Observatori de mercat bioprocés. Edició de juliol de 2026

Què diuen les dades obertes del juny de 2026

Al juny de 2026 van començar 10 assajos de la indústria amb biològics amb centres a Europa, igual que al maig. Al món en van començar 59 i als Estats Units 23, més que el mes anterior. L'EMA va autoritzar 5 medicaments i l'FDA en va aprovar 4, entre el CDER i el CBER.

L'FDA també va emetre 15 cartes d'advertiment per CGMP a fabricants de medicaments i biològics, i segons Eurostat les importacions de la partida 8419.89 a la UE van ser de 213.482 milers d'euros. Els assajos i les autoritzacions són recomptes de registres oficials, no demanda d'equips, i amb números tan petits un mes amunt o avall no fa tendència.

Quants medicaments han autoritzat l'EMA i l'FDA fins al juny

Al juny de 2026 l'EMA va autoritzar 5 medicaments pel procediment centralitzat, i 1 era un biosimilar. L'FDA en va aprovar 4, que són 3 fàrmacs nous del CDER i 1 llicència biològica del CBER. En els sis mesos del gràfic, l'EMA té el màxim a l'abril, amb 12, i l'FDA al maig, amb 8.

L'EMA autoritza per tandes i la sèrie salta molt. En els dotze mesos de dades hi ha mesos amb 1 sola autorització, com l'octubre i el desembre de 2025, i un mes amb 14, el novembre. Un mes baix no vol dir res. La taula de l'EMA inclou genèrics i marca els biosimilars, però no separa la resta de biològics.

Per a un proveïdor, cada autorització és un producte que passa a fabricació comercial. Les aprovacions del CDER són entitats moleculars noves i productes biològics terapèutics nous, i les del CBER són llicències com vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques, a més d'alguns reactius de diagnòstic. Aquest recompte no diu qui fabrica cada producte ni on.

On van començar assajos amb biològics al juny de 2026

Al juny de 2026 la indústria va començar 25 assajos amb biològics amb centres a Àsia, 23 als Estats Units, 10 a Europa i 4 a l'Amèrica Llatina. Són estudis intervencionals amb almenys una intervenció biològica, comptats pel mes d'inici. Un estudi pot comptar a més d'un territori, així que els territoris no se sumen.

Dels nou països europeus que seguim, Espanya és el que té més inicis al juny, amb 7. La segueixen Itàlia i Polònia amb 6, i Alemanya, França i el Regne Unit amb 5. Bèlgica en té 2, els Països Baixos 1 i Suïssa cap. Com que un estudi pot tenir centres a diversos països, la suma supera el total europeu de 10.

Un assaig amb un biològic necessita lots del producte, fabricats a la planta del promotor o en una CDMO. El país dels centres no diu on es fabriquen, però sí on són actius els promotors que tenen productes en assaig. Per a un proveïdor d'equips pilot o consumibles, és una pista per buscar possibles clients, tenint en compte que són números petits.

Quins estats de la UE importen més equips de la partida 8419.89

Al juny de 2026, el darrer mes amb dades dels 27 estats, les importacions de la partida 8419.89 a la UE van ser de 213.482 milers d'euros. Alemanya en va importar 42.653 milers d'euros i els Països Baixos 34.871. Després hi ha França, Itàlia, Bèlgica i Suècia, entre 15.616 i 12.284. Espanya queda novena, amb 8.804.245 euros.

La partida 8419.89 recull altres aparells per tractar matèries amb un canvi de temperatura, i hi entren molts equips que no són bioreactors ni fermentadors. Són importacions des de qualsevol país, també des d'altres estats de la UE, en euros corrents. Serveix per veure on es compra aquesta família d'equips, no per comptar bioreactors.

En la sèrie de dotze mesos del total UE27, el juny de 2026 és el mes més alt i l'agost de 2025 el més baix. Una pujada d'un sol mes no fa tendència, i Eurostat pot revisar aquestes xifres en les properes publicacions.

Què es pot saber d'Àsia i de l'Amèrica Llatina amb dades obertes

A Àsia la indústria va començar 25 assajos amb biològics al juny de 2026. La Xina en té 18, el Japó 9, Corea del Sud 4 i l'Índia 1. ClinicalTrials.gov és un registre dels Estats Units, i els assajos que només es publiquen als registres nacionals d'aquests països no hi surten. Per això el recompte asiàtic es queda curt.

A l'Amèrica Llatina van començar 4 assajos, 3 amb centres al Brasil, 2 a l'Argentina i 1 a Xile. Mèxic i Colòmbia no en tenen cap. Al fitxer obert d'ANVISA, l'agència del Brasil, hi ha 14 registres de biològics amb el procés acabat al juny, 12 al maig i 20 a l'abril. El fitxer no té data de registre i es compta per la data en què acaba el procés.

Al Japó, la PMDA publica els fàrmacs aprovats per any fiscal, d'abril a març. L'any fiscal 2024 té 135 entrades i el 2023 en tenia 123. De l'any fiscal 2025 només hi ha dades fins al febrer de 2026, amb 119 entrades, i per tant és parcial. Cada entrada pot ser un fàrmac nou o una indicació nova. És context i no es compara mes a mes.

Què pot fer amb aquestes dades un proveïdor europeu de bioprocés

On posar l'esforç comercial el trimestre que ve? Al juny, Alemanya i els Països Baixos són els estats que més importen equips de la partida 8419.89, i Espanya, Itàlia i Polònia són els països amb més assajos iniciats dels nou que seguim a Europa. Amb un sol mes no n'hi ha prou per decidir. Abans de moure pressupost, val la pena mirar si el patró es repeteix en la sèrie de dotze mesos.

Què comunicar i en quin idioma? Un promotor multinacional pot decidir les compres a la seu o deixar-les a la seva CDMO, i en tots dos casos s'hi arriba en anglès. Per a una planta o un distribuïdor d'Alemanya, Itàlia o Polònia, una fitxa i una pàgina en l'idioma del país ajuden. El missatge ha de ser concret, amb escalat, documentació GMP i servei postvenda.

Què preparar? Una web amb versions en els idiomes dels mercats triats, fitxes tècniques que es puguin baixar, un kit per als distribuïdors i un calendari de fires que encaixi amb aquests països. A crida studio fem màrqueting per a fabricants d'equips de bioprocés i empreses de ciències de la vida, i el seu fundador va dirigir el màrqueting d'un fabricant europeu durant quatre anys i mig.

Què ha canviat respecte a l'edició anterior

Respecte a l'edició anterior, amb dades del maig de 2026, Europa es manté en 10 assajos i l'Amèrica Llatina en 4. Pugen els assajos iniciats al món, de 49 a 59, als Estats Units, de 14 a 23, i a Espanya, de 5 a 7. Àsia passa de 26 a 25. L'EMA passa de 6 a 5 autoritzacions i l'FDA de 8 a 4.

També pugen les cartes d'advertiment de l'FDA per CGMP, de 10 a 15, els registres de biològics d'ANVISA, de 12 a 14, i les importacions de la partida 8419.89, de 184.970 a 213.482 milers d'euros. Al gràfic, els assajos iniciats al món es mouen entre 42 i 74 al mes, amb el màxim al març de 2026. Cap canvi d'un sol mes no és una tendència.

Com s'ha fet aquesta edició i quins límits té

Edició elaborada el novembre de 2026 amb les dades del seu període. Les dades arriben fins al 30 de juny de 2026 i es van descarregar l'1 de novembre de 2026 de vuit fonts públiques. Tot són recomptes de registres oficials o valors de comerç, no demanda d'equips. El darrer mes pot quedar curt i pujar més endavant, perquè alguns registres s'omplen tard. La taula completa es pot baixar en CSV i JSON.