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En qué punto está el reglamento en noviembre de 2026
La Comisión Europea propuso el reglamento el 11 de marzo de 2025. El Consejo fijó su posición el 2 de diciembre de 2025 y el Parlamento Europeo, el 20 de enero de 2026. Consejo y Parlamento cerraron un acuerdo provisional el 12 de mayo de 2026.
El Coreper respaldó el texto pactado el 30 de junio, y la comisión de salud pública del Parlamento, el 14 de julio. El Observatorio Legislativo del Parlamento prevé la votación en el pleno para el 23 de noviembre de 2026. Después faltan la adopción del Consejo y la publicación en el DOUE. Citamos los artículos del texto de compromiso del Consejo, y la numeración puede cambiar.
Qué dice sobre la capacidad de fabricación en la UE
La pieza central son los proyectos estratégicos. Según el artículo 5, un proyecto situado en la UE que cree, modernice o amplíe capacidad de fabricación lo es si cumple al menos un criterio. Puede fabricar medicamentos críticos o sus principios activos, modernizar una planta que los produce, fabricar insumos clave o ayudar a desplegar en la UE una tecnología clave para fabricarlos.
El artículo 3 define los insumos clave como los materiales necesarios para fabricar un medicamento, aparte del principio activo, e incluye envases primarios, excipientes, disolventes, reactivos y materiales de partida. Entre los procesos de fabricación innovadores cita la fabricación continua y descentralizada, las tecnologías de plataforma, la IA y el 3D.
Las ventajas son de trámites y de dinero. La autoridad que designe cada Estado debe decir en 20 días como máximo si el proyecto es estratégico (artículo 6). La autoridad de medicamentos debe priorizar las inspecciones GMP de las plantas nuevas, ampliadas o modernizadas del proyecto (artículo 11). Los Estados pueden priorizar las ayudas a proyectos que responden a una vulnerabilidad detectada (artículo 15).
¿La ley de medicamentos críticos ya es obligatoria?
Todavía no. El texto se pactó el 12 de mayo de 2026 y la votación en el pleno del Parlamento está prevista para el 23 de noviembre, antes de la adopción del Consejo y la publicación en el DOUE. Según el artículo 31, se aplicará desde la primera publicación en el DOUE de la lista de la Unión de medicamentos críticos.
Una compra pública que no mira solo el precio
El artículo 18 obliga a los compradores públicos de medicamentos críticos a aplicar requisitos de resiliencia, que deben favorecer la diversificación de las fuentes de principios activos y premiar a los proveedores fiables. Pueden aplicarse como criterios de selección, especificaciones técnicas, mejor relación calidad-precio o cláusulas de ejecución.
Cuando un medicamento depende mucho de uno o pocos países de fuera, los compradores deben favorecer la fabricación en la UE con al menos uno de dos mecanismos. Uno es reservar un lote de al menos el 50 % del volumen a quien ofrece el medicamento y el principio activo fabricados en la UE. El otro es puntuar en proporción a la parte fabricada aquí. Importar, reenvasar, etiquetar o hacer el control de calidad no cuentan como fabricar.
La frase de que el precio ya no puede ser el único criterio es del ponente del Parlamento, Tomislav Sokol, y recoge la posición de la cámara de enero de 2026. El texto pactado prevé excepciones justificadas, por ejemplo cuando solo hay un proveedor posible o el coste sería desproporcionado (artículo 18.5).
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RevisémosloQué mercado abre a quien vende equipos o servicios
Las licitaciones del artículo 18 compran medicamentos, no biorreactores. El artículo 3 define al proveedor como el fabricante o titular del medicamento terminado, o el fabricante del principio activo o de insumos clave. Los mecanismos del artículo 18 premian dónde se fabrican el medicamento y el principio activo, no los equipos. Para quien vende equipos, el mercado puede llegar de clientes que invierten para fabricar en la UE.
La EMA explica que la lista actual de la Unión de medicamentos críticos tiene más de 200 principios activos. Una CDMO o un fabricante de reactivos o de envase primario puede entrar en la definición de proveedor del artículo 3. Comprueba si tus clientes fabrican algo de la lista.
¿Un fabricante de equipos de bioproceso puede tener un proyecto estratégico?
El texto no lo dice de forma expresa. El artículo 5 habla de proyectos en la UE que crean, amplían o modernizan capacidad de fabricación, y la letra d incluye los que ayudan a desplegar una tecnología clave para fabricar medicamentos críticos. Si un proyecto concreto encaja lo decide la autoridad designada de cada Estado (artículo 6).
Frases que no se sostienen y cómo decirlas mejor
El mayor riesgo es usar la ley como un sello. No aprueba equipos ni certifica proveedores, y aún no es ley. Una frase exagerada hace que calidad y compras duden del resto de la web, y la tabla propone alternativas defendibles.
Para una CDMO, el artículo 18 da una pista. Si se piden pruebas de que la fabricación es en la UE, tienen que ir con documentos que el comprador pueda verificar por su cuenta. Explicar qué pasos se hacen en la UE, con el vocabulario del texto, pesa más que cualquier eslogan en el marketing B2B de una CDMO.
| Frase que hay que evitar | Por qué no se sostiene | Qué puedes decir |
|---|---|---|
| Equipos aprobados por la Critical Medicines Act | La ley no aprueba equipos ni proveedores | Equipos para plantas que amplían o modernizan capacidad en la UE |
| La nueva ley ya obliga a comprar europeo | En noviembre de 2026 hay acuerdo provisional, aún sin publicar en el DOUE | Según el texto pactado en mayo de 2026, la compra pública tendrá que favorecer la fabricación en la UE cuando haya mucha dependencia de fuera |
| Con nuestros equipos sumarás puntos en las licitaciones | Los puntos los recibe el fabricante del medicamento según dónde fabrica | Dónde fabricamos y desde dónde damos servicio, con datos que el cliente puede comprobar |
| Garantizamos el acceso a las ayudas para proyectos estratégicos | Los Estados pueden priorizar ayudas y decide la autoridad designada | Documentación técnica que el cliente puede usar en su solicitud |
| Cumplimiento CMA | Las obligaciones son sobre todo de los Estados, de los compradores públicos y de los beneficiarios de ayudas | Un resumen de la ley con fechas y enlaces a las fuentes oficiales |
¿La ley afecta a las compras de equipos de las farmacéuticas?
No de forma directa. Las reglas del artículo 18 son para los compradores públicos de medicamentos críticos. El efecto sobre los equipos puede llegar después, si las farmacéuticas deciden fabricar más en la UE para ganar esas licitaciones o para aprovechar las ventajas de los proyectos estratégicos.
Cómo contarlo en la web, en las ferias y en las visitas
En la web funciona mejor una página breve sobre la ley que una frase en la portada. Tiene que decir en qué punto está, qué dicen los artículos que afectan a tus clientes y qué aportas tú, con fecha y enlace a la fuente oficial.
En ferias y visitas, el argumento es el proyecto del cliente. Pregunta si prepara un proyecto estratégico o si vende medicamentos de la lista. Prepara datos de capacidad, eficiencia o procesos innovadores, sin decir que la ley los exige. Si fabricas en la BioRegión de Cataluña, di dónde y desde dónde das servicio.
Si vendes equipos de bioproceso, el marketing para empresas de biotecnología tiene que partir de estos detalles y no del titular de la ley. En crida studio lo trabajamos con el mensaje para cada perfil del comité de compra y las pruebas que lo sostienen.
