y sin palabras como «cumple» o «garantizado» si no hay un documento que las sostenga.
David Monje, fundador de crida studio, dirigió el marketing de TECNIC Bioprocess Solutions durante cuatro años y medio. Allí hizo de puente entre ingeniería, producto y ventas para abrir mercados como Alemania, Escandinavia y Asia. Un contenido así solo sale bien cuando esos tres equipos trabajan juntos y cada uno pone lo que sabe.
¿Qué documento hacemos primero?
El que responde a la pregunta que más se repite. Si cada oferta acaba con las mismas dudas sobre la FAT, empieza por el esquema de FAT y SAT. Si los proyectos llegan sin una URS clara, haz la lista de comprobación. Pregunta a los comerciales y a los ingenieros de aplicaciones qué preguntas contestan más a menudo y elige a partir de ahí.
Dónde usar este contenido para que ayude a vender
Cada pieza tiene su sitio. El esquema de FAT y SAT y el índice del paquete de cualificación van abiertos en la web, cerca de cada ficha de producto. La lista para la URS va con formulario y con un seguimiento automático. Y todo ello también sirve en las ofertas, en las ferias y en un webinar con ingeniería.
- En la web, en texto y sin formulario, junto a cada ficha de producto.
- En las ofertas, como anexo que calidad puede revisar.
- En las ferias, impreso o con un código QR en el estand.
- En inglés y en alemán, si vendes en esos mercados.
