Observatori de mercat bioprocés. Edició d'abril de 2026

Què diuen les dades obertes del març de 2026

Al març de 2026 van començar 74 assajos de la indústria amb biològics al món, la xifra més alta dels darrers dotze mesos. L'Àsia en va tenir 45, els Estats Units 11 i Europa 8, 5 menys que al febrer. Amb xifres tan petites, un sol mes no marca cap tendència.

L'EMA va autoritzar 6 medicaments sense cap biosimilar, i l'FDA en va aprovar 7 entre el CDER i el CBER. L'FDA també va emetre 9 cartes d'advertiment per CGMP, 3 més que al febrer, i a la taula de sota tens aquestes xifres al costat de les del febrer.

Quants medicaments van autoritzar l'EMA i l'FDA al març de 2026

L'EMA va autoritzar 6 medicaments d'ús humà al març de 2026 i l'FDA en va aprovar 7, que són 5 fàrmacs nous del CDER i 2 llicències biològiques del CBER. Les dues xifres no compten el mateix. L'EMA inclou genèrics i biosimilars, i l'FDA només compta fàrmacs nous del CDER i llicències noves del CBER.

El gràfic mostra que l'EMA autoritza per tandes. En va autoritzar 14 al novembre de 2025, 1 al desembre i 11 al gener de 2026. Per això, un mes amb una sola autorització no vol dir res per si sol. L'FDA també es mou molt, de 14 aprovacions al novembre de 2025 a 1 al gener de 2026.

Per a un proveïdor, cada autorització és un producte que ja es pot vendre i que algú ha de fabricar a escala comercial. La taula de l'EMA no diu quins són biològics i només marca els biosimilars, cap al març i 2 al febrer. Al CBER hi entren vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques, però també alguns reactius de diagnòstic.

On van començar els assajos amb biològics al març de 2026

L'Àsia va ser el territori on van començar més assajos de la indústria amb biològics al març de 2026, 45 en total. Els Estats Units en van tenir 11, Europa 8 i l'Amèrica Llatina 4. Al món n'hi va haver 74, comptant també països que aquí no detallem.

A Europa, dels nou països que detallem, Espanya va ser el que en va tenir més, amb 4. Alemanya, Itàlia i el Regne Unit en van tenir 3 cadascun, França i Polònia 2, Suïssa 1 i els Països Baixos i Bèlgica cap. Un assaig amb centres a diversos països compta a cada país, i per això la suma supera els 8 d'Europa.

Un assaig nou sol voler dir lots clínics que algú ha de fabricar, sovint en una planta pilot o en una CDMO. Però el recompte no diu on es fabriquen ni amb quins equips. A més, molts anticossos es registren com a fàrmac i no com a biològic, i per això la xifra es queda curta.

Quins estats de la UE van importar més de la partida 8419.89

Alemanya va ser l'estat membre que més va importar de la partida 8419.89 al març de 2026, amb 45.827 milers d'euros. Després hi ha França, amb 17.787, i els Països Baixos, amb 17.370. Espanya és setena, amb 9.053. El març de 2026 és el darrer mes amb dades dels 27 estats dins del període d'aquesta edició.

En total, els 27 estats van importar 182.468 milers d'euros al març, 24.119 més que al febrer (+15,2 %). En la sèrie de dotze mesos, el mínim va ser a l'agost de 2025, amb 152.702.945 euros, i el màxim al desembre de 2025, amb 207.864.244 euros.

La partida 8419.89 inclou bioreactors i fermentadors, però també altres aparells per tractar matèries amb un canvi de temperatura. Són importacions des de qualsevol país, també d'altres estats de la UE, en euros corrents. Aquestes dades diuen quins països importen més equips d'aquest tipus, però no quants bioreactors es venen.

Què es pot saber de l'Àsia i l'Amèrica Llatina amb dades obertes

A l'Àsia, la Xina va tenir 45 assajos iniciats al març de 2026, tants com tot el territori, i al febrer en va tenir 21. El Japó en va tenir 4, Corea del Sud 3 i l'Índia cap. És el salt d'un sol mes, i ClinicalTrials.gov no recull tots els assajos de la regió. Encara no es pot parlar de tendència.

A l'Amèrica Llatina van començar 4 assajos, tants com al febrer. El Brasil en va tenir 3, Xile 2 i Mèxic, l'Argentina i Colòmbia 1 cadascun. Al Brasil, l'ANVISA té 6 registres de medicaments biològics amb el procés acabat al març i cap al febrer. El fitxer no té data de registre i fem servir la de final del procés.

Al Japó, comptem les aprovacions de la PMDA per any fiscal, que va d'abril a març. N'hi va haver 135 l'any fiscal 2024 i 119 l'any fiscal 2025, que és parcial perquè la llista arriba fins al febrer de 2026. Són entrades que inclouen noves indicacions i dosis, no només fàrmacs nous, i serveixen de context.

Què vol dir això si vens equips o serveis de bioprocés

Per decidir on poses l'esforç comercial el trimestre que ve, mira la sèrie de dotze mesos i no només el març. L'Àsia ha tingut cada mes més assajos que Europa, i des de l'agost de 2025, també més que els Estats Units. Si ja hi tens distribuïdor, val la pena donar-li més suport. Si no, és un territori per estudiar amb calma abans d'entrar-hi.

Què comunicar depèn de qui compra. Els assajos apunten a fabricació clínica i les autoritzacions, a producció comercial. Si vens equips pilot o single-use, parla d'escalat i de lots clínics. Si vens a plantes que ja produeixen, parla de GMP, validació i servei. Fes-ho en anglès i en l'idioma de cada país clau, com l'alemany per a Alemanya, que encapçala les importacions del mes.

Abans de la propera fira, revisa que la web tingui fitxes tècniques en anglès, que els distribuïdors tinguin el mateix material i que els contactes de fira arribin al CRM. A crida studio fem màrqueting per a fabricants d'equips de bioprocés i empreses de ciències de la vida, i el seu fundador va dirigir el màrqueting d'un fabricant europeu durant quatre anys i mig.

Què ha pujat i què ha baixat des de l'edició anterior

Respecte a l'edició anterior, amb dades del febrer de 2026, pugen els assajos al món, de 55 a 74 (+34,5 %), i a l'Àsia, de 26 a 45. També pugen les aprovacions de l'FDA, de 4 a 7, les cartes d'advertiment per CGMP, de 6 a 9, i els registres de biològics de l'ANVISA, de 0 a 6. Les importacions de la UE27 pugen un 15,2 %.

Baixen els assajos a Europa, de 13 a 8, als Estats Units, de 13 a 11, i a Espanya, de 6 a 4. L'EMA passa de 7 a 6 autoritzacions i els biosimilars, de 2 a 0. L'Amèrica Llatina es queda en 4. Són xifres petites, i cap d'aquests canvis d'un mes no fa tendència.

El gràfic de línia posa el març en context. En els dotze mesos, els assajos iniciats al món van de 42 al novembre de 2025 a 74 al març de 2026, i abans d'aquest mes el màxim era 65, al juny de 2025. Recorda que el darrer mes de la sèrie pot pujar quan arribin registres tardans.

Com s'ha fet aquesta edició i què no diuen les dades

Edició elaborada el novembre de 2026 amb les dades del seu període, que arriben fins al 31 de març de 2026. Totes les fonts es van descarregar l'1 de novembre de 2026. Els indicadors són recomptes de registres oficials, més les importacions d'Eurostat en euros, i no mesuren la demanda d'equips ni la mida del mercat. Els darrers mesos poden pujar perquè molts registres arriben tard. A sota tens cada font amb la consulta exacta i els seus límits.