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Cuántas terapias avanzadas hay autorizadas en la UE
En el fichero de medicamentos de la EMA hay 24 terapias avanzadas de uso humano con el estado de autorizada. Según la EMA, todas las terapias avanzadas se autorizan por el procedimiento centralizado de la agencia, así que este fichero recoge todas las autorizaciones de la UE.
La EMA las define como medicamentos de uso humano basados en genes, tejidos o células. Hay tres tipos principales, las terapias génicas, las de células somáticas y los productos de ingeniería tisular. Desde 2009, 33 han llegado a tener autorización de la UE, y 9 de ellas ya no la tienen.
Cuántas se han autorizado desde 2009
Las autorizaciones han cogido ritmo, pero siguen siendo pocas. Entre 2009 y 2014 se autorizaron 4, y entre 2015 y 2017, 5. Desde 2018 salen 8 en cada tramo de tres años, y el último aún no ha terminado. En 2026 ya van 3, Waskyra en enero, Adstiladrin en mayo e Itvisma en junio. Waskyra es una de las terapias avanzadas que la EMA recomendó en 2025.
Aquí cuentan las 33 que han tenido autorización en algún momento, también las que la perdieron después. Según el comité de terapias avanzadas de la EMA, entre 2009 y febrero de 2026 se presentaron 50 solicitudes, con 32 opiniones positivas, 7 negativas y 13 retiradas. Los ensayos clínicos de terapia celular y génica dicen qué puede llegar después.
| Periodo | Terapias autorizadas |
|---|---|
| 2009-2014 | 4 |
| 2015-2017 | 5 |
| 2018-2020 | 8 |
| 2021-2023 | 8 |
| 2024-2026 | 8 |
¿Cuántas terapias génicas y celulares hay aprobadas en Europa?
En el fichero de la EMA descargado el 6 de noviembre de 2026 hay 24 terapias avanzadas autorizadas en la UE, de 18 titulares. Desde 2009 ha habido 33 con autorización, y 9 ya no la tienen. En la lista del comité de terapias avanzadas de marzo de 2026, 22 de los 31 productos son de terapia génica.
La mayoría de las autorizadas son terapias génicas
La lista del comité de terapias avanzadas de marzo de 2026 tiene 31 productos. 22 son de terapia génica, 5 de terapia celular somática y 4 de ingeniería tisular. La lista incluye los retirados y termina con Waskyra, autorizada en enero de 2026.
Las CAR-T, como Kymriah, Yescarta o Carvykti, figuran en esa lista como terapia génica. Las terapias celulares y tisulares son menos, y entre sus titulares hay empresas como Holostem, CO.DON o Cordex Biologics. Para un proveedor, el tipo de terapia indica qué clase de proceso hay detrás de cada cuenta.
| Tipo | Productos |
|---|---|
| Terapia génica | 22 |
| Terapia celular somática | 5 |
| Ingeniería tisular | 4 |
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Lo miramos9 de las 33 ya no tienen autorización
De las 33 terapias avanzadas que han tenido autorización, 9 ya no la tienen. 7 figuran como retiradas y 2 como caducadas. Entre las retiradas están Zynteglo, autorizada en 2019 y retirada en marzo de 2022, y Beqvez, autorizada en julio de 2024 y retirada en mayo de 2025.
El fichero no dice por qué se retira cada una, y aquí no lo interpretamos. Lo que se ve es que una autorización no garantiza que el producto siga en el mercado. Skysona se autorizó en julio de 2021 y, según la lista del comité, se retiró en noviembre de ese mismo año.
Para el marketing, esto significa revisar el estado de cada cuenta antes de lanzar una campaña. Un titular que ha retirado un producto puede tener otros proyectos en marcha, pero el mensaje y el momento ya no son los mismos.
¿Dónde se puede consultar la lista oficial de terapias avanzadas de la EMA?
Hay dos vías. El fichero Medicines output de la página Download medicine data de la EMA se puede filtrar por la columna Advanced therapy, aunque el indicador no es completo. Y el comité de terapias avanzadas publica cada trimestre un informe con la lista de productos autorizados, su tipo y los retirados.
Quién tiene las terapias avanzadas autorizadas
Los 24 productos autorizados pertenecen a 18 titulares. Novartis tiene 4, Kymriah, Zolgensma, Luxturna e Itvisma. Fondazione Telethon, Bristol-Myers Squibb y Kite Pharma tienen 2 cada uno. El resto tiene 1, desde Ferring o Amgen hasta Autolus u Holostem. Frente a los biosimilares autorizados por la EMA, que son muchos más, es un mercado de pocos nombres.
Los indicadores del fichero dan más contexto. 17 de los 24 son medicamentos huérfanos, 14 han pasado por el programa PRIME de la EMA y 8 tienen una autorización condicional. 22 están sujetos a seguimiento adicional, y 9 tienen el código ATC L01, el de los antineoplásicos.
Cómo usar esta lista en marketing
Con 24 productos y 18 titulares, este mercado pide una estrategia de marketing cuenta a cuenta. La lista cabe en una hoja de cálculo, y cada nombre lleva asociada una terapia, una fecha y un estado que son públicos. El titular no siempre es quien fabrica, pero es el primer nombre que hay que mirar.
Con nuestro servicio de marketing para empresas de biotecnología convertimos datos públicos como estos en listas de cuentas, mensajes para cada tipo de comprador y páginas web, sin prometer resultados que dependen de cada mercado.
- Separa las cuentas de terapia génica de las de terapia celular y tisular, porque sus procesos de producción son distintos.
- Revisa el estado de cada cuenta en el fichero de la EMA cada trimestre, porque las retiradas también quedan registradas.
- Crea una página en la web para terapia celular y génica, con fichas técnicas, documentación y casos que estos compradores puedan revisar.
¿Por qué se han retirado algunas terapias avanzadas?
El fichero de la EMA solo da el estado y la fecha, no el motivo. Cada fila lleva el enlace a la página del medicamento en la web de la EMA, que es donde hay que mirar cada caso. Aquí no lo interpretamos. Lo que sí se ve es que 9 de las 33 autorizadas ya no tienen autorización.
Cómo hemos contado y qué no dicen los datos
Hemos descargado de la página Download medicine data de la EMA el fichero Medicines output, medicines report. La EMA lo generó el 6 de noviembre de 2026 a las 18.00 y lo descargamos ese mismo día. Hemos tomado las filas de categoría Human con el indicador Advanced therapy Yes. Salen 36.
El indicador no es completo. Itvisma, autorizada el 30 de junio de 2026, tiene el mismo principio activo que Zolgensma pero no lo lleva, y una primera solicitud retirada de Roctavian tampoco. Hemos añadido los expedientes con el mismo principio activo que uno marcado, y salen 38, con las 33 autorizadas. Están los 31 productos de la lista del comité. Por años usamos la fecha de autorización.
Hay límites. Contamos autorizaciones, no ventas ni pacientes tratados. Hay solicitudes retiradas o rechazadas de terapias avanzadas sin el indicador, como Lumevoq, Artobend o Heparesc, y por eso no damos su total. Los tipos son los de la lista del comité de marzo de 2026, que no incluye Adstiladrin ni Itvisma. Guardamos la lista de los 38 expedientes con el nombre, el estado y las fechas.
