En aquesta pàgina
Què és l'Annex 22 i en quin punt és
L'Annex 22 és un annex nou de les GMP de la UE dedicat a la intel·ligència artificial. La Comissió Europea el va posar a consulta del 7 de juliol al 7 d'octubre de 2025, amb una revisió del capítol 4, de documentació, i de l'annex 11, de sistemes informatitzats. L'ha redactat el grup d'inspectors GMDP de l'EMA amb PIC/S.
A la pàgina de l'EudraLex volum 4, consultada el 3 de novembre de 2026, l'annex 11 vigent encara és el de gener de 2011 i l'Annex 22 no hi surt. És un esborrany i pot canviar. Per això et recomanem no escriure que el teu equip compleix l'Annex 22 ni que hi està certificat. Encara no hi ha un text final amb què comparar-lo.
Quina IA cobreix l'esborrany i quina deixa fora
Segons la secció 1, l'annex s'aplica als models d'aprenentatge automàtic que es fan servir en aplicacions crítiques, les que tenen impacte directe en la seguretat del pacient, la qualitat del producte o la integritat de les dades. Només cobreix models estàtics, que no canvien amb l'ús, i deterministes, que amb la mateixa entrada donen sempre la mateixa resposta.
Els models que aprenen sols mentre treballen, i els que poden donar respostes diferents amb la mateixa entrada, no s'haurien de fer servir en aplicacions GMP crítiques. Tampoc la IA generativa ni els grans models de llenguatge. Si es fan servir en usos GMP no crítics, una persona qualificada ha de respondre sempre de si el resultat serveix. El text en diu human-in-the-loop.
La FDA va publicar el 2023 un document de discussió, que no és una guia, amb usos possibles a la fabricació, com el disseny i l'escalat de processos, el control avançat de processos, la monitorització i la detecció de fallades, la inspecció visual d'envasos, etiquetes i vials, i l'anàlisi de tendències dels informes de desviació.
L'Annex 22 de les GMP ja és obligatori?
No. És un esborrany que va sortir a consulta pública del 7 de juliol al 7 d'octubre de 2025. El 3 de novembre de 2026 la pàgina de l'EudraLex volum 4 encara no l'inclou i hi manté l'annex 11 de 2011. El text pot canviar, i cap equip es pot presentar com a conforme.
Què et preguntarà el departament de qualitat del client
L'apartat 2.2 diu que l'usuari regulat ha de tenir i revisar la documentació del model, encara que l'hagi entrenat i provat un proveïdor. La llista resumeix què demana l'esborrany. La nostra lectura és que qualitat farà aquestes preguntes, i val més que la web i la fitxa ja les responguin.
- Ús previst (3.1). Quina tasca fa el model, amb quines dades d'entrada i quins límits té.
- Mètriques i criteris d'acceptació (4.1 i 4.2). En un model que accepta o rebutja, per exemple matriu de confusió, sensibilitat, especificitat, exactitud, precisió o F1.
- Cap pèrdua de rendiment (4.3). El criteri d'acceptació ha de ser almenys tan alt com el rendiment del procés que substitueix, que per tant cal conèixer.
- Dades de prova (5 i 6). Representatives, ben etiquetades i separades de les d'entrenament. Generar-les amb IA generativa no es recomana.
- Explicabilitat i confiança (8 i 9). Quines característiques pesen en cada decisió i què passa quan el model no està segur, per exemple marcar el cas com a indecís.
- Operació (10). Control de canvis i de configuració, seguiment del rendiment i de la deriva de les dades d'entrada, i revisió humana.
Vols que mirem si la teva fitxa respon el que preguntarà qualitat? Deixa'ns les dades i et direm què hi falta.
Revisem la fitxaQuè posar a la web, a la fitxa tècnica i a la demo
Et recomanem començar per l'ús previst, en una frase clara. Per exemple, que el sistema de visió classifica vials com a correctes o a revisar, o que el model avisa quan un paràmetre de procés canvia de tendència. Després explica què decideix el model i què decideix la persona, i si el model és estàtic o s'actualitza.
Digues quina documentació entregues al client i com gestiones les actualitzacions. Segons l'apartat 10.1, qualsevol canvi en el model, en el sistema o en el procés s'ha de documentar i avaluar per veure si cal tornar a provar el model.
Separa el missatge per a R+D del missatge per a producció GMP. Al laboratori, un model que suggereix paràmetres d'escalat es pot vendre per la velocitat. En una planta GMP, el mateix argument ha d'anar amb l'ús previst, els límits i la revisió humana.
Es pot fer servir ChatGPT o un altre LLM en una planta GMP?
Segons l'esborrany, la IA generativa i els grans models de llenguatge no s'han de fer servir en aplicacions GMP crítiques, les que afecten directament la seguretat del pacient, la qualitat del producte o la integritat de les dades. Si es fan servir en tasques no crítiques, una persona qualificada ha de respondre sempre de si el resultat és adequat.
Frases que convé evitar i què posar-hi
Algunes paraules de les campanyes de tecnologia fan desconfiar un comprador farmacèutic. La taula és una proposta nostra, no ve de l'annex. Recull les més habituals i una alternativa que no promet més del que pots demostrar amb papers.
A la demo passa el mateix. Ensenya també un cas en què el model dubta i mostra com ho veu l'operari. Així el comprador veu com funciona el llindar de confiança, que l'esborrany tracta a l'apartat 9.2.
| Evita | Millor | Per què |
|---|---|---|
| Compleix l'Annex 22 | Documentació pensada per a les preguntes de l'esborrany de l'Annex 22 | És un esborrany i encara no és vigent |
| IA que aprèn sola | Model estàtic que s'actualitza amb control de canvis | L'esborrany diu que els models dinàmics no s'han de fer servir en usos crítics |
| Inspecció autònoma | El model classifica i una persona revisa els casos dubtosos | El client ha de saber qui decideix |
| Zero errors | Mètriques i dades de prova a disposició del vostre equip de qualitat | Una promesa sense dades de prova no es pot verificar |
| Assistent GMP amb IA generativa | Assistent per buscar a la documentació, amb revisió humana | La IA generativa queda fora dels usos GMP crítics |
Què ha d'entregar el proveïdor d'un equip amb IA?
L'apartat 2.2 diu que l'usuari regulat, el teu client, ha de tenir i revisar la documentació del model encara que l'hagi provat el proveïdor. L'esborrany demana documentar l'ús previst (3.1), els criteris d'acceptació (4.2), el pla de proves (7.2) i el control de canvis (10.1). Si ho tens a punt, digues-ho a la web.
On encaixa un assistent amb IA generativa
Un xat amb IA generativa no s'hauria de vendre com una eina GMP, perquè l'esborrany diu que aquests models no s'han de fer servir en aplicacions crítiques. Sí que pot ajudar en tasques no crítiques, com buscar a la documentació tècnica d'un equip, sempre amb una persona que revisa el resultat.
Si en tens un, explica a la web per a què serveix i per a què no. La nostra guia sobre assistents d'IA per a documentació tècnica explica com acotar-lo. Mira també l'esborrany de l'annex 11 revisat, que segons la pàgina de la consulta reforça la supervisió de proveïdors, la integritat de dades, els audit trails, la signatura electrònica i la seguretat.
