En aquesta pàgina
Per què la qualificació és un bon tema per vendre
L'annex 15 de les GMP de la UE diu que la URS ha de ser el punt de referència durant tot el cicle de validació (punt 3.2). També diu que, abans d'instal·lar l'equip, cal confirmar a casa del fabricant que compleix la URS, si escau (punt 3.5), i que la FAT es pot completar amb una SAT quan l'equip arriba a la planta (punt 3.7). El comprador necessita el fabricant a cada pas.
Per això un contingut que explica com treballes en aquests passos respon una preocupació real. L'ISPE té una guia de referència sobre posada en marxa i qualificació, publicada el juny de 2019, amb bones pràctiques per a la URS, la revisió del disseny, la DQ i l'acceptació. L'equip de qualitat del client coneix el marc. El que vol saber és com ho faràs tu.
Una llista de comprovació per preparar la URS
La URS l'escriu el client, però sovint no sap per on començar amb un equip nou. Una llista de comprovació descarregable l'ajuda a no deixar-se res i fa que pensi en les preguntes que el teu equip respon bé. És un dels pocs continguts on té sentit demanar dades, perquè qui se la baixa té un projecte a la vista.
Ha de ser neutra. Si la llista només porta a les característiques del teu equip, el client ho nota i la deixa de fer servir. Ha de servir encara que al final compri a un altre fabricant o decideixi esperar un any més.
- Volum de treball, organisme o línia cel·lular i aplicació.
- Un sol ús o acer inoxidable, i què implica en consumibles o en neteja CIP i SIP.
- Control, registre de dades i requisits de 21 CFR Part 11 o d'integració amb els sistemes de la planta.
- Serveis de la planta, espai disponible i accés per a la instal·lació.
- Documentació que s'espera del fabricant per a la FAT, la SAT i la qualificació.
No estem regalant feina d'enginyeria?
No, si el contingut és general. Una llista per a la URS o l'esquema d'una FAT expliquen com es treballa, no resolen el projecte del client. La resposta a la seva URS, els protocols concrets i les dades del seu equip continuen dins del procés comercial, amb NDA si cal.
Un esquema de FAT i SAT que el client pugui llegir abans de comprar
Una pàgina que explica com fas la FAT respon dubtes que sortirien tard. Quines proves es fan a fàbrica, quins documents rep el client, qui hi pot assistir i què es torna a provar a la planta durant la SAT. Si cada pas té un document de mostra, el comprador el pot passar a qualitat abans de decidir.
L'annex 15 (punt 3.6) diu que, quan es pot justificar, la revisió documental i algunes proves fetes a la FAT no cal repetir-les a la IQ o l'OQ, si es demostra que el transport i la instal·lació no afecten el funcionament. Explicar com ho documentes és un bon argument, sempre sense prometre què acceptarà la qualitat del client.
Vols que mirem quins documents de FAT o de qualificació podries publicar sense donar res confidencial? Deixa'ns les dades i en parlem.
Mirar els documentsQuè hi ha al paquet de suport a la qualificació
Segons l'annex 15 (punt 3.9), la IQ inclou, entre altres coses, comprovar la instal·lació amb els plànols, recollir les instruccions de funcionament i manteniment del proveïdor, calibrar la instrumentació i verificar els materials de construcció. L'OQ prova els límits de funcionament i els pitjors casos (punt 3.11). Bona part d'aquesta documentació surt del fabricant de l'equip.
Publicar l'índex del paquet, amb una pàgina de mostra de cada document, ensenya al comprador què rebrà sense donar res confidencial. La PQ depèn del procés del client i la fa ell. El teu contingut pot explicar com hi dones suport, però no l'ha de presentar com a feina teva.
Podem dir que el nostre equip compleix GMP?
Millor no dir-ho així. Les GMP i l'annex 15 s'adrecen als fabricants de medicaments, que són els qui qualifiquen l'equip dins de la seva planta. El fabricant de l'equip hi dona suport amb disseny, documentació i proves. El contingut ha d'explicar aquest suport amb fets concrets i evitar afirmacions que depenen del client.
Màrqueting ho escriu i enginyeria ho revisa
Aquest contingut el pot ordenar i escriure màrqueting, però cada afirmació tècnica l'ha de revisar enginyeria o qualitat. Sense dades de clients, amb versió i data a cada document i sense paraules com «compleix» o «garantit» si no hi ha un document que les sostingui.
David Monje, fundador de crida studio, va dirigir el màrqueting de TECNIC Bioprocess Solutions durant quatre anys i mig. Allà va fer de pont entre enginyeria, producte i vendes per obrir mercats com Alemanya, Escandinàvia i Àsia. Contingut com aquest només surt bé quan aquests tres equips treballen junts i cadascun hi posa el que sap.
Quin document fem primer?
El que respon la pregunta que més es repeteix. Si cada oferta acaba amb els mateixos dubtes sobre la FAT, comença per l'esquema de FAT i SAT. Si els projectes arriben sense una URS clara, fes la llista de comprovació. Pregunta als comercials i als enginyers d'aplicacions quines preguntes contesten més sovint i tria a partir d'aquí.
On fer servir aquest contingut perquè ajudi a vendre
Cada peça té el seu lloc. L'esquema de FAT i SAT i l'índex del paquet de qualificació van oberts a la web, a prop de cada fitxa de producte. La llista per a la URS va amb formulari i amb un seguiment automàtic. I tot plegat també serveix a les ofertes, a les fires i en un webinar amb enginyeria.
- A la web, en text i sense formulari, al costat de cada fitxa de producte.
- A les ofertes, com a annex que qualitat pot revisar.
- A les fires, imprès o amb un codi QR a l'estand.
- En anglès i en alemany, si vens en aquests mercats.
