Observatori de mercat bioprocés. Edició de setembre de 2026

Què diuen les dades de l'agost de 2026

A l'agost de 2026 van començar 6 assajos de la indústria amb biològics a Europa, 1 menys que al juliol. Al món en van ser 46, 7 més, i als Estats Units 18, 4 més, mentre que Àsia es va quedar en 12. L'EMA va autoritzar 4 medicaments i l'FDA en va aprovar 10. L'FDA també va emetre 11 cartes d'advertiment per CGMP. Amb xifres tan petites, cap canvi d'un mes no és una tendència.

Autoritzacions de l'EMA i aprovacions de l'FDA de març a agost

A l'agost de 2026 l'EMA va autoritzar 4 medicaments d'ús humà, 1 d'ells biosimilar, i l'FDA en va aprovar 10. D'aquests 10, 7 són fàrmacs nous del CDER i 3 són llicències del CBER. El CDER també aprova biològics terapèutics, i el CBER s'ocupa de vacunes, hemoderivats i teràpies gèniques. Al juliol les dues agències havien quedat igualades, amb 8 cadascuna.

Les autoritzacions de l'EMA arriben en tandes. En dotze mesos hi ha hagut mesos amb 1, com l'octubre i el desembre de 2025, i mesos amb 14, com el novembre. Per això els 4 de l'agost no marquen cap canvi. La taula de l'EMA només marca els biosimilars, no la resta de biològics.

Assajos amb biològics iniciats a l'agost, per territori i país

A l'agost de 2026 van començar 18 assajos de la indústria amb biològics als Estats Units, 12 a Àsia, 6 a Europa i 1 a l'Amèrica Llatina. Són assajos intervencionals amb almenys una intervenció biològica, comptats pel país dels centres. Un assaig amb centres a diversos territoris compta a cadascun, i el total mundial inclou països de fora d'aquests quatre territoris.

A Europa, Alemanya i el Regne Unit en van tenir 3 cadascun, Espanya 2, i Itàlia i Suïssa 1 cadascuna. França, els Països Baixos, Bèlgica i Polònia no en van tenir cap. La suma dels països supera el total europeu de 6 pel mateix motiu. Amb xifres tan baixes, un sol assaig canvia l'ordre d'un mes a l'altre.

Darrere de cada assaig hi ha lots clínics que algú ha de fabricar, sovint en una planta pilot o en una CDMO. El recompte no diu on es fabriquen ni amb quins equips, però sí on comencen assajos amb biològics i amb quina regularitat.

Importacions de la partida 8419.89 a la UE amb dades del juliol

El juliol de 2026 és el darrer mes amb dades dels 27 estats de la UE. Aquell mes, entre tots van importar 192.247 milers d'euros de la partida 8419.89, que inclou els reactors i els fermentadors. Al juny n'havien importat 213.482, el valor més alt dels dotze mesos. Alemanya encapçala la llista amb 54.060 milers d'euros. Després venen els Països Baixos, amb 23.288, i Espanya, tercera, amb 14.961.

Aquest import no és el que la UE gasta en bioreactors. La partida també recull altres aparells de tractament tèrmic i compta les importacions de cada estat des de qualsevol país, també des d'altres estats de la UE. Espanya queda per davant de França, que en té 14.659. Val la pena seguir-ho, però la xifra no diu quin equip hi entra.

Què es pot saber d'Àsia i de l'Amèrica Llatina amb dades obertes

A Àsia van començar 12 assajos de la indústria amb biològics a l'agost de 2026, els mateixos que al juliol. La Xina en va tenir 9, Corea del Sud 2, el Japó 1 i l'Índia cap. El juliol i l'agost són els mesos més baixos dels dotze a Àsia, però també els més recents, i els registres tardans encara els poden fer pujar.

A l'Amèrica Llatina en va començar 1, a l'Argentina, i cap al Brasil, Mèxic, Colòmbia ni Xile. A l'ANVISA, l'agència del Brasil, hi ha 6 registres de biològics amb data de l'agost i 10 del juliol. Es compten per la data de tancament del procés, perquè el fitxer obert no té data de registre. L'abril, amb 20, és el mes més alt dels dotze.

Al Japó, la llista de la PMDA es compta per any fiscal, d'abril a març. L'any fiscal 2024 té 135 entrades i el 2025, encara parcial, 119 fins al febrer de 2026. Cada entrada pot ser un fàrmac nou o una nova indicació, i per això és només context. Tampoc no es compten els assajos que només surten en registres nacionals, perquè no són a ClinicalTrials.gov.

Què vol dir aquest mes per a un proveïdor europeu

On posar l'esforç comercial el trimestre que ve? Les dades de l'agost no donen motius per canviar de pla. Europa es mou entre 6 i 17 assajos al mes des del setembre de 2025, i a l'agost Alemanya i el Regne Unit en van tenir 3 cadascun. Alemanya també encapçala les importacions de la partida 8419.89 al juliol, amb Espanya tercera. Si ja hi tens clients o distribuïdors, és allà on té sentit insistir.

Què comunicar depèn de qui compra. Qui fabrica lots clínics vol saber si l'equip escala del laboratori a la planta pilot i com encaixa amb les GMP, i això s'explica amb dades a la web i a les fitxes. L'anglès serveix per a tot Europa. L'alemany val la pena si vens a Alemanya, i el castellà, si vens a Espanya.

Què preparar? Fitxes i web en anglès al dia, un kit per als distribuïdors i un calendari de fires que tingui en compte on comencen més assajos. Abans de reservar un estand, val la pena calcular què costarà cada contacte. A crida studio fem màrqueting per a fabricants d'equips de bioprocés i empreses de ciències de la vida, i el seu fundador va dirigir el màrqueting d'un fabricant europeu durant quatre anys i mig.

Què ha pujat i què ha baixat des de l'edició anterior

Respecte a l'edició anterior, amb dades del juliol, els assajos amb biològics pugen al món, de 39 a 46, i als Estats Units, de 14 a 18. A Europa baixen de 7 a 6 i a Espanya de 4 a 2. Àsia es queda en 12 i l'Amèrica Llatina passa de 0 a 1. Cap d'aquests moviments d'un sol mes no és una tendència.

L'EMA passa de 8 autoritzacions a 4 i els biosimilars es queden en 1. L'FDA puja de 8 aprovacions a 10, amb el CDER de 6 a 7 i el CBER de 2 a 3. Les cartes d'advertiment per CGMP es mantenen en 11 i els registres de biològics a l'ANVISA baixen de 10 a 6.

Les dades d'importacions de la partida 8419.89 són les mateixes que a l'edició anterior, perquè el juliol continua sent el darrer mes amb els 27 estats. La línia mostra els assajos amb biològics iniciats al món en dotze mesos, entre 39, al juliol de 2026, i 74, al març. L'agost queda en 46 i, com el juliol, encara pot pujar quan s'acabin de registrar els estudis.

Com s'ha fet aquesta edició i què no diuen les dades

Edició elaborada el novembre de 2026 amb les dades del seu període. Les xifres arriben fins al 31 d'agost de 2026 i es van baixar l'1 de novembre de vuit fonts públiques. Són recomptes de registres, sense estimacions. L'últim mes sol sortir curt, perquè molts registres s'omplen tard. Les autoritzacions de l'EMA arriben en tandes, i a Eurostat el darrer mes amb els 27 estats és el juliol.