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Cuántos anticuerpos monoclonales autoriza la EMA cada año
El fichero de medicamentos de la EMA tiene 271 anticuerpos monoclonales de uso humano con autorización de comercialización en la UE. Los dos primeros son de 1996. 231 siguen autorizados hoy, y los otros 40 se han retirado, se han revocado o han caducado. Cada marca cuenta una vez, así que una molécula vendida con dos marcas cuenta dos veces.
De 1996 a 2014 la cifra fue pequeña, entre cero y seis al año. En 2015 y 2016 llegaron 10 y 8, y el gran salto fue en 2017 y 2018, con 20 y 22, cuando llegaron los biosimilares de rituximab, adalimumab y trastuzumab. 2021 también tuvo 22. Después vinieron los 30 de 2024 y los 49 de 2025, la cifra más alta del fichero.
2026 lleva 13, con la última autorización del 18 de septiembre, muy lejos de los 49 de 2025. En el fichero hay otros seis anticuerpos con el estado Opinion. Cinco tienen opinión positiva de la EMA y esperan la decisión de la Comisión Europea, y uno tiene opinión negativa.
| Año | Autorizaciones |
|---|---|
| 2019 | 9 |
| 2020 | 12 |
| 2021 | 22 |
| 2022 | 17 |
| 2023 | 15 |
| 2024 | 30 |
| 2025 | 49 |
Los anticuerpos ya son casi la mitad de las autorizaciones de la UE
En 2025 la UE autorizó 109 medicamentos de uso humano por la vía centralizada, y 49 eran anticuerpos monoclonales. Es el 45 %. En 2024 eran el 30 % y en 2019, el 14 %. Aquí contamos todos los medicamentos del fichero, genéricos y biosimilares incluidos, por su fecha de autorización.
Por periodos de cinco años el cambio se ve más claro. De 1996 a 2000 hubo 10 anticuerpos de 150 autorizaciones centralizadas, el 7 %. De 2021 a 2025 hubo 133 de 467, el 28 %. Los medicamentos fabricados con biotecnología tienen que pasar por la EMA, así que este fichero es la lista de referencia de los anticuerpos en la UE.
| Año | Peso sobre el total |
|---|---|
| 2019 | 14,1 % |
| 2020 | 13,5 % |
| 2021 | 24,7 % |
| 2022 | 16,5 % |
| 2023 | 22,4 % |
| 2024 | 30,3 % |
| 2025 | 45 % |
¿Cuántos anticuerpos monoclonales hay autorizados en la UE?
En el fichero de la EMA del 10 de noviembre de 2026 hemos encontrado 271 anticuerpos monoclonales autorizados desde 1996, y 231 siguen autorizados. Son marcas, y una molécula puede aparecer varias veces. Los biosimilares llevan el nombre del medicamento de referencia, y si contamos cada nombre una vez quedan 151 sustancias distintas, con las combinaciones como una sola.
Los biosimilares baten el récord y los anticuerpos nuevos mantienen el ritmo
De los 49 anticuerpos autorizados en 2025, 34 son biosimilares. 26 son de denosumab, el medicamento para los huesos, y 5 de ustekinumab. En 2024 la ola fue de ustekinumab, con 9 de los 17 anticuerpos biosimilares. Los 26 biosimilares de denosumab de 2025 son de 14 titulares distintos, y los 9 de ustekinumab de 2024, de 7.
Las sustancias nuevas siguen otro ritmo. Hemos contado un anticuerpo como nuevo la primera vez que su nombre aparece en el fichero. Hubo 13 en 2021, 14 en 2022, 9 en 2023, 10 en 2024 y 13 en 2025, en total 59 en cinco años. De 2016 a 2020 hubo 40, y de 2006 a 2015, 31.
Para un proveedor son dos compradores distintos. Quien hace un biosimilar ya conoce la molécula y compite en coste y en plazo. Quien tiene un anticuerpo nuevo todavía está escalando, a menudo con una CDMO. Nuestra guía de los biosimilares autorizados por la EMA recoge cada molécula y cada titular. El informe de la EMA de 2025 habla de 41 biosimilares, pero incluye todos los biosimilares, no solo los anticuerpos, y cuenta opiniones, no fechas de autorización.
Los 231 anticuerpos autorizados hoy son de 88 titulares. Roche Registration tiene 15, Amgen Europe 12, Celltrion 11, Sandoz 10 y Samsung Bioepis 9. Todos los de Celltrion, Sandoz y Samsung Bioepis son biosimilares, y de los de Roche no lo es ninguno. El titular no siempre es quien fabrica, pero es el primer nombre para una lista de cuentas.
| Año | Autorizaciones | Biosimilares | Sustancias nuevas | Total de autorizaciones centralizadas |
|---|---|---|---|---|
| 2015 | 10 | 0 | 9 | 93 |
| 2016 | 8 | 1 | 6 | 81 |
| 2017 | 20 | 11 | 9 | 92 |
| 2018 | 22 | 10 | 12 | 94 |
| 2019 | 9 | 3 | 6 | 64 |
| 2020 | 12 | 5 | 7 | 89 |
| 2021 | 22 | 8 | 13 | 89 |
| 2022 | 17 | 3 | 14 | 103 |
| 2023 | 15 | 5 | 9 | 67 |
| 2024 | 30 | 17 | 10 | 99 |
| 2025 | 49 | 34 | 13 | 109 |
| 2026 | 13 | 8 | 4 | 67 |
A qué enfermedades y en qué formatos llegan los anticuerpos nuevos
El cáncer va en cabeza. De las 59 sustancias nuevas de 2021 a 2025, 26 tienen código ATC de antineoplásico y 13 de inmunosupresor. Otras dos, para el mieloma y el linfoma, aún no tenían código ATC en el fichero. El resto está muy repartido, con 6 contra la COVID-19 y el VRS, 3 para la dermatitis atópica y 2 para la hemofilia.
2025 trajo el lecanemab y el donanemab, los dos primeros anticuerpos para el alzhéimer del fichero. También el garadacimab para el angioedema hereditario y el nemolizumab para el prurigo. Ninguno de los cuatro es de oncología, y los compradores de anticuerpos nuevos ya no son solo de oncología.
Los conjugados también crecen. Unen un anticuerpo con un fármaco o una toxina, y su nombre lleva una segunda palabra, como vedotin o deruxtecan. Hemos contado 8 nuevos de 2021 a 2025, frente a 4 de 2016 a 2020. Cada uno necesita un anticuerpo, una carga y un paso de conjugación.
¿Todos los anticuerpos monoclonales de la UE pasan por la EMA?
Los medicamentos fabricados con biotecnología, como la ingeniería genética, tienen que seguir el procedimiento centralizado de la UE, que pasa por la EMA. Eso incluye los anticuerpos monoclonales. Por eso el fichero de la EMA es la lista pública más completa de anticuerpos autorizados en la UE. Incluye también los retirados, con la fecha de autorización y el estado de cada uno.
¿Quieres que miremos qué titulares de anticuerpos encajan con lo que vendes? Déjanos tus datos y te diremos por dónde empezaríamos.
Revisar titularesPor qué los anticuerpos más nuevos ya no acaban en -mab
En octubre de 2021, el grupo de expertos de la OMS en denominaciones comunes internacionales decidió dejar de usar la terminación -mab. La sustituyó por cuatro terminaciones nuevas, publicadas en mayo de 2022. -tug es para los anticuerpos completos sin modificar, -bart para los que tienen la región constante modificada, -ment para los fragmentos y -mig para los biespecíficos y multiespecíficos.
El primero ya está autorizado en la UE. Kavigale, con sipavibart, un anticuerpo contra la COVID-19, tiene la autorización del 20 de enero de 2025. Frehemgo, con denecimig, un biespecífico para la hemofilia, tiene opinión positiva y espera la decisión de la Comisión. Los nombres antiguos mantienen -mab, así que los dos sistemas van a convivir. Un equipo que solo busque -mab en los registros se dejará los nuevos.
¿El aflibercept es un anticuerpo monoclonal?
No. El aflibercept y el etanercept son proteínas de fusión, un receptor unido a una parte de un anticuerpo. Su nombre no acaba en -mab y los hemos dejado fuera del recuento. Muchos de sus biosimilares salen los mismos años, y si los mezcláramos la cifra de anticuerpos de 2025 saldría inflada.
Qué significa la tendencia para los proveedores de bioproceso
Más anticuerpos autorizados significan más procesos comerciales que abastecer, pero las cifras no dicen quién compra qué ni cuándo. Nuestra lectura es que cada ola de biosimilares trae muchos titulares a la vez y que cada sustancia nueva trae una empresa que todavía está escalando. Quien fabrica equipos y consumibles puede planificar campañas para los dos. Los ensayos clínicos con anticuerpos abiertos muestran lo que puede venir después.
Sartorius dice que sus mercados finales siguen sanos. En los resultados de los nueve primeros meses de 2026 de Sartorius, los consumibles recurrentes fueron el motor principal, y su consejero delegado dijo que la demanda de equipos e instrumentos de bioproceso seguía recuperándose.
Este trabajo forma parte de nuestro marketing para proveedores de biotecnología y bioproceso. Convertimos registros públicos como este en listas de cuentas, mensajes para cada tipo de comprador y contenido web que ventas pueda usar. No prometemos resultados, porque dependen de cada mercado.
Cómo repetir y usar este recuento mañana
La EMA actualiza sus tablas cada noche, así que puedes repetir el recuento cuando lo necesites. Basta con una hoja de cálculo. Al final tendrás tu propia lista de titulares, ordenada por molécula y por fecha.
- Descarga la tabla de medicamentos de la página Download medicine data de la EMA y apunta la fecha.
- Quédate con las filas de categoría Human y busca en las columnas del nombre palabras acabadas en -mab, -tug, -bart, -mig o -ment.
- Usa la fecha de autorización de comercialización para el año y la columna Biosimilar para el tipo.
- Ordena los titulares por número de anticuerpos y por año, y pasa la lista a ventas con la molécula junto a cada nombre.
- Vigila las filas con estado Opinion y opinión positiva, que son las próximas autorizaciones, y repite el recuento antes de cada feria o campaña.
¿Cada cuánto se puede actualizar el recuento?
La EMA indica que actualiza cada noche las tablas de descarga de su web. La autorización la da la Comisión Europea en un plazo de 67 días desde la recomendación de la EMA, y mientras tanto el fichero muestra el estado Opinion. Repetir el recuento antes de cada campaña o feria suele bastar para ver los titulares nuevos y los expedientes con opinión positiva.
Cómo hemos contado y qué no dicen los datos
Descargamos el fichero Medicines output de la EMA el 10 de noviembre de 2026. La EMA lo generó ese día a las 6 de la tarde. Nos quedamos con 2.357 medicamentos de uso humano y buscamos un nombre de anticuerpo en la denominación común internacional o en el principio activo. Salieron 311 filas, y 271 tienen fecha de autorización.
El recuento incluye los medicamentos retirados, así que los años antiguos están completos. Incluye cuatro anticuerpos para imagen diagnóstica de los años noventa. Deja fuera las proteínas de fusión como el etanercept y el aflibercept, que no son anticuerpos. La columna Biosimilar es la de la EMA, y un producto marcado como no biosimilar no siempre es una molécula nueva.
Contamos autorizaciones, no ventas, dosis ni volumen de producción. Cada marca cuenta una vez, y algunos titulares registran dos marcas de la misma molécula. 2026 es parcial. La descarga de esta página tiene las cifras de los gráficos. También guardamos la lista de los 271 medicamentos con su número de la EMA.
