En aquesta pàgina
Quants biosimilars ha autoritzat l'EMA i de qui són
L'EMA té 152 biosimilars d'ús humà amb l'estat d'autoritzat al seu fitxer públic de medicaments. Són 27 principis actius diferents i 41 titulars de l'autorització de comercialització. Segons l'EMA, un biosimilar és un medicament biològic molt semblant a un altre que ja està aprovat a la UE, que s'anomena medicament de referència.
El fitxer també guarda els que ja no hi són o no hi han arribat. Hi ha 22 biosimilars retirats, 14 sol·licituds retirades, 2 de rebutjats i 1 de caducat. N'hi ha 5 més amb l'estat d'opinió, és a dir, amb una opinió del comitè científic de l'EMA però encara sense constar com a autoritzats.
Per a un proveïdor, cada titular és un compte possible. Darrere de cada autorització hi ha un medicament biològic fet a partir de cèl·lules o organismes vius, en una planta pròpia o en una CDMO. El titular no sempre és qui fabrica, però és el primer nom que cal mirar.
Quants biosimilars s'han autoritzat cada any
El 2025 és l'any amb més biosimilars autoritzats dels que avui són vigents. En van ser 44, més del doble que el 2024, que en va tenir 17. El 2026 ja en porta 14 fins al 3 de novembre. Si sumem els tres anys, 75 dels 152 tenen la data d'autorització del 2024 ençà.
Abans, el pic eren el 2017 i el 2018, amb 11 i 14. Entre el 2019 i el 2023 n'hi ha de 4 a 8 per any. Aquí només compten els medicaments que avui estan autoritzats. Els retirats no hi surten, i per això els anys més antics queden per sota del que es va aprovar.
| Any | Biosimilars |
|---|---|
| 2019 | 4 |
| 2020 | 8 |
| 2021 | 8 |
| 2022 | 5 |
| 2023 | 7 |
| 2024 | 17 |
| 2025 | 44 |
| 2026 | 14 |
Què és un biosimilar segons l'EMA?
Per a l'EMA, un biosimilar és un medicament biològic molt semblant a un altre ja aprovat a la UE en estructura, activitat biològica, eficàcia, seguretat i immunogenicitat. No el considera un genèric, perquè la variabilitat natural i la fabricació més complexa dels biològics no permeten copiar-lo exactament. La UE va aprovar el primer biosimilar el 2006.
Quines molècules tenen més biosimilars autoritzats
El denosumab és la molècula amb més biosimilars autoritzats, amb 30. Després venen l'aflibercept amb 12, l'ustekinumab i el pegfilgrastim amb 11 cadascun i l'adalimumab amb 10. El trastuzumab, el bevacizumab i el ranibizumab en tenen 8 cadascun. Les altres 19 molècules en tenen 7 o menys.
La pujada del 2025 té noms concrets. Dels 44 biosimilars d'aquell any, 26 són de denosumab i 8 d'aflibercept. Al denosumab, 26 dels 30 biosimilars autoritzats són del 2025. En aquesta molècula, la majoria de competidors van arribar el mateix any.
Els 5 expedients amb estat d'opinió són de ranibizumab, filgrastim, omalizumab, pertuzumab i pegfilgrastim. L'omalizumab i el pertuzumab avui només tenen 1 biosimilar autoritzat cadascun. En aquestes dues molècules, de moment poques empreses han arribat fins aquí.
| Molècula | Biosimilars |
|---|---|
| Denosumab | 30 |
| Aflibercept | 12 |
| Ustekinumab | 11 |
| Pegfilgrastim | 11 |
| Adalimumab | 10 |
| Trastuzumab | 8 |
| Bevacizumab | 8 |
| Ranibizumab | 8 |
Vols que mirem quins titulars d'aquesta llista encaixen amb el que vens? Deixa'ns les teves dades i et direm per on començaríem.
Mirem la llistaPer què els biosimilars arriben en onades
Les autoritzacions van lligades al calendari del medicament de referència. L'EMA explica que un biosimilar només es pot autoritzar quan s'ha acabat l'exclusivitat de dades del de referència. En general, vol dir que el de referència ha d'estar autoritzat com a mínim vuit anys abans que una altra empresa pugui demanar l'aprovació d'un biosimilar.
Per al màrqueting, això dona marge. Abans de l'autorització, l'EMA demana estudis comparatius de qualitat, no clínics i clínics. No tenim dades de quan compra cada empresa. Però per fer aquests estudis cal tenir el procés de producció en marxa, i per això creiem que bona part de les compres de procés passa abans. Si esperes la notícia de l'autorització, pots arribar tard.
Per això convé mirar dues coses. Els titulars que ja tenen biosimilars autoritzats coneixen el camí i el poden tornar a fer amb una altra molècula. Els expedients amb estat d'opinió diuen quins biosimilars són a punt d'arribar i de quines molècules.
Quan pot sortir un biosimilar d'una molècula?
Segons l'EMA, quan s'ha acabat el període d'exclusivitat de dades del medicament de referència. En general, el de referència ha d'estar autoritzat com a mínim vuit anys abans que una altra empresa pugui demanar l'aprovació. Per a una molècula concreta cal mirar-ne la documentació, i les patents són una qüestió a part que aquí no tractem.
Com fer servir aquesta llista al màrqueting
La llista de l'EMA és pública, gratuïta i es pot filtrar en un full de càlcul. Amb els filtres d'aquesta guia, l'equip de màrqueting té una base de comptes ordenada per molècula i per data, que pot compartir amb vendes.
Aquí és on treballem amb proveïdors del sector. Ajudem a convertir dades públiques com aquestes en llistes de comptes, missatges i contingut web per a cada tipus de comprador, sense prometre resultats que depenen de cada mercat.
- Fer una llista de comptes per a ABM amb els 41 titulars, separant els que tenen diversos biosimilars dels que en tenen un.
- Creuar-la amb LinkedIn per trobar les persones de desenvolupament de procés, fabricació, qualitat i compres de cada titular.
- Demanar reunions a les fires amb els titulars de les molècules que acaben d'entrar, com el denosumab i l'aflibercept.
- Fer a la web una pàgina per a desenvolupadors de biosimilars que parli d'escalat, comparabilitat i subministrament.
- Repetir la descàrrega abans de cada campanya i mirar quins expedients han canviat d'estat.
Un biosimilar es pot fer servir en lloc del medicament de referència?
L'EMA i els caps de les agències de medicaments europees (HMA) diuen que els biosimilars aprovats a la UE són intercanviables des del punt de vista científic, també entre biosimilars de la mateixa referència. Cada estat decideix si la farmàcia pot fer la substitució automàtica. Per això, en una mateixa molècula hi poden conviure el de referència i diversos biosimilars, com mostren els recomptes d'aquesta guia.
Com hem comptat i què no diuen les dades
Hem baixat de la pàgina Download medicine data de l'EMA el fitxer Medicines output, medicines report. L'EMA el va generar el 3 de novembre de 2026 a les 6 del matí i el vam baixar el mateix dia. Hem filtrat les files amb categoria Human i Biosimilar Yes. En surten 196, i 152 tenen l'estat Authorised.
Els titulars els hem comptat sense distingir majúscules i minúscules. Per any, fem servir la data d'autorització de comercialització. Un medicament autoritzat, Pavblu, no té aquesta data al fitxer i queda fora del recompte per any, que per això suma 151.
Hi ha límits. La mateixa EMA diu que avalua la majoria de sol·licituds de biosimilars a la UE, no totes. Comptem autoritzacions, no vendes ni volum de producció. Una molècula pot tenir diversos noms comercials del mateix titular.
