Observatori de mercat bioprocés. Edició de maig de 2026

Què diuen les dades obertes de l'abril de 2026

A l'abril de 2026 van començar a Europa 11 assajos de la indústria amb biològics, 3 més que al març. Al món en van començar 54, 20 menys, amb una baixada a Àsia de 45 a 17 i una pujada als Estats Units d'11 a 17. L'EMA va autoritzar 12 medicaments, entre ells 5 biosimilars, i l'FDA en va aprovar 3 entre el CDER i el CBER.

L'FDA també va emetre 12 cartes d'advertiment per CGMP del CDER i del CBER, 3 més que al març. Són recomptes de registres oficials amb xifres petites, i un mes tot sol no marca cap tendència.

Quants medicaments van autoritzar l'EMA i l'FDA en sis mesos

A l'abril de 2026 l'EMA va autoritzar 12 medicaments d'ús humà pel procediment centralitzat, 6 més que al març, i 5 eren biosimilars. L'FDA en va aprovar 3, 2 fàrmacs nous del CDER i 1 llicència biològica del CBER, davant de 7 al març.

Al gràfic dels sis mesos es veu que l'EMA autoritza per tandes, amb 14 medicaments al novembre de 2025 i 1 al desembre. Un mes fluix com el desembre no vol dir que el ritme hagi caigut. L'FDA també canvia molt, amb 14 aprovacions al novembre de 2025 i 1 al gener de 2026.

Per a un proveïdor, cada autorització és un producte que ja es pot vendre i que s'ha de fabricar a escala comercial. La taula de l'EMA marca els biosimilars i el titular de cada medicament. El CDER compta molècules i biològics terapèutics nous, i el CBER, llicències com vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques.

On van començar els assajos amb biològics a l'abril de 2026

A l'abril de 2026 van començar 17 assajos de la indústria amb biològics amb centres als Estats Units, 17 a Àsia, 11 a Europa i 2 a l'Amèrica Llatina. Un estudi amb centres a diversos territoris compta a cadascun, i per això les barres no es poden sumar.

Dins d'Europa, Espanya en va tenir 6, Alemanya i Polònia 4 cadascuna, França i Itàlia 3, el Regne Unit i els Països Baixos 2, Bèlgica 1 i Suïssa cap. Amb xifres tan petites, un o dos estudis canvien l'ordre dels països d'un mes a l'altre.

Darrere de molts d'aquests assajos hi ha lots de material clínic fets en plantes pilot o en una CDMO, amb bioreactors petits, filtració i consumibles single-use. Saber on comencen els assajos ajuda a decidir on fer visites i a quins distribuïdors donar suport, però no diu quants equips es compraran.

Quant van importar els estats de la UE de la partida 8419.89

L'abril de 2026 és el darrer mes amb dades dels 27 estats membres. Entre tots van importar 204.612 milers d'euros de la partida 8419.89, que són 22.144 milers més que al març i un 12,1 % més. Alemanya en va importar 43.571 milers d'euros, Bèlgica 29.453 i els Països Baixos 20.634. Espanya és la vuitena del gràfic, amb 8.508.

A més de reactors i fermentadors, la partida recull molts altres aparells per tractar matèries amb un canvi de temperatura, i compta també el que un estat compra a un altre de la UE. Per això aquestes xifres no són la mida del mercat de bioreactors. En dotze mesos, el total més baix és el de l'agost de 2025, 152.702.945 euros, i el més alt, el del desembre de 2025, 207.864.244 euros.

Què es pot saber d'Àsia i l'Amèrica Llatina amb dades obertes

A Àsia van començar 17 assajos amb biològics a l'abril de 2026, davant dels 45 del març. La Xina en va tenir 12, el Japó i Corea del Sud 3 cadascun i l'Índia 1. Al març la Xina en va tenir 45, la xifra més alta dels dotze mesos, i un pic així, d'un sol país i un sol mes, s'ha de mirar amb calma.

A l'Amèrica Llatina en van començar 2, amb centres al Brasil, a l'Argentina i a Xile, i cap a Mèxic ni a Colòmbia. A l'ANVISA, l'agència del Brasil, 20 registres de medicaments biològics van acabar el tràmit a l'abril, davant dels 6 del març. És la xifra més alta dels dotze mesos.

Al Japó, on l'any fiscal va d'abril a març, la llista de la PMDA suma 135 entrades d'aprovació l'any fiscal 2024 i 119 l'any fiscal 2025 fins al febrer de 2026, un any encara parcial. Les entrades inclouen noves indicacions i dosis. De la Xina, l'Índia i Corea del Sud, l'edició només fa servir els assajos.

Què vol dir aquest mes per a un proveïdor europeu de bioprocés

Amb aquestes dades, l'esforç comercial del trimestre següent té més sentit on els assajos es repeteixen mes rere mes que on hi ha un pic. A l'abril, Espanya, Alemanya i Polònia van ser els que més en van tenir dels nou països europeus que detallem. Abans de moure pressupost, compara cada país amb la sèrie de dotze mesos del fitxer de dades.

Pel que fa al missatge, a l'abril l'EMA va autoritzar 5 biosimilars i l'FDA va emetre 12 cartes d'advertiment per CGMP. Qui ven a fabricants de biosimilars pot parlar d'escalat i de cost per lot. Qui ven a plantes que passen inspeccions, de documentació i de suport a la validació. Fes-ho en anglès i també en la llengua dels països on vulguis créixer, com l'espanyol o l'alemany.

Per preparar-ho, revisa que la web tingui fitxes tècniques en aquests idiomes, que els distribuïdors d'Àsia i de l'Amèrica Llatina tinguin material al dia i que el calendari de fires tingui en compte on comencen els assajos. A crida studio fem màrqueting per a fabricants d'equips de bioprocés i empreses de ciències de la vida, i el seu fundador va dirigir el màrqueting d'un fabricant europeu durant quatre anys i mig.

Què ha pujat i què ha baixat des de l'edició anterior

Respecte a l'edició anterior, que arribava fins al març, els assajos amb biològics pugen a Europa de 8 a 11, als Estats Units d'11 a 17 i a Espanya de 4 a 6. Baixen al món de 74 a 54, un 27,0 % menys, a Àsia de 45 a 17 i a l'Amèrica Llatina de 4 a 2.

L'EMA passa de 6 a 12 autoritzacions i els biosimilars, de 0 a 5, mentre que l'FDA baixa de 7 a 3. Les cartes d'advertiment per CGMP pugen de 9 a 12, els registres de biològics de l'ANVISA de 6 a 20 i les importacions de la partida 8419.89, de 182.468 a 204.612 milers d'euros.

La línia de dotze mesos posa l'abril en context. Al món, els assajos amb biològics van de 42 al novembre de 2025 a 74 al març de 2026, i l'abril, amb 54, queda entre els dos. Per parlar de tendència fan falta diversos mesos seguits.

Com s'ha fet aquesta edició i què no diuen les dades

Edició elaborada el novembre de 2026 amb les dades del seu període. Arriben fins al 30 d'abril de 2026 i es van descarregar l'1 de novembre de 2026 de vuit fonts obertes. Són recomptes de registres oficials i valors d'importació, i no mesuren la demanda d'equips ni la mida del mercat. Els darrers mesos encara poden pujar, perquè molts registres arriben tard. La llista de sota dona la consulta exacta i els límits de cada font.