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Qué recomendó la EMA en 2025
La EMA recomendó 104 medicamentos de uso humano en 2025 y emitió opinión negativa sobre 7. Las empresas retiraron 22 solicitudes antes de que terminara la evaluación. De los 104, 38 tenían un principio activo nunca autorizado antes en la UE. La EMA lo presentó el 11 de junio de 2026 con su informe anual, y el detalle está en el documento Human medicines in 2025.
Son recomendaciones, no autorizaciones. La EMA envía cada opinión a la Comisión Europea, que es quien adopta la autorización de comercialización para toda la UE. La autorización llega después de la opinión, y una opinión de final de año puede acabar autorizada al año siguiente. Por eso los recuentos por fecha de autorización dan cifras distintas.
Récord de biosimilares, con el denosumab a la cabeza
Los biosimilares son el grupo más grande de 2025. El CHMP dio opinión positiva a 41, la cifra más alta de su historia, y 23 contienen denosumab, un anticuerpo monoclonal para la osteoporosis y la pérdida ósea. Desde que se creó el marco de los biosimilares en 2005, el comité ha evaluado 181 solicitudes y ha aprobado 165.
La EMA presenta los biosimilares como una pieza clave para contener costes y ampliar el acceso. La guía de biosimilares autorizados por la EMA cuenta 44 de 2025, 26 de denosumab, porque cuenta por fecha de autorización de la Comisión los que seguían autorizados el 3 de noviembre de 2026. Este informe cuenta las opiniones del comité de 2025. Las dos cifras son correctas y miran momentos distintos.
| Categoría | Opiniones positivas |
|---|---|
| Biosimilares | 41 |
| Principio activo nuevo | 38 |
| Medicamentos huérfanos | 16 |
| Genéricos | 10 |
| PRIME | 6 |
| Terapias avanzadas (ATMP) | 4 |
¿Cuántos medicamentos recomendó la EMA en 2025?
La EMA emitió 104 opiniones positivas sobre medicamentos de uso humano en 2025 y 7 negativas, y las empresas retiraron 22 solicitudes. De los 104, 38 tenían un principio activo nuevo en la UE, 41 eran biosimilares y 10 genéricos. Son recomendaciones que la EMA envía a la Comisión Europea, que es quien adopta la autorización.
Pocas terapias avanzadas, todas con principio activo nuevo
Solo 4 de las 104 recomendaciones eran medicamentos de terapia avanzada, o ATMP. Son Aucatzyl, una terapia CAR-T para un tipo de leucemia linfoblástica aguda, Zemcelpro, con células madre de cordón umbilical para cánceres de la sangre, y Vyjuvek y Waskyra, dos terapias génicas para enfermedades raras. Las cuatro tienen un principio activo nuevo y tres estaban en el programa PRIME.
Entre las 7 opiniones negativas están Elevidys, para la distrofia muscular de Duchenne, y Jelrix, hecho con células del propio paciente para lesiones del cartílago de la rodilla. En terapias como Aucatzyl o Waskyra, cada dosis se fabrica con células del propio paciente, así que los lotes son pequeños y hay que seguirlos uno a uno. Los datos de ensayos de terapia celular y génica en España ayudan a ver quién trabaja en ello.
¿Quieres que miremos si tu web habla a los fabricantes de biosimilares y de terapias avanzadas? Déjanos tus datos y lo hablamos.
Lo miramosA qué compradores conviene apuntar
La mezcla de 2025 apunta a tres grupos de compradores con necesidades distintas. Antes de repartir el presupuesto, mira qué peso tiene cada grupo en tu cartera de clientes y con cuál tienes más referencias que enseñar.
- Desarrolladores de biosimilares y sus CDMO. Hay muchos competidores con la misma molécula, como pasa con el denosumab. Habla de coste por lote, de capacidad y de cómo escalar rápido.
- Empresas con principios activos nuevos. Hubo 38, como el teplizumab para retrasar la diabetes tipo 1, el teprotumumab para la enfermedad ocular tiroidea o el donanemab para el alzhéimer inicial. Habla de rendimiento, de escalado y de documentación GMP.
- Desarrolladores de terapias avanzadas. Son pocos y trabajan con lotes pequeños. Habla de sistemas cerrados, de trazabilidad y del apoyo para cualificar los equipos.
¿Cuántos biosimilares de denosumab recomendó la EMA en 2025?
23 de los 41 biosimilares con opinión positiva en 2025 contienen denosumab, un anticuerpo monoclonal para la osteoporosis, la pérdida ósea y otros problemas de los huesos. Según la EMA, 41 es el número de biosimilares más alto de su historia. Para un proveedor, significa muchos productos compitiendo con la misma molécula.
Qué mensajes y qué contenido web preparar
Cada grupo necesita su propia página en la web, con su problema en el título. Una página para biosimilares puede explicar cómo pasar del laboratorio a producción con la misma plataforma. Otra para terapias avanzadas puede enseñar el sistema cerrado y la documentación. Las dos deben tener fichas técnicas y casos descargables.
Las cifras de la EMA también sirven para crear contenido propio, como un artículo o un correo a los clientes. Cita siempre la fuente y aclara que son recomendaciones. Poner este orden forma parte de la estrategia de marketing de un proveedor, y conviene hacerlo antes de la temporada de ferias.
Conversaciones de feria y calendario de compra
En la feria, el informe de 2025 te da una pregunta fácil para abrir conversación. Pregunta a cada visitante si trabaja en un biosimilar, en un principio activo nuevo o en una terapia avanzada, y adapta la demo a la respuesta. Si preparas una feria como ACHEMA o CPHI, lleva material separado para cada grupo.
El calendario también cuenta. La evaluación acelerada, que en 2025 tuvieron 3 medicamentos, se hace en un máximo de 150 días en lugar de 210. No tenemos datos de cuándo compra cada empresa. Nuestra lectura es que buena parte de las compras de proceso ocurre antes de la solicitud, cuando se prepara la fabricación. Si esperas a la noticia de la recomendación, puedes llegar tarde.
¿Qué terapias avanzadas recomendó la EMA en 2025?
Cuatro. Aucatzyl, una terapia CAR-T para una leucemia, Zemcelpro, con células de cordón umbilical para cánceres de la sangre, y Vyjuvek y Waskyra, dos terapias génicas para enfermedades raras de la piel y de la sangre. Las cuatro tienen un principio activo nuevo y tres pasaron por el programa PRIME.
Cómo leer las cifras del informe
Las categorías se solapan. Un mismo medicamento puede ser a la vez principio activo nuevo, huérfano, PRIME y terapia avanzada, como Zemcelpro. Los 16 huérfanos son los que tenían la designación confirmada a final de 2025. Y los 41 biosimilares incluyen tres duplicados, que son el mismo medicamento con otro nombre comercial.
El informe no dice cuánto se venderá ni quién fabrica cada medicamento. Para pasar de las cifras a una lista de cuentas hay que cruzarlas con el titular de cada autorización y con los ensayos en curso. Es el trabajo que hacemos en crida studio en el marketing para empresas de biotecnología, sin prometer resultados que dependen de cada mercado.
