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Cuántos biosimilares ha autorizado la EMA y de quién son
La EMA tiene 152 biosimilares de uso humano con estado de autorizado en su fichero público de medicamentos. Son 27 principios activos distintos y 41 titulares de la autorización de comercialización. Según la EMA, un biosimilar es un medicamento biológico muy parecido a otro ya aprobado en la UE, llamado medicamento de referencia.
El fichero también guarda los que ya no están o no llegaron. Hay 22 retirados, 14 solicitudes retiradas, 2 rechazados y 1 caducado. Hay 5 más con estado de opinión, que ya tienen una opinión del comité científico de la EMA pero aún no constan como autorizados.
Para un proveedor, cada titular es una cuenta posible. Detrás de cada autorización hay un medicamento biológico hecho a partir de células u organismos vivos, en una planta propia o en una CDMO. El titular no siempre es quien fabrica, pero es el primer nombre que hay que mirar.
Cuántos biosimilares se han autorizado cada año
2025 es el año con más biosimilares autorizados de los que hoy siguen vigentes. Fueron 44, más del doble que en 2024, que tuvo 17. En 2026 ya van 14 hasta el 3 de noviembre. En los tres años, 75 de los 152 tienen fecha de autorización de 2024 en adelante.
Antes, el pico fueron 2017 y 2018, con 11 y 14. Entre 2019 y 2023 hay de 4 a 8 por año. Aquí solo cuentan los medicamentos que hoy están autorizados. Los retirados no salen, y por eso los años más antiguos quedan por debajo de lo que se aprobó.
| Año | Biosimilares |
|---|---|
| 2019 | 4 |
| 2020 | 8 |
| 2021 | 8 |
| 2022 | 5 |
| 2023 | 7 |
| 2024 | 17 |
| 2025 | 44 |
| 2026 | 14 |
¿Qué es un biosimilar según la EMA?
Para la EMA, un biosimilar es un medicamento biológico muy parecido a otro ya aprobado en la UE en estructura, actividad biológica, eficacia, seguridad e inmunogenicidad. No lo considera un genérico, porque la variabilidad natural y la fabricación más compleja de los biológicos no permiten copiarlo exactamente. La UE aprobó el primer biosimilar en 2006.
Qué moléculas tienen más biosimilares autorizados
El denosumab es la molécula con más biosimilares autorizados, con 30. Después vienen el aflibercept con 12, el ustekinumab y el pegfilgrastim con 11 cada uno y el adalimumab con 10. El trastuzumab, el bevacizumab y el ranibizumab tienen 8 cada uno. Las otras 19 moléculas tienen 7 o menos.
La subida de 2025 tiene nombres concretos. De los 44 biosimilares de ese año, 26 son de denosumab y 8 de aflibercept. En denosumab, 26 de los 30 biosimilares autorizados son de 2025. En esta molécula, la mayoría de competidores llegó el mismo año.
Los 5 expedientes con estado de opinión son de ranibizumab, filgrastim, omalizumab, pertuzumab y pegfilgrastim. El omalizumab y el pertuzumab hoy solo tienen 1 biosimilar autorizado cada uno. En estas dos moléculas, de momento pocas empresas han llegado hasta aquí.
| Molécula | Biosimilares |
|---|---|
| Denosumab | 30 |
| Aflibercept | 12 |
| Ustekinumab | 11 |
| Pegfilgrastim | 11 |
| Adalimumab | 10 |
| Trastuzumab | 8 |
| Bevacizumab | 8 |
| Ranibizumab | 8 |
¿Quieres que miremos qué titulares de esta lista encajan con lo que vendes? Déjanos tus datos y te diremos por dónde empezaríamos.
Miremos la listaPor qué los biosimilares llegan en oleadas
Las autorizaciones van ligadas al calendario del medicamento de referencia. La EMA explica que un biosimilar solo puede autorizarse cuando ha terminado la exclusividad de datos del de referencia. En general, significa que el de referencia debe llevar autorizado al menos ocho años antes de que otra empresa pueda pedir la aprobación de un biosimilar.
Para el marketing, esto da margen. Antes de la autorización, la EMA pide estudios comparativos de calidad, no clínicos y clínicos. No tenemos datos de cuándo compra cada empresa. Pero para hacer esos estudios hace falta tener el proceso de producción en marcha, y por eso creemos que buena parte de las compras de proceso ocurre antes. Si esperas a la noticia de la autorización, puedes llegar tarde.
Por eso conviene mirar dos cosas. Los titulares que ya tienen biosimilares autorizados conocen el camino y pueden repetirlo con otra molécula. Los expedientes con estado de opinión dicen qué biosimilares están a punto de llegar y de qué moléculas.
¿Cuándo puede salir un biosimilar de una molécula?
Según la EMA, cuando ha terminado el periodo de exclusividad de datos del medicamento de referencia. En general, el de referencia debe llevar autorizado al menos ocho años antes de que otra empresa pueda pedir la aprobación. Para una molécula concreta hay que mirar su documentación, y las patentes son una cuestión aparte que aquí no tratamos.
Cómo usar esta lista en marketing
La lista de la EMA es pública, gratuita y se puede filtrar en una hoja de cálculo. Con los filtros de esta guía, el equipo de marketing tiene una base de cuentas ordenada por molécula y por fecha, que puede compartir con ventas.
Aquí es donde trabajamos con proveedores del sector. Ayudamos a convertir datos públicos como estos en listas de cuentas, mensajes y contenido web para cada tipo de comprador, sin prometer resultados que dependen de cada mercado.
- Hacer una lista de cuentas para ABM con los 41 titulares, separando los que tienen varios biosimilares de los que tienen uno.
- Cruzarla con LinkedIn para encontrar a las personas de desarrollo de proceso, fabricación, calidad y compras de cada titular.
- Pedir reuniones en las ferias con los titulares de las moléculas que acaban de entrar, como el denosumab y el aflibercept.
- Crear en la web una página para desarrolladores de biosimilares que hable de escalado, comparabilidad y suministro.
- Repetir la descarga antes de cada campaña y ver qué expedientes han cambiado de estado.
¿Un biosimilar se puede usar en lugar del medicamento de referencia?
La EMA y los jefes de las agencias de medicamentos europeas (HMA) dicen que los biosimilares aprobados en la UE son intercambiables desde el punto de vista científico, también entre biosimilares de la misma referencia. Cada Estado decide si la farmacia puede hacer la sustitución automática. Por eso, en una misma molécula pueden convivir el de referencia y varios biosimilares, como muestran los recuentos de esta guía.
Cómo hemos contado y qué no dicen los datos
Hemos bajado de la página Download medicine data de la EMA el fichero Medicines output, medicines report. La EMA lo generó el 3 de noviembre de 2026 a las 6 de la mañana y lo bajamos ese día. Hemos filtrado las filas con categoría Human y Biosimilar Yes. Salen 196, y 152 tienen el estado Authorised.
Los titulares los hemos contado sin distinguir mayúsculas y minúsculas. Por año, usamos la fecha de autorización de comercialización. Un medicamento autorizado, Pavblu, no tiene esa fecha en el fichero y queda fuera del recuento por año, que por eso suma 151.
Hay límites. La propia EMA dice que evalúa la mayoría de solicitudes de biosimilares en la UE, no todas. Contamos autorizaciones, no ventas ni volumen de producción. Una molécula puede tener varios nombres comerciales del mismo titular.
